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Programas comunitarios para mejorar la función física en personas con osteoartritis de rodilla temprana

20 de junio de 2012 actualizado por: Scott Going, University of Arizona

Intervención multidimensional en la osteoartritis temprana (Estudio de la rodilla)

La osteoartritis (OA) es la enfermedad relacionada con las articulaciones más común y la forma más prevalente de artritis en los Estados Unidos. Los analgésicos y los medicamentos antiinflamatorios son los tratamientos más comúnmente recetados para la OA. Estos medicamentos, sin embargo, no pueden aliviar por completo los síntomas de la OA. Las estrategias adicionales recomendadas para controlar la OA incluyen terapia física y ocupacional, ejercicio y educación del paciente. Este estudio comparará la efectividad de un programa de entrenamiento físico, un programa de entrenamiento de autocontrol y un programa que incluye entrenamiento tanto físico como de autocontrol para mejorar la función física en personas con OA de rodilla en etapa temprana.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

No hay cura para la artritis; por lo tanto, es importante desarrollar tratamientos para controlar eficazmente la enfermedad. Los objetivos principales del tratamiento de la artritis son reducir el dolor y mejorar la capacidad funcional y la calidad de vida. Los tratamientos existentes, incluidos los analgésicos y los medicamentos antiinflamatorios, solo pueden controlar parcialmente los síntomas de la OA. Sin embargo, se han realizado pocos estudios para evaluar medidas complementarias, como el ejercicio y la educación. Este estudio comparará un programa de entrenamiento físico, un programa de entrenamiento de autocontrol y un programa que incluye entrenamiento físico y de autocontrol para determinar su eficacia para mejorar la función física en personas con OA de rodilla en etapa temprana.

Los participantes en este estudio de 2 años primero se someterán a una evaluación física que incluirá responder un cuestionario y hacerse radiografías de la rodilla. Luego, los participantes serán asignados al azar a uno de los tres grupos de tratamiento. Los tres tratamientos incluirán una fase supervisada de 9 meses (Fase 1) y una fase de mantenimiento de 15 meses (Fase 2).

  • Los participantes del Grupo 1 participarán en un programa comunitario de autocontrol de la artritis. La Fase 1 incluirá sesiones de entrenamiento semanales de 75 minutos durante 3 meses. Estas sesiones estarán dirigidas por profesionales de la salud y abordarán temas sobre la artritis y su tratamiento, estilo de vida saludable y actividad física. Después de completar las sesiones de capacitación, los participantes serán contactados semanalmente por teléfono durante 3 meses para analizar su progreso. Luego, los contactos telefónicos ocurrirán una vez cada dos semanas durante los próximos 3 meses. Durante la Fase 2 del programa de capacitación en autogestión, los participantes seguirán recibiendo contactos telefónicos del equipo del proyecto para ayudar a apoyar y promover las habilidades introducidas durante las sesiones de capacitación. Estos contactos ocurrirán mensualmente durante 3 meses y luego cada dos meses durante el resto del estudio.
  • Los participantes del Grupo 2 asistirán primero a un taller de orientación y luego comenzarán un programa de entrenamiento físico a largo plazo que incluirá componentes de equilibrio, flexibilidad, fortalecimiento muscular y acondicionamiento aeróbico. Durante la Fase 1, los participantes asistirán a tres sesiones de entrenamiento físico por semana. Durante la Fase 2, los participantes tendrán la opción de continuar el programa en el lugar que elijan. El personal del estudio se comunicará mensualmente con los participantes por teléfono para analizar su progreso. Los participantes pueden reunirse con el capacitador según sea necesario para recibir asistencia adicional con el programa. También mantendrán un registro para realizar un seguimiento de la asistencia y el progreso, y enviarán el registro por correo mensualmente.
  • Los participantes del Grupo 3 completarán los programas de entrenamiento físico y de autocontrol y seguirán los horarios descritos para los Grupos 1 y 2.

Todos los participantes completarán cuestionarios antes de comenzar sus programas de capacitación asignados y luego cada 3 meses hasta el Mes 24. Los cuestionarios tomarán entre 30 y 60 minutos para completar. En varios momentos durante el estudio, los participantes medirán sus niveles de actividad con un podómetro o un acelerómetro. Previo al inicio de los programas de entrenamiento, en el Mes 9, y luego de completar los programas de entrenamiento, los participantes realizarán varias pruebas para medir sus capacidades físicas y fuerza muscular. Al completar los programas de capacitación, los participantes recibirán una radiografía de seguimiento de sus rodillas en una clínica de radiología asignada. También se les pedirá que brinden comentarios sobre sus experiencias de estudio a través de un cuestionario por correo, y se les puede pedir que brinden sus comentarios en una breve entrevista telefónica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

294

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85722-3308
        • University of Arizona

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes de dolor la mayoría de los días (es decir, 4 o más días en una semana) en una o ambas rodillas durante al menos 4 meses durante el año anterior al ingreso al estudio
  • Duración de los síntomas (definida como dolor la mayoría de los días durante al menos 4 meses en 1 año) de menos de 5 años
  • Evidencia radiográfica de OA de rodilla de grado II
  • Algún nivel de discapacidad, representado como una puntuación de 3 o más en al menos tres de los siguientes elementos del índice WOMAC: subir o bajar escaleras; caminando; flexión; y realizar las actividades diarias

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición médica no controlada que podría impedir la participación segura en el estudio (p. ej., enfermedad cardíaca, presión arterial o afecciones respiratorias no controladas)
  • Cualquier condición neurológica que pueda afectar la coordinación.
  • Artritis inflamatoria (por ejemplo, artritis reumatoide o psoriásica)
  • Participa en actividad aeróbica o entrenamiento de resistencia durante más de 60 minutos a la semana
  • Historia de la cirugía de rodilla.
  • Grado radiográfico I, III-IV (clasificación de Kellgren y Lawrence)
  • Índice de masa corporal de 37,5 kg/m2 como máximo (se recomendará a las personas que superen este límite que sigan un programa de pérdida de peso y alcancen un peso estable durante 6 meses antes de la participación).
  • Antecedentes de una inyección de corticosteroides en la rodilla en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
  • Planes para mudarse del área local
  • Planes de quedar embarazada durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Programa de entrenamiento fisico
El entrenamiento físico se realizará en dos fases. En la Fase 1, que tendrá una duración de 9 meses, los participantes completarán el programa bajo la supervisión de un formador experimentado. Las sesiones ocurrirán tres veces por semana en una instalación de estudio designada. El programa incluirá los siguientes componentes: estiramiento y equilibrio, flexibilidad y rango de movimiento, fortalecimiento muscular y ejercicios aeróbicos. El programa también enfatizará la importancia de individualizar los regímenes de ejercicio de acuerdo con las necesidades específicas de cada persona (función y condición física). En la Fase 2, el objetivo principal será promover el ejercicio a largo plazo (hasta 24 meses desde el momento del ingreso al estudio) que incorpore las cuatro modalidades de instrucción de ejercicios introducidas en la Fase 1, pero de forma independiente.
Otros nombres:
  • Grupo de ejercicios
Comparador activo: 2
Programa de formación en autogestión
El programa de capacitación en autocontrol está diseñado para centrarse principalmente en las habilidades de afrontamiento y la autoeficacia. Esto se logrará mediante el uso de una variedad de métodos educativos y de comportamiento. El programa se entregará en dos fases. La fase inicial de 9 meses consistirá en 12 sesiones semanales de 60 minutos en el aula, seguidas de 24 semanas de un programa estructurado de intervención telefónica. La Fase 2 continuará incorporando el programa de intervención telefónica, a intervalos menos frecuentes, hasta por 24 meses desde el momento del ingreso al estudio.
Comparador activo: 3
Programas de entrenamiento físico y de autocontrol
Esta intervención "multidimensional" combinará los programas de entrenamiento físico y de autocontrol descritos para los Grupos 1 y 2.
Otros nombres:
  • Grupo combinado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Función de la rodilla, medida por la máquina ERGOS
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en los meses 9 y 24
Medido al inicio y en los meses 9 y 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dolor, medido por la escala analógica visual (VAS) y la subescala de dolor de las universidades Western Ontario y MacMasters (WOMAC)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en los Meses 3, 9, 18 y 24
Medido al inicio y en los Meses 3, 9, 18 y 24
Eficacia de afrontamiento, autoeficacia y calidad de vida relacionada con la salud, medida por el Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en los Meses 3, 9, 18 y 24
Medido al inicio y en los Meses 3, 9, 18 y 24
Escala de autoeficacia para la artritis
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en los Meses 3, 9, 18 y 24
Medido al inicio y en los Meses 3, 9, 18 y 24
Lista de efectos positivos y negativos (PANAS)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en los Meses 3, 9, 18 y 24
Medido al inicio y en los Meses 3, 9, 18 y 24
Encuesta de Salud SF-36
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en los Meses 3, 9, 18 y 24
Medido al inicio y en los Meses 3, 9, 18 y 24
EuroQuol
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en los Meses 3, 9, 18 y 24
Medido al inicio y en los Meses 3, 9, 18 y 24
Encuesta de resultados médicos de apoyo social
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en los Meses 3, 9, 18 y 24
Medido al inicio y en los Meses 3, 9, 18 y 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Scott B. Going, PhD, University of Arizona

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • R01AR047595 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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