- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00576563
Estudio rectal: valor de las exploraciones repetidas de FDG-PET-CT en el cáncer de recto
Cáncer de recto: determinación del valor predictivo mediante el uso de exploraciones FDG-PET-CT y proteínas sanguíneas para el pronóstico de pacientes con cáncer de recto
Investigar la evolución de la captación de 18F-desoxiglucosa (FDG) y las características tumorales determinadas en el plasma de pacientes con cáncer de recto durante y después de la radioterapia o la combinación de radioterapia y quimioterapia.
Los cambios en la captación de FDG del tumor primario y la evolución de las características tumorales clave durante la radioterapia sola o en combinación con quimioterapia serán predictivos de la respuesta tumoral patológica.
Hipótesis del estudio Los cambios en la captación de FDG del tumor primario y la evolución de las características clave del tumor durante la radioterapia sola o en combinación con quimioterapia serán predictivos de la respuesta tumoral patológica.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Esta parte de la investigación traslacional tiene como objetivo brindar más información sobre la forma en que se desarrollan las lesiones por radiación y la respuesta tumoral.
Consta de tres partes:
- Exploraciones repetitivas de FDG-PET-TC para evaluar la monitorización de la respuesta tumoral temprana.
- Muestreo de sangre antes, durante y después de la radioterapia para encontrar predictores de lesión tisular normal y respuesta tumoral.
- Tinción extra de biopsias tumorales.
1. Exploraciones FDG-PET-CT La exploración FDG-PET-CT con i.v. el contraste da información del metabolismo del tumor y su morfología. El SUV máximo pretratamiento es pronóstico ya que un valor alto confiere un peor pronóstico. Nuestro grupo demostró tanto in vitro como in vivo que una alta captación de FDG se debe a la hipoxia tumoral. Por lo tanto, la evolución del SUV máximo durante la radioterapia puede ser predictiva de la respuesta tumoral final. Por lo tanto, se realizarán dos exploraciones FDG-PET-CT adicionales durante la radioterapia para el grupo de pacientes que reciben radioquimioterapia a largo plazo: una en el día 7 y otra en el día 14. Esto permitirá el cálculo de la cinética SUV máxima durante el tratamiento. La respuesta del tumor se determinará mediante exploraciones FDG-PET-CT 3-5 días después del curso corto de radioterapia o 6-8 semanas después de la radioquimioterapia a largo plazo.
2 Muestras de sangre La extracción y el procesamiento de sangre antes, durante y después de la radioterapia se realizarán de acuerdo con el protocolo del suero. Para la realización de ELISA se deben recolectar muestras de sangre y ponerlas en el congelador. El análisis de todo el material sanguíneo se realizará meses o años después de la recolección y, dependiendo del resultado, puede ser necesario volver a analizar los grupos de proteínas descritos.
- Antes de la radioterapia, se extraerán 10 mililitros de sangre.
- En el día 7, día 14 y 6-8 semanas después del final de la radioterapia para la radioterapia a largo plazo o 3-5 días después del curso corto de radioterapia, es decir, En los mismos días que se realizarán las exploraciones FDG-PET-CT, se tomarán 10 mililitros de suero (tubo EDTA) para investigar la evolución de las proteínas durante y después del tratamiento, ya que su cinética puede ser importante como factor predictivo.
3 Tinción extra de biopsias tumorales Las biopsias tumorales pueden teñirse con marcadores de proliferación (p. KI 67), apoptosis (p. M30), hipoxia (p. HIF, CA 9, Glut 1 y 3) y otros (p. EGFR y EGFRvIII), para correlacionar estas mediciones con la respuesta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Países Bajos
- Maastricht radiation oncology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de recto comprobado histológicamente
- UICC etapa I-IV
- Estado funcional de la OMS 0-2
- Menos del 10 % de pérdida de peso en los últimos 6 meses
- En caso de quimioterapia previa, la radioterapia puede comenzar después de un mínimo de 21 días después del último ciclo de quimioterapia.
- Sin enfermedad cardíaca grave reciente (< 3 meses) (arritmia, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto)
- Esperanza de vida más de 6 meses.
- Cáncer medible
- Dispuesto y capaz de cumplir con las prescripciones del estudio.
- 18 años o más
- No embarazada y dispuesta a tomar medidas anticonceptivas adecuadas durante el estudio
- Haber dado su consentimiento informado por escrito antes del registro del paciente
- Sin radioterapia previa en la pelvis
Criterio de exclusión:
- No histología de adenocarcinoma
- Antecedentes de radioterapia pélvica previa
- Infarto de miocardio reciente (< 3 meses)
- Enfermedad infecciosa no controlada
- Menos de 18 años
- Embarazada o no dispuesta a tomar medidas anticonceptivas adecuadas durante el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: TAC FDG-PET
Investigar la evolución de la captación de 18F-desoxiglucosa (FDG) y las características tumorales determinadas en el plasma de pacientes con cáncer de recto durante y después de la radioterapia o la combinación de radioterapia y quimioterapia.
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Contraste medio
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
La respuesta tumoral metabólica por PET se determinará según los criterios de la EORTC (anexo 1)61. La respuesta tumoral patológica se determinará según Dworak y Wheeler62,63.
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Examen clínico (peso, estado funcional, incluida la escala CTCv3.0 para reacciones agudas y tardías)
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guido Lammering, MD PHD, Maastricht radiation oncology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06-02
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