Rektalstudie: Verdi av gjentatte FDG-PET-CT-skanninger ved rektalkreft
Endetarmskreft: Bestemmelse av den prediktive verdien ved bruk av FDG-PET-CT-skanninger og blodproteiner for prognosen til pasienter med endetarmskreft
For å undersøke utviklingen av 18F-deoksyglukose (FDG)-opptaket og tumorkarakteristikkene bestemt i plasmaet til pasienter med endetarmskreft under og etter strålebehandling eller kombinert strålebehandling og kjemoterapi.
Endringene i FDG-opptaket av primærtumoren og utviklingen av sentrale tumorkarakteristikker under strålebehandling alene eller i kombinasjon med kjemoterapi vil være prediktive for den patologiske tumorresponsen.
Studiehypotese Endringene i FDG-opptaket av primærtumoren og utviklingen av sentrale tumorkarakteristikker under strålebehandling alene eller i kombinasjon med kjemoterapi vil være prediktive for den patologiske tumorresponsen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne translasjonsforskningsdelen tar sikte på å gi mer innsikt i hvordan strålingsskade og tumorrespons utvikler seg.
Det involverer tre deler:
- Gjentatte FDG-PET-CT-skanninger for å vurdere tidlig tumorresponsovervåking.
- Blodprøvetaking før, under og etter strålebehandling for å finne prediktorer for normal vevsskade og for tumorrespons.
- Ekstra farging av tumorbiopsier.
1. FDG-PET-CT-skanninger FDG-PET-CT-skanningen med i.v. kontrast gir informasjon om tumormetabolismen og dens morfologi. Pre-treatment max SUV er prognostisk da en høy verdi gir dårligere prognose. Vår gruppe viste både in vitro og in vivo at et høyt FDG-opptak skyldes tumorhypoksi. Utviklingen av max SUV under strålebehandling kan derfor være prediktiv for den endelige tumorresponsen. Derfor vil det gjøres to ekstra FDG-PET-CT-skanninger under strålebehandling for gruppen av pasienter som får langvarig radiokjemoterapi: en på dag 7 og en på dag 14. Dette vil muliggjøre beregning av maksimal SUV-kinetikk under behandling. Tumorrespons vil bli bestemt ved FDG-PET-CT-skanninger 3-5 dager etter den korte strålebehandlingen eller 6-8 uker etter den langsiktige radiokjemoterapien.
2 Blodprøver Blodprøvetaking og -behandling før, under og etter strålebehandling vil bli utført i henhold til serumprotokollen. For å utføre ELISA bør blodprøver tas og legges i fryseren. Analysen av alt blodmateriale vil bli utført måneder til år etter innsamling og re-analyse med hensyn til de beskrevne proteingruppene kan være nødvendig avhengig av utfallet.
- Før strålebehandling vil det bli tatt 10 milliliter blod.
- På dag 7, dag 14 og 6-8 uker etter avsluttet strålebehandling for langtidsstrålebehandling eller 3-5 dager etter kort strålebehandlingsforløp, dvs. på samme dager som FDG-PET-CT-skanningene skal utføres, vil det bli tatt 10 milliliter serum (EDTA-rør) for å undersøke utviklingen av proteinene under og etter behandling, for kinetikken kan være viktig som prediktive faktorer.
3 Ekstra farging av tumorbiopsier Tumorbiopsiene kan farges med markører for spredning (f.eks. KI 67), apoptose (f.eks. M30), hypoksi (f.eks. HIF, CA 9, Glut 1 og 3) og andre (f.eks. EGFR og EGFRvIII), for å korrelere disse målingene med respons.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland
- Maastricht Radiation Oncology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk påvist endetarmskreft
- UICC trinn I-IV
- WHO prestasjonsstatus 0-2
- Mindre enn 10 % vekttap de siste 6 månedene
- Ved tidligere kjemoterapi kan strålebehandling starte etter minimum 21 dager etter siste kjemoterapikur
- Ingen nylig (< 3 måneder) alvorlig hjertesykdom (arytmi, kongestiv hjertesvikt, infarkt)
- Forventet levealder mer enn 6 måneder
- Målbar kreft
- Villig og i stand til å overholde studieforskriftene
- 18 år eller eldre
- Ikke gravid og villig til å ta tilstrekkelige prevensjonstiltak under studien
- Har gitt skriftlig informert samtykke før pasientregistrering
- Ingen tidligere strålebehandling av bekkenet
Ekskluderingskriterier:
- Ikke adenokarsinom histologi
- Historie med tidligere bekkenstrålebehandling
- Nylig (< 3 måneder) hjerteinfarkt
- Ukontrollert infeksjonssykdom
- Mindre enn 18 år gammel
- Gravid eller ikke villig til å ta tilstrekkelige prevensjonstiltak under studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: FDG PET CT
For å undersøke utviklingen av 18F-deoksyglukose (FDG)-opptaket og tumorkarakteristikkene bestemt i plasmaet til pasienter med endetarmskreft under og etter strålebehandling eller kombinert strålebehandling og kjemoterapi.
|
kontrastmiddel
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den metabolske tumorresponsen ved PET-skanning vil bli bestemt i henhold til EORTC-kriteriene (vedlegg 1)61. Den patologiske tumorresponsen vil bli bestemt i henhold til Dworak og Wheeler.62,63
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk undersøkelse (vekt, ytelsesstatus inkludert CTCv3.0-skalaen for akutte og sene reaksjoner)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guido Lammering, MD PHD, Maastricht Radiation Oncology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 06-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .