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改善早期膝骨关节炎患者身体机能的社区计划

2012年6月20日 更新者:Scott Going、University of Arizona

早期骨关节炎的多维干预(膝关节研究)

骨关节炎 (OA) 是美国最常见的关节相关疾病和最普遍的关节炎形式。 止痛药和抗炎药是 OA 最常用的处方药。 然而,这些药物不能完全缓解 OA 症状。 管理 OA 的其他推荐策略包括物理和职业治疗、锻炼和患者教育。 本研究将比较身体训练计划、自我管理训练计划和包括身体训练和自我管理训练的计划以改善早期膝骨关节炎患者身体功能的有效性。

研究概览

详细说明

关节炎无法治愈;因此,开发有效控制疾病的治疗方法非常重要。 关节炎管理的主要目标是减轻疼痛并改善功能能力和生活质量。 现有的治疗方法,包括止痛药和抗炎药,只能部分控制 OA 症状。 然而,很少有研究评估补充措施,例如锻炼和教育。 本研究将比较身体训练计划、自我管理训练计划和包括身体训练和自我管理训练的计划,以确定它们在改善早期膝关节 OA 患者身体功能方面的有效性。

这项为期 2 年的研究的参与者将首先接受身体评估,其中包括回答问卷和进行膝关节 X 光检查。 然后参与者将被随机分配到三个治疗组之一。 所有三种治疗都将包括 9 个月的监督阶段(第 1 阶段)和 15 个月的维持阶段(第 2 阶段)。

  • 第 1 组参与者将参加以社区为基础的关节炎自我管理计划。 第一阶段将包括为期 3 个月的每周 75 分钟的培训课程。 这些会议将由医疗保健专业人员主持,并将讨论有关关节炎及其治疗、健康生活方式和身体活动的主题。 完成培训课程后,将每周通过电话联系参与者,为期 3 个月,讨论他们的进展情况。 然后在接下来的 3 个月内,每隔一周进行一次电话联系。 在自我管理培训计划的第二阶段,参与者将继续收到项目团队的电话联系,以帮助支持和促进培训课程中介绍的技能。 这些联系将在 3 个月内每月进行一次,然后在研究的剩余时间里每隔一个月进行一次。
  • 第 2 组参与者将首先参加定向研讨会,然后开始一项长期的体能训练计划,其中包括平衡、柔韧性、肌肉强化和有氧调节等内容。 在第一阶段,参与者每周将参加三堂体育课。 在第 2 阶段,参与者可以选择在他们选择的地点继续该计划。 研究人员将每月通过电话联系参与者,讨论他们的进展。 参与者可以根据需要与培训师会面以获得该计划的额外帮助。 他们还将保留日志以跟踪出勤和进度,并且他们将每月邮寄日志。
  • 第 3 组参与者将完成身体和自我管理训练计划,并将遵循第 1 组和第 2 组概述的时间表。

所有参与者将在开始指定的培训计划之前完成问卷调查,然后每 3 个月一次,直到第 24 个月。 完成问卷需要 30 到 60 分钟。 在研究期间的不同时间,参与者将使用计步器或加速度计测量他们的活动水平。 在第 9 个月开始训练计划之前以及完成训练计划后,参与者将完成多项测试以衡量他们的身体能力和肌肉力量。 完成培训计划后,参与者将在指定的放射科诊所接受膝盖的后续 X 光检查。 他们还将被要求通过邮寄问卷就他们的学习经历提供反馈,并且可能会要求他们在简短的电话采访中提供反馈。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

294

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85722-3308
        • University of Arizona

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在进入研究之前的一年中至少 4 个月内单膝或双膝大多数日子(即一周中有 4 天或更多天)疼痛史
  • 症状持续时间(定义为 1 年中大多数日子疼痛至少持续 4 个月)少于 5 年
  • II 级膝骨关节炎的影像学证据
  • 某种程度的残疾,表示为以下 WOMAC 指数项目中至少三项得分为 3 分或更高:下楼梯或上楼梯;步行;弯曲;和进行日常活动

排除标准:

  • 任何可能妨碍安全参与研究的不受控制的医疗状况(例如,不受控制的心脏病、血压或呼吸系统疾病)
  • 任何可能影响协调的神经系统疾病
  • 炎性关节炎(例如类风湿性或银屑病性关节炎)
  • 每周参加超过 60 分钟的有氧运动或阻力训练
  • 膝关节手术史
  • 射线照相 I、III-IV 级(Kellgren 和 Lawrence 分级)
  • 体重指数最多为 37.5 公斤/平方米(建议超过此限制的个人遵循减肥计划并在参与前 6 个月达到稳定体重。)
  • 进入研究前 3 个月有膝关节皮质类固醇注射史
  • 计划从当地搬迁
  • 计划在研究期间怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:1个
体能训练计划
体能训练将分两个阶段完成。 在为期 9 个月的第一阶段,参与者将在经验丰富的培训师的监督下完成课程。 会议将在指定的研究机构每周举行 3 次。 该计划将包括以下内容:伸展和平衡、灵活性和运动范围、肌肉强化和有氧运动。 该计划还将强调根据每个人的具体需求(功能和健康)制定个性化锻炼方案的重要性。 在第 2 阶段,主要目标将是促进长期锻炼(从研究开始时起长达 24 个月),其中包含第 1 阶段引入的四种锻炼指导方式,但在独立的基础上。
其他名称:
  • 运动组
有源比较器:2个
自我管理训练计划
自我管理培训计划旨在主要针对应对技巧和自我效能。 这将通过使用各种教育和行为方法来实现。 该计划将分两个阶段进行。 最初的 9 个月阶段将包括 12 次每周 60 分钟的课堂课程,然后是为期 24 周的结构化电话干预计划。 第 2 阶段将以较低的频率继续纳入电话干预计划,时间间隔从研究开始之日起长达 24 个月。
有源比较器:3个
身体和自我管理训练计划
这种“多维”干预将结合第 1 组和第 2 组所述的体能训练和自我管理训练计划。
其他名称:
  • 组合组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
膝关节功能,由 ERGOS 机器测量
大体时间:在基线以及第 9 个月和第 24 个月时测量
在基线以及第 9 个月和第 24 个月时测量

次要结果测量

结果测量
大体时间
疼痛,通过视觉模拟量表 (VAS) 和西安大略大学和麦克马斯特大学 (WOMAC) 的疼痛分量表测量
大体时间:在基线和第 3、9、18 和 24 个月测量
在基线和第 3、9、18 和 24 个月测量
通过客户满意度问卷 (CSQ) 衡量的应对效能、自我效能和与健康相关的生活质量
大体时间:在基线和第 3、9、18 和 24 个月测量
在基线和第 3、9、18 和 24 个月测量
关节炎自我效能表
大体时间:在基线和第 3、9、18 和 24 个月测量
在基线和第 3、9、18 和 24 个月测量
正面和负面影响表 (PANAS)
大体时间:在基线和第 3、9、18 和 24 个月测量
在基线和第 3、9、18 和 24 个月测量
SF-36 健康调查
大体时间:在基线和第 3、9、18 和 24 个月测量
在基线和第 3、9、18 和 24 个月测量
欧洲动物群
大体时间:在基线和第 3、9、18 和 24 个月测量
在基线和第 3、9、18 和 24 个月测量
医疗结果社会支持调查
大体时间:在基线和第 3、9、18 和 24 个月测量
在基线和第 3、9、18 和 24 个月测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Scott B. Going, PhD、University of Arizona

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年6月1日

初级完成 (实际的)

2009年5月1日

研究完成 (实际的)

2009年5月1日

研究注册日期

首次提交

2007年12月28日

首先提交符合 QC 标准的

2007年12月28日

首次发布 (估计)

2008年1月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年6月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年6月20日

最后验证

2012年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • R01AR047595 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

体能训练计划的临床试验

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