Rektalundersøgelse: Værdi af gentagne FDG-PET-CT-scanninger ved rektalcancer
Endetarmskræft: Bestemmelse af den prædiktive værdi ved brug af FDG-PET-CT-scanninger og blodproteiner til prognose for patienter med endetarmskræft
At undersøge udviklingen af 18F-deoxyglucose (FDG) optagelsen og tumorkarakteristika bestemt i plasma hos patienter med endetarmskræft under og efter strålebehandling eller kombineret strålebehandling og kemoterapi.
Ændringerne i FDG-optagelsen af den primære tumor og udviklingen af nøgletumorkarakteristika under strålebehandling alene eller i kombination med kemoterapi vil være prædiktive for det patologiske tumorrespons.
Studiehypotese Ændringerne af FDG-optagelsen af den primære tumor og udviklingen af nøgletumorkarakteristika under strålebehandling alene eller i kombination med kemoterapi vil være prædiktive for den patologiske tumorrespons.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne translationelle forskningsdel sigter mod at give mere indsigt i den måde, strålingsskade og tumorrespons udvikler sig.
Det involverer tre dele:
- Gentagne FDG-PET-CT-scanninger for at vurdere tidlig tumorresponsovervågning.
- Blodprøvetagning før, under og efter strålebehandling for at finde prædiktorer for normal vævsskade og for tumorrespons.
- Ekstra farvning af tumorbiopsier.
1. FDG-PET-CT scanninger FDG-PET-CT scanningen med i.v. kontrast giver information om tumormetabolismen og dens morfologi. Forbehandlingens max SUV er prognostisk, da en høj værdi giver en dårligere prognose. Vores gruppe viste både in vitro og in vivo, at en høj FDG-optagelse skyldes tumorhypoxi. Udviklingen af max SUV'en under strålebehandling kan således være prædiktiv for den ultimative tumorrespons. Derfor vil der blive foretaget to ekstra FDG-PET-CT-scanninger under strålebehandling for gruppen af patienter, der modtager langvarig radiokemoterapi: en på dag 7 og en på dag 14. Dette vil muliggøre beregning af den maksimale SUV-kinetik under behandlingen. Tumorrespons vil blive bestemt ved FDG-PET-CT-scanninger 3-5 dage efter den korte strålebehandling eller 6-8 uger efter den langvarige radiokemoterapi.
2 Blodprøver Blodopsamling og behandling før, under og efter strålebehandling vil blive udført i henhold til serumprotokollen. Til udførelse af ELISA skal blodprøver tages og lægges i fryseren. Analysen af alt blodmateriale vil blive udført måneder til år efter indsamling og genanalyse med hensyn til de beskrevne proteingrupper kan være nødvendig afhængigt af resultatet.
- Før strålebehandling vil der blive taget 10 milliliter blod.
- På dag 7, dag 14 og 6-8 uger efter afslutning af strålebehandling til langtidsstrålebehandling eller 3-5 dage efter det korte strålebehandlingsforløb, dvs. på samme dage som FDG-PET-CT-scanningerne vil blive udført, vil der blive taget 10 milliliter serum (EDTA-rør) for at undersøge udviklingen af proteinerne under og efter behandlingen, for dets kinetik kan være vigtig som prædiktive faktorer.
3 Ekstra farvning af tumorbiopsier Tumorbiopsierne kan farves med markører for spredning (f.eks. KI 67), apoptose (f.eks. M30), hypoxi (f.eks. HIF, CA 9, Glut 1 og 3) og andre (f.eks. EGFR og EGFRvIII), for at korrelere disse målinger med respons.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland
- Maastricht Radiation Oncology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk påvist endetarmskræft
- UICC trin I-IV
- WHO præstationsstatus 0-2
- Mindre end 10 % vægttab inden for de sidste 6 måneder
- Ved tidligere kemoterapi kan strålebehandling starte efter minimum 21 dage efter sidste kemoterapiforløb
- Ingen nylig (< 3 måneder) alvorlig hjertesygdom (arytmi, kongestiv hjertesvigt, infarkt)
- Forventet levetid mere end 6 måneder
- Målbar cancer
- Villig og i stand til at overholde studieforskrifterne
- 18 år eller ældre
- Ikke gravid og villig til at tage passende præventionsforanstaltninger under undersøgelsen
- Har givet skriftligt informeret samtykke inden patientregistrering
- Ingen tidligere strålebehandling til bækkenet
Ekskluderingskriterier:
- Ikke adenokarcinom histologi
- Historie om tidligere bækkenstrålebehandling
- Nylig (< 3 måneder) myokardieinfarkt
- Ukontrolleret infektionssygdom
- Mindre end 18 år gammel
- Gravid eller ikke villig til at tage passende præventionsforanstaltninger under undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: FDG PET CT
At undersøge udviklingen af 18F-deoxyglucose (FDG) optagelsen og tumorkarakteristika bestemt i plasma hos patienter med endetarmskræft under og efter strålebehandling eller kombineret strålebehandling og kemoterapi.
|
kontrastmiddel
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den metaboliske tumorrespons ved PET-scanning vil blive bestemt i henhold til EORTC-kriterierne (bilag 1)61. Det patologiske tumorrespons vil blive bestemt ifølge Dworak og Wheeler.62,63
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk undersøgelse (vægt, præstationsstatus inklusive CTCv3.0-skalaen for akutte og sene reaktioner)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guido Lammering, MD PHD, Maastricht Radiation Oncology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 06-02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .