- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00586300
Programas comunitarios para mejorar la función física en personas con osteoartritis de rodilla temprana
Intervención multidimensional en la osteoartritis temprana (Estudio de la rodilla)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
No hay cura para la artritis; por lo tanto, es importante desarrollar tratamientos para controlar eficazmente la enfermedad. Los objetivos principales del tratamiento de la artritis son reducir el dolor y mejorar la capacidad funcional y la calidad de vida. Los tratamientos existentes, incluidos los analgésicos y los medicamentos antiinflamatorios, solo pueden controlar parcialmente los síntomas de la OA. Sin embargo, se han realizado pocos estudios para evaluar medidas complementarias, como el ejercicio y la educación. Este estudio comparará un programa de entrenamiento físico, un programa de entrenamiento de autocontrol y un programa que incluye entrenamiento físico y de autocontrol para determinar su eficacia para mejorar la función física en personas con OA de rodilla en etapa temprana.
Los participantes en este estudio de 2 años primero se someterán a una evaluación física que incluirá responder un cuestionario y hacerse radiografías de la rodilla. Luego, los participantes serán asignados al azar a uno de los tres grupos de tratamiento. Los tres tratamientos incluirán una fase supervisada de 9 meses (Fase 1) y una fase de mantenimiento de 15 meses (Fase 2).
- Los participantes del Grupo 1 participarán en un programa comunitario de autocontrol de la artritis. La Fase 1 incluirá sesiones de entrenamiento semanales de 75 minutos durante 3 meses. Estas sesiones estarán dirigidas por profesionales de la salud y abordarán temas sobre la artritis y su tratamiento, estilo de vida saludable y actividad física. Después de completar las sesiones de capacitación, los participantes serán contactados semanalmente por teléfono durante 3 meses para analizar su progreso. Luego, los contactos telefónicos ocurrirán una vez cada dos semanas durante los próximos 3 meses. Durante la Fase 2 del programa de capacitación en autogestión, los participantes seguirán recibiendo contactos telefónicos del equipo del proyecto para ayudar a apoyar y promover las habilidades introducidas durante las sesiones de capacitación. Estos contactos ocurrirán mensualmente durante 3 meses y luego cada dos meses durante el resto del estudio.
- Los participantes del Grupo 2 asistirán primero a un taller de orientación y luego comenzarán un programa de entrenamiento físico a largo plazo que incluirá componentes de equilibrio, flexibilidad, fortalecimiento muscular y acondicionamiento aeróbico. Durante la Fase 1, los participantes asistirán a tres sesiones de entrenamiento físico por semana. Durante la Fase 2, los participantes tendrán la opción de continuar el programa en el lugar que elijan. El personal del estudio se comunicará mensualmente con los participantes por teléfono para analizar su progreso. Los participantes pueden reunirse con el capacitador según sea necesario para recibir asistencia adicional con el programa. También mantendrán un registro para realizar un seguimiento de la asistencia y el progreso, y enviarán el registro por correo mensualmente.
- Los participantes del Grupo 3 completarán los programas de entrenamiento físico y de autocontrol y seguirán los horarios descritos para los Grupos 1 y 2.
Todos los participantes completarán cuestionarios antes de comenzar sus programas de capacitación asignados y luego cada 3 meses hasta el Mes 24. Los cuestionarios tomarán entre 30 y 60 minutos para completar. En varios momentos durante el estudio, los participantes medirán sus niveles de actividad con un podómetro o un acelerómetro. Previo al inicio de los programas de entrenamiento, en el Mes 9, y luego de completar los programas de entrenamiento, los participantes realizarán varias pruebas para medir sus capacidades físicas y fuerza muscular. Al completar los programas de capacitación, los participantes recibirán una radiografía de seguimiento de sus rodillas en una clínica de radiología asignada. También se les pedirá que brinden comentarios sobre sus experiencias de estudio a través de un cuestionario por correo, y se les puede pedir que brinden sus comentarios en una breve entrevista telefónica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85722-3308
- University of Arizona
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de dolor la mayoría de los días (es decir, 4 o más días en una semana) en una o ambas rodillas durante al menos 4 meses durante el año anterior al ingreso al estudio
- Duración de los síntomas (definida como dolor la mayoría de los días durante al menos 4 meses en 1 año) de menos de 5 años
- Evidencia radiográfica de OA de rodilla de grado II
- Algún nivel de discapacidad, representado como una puntuación de 3 o más en al menos tres de los siguientes elementos del índice WOMAC: subir o bajar escaleras; caminando; flexión; y realizar las actividades diarias
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica no controlada que podría impedir la participación segura en el estudio (p. ej., enfermedad cardíaca, presión arterial o afecciones respiratorias no controladas)
- Cualquier condición neurológica que pueda afectar la coordinación.
- Artritis inflamatoria (por ejemplo, artritis reumatoide o psoriásica)
- Participa en actividad aeróbica o entrenamiento de resistencia durante más de 60 minutos a la semana
- Historia de la cirugía de rodilla.
- Grado radiográfico I, III-IV (clasificación de Kellgren y Lawrence)
- Índice de masa corporal de 37,5 kg/m2 como máximo (se recomendará a las personas que superen este límite que sigan un programa de pérdida de peso y alcancen un peso estable durante 6 meses antes de la participación).
- Antecedentes de una inyección de corticosteroides en la rodilla en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
- Planes para mudarse del área local
- Planes de quedar embarazada durante el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1
Programa de entrenamiento fisico
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El entrenamiento físico se realizará en dos fases.
En la Fase 1, que tendrá una duración de 9 meses, los participantes completarán el programa bajo la supervisión de un formador experimentado.
Las sesiones ocurrirán tres veces por semana en una instalación de estudio designada.
El programa incluirá los siguientes componentes: estiramiento y equilibrio, flexibilidad y rango de movimiento, fortalecimiento muscular y ejercicios aeróbicos.
El programa también enfatizará la importancia de individualizar los regímenes de ejercicio de acuerdo con las necesidades específicas de cada persona (función y condición física).
En la Fase 2, el objetivo principal será promover el ejercicio a largo plazo (hasta 24 meses desde el momento del ingreso al estudio) que incorpore las cuatro modalidades de instrucción de ejercicios introducidas en la Fase 1, pero de forma independiente.
Otros nombres:
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Comparador activo: 2
Programa de formación en autogestión
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El programa de capacitación en autocontrol está diseñado para centrarse principalmente en las habilidades de afrontamiento y la autoeficacia.
Esto se logrará mediante el uso de una variedad de métodos educativos y de comportamiento.
El programa se entregará en dos fases.
La fase inicial de 9 meses consistirá en 12 sesiones semanales de 60 minutos en el aula, seguidas de 24 semanas de un programa estructurado de intervención telefónica.
La Fase 2 continuará incorporando el programa de intervención telefónica, a intervalos menos frecuentes, hasta por 24 meses desde el momento del ingreso al estudio.
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Comparador activo: 3
Programas de entrenamiento físico y de autocontrol
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Esta intervención "multidimensional" combinará los programas de entrenamiento físico y de autocontrol descritos para los Grupos 1 y 2.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Función de la rodilla, medida por la máquina ERGOS
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en los meses 9 y 24
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Medido al inicio y en los meses 9 y 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dolor, medido por la escala analógica visual (VAS) y la subescala de dolor de las universidades Western Ontario y MacMasters (WOMAC)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en los Meses 3, 9, 18 y 24
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Medido al inicio y en los Meses 3, 9, 18 y 24
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Eficacia de afrontamiento, autoeficacia y calidad de vida relacionada con la salud, medida por el Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en los Meses 3, 9, 18 y 24
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Medido al inicio y en los Meses 3, 9, 18 y 24
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Escala de autoeficacia para la artritis
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en los Meses 3, 9, 18 y 24
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Medido al inicio y en los Meses 3, 9, 18 y 24
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Lista de efectos positivos y negativos (PANAS)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en los Meses 3, 9, 18 y 24
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Medido al inicio y en los Meses 3, 9, 18 y 24
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Encuesta de Salud SF-36
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en los Meses 3, 9, 18 y 24
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Medido al inicio y en los Meses 3, 9, 18 y 24
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EuroQuol
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en los Meses 3, 9, 18 y 24
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Medido al inicio y en los Meses 3, 9, 18 y 24
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Encuesta de resultados médicos de apoyo social
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en los Meses 3, 9, 18 y 24
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Medido al inicio y en los Meses 3, 9, 18 y 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott B. Going, PhD, University of Arizona
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wright LJ, Zautra AJ, Going S. Adaptation to early knee osteoarthritis: the role of risk, resilience, and disease severity on pain and physical functioning. Ann Behav Med. 2008 Aug;36(1):70-80. doi: 10.1007/s12160-008-9048-5. Epub 2008 Aug 21.
- McKnight PE, Kasle S, Going S, Villanueva I, Cornett M, Farr J, Wright J, Streeter C, Zautra A. A comparison of strength training, self-management, and the combination for early osteoarthritis of the knee. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 Jan 15;62(1):45-53. doi: 10.1002/acr.20013.
- Farr JN, Going SB, McKnight PE, Kasle S, Cussler EC, Cornett M. Progressive resistance training improves overall physical activity levels in patients with early osteoarthritis of the knee: a randomized controlled trial. Phys Ther. 2010 Mar;90(3):356-66. doi: 10.2522/ptj.20090041. Epub 2010 Jan 7.
- Farr JN, Going SB, Lohman TG, Rankin L, Kasle S, Cornett M, Cussler E. Physical activity levels in patients with early knee osteoarthritis measured by accelerometry. Arthritis Rheum. 2008 Sep 15;59(9):1229-36. doi: 10.1002/art.24007.
Enlaces Útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01AR047595 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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