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Estudio rectal: valor de las exploraciones repetidas de FDG-PET-CT en el cáncer de recto

20 de abril de 2016 actualizado por: Maastricht Radiation Oncology

Cáncer de recto: determinación del valor predictivo mediante el uso de exploraciones FDG-PET-CT y proteínas sanguíneas para el pronóstico de pacientes con cáncer de recto

Investigar la evolución de la captación de 18F-desoxiglucosa (FDG) y las características tumorales determinadas en el plasma de pacientes con cáncer de recto durante y después de la radioterapia o la combinación de radioterapia y quimioterapia.

Los cambios en la captación de FDG del tumor primario y la evolución de las características tumorales clave durante la radioterapia sola o en combinación con quimioterapia serán predictivos de la respuesta tumoral patológica.

Hipótesis del estudio Los cambios en la captación de FDG del tumor primario y la evolución de las características clave del tumor durante la radioterapia sola o en combinación con quimioterapia serán predictivos de la respuesta tumoral patológica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta parte de la investigación traslacional tiene como objetivo brindar más información sobre la forma en que se desarrollan las lesiones por radiación y la respuesta tumoral.

Consta de tres partes:

  1. Exploraciones repetitivas de FDG-PET-TC para evaluar la monitorización de la respuesta tumoral temprana.
  2. Muestreo de sangre antes, durante y después de la radioterapia para encontrar predictores de lesión tisular normal y respuesta tumoral.
  3. Tinción extra de biopsias tumorales.

1. Exploraciones FDG-PET-CT La exploración FDG-PET-CT con i.v. el contraste da información del metabolismo del tumor y su morfología. El SUV máximo pretratamiento es pronóstico ya que un valor alto confiere un peor pronóstico. Nuestro grupo demostró tanto in vitro como in vivo que una alta captación de FDG se debe a la hipoxia tumoral. Por lo tanto, la evolución del SUV máximo durante la radioterapia puede ser predictiva de la respuesta tumoral final. Por lo tanto, se realizarán dos exploraciones FDG-PET-CT adicionales durante la radioterapia para el grupo de pacientes que reciben radioquimioterapia a largo plazo: una en el día 7 y otra en el día 14. Esto permitirá el cálculo de la cinética SUV máxima durante el tratamiento. La respuesta del tumor se determinará mediante exploraciones FDG-PET-CT 3-5 días después del curso corto de radioterapia o 6-8 semanas después de la radioquimioterapia a largo plazo.

2 Muestras de sangre La extracción y el procesamiento de sangre antes, durante y después de la radioterapia se realizarán de acuerdo con el protocolo del suero. Para la realización de ELISA se deben recolectar muestras de sangre y ponerlas en el congelador. El análisis de todo el material sanguíneo se realizará meses o años después de la recolección y, dependiendo del resultado, puede ser necesario volver a analizar los grupos de proteínas descritos.

  1. Antes de la radioterapia, se extraerán 10 mililitros de sangre.
  2. En el día 7, día 14 y 6-8 semanas después del final de la radioterapia para la radioterapia a largo plazo o 3-5 días después del curso corto de radioterapia, es decir, En los mismos días que se realizarán las exploraciones FDG-PET-CT, se tomarán 10 mililitros de suero (tubo EDTA) para investigar la evolución de las proteínas durante y después del tratamiento, ya que su cinética puede ser importante como factor predictivo.

3 Tinción extra de biopsias tumorales Las biopsias tumorales pueden teñirse con marcadores de proliferación (p. KI 67), apoptosis (p. M30), hipoxia (p. HIF, CA 9, Glut 1 y 3) y otros (p. EGFR y EGFRvIII), para correlacionar estas mediciones con la respuesta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

103

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos
        • Maastricht radiation oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de recto comprobado histológicamente
  • UICC etapa I-IV
  • Estado funcional de la OMS 0-2
  • Menos del 10 % de pérdida de peso en los últimos 6 meses
  • En caso de quimioterapia previa, la radioterapia puede comenzar después de un mínimo de 21 días después del último ciclo de quimioterapia.
  • Sin enfermedad cardíaca grave reciente (< 3 meses) (arritmia, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto)
  • Esperanza de vida más de 6 meses.
  • Cáncer medible
  • Dispuesto y capaz de cumplir con las prescripciones del estudio.
  • 18 años o más
  • No embarazada y dispuesta a tomar medidas anticonceptivas adecuadas durante el estudio
  • Haber dado su consentimiento informado por escrito antes del registro del paciente
  • Sin radioterapia previa en la pelvis

Criterio de exclusión:

  • No histología de adenocarcinoma
  • Antecedentes de radioterapia pélvica previa
  • Infarto de miocardio reciente (< 3 meses)
  • Enfermedad infecciosa no controlada
  • Menos de 18 años
  • Embarazada o no dispuesta a tomar medidas anticonceptivas adecuadas durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: TAC FDG-PET
Investigar la evolución de la captación de 18F-desoxiglucosa (FDG) y las características tumorales determinadas en el plasma de pacientes con cáncer de recto durante y después de la radioterapia o la combinación de radioterapia y quimioterapia.
Contraste medio
Otros nombres:
  • Omnipaque 350/ 18 Flúor FDG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La respuesta tumoral metabólica por PET se determinará según los criterios de la EORTC (anexo 1)61. La respuesta tumoral patológica se determinará según Dworak y Wheeler62,63.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Examen clínico (peso, estado funcional, incluida la escala CTCv3.0 para reacciones agudas y tardías)
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Guido Lammering, MD PHD, Maastricht radiation oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de recto

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