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初期の変形性膝関節症患者の身体機能を改善するための地域ベースのプログラム

2012年6月20日 更新者:Scott Going、University of Arizona

初期の変形性関節症における多次元介入(膝の研究)

変形性関節症 (OA) は、米国で最も一般的な関節関連疾患であり、最も一般的な形態の関節炎です。 鎮痛剤と抗炎症薬は、OA の最も一般的に処方される治療法です。 ただし、これらの薬は OA の症状を完全に緩和することはできません。 OA を管理するための追加の推奨戦略には、理学療法と作業療法、運動、および患者教育が含まれます。 この研究では、初期段階の膝 OA 患者の身体機能を改善するための身体トレーニング プログラム、自己管理トレーニング プログラム、および身体トレーニングと自己管理トレーニングの両方を含むプログラムの有効性を比較します。

調査の概要

詳細な説明

関節炎の治療法はありません。したがって、病気を効果的に管理するための治療法を開発することが重要です。 関節炎管理の主な目標は、痛みを軽減し、機能的能力と生活の質を改善することです。 鎮痛剤や抗炎症薬などの既存の治療法では、OA の症状を部分的にしか管理できません。 しかし、運動や教育などの補完的な手段を評価する研究はほとんど行われていません。 この研究では、身体トレーニングプログラム、自己管理トレーニングプログラム、および身体トレーニングと自己管理トレーニングの両方を含むプログラムを比較して、初期段階の膝OAを持つ人々の身体機能の改善におけるそれらの有効性を判断します.

この2年間の研究の参加者は、最初にアンケートへの回答と膝のX線検査を含む身体評価を受けます。 その後、参加者は 3 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 3 つのすべての治療には、9 か月の監督下フェーズ (フェーズ 1) と 15 か月の維持フェーズ (フェーズ 2) が含まれます。

  • グループ 1 の参加者は、コミュニティ ベースの関節炎自己管理プログラムに参加します。 フェーズ 1 には、週 1 回の 75 分間のトレーニング セッションが 3 か月間含まれます。 これらのセッションは、医療専門家が主導し、関節炎とその治療、健康的なライフスタイル、身体活動に関するトピックを取り上げます。 トレーニング セッションの完了後、参加者は 3 か月間、毎週電話で連絡を受け、進捗状況について話し合います。 その後、電話連絡は次の 3 か月間、隔週で行われます。 自己管理トレーニング プログラムのフェーズ 2 の間、参加者は引き続きプロジェクト チームから電話で連絡を受け、トレーニング セッション中に導入されたスキルをサポートおよび促進します。 これらの接触は、3 か月間は毎月行われ、残りの研究では隔月で行われます。
  • グループ 2 の参加者は、最初にオリエンテーション ワークショップに参加し、その後、バランス、柔軟性、筋力強化、および有酸素コンディショニングのコンポーネントを含む長期的なフィジカル トレーニング プログラムを開始します。 フェーズ 1 では、参加者は週 3 回のフィジカル トレーニング セッションに参加します。 フェーズ 2 では、参加者は希望する場所でプログラムを継続することができます。 試験スタッフは、毎月参加者に電話で連絡を取り、進捗状況について話し合います。 参加者は、必要に応じてトレーナーと面会し、プログラムに関する追加の支援を受けることができます。 また、出席と進捗状況を追跡するためのログを保持し、ログを毎月郵送します。
  • グループ 3 の参加者は、身体的および自己管理トレーニング プログラムの両方を完了し、グループ 1 および 2 で概説されているスケジュールに従います。

すべての参加者は、割り当てられたトレーニング プログラムを開始する前にアンケートに回答し、その後は 24 か月目まで 3 か月ごとに回答します。 アンケートの所要時間は 30 ~ 60 分です。 研究中のさまざまな時点で、参加者は歩数計または加速度計で活動レベルを測定します。 トレーニング プログラムを開始する前の 9 か月目と、トレーニング プログラムの完了後、参加者は身体能力と筋力を測定するためにいくつかのテストを完了します。 トレーニング プログラムを完了すると、参加者は割り当てられた放射線科クリニックで膝のフォローアップ X 線写真を受け取ります。 また、メーラーのアンケートを介して学習経験に関するフィードバックを提供するよう求められます。また、短い電話インタビューでフィードバックを提供するよう求められる場合もあります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

294

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85722-3308
        • University of Arizona

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -ほとんどの日(つまり、週に4日以上)の片膝または両膝の痛みの病歴は、研究に参加する前の年に少なくとも4か月間
  • 5年未満の症状の持続期間(1年のうち少なくとも4か月間、ほとんどの日の痛みと定義)
  • グレード II 膝 OA のレントゲン写真の証拠
  • 次の WOMAC インデックス項目のうち少なくとも 3 つの項目で 3 以上のスコアとして表される、何らかのレベルの障害。歩く;曲げ;および日常活動の実行

除外基準:

  • -研究への安全な参加を妨げる可能性のある制御されていない病状(制御されていない心臓病、血圧、または呼吸器の状態など)
  • 調整に影響を与える可能性のある神経学的状態
  • 炎症性関節炎(例えば、リウマチまたは乾癬性関節炎)
  • 週に60分以上の有酸素運動またはレジスタンストレーニングに参加する
  • 膝の手術の歴史
  • 放射線グレード I、III-IV (ケルグレンおよびローレンス分類)
  • 体格指数が最大で 37.5 Kg/m2 (この制限を超える個人は、減量プログラムに従い、参加前の 6 か月間安定した体重を達成するようにアドバイスされます。)
  • -研究に参加する前の3か月間の膝コルチコステロイド注射の歴史
  • 地方からの引っ越し予定
  • -研究中に妊娠する予定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:1
フィジカルトレーニングプログラム
フィジカル トレーニングは 2 段階で完了します。 9 か月続くフェーズ 1 では、参加者は経験豊富なトレーナーの監督の下でプログラムを完了します。 セッションは、指定された学習施設で週に 3 回行われます。 プログラムには、ストレッチとバランス、柔軟性と可動域、筋力強化、エアロビクスが含まれます。 このプログラムでは、各個人の特定のニーズ (機能とフィットネス) に応じて個別の運動療法を行うことの重要性も強調します。 フェーズ 2 の主な目的は、フェーズ 1 で導入された運動指導の 4 つのモダリティを取り入れた長期的な運動 (研究開始時から最大 24 か月間) を、独立して促進することです。
他の名前:
  • 運動会
アクティブコンパレータ:2
自己管理研修プログラム
自己管理トレーニング プログラムは、主に対処スキルと自己効力感を対象とするように設計されています。 これは、さまざまな教育的および行動的方法を使用して達成されます。 プログラムは 2 段階で提供されます。 最初の 9 か月のフェーズは、週 12 回の 60 分間のクラスルーム セッションで構成され、その後、構造化された電話介入プログラムが 24 週間続きます。 フェーズ 2 では、調査開始時から最大 24 か月間、頻度を減らしながら、電話による介入プログラムを引き続き組み込みます。
アクティブコンパレータ:3
フィジカルおよび自己管理トレーニングプログラム
この「多面的な」介入は、グループ 1 と 2 で説明した身体トレーニングと自己管理トレーニング プログラムの両方を組み合わせます。
他の名前:
  • コンボグループ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ERGOS マシンで測定した膝の機能
時間枠:ベースラインと 9 か月目と 24 か月目に測定
ベースラインと 9 か月目と 24 か月目に測定

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ビジュアル アナログ スケール (VAS) および Western Ontario and MacMasters Universities (WOMAC) の痛みサブスケールによって測定される痛み
時間枠:ベースラインと 3、9、18、24 か月目に測定
ベースラインと 3、9、18、24 か月目に測定
クライアント満足度アンケート (CSQ) によって測定される、対処の有効性、自己効力感、および健康関連の生活の質
時間枠:ベースラインと 3、9、18、24 か月目に測定
ベースラインと 3、9、18、24 か月目に測定
関節炎の自己効力感尺度
時間枠:ベースラインと 3、9、18、24 か月目に測定
ベースラインと 3、9、18、24 か月目に測定
ポジティブおよびネガティブ感情スケジュール (PANAS)
時間枠:ベースラインと 3、9、18、24 か月目に測定
ベースラインと 3、9、18、24 か月目に測定
SF-36健康調査
時間枠:ベースラインと 3、9、18、24 か月目に測定
ベースラインと 3、9、18、24 か月目に測定
ユーロクオル
時間枠:ベースラインと 3、9、18、24 か月目に測定
ベースラインと 3、9、18、24 か月目に測定
医療成果社会支援調査
時間枠:ベースラインと 3、9、18、24 か月目に測定
ベースラインと 3、9、18、24 か月目に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Scott B. Going, PhD、University of Arizona

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年6月1日

一次修了 (実際)

2009年5月1日

研究の完了 (実際)

2009年5月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年12月28日

最初の投稿 (見積もり)

2008年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年6月20日

最終確認日

2012年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • R01AR047595 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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