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Gemeindebasierte Programme zur Verbesserung der körperlichen Funktion bei Menschen mit früher Kniearthrose

20. Juni 2012 aktualisiert von: Scott Going, University of Arizona

Multidimensionale Intervention bei früher Osteoarthritis (The Knee Study)

Osteoarthritis (OA) ist die häufigste Gelenkerkrankung und die am weitesten verbreitete Form von Arthritis in den Vereinigten Staaten. Schmerzmittel und entzündungshemmende Medikamente sind die am häufigsten verschriebenen Behandlungen für OA. Diese Medikamente können die OA-Symptome jedoch nicht vollständig lindern. Weitere empfohlene Strategien für das Management von OA umfassen Physio- und Ergotherapie, Bewegung und Patientenaufklärung. Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit eines körperlichen Trainingsprogramms, eines Selbstmanagement-Trainingsprogramms und eines Programms, das sowohl körperliches als auch Selbstmanagement-Training zur Verbesserung der körperlichen Funktion bei Menschen mit Knie-OA im Frühstadium umfasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt keine Heilung für Arthritis; Daher ist es wichtig, Behandlungen zu entwickeln, um die Krankheit wirksam zu behandeln. Die primären Ziele des Arthritis-Managements sind die Schmerzlinderung und die Verbesserung der Funktionsfähigkeit und Lebensqualität. Bestehende Behandlungen, darunter Schmerzmittel und entzündungshemmende Medikamente, können OA-Symptome nur teilweise behandeln. Es wurden jedoch nur wenige Studien durchgeführt, um ergänzende Maßnahmen wie Bewegung und Bildung zu bewerten. Diese Studie vergleicht ein körperliches Trainingsprogramm, ein Selbstmanagement-Trainingsprogramm und ein Programm, das sowohl körperliches als auch Selbstmanagement-Training umfasst, um ihre Wirksamkeit bei der Verbesserung der körperlichen Funktion bei Menschen mit Knie-OA im Frühstadium zu bestimmen.

Die Teilnehmer dieser 2-jährigen Studie werden zunächst einer körperlichen Untersuchung unterzogen, die die Beantwortung eines Fragebogens und eine Röntgenaufnahme des Knies umfasst. Die Teilnehmer werden dann nach dem Zufallsprinzip einer von drei Behandlungsgruppen zugeteilt. Alle drei Behandlungen umfassen eine 9-monatige überwachte Phase (Phase 1) und eine 15-monatige Erhaltungsphase (Phase 2).

  • Die Teilnehmer der Gruppe 1 nehmen an einem gemeinschaftsbasierten Arthritis-Selbstmanagementprogramm teil. Phase 1 umfasst wöchentliche 75-minütige Trainingseinheiten für 3 Monate. Diese Sitzungen werden von medizinischem Fachpersonal geleitet und behandeln Themen wie Arthritis und ihre Behandlung, gesunde Lebensweise und körperliche Aktivität. Nach Abschluss der Schulungen werden die Teilnehmer 3 Monate lang wöchentlich telefonisch kontaktiert, um ihre Fortschritte zu besprechen. Dann finden die Telefonkontakte für die nächsten 3 Monate alle zwei Wochen statt. Während der Phase 2 des Selbstmanagement-Schulungsprogramms erhalten die Teilnehmer weiterhin telefonische Kontakte vom Projektteam, um die während der Schulungen eingeführten Fähigkeiten zu unterstützen und zu fördern. Diese Kontakte werden 3 Monate lang monatlich und dann für den Rest der Studie jeden zweiten Monat stattfinden.
  • Die Teilnehmer der Gruppe 2 nehmen zunächst an einem Orientierungsworkshop teil und beginnen dann mit einem langfristigen körperlichen Trainingsprogramm, das Komponenten für Gleichgewicht, Flexibilität, Muskelstärkung und aerobe Konditionierung umfasst. Während Phase 1 nehmen die Teilnehmer an drei körperlichen Trainingseinheiten pro Woche teil. Während Phase 2 haben die Teilnehmer die Möglichkeit, das Programm an einem Ort ihrer Wahl fortzusetzen. Das Studienpersonal wird die Teilnehmer monatlich telefonisch kontaktieren, um ihre Fortschritte zu besprechen. Die Teilnehmer können sich bei Bedarf mit dem Trainer treffen, um zusätzliche Unterstützung für das Programm zu erhalten. Sie werden auch ein Protokoll führen, um die Anwesenheit und den Fortschritt zu verfolgen, und sie werden das Protokoll monatlich einsenden.
  • Die Teilnehmer der Gruppe 3 absolvieren sowohl die körperlichen als auch die Selbstmanagement-Trainingsprogramme und folgen den Zeitplänen für die Gruppen 1 und 2.

Alle Teilnehmer füllen Fragebögen aus, bevor sie mit den ihnen zugewiesenen Trainingsprogrammen beginnen, und dann alle 3 Monate bis zum 24. Monat. Das Ausfüllen der Fragebögen dauert zwischen 30 und 60 Minuten. Zu verschiedenen Zeiten während der Studie messen die Teilnehmer ihr Aktivitätsniveau mit einem Schrittzähler oder einem Beschleunigungsmesser. Vor Beginn der Trainingsprogramme, in Monat 9 und nach Abschluss der Trainingsprogramme werden die Teilnehmer mehrere Tests absolvieren, um ihre körperlichen Fähigkeiten und ihre Muskelkraft zu messen. Nach Abschluss der Trainingsprogramme erhalten die Teilnehmer in einer zugewiesenen Radiologieklinik eine Nachuntersuchungs-Röntgenaufnahme ihrer Knie. Sie werden auch gebeten, Feedback zu ihren Studienerfahrungen über einen Mailer-Fragebogen zu geben, und sie werden möglicherweise gebeten, Feedback in einem kurzen Telefoninterview zu geben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

294

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85722-3308
        • University of Arizona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Schmerzen an den meisten Tagen (d. h. 4 oder mehr Tage in einer Woche) in einem oder beiden Knien für mindestens 4 Monate im Jahr vor dem Studieneintritt
  • Dauer der Symptome (definiert als Schmerzen an den meisten Tagen für mindestens 4 Monate in 1 Jahr) von weniger als 5 Jahren
  • Röntgennachweis einer Knie-OA Grad II
  • Ein gewisses Maß an Behinderung, dargestellt als eine Punktzahl von 3 oder höher für mindestens drei der folgenden WOMAC-Index-Elemente: Treppen absteigen oder aufsteigen; gehen; biegen; und Durchführung von täglichen Aktivitäten

Ausschlusskriterien:

  • Jede unkontrollierte Erkrankung, die eine sichere Teilnahme an der Studie verhindern könnte (z. B. unkontrollierte Herzkrankheit, Blutdruck oder Atemwegserkrankungen)
  • Jede neurologische Erkrankung, die die Koordination beeinträchtigen könnte
  • Entzündliche Arthritis (z. B. rheumatoide oder Psoriasis-Arthritis)
  • Nimmt mehr als 60 Minuten pro Woche an aeroben Aktivitäten oder Widerstandstraining teil
  • Geschichte der Kniechirurgie
  • Röntgengrad I, III-IV (Kellgren- und Lawrence-Klassifikation)
  • Body-Mass-Index von höchstens 37,5 kg/m2 (Personen, die diese Grenze überschreiten, wird empfohlen, vor der Teilnahme an einem Gewichtsabnahmeprogramm teilzunehmen und ein stabiles Gewicht für 6 Monate zu erreichen.)
  • Vorgeschichte einer Kniekortikosteroidinjektion in den 3 Monaten vor Studieneintritt
  • Umzug aus der näheren Umgebung geplant
  • Plant, während der Studie schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Körperliches Trainingsprogramm
Sonstiges: Körperliches Trainingsprogramm
Das körperliche Training wird in zwei Phasen absolviert. In Phase 1, die 9 Monate dauern wird, absolvieren die Teilnehmer das Programm unter Anleitung eines erfahrenen Trainers. Die Sitzungen finden dreimal pro Woche in einer bestimmten Studieneinrichtung statt. Das Programm umfasst die folgenden Komponenten: Dehnung und Gleichgewicht, Flexibilität und Bewegungsumfang, Muskelkräftigung und Aerobic. Das Programm wird auch die Bedeutung der Individualisierung von Trainingsprogrammen entsprechend den spezifischen Bedürfnissen jeder Person (Funktion und Fitness) betonen. In Phase 2 besteht das Hauptziel darin, langfristiges Training (für bis zu 24 Monate ab dem Zeitpunkt des Studieneintritts) zu fördern, das die in Phase 1 eingeführten vier Modalitäten des Trainingsunterrichts umfasst, jedoch auf unabhängiger Basis.
Andere Namen:
  • Übungsgruppe
Aktiver Komparator: 2
Trainingsprogramm zum Selbstmanagement
Verhalten: Trainingsprogramm zum Selbstmanagement
Das Selbstmanagement-Trainingsprogramm zielt vor allem auf Bewältigungsfähigkeiten und Selbstwirksamkeit ab. Dies wird durch den Einsatz verschiedener pädagogischer und verhaltensbezogener Methoden erreicht. Das Programm wird in zwei Phasen durchgeführt. Die anfängliche 9-monatige Phase besteht aus 12 wöchentlichen 60-minütigen Präsenzsitzungen, gefolgt von 24 Wochen eines strukturierten telefonischen Interventionsprogramms. Phase 2 wird das Telefoninterventionsprogramm in weniger häufigen Abständen für bis zu 24 Monate ab dem Zeitpunkt des Studieneintritts beinhalten.
Aktiver Komparator: 3
Körperliche und Selbstmanagement-Trainingsprogramme
Sonstiges: Trainingsprogramme für körperliches Training und Selbstmanagement
Diese "multidimensionale" Intervention kombiniert sowohl das körperliche Training als auch die Selbstmanagement-Trainingsprogramme, die für die Gruppen 1 und 2 beschrieben wurden.
Andere Namen:
  • Combo-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kniefunktion, gemessen von der ERGOS-Maschine
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in den Monaten 9 und 24
Gemessen zu Studienbeginn und in den Monaten 9 und 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerz, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) und der Pain Subscale der Western Ontario and MacMasters Universities (WOMAC)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in den Monaten 3, 9, 18 und 24
Gemessen zu Studienbeginn und in den Monaten 3, 9, 18 und 24
Bewältigungseffizienz, Selbstwirksamkeit und gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen mit dem Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in den Monaten 3, 9, 18 und 24
Gemessen zu Studienbeginn und in den Monaten 3, 9, 18 und 24
Arthritis-Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in den Monaten 3, 9, 18 und 24
Gemessen zu Studienbeginn und in den Monaten 3, 9, 18 und 24
Zeitplan für positive und negative Auswirkungen (PANAS)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in den Monaten 3, 9, 18 und 24
Gemessen zu Studienbeginn und in den Monaten 3, 9, 18 und 24
SF-36-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in den Monaten 3, 9, 18 und 24
Gemessen zu Studienbeginn und in den Monaten 3, 9, 18 und 24
EuroQuol
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in den Monaten 3, 9, 18 und 24
Gemessen zu Studienbeginn und in den Monaten 3, 9, 18 und 24
Umfrage zu medizinischen Ergebnissen und sozialer Unterstützung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in den Monaten 3, 9, 18 und 24
Gemessen zu Studienbeginn und in den Monaten 3, 9, 18 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Mitarbeiter

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott B. Going, PhD, University of Arizona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01AR047595 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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