- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00586300
Közösségi alapú programok a korai térdízületi gyulladásban szenvedők fizikai funkcióinak javítására
Többdimenziós beavatkozás a korai osteoarthritisben (a térd vizsgálat)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az ízületi gyulladásra nincs gyógymód; ezért fontos a betegség hatékony kezelésére szolgáló kezelések kidolgozása. Az ízületi gyulladás kezelésének elsődleges célja a fájdalom csökkentése, valamint a funkcionális képességek és az életminőség javítása. A meglévő kezelések, beleértve a fájdalomcsillapítókat és a gyulladáscsökkentő gyógyszereket, csak részben tudják kezelni az OA tüneteit. Kevés tanulmány készült azonban a kiegészítő intézkedések, például a testmozgás és az oktatás értékelésére. Ez a tanulmány összehasonlít egy fizikai edzésprogramot, egy önmenedzselési tréningprogramot és egy olyan programot, amely mind a fizikai, mind az önmenedzselési tréninget magában foglalja, hogy meghatározza azok hatékonyságát a korai stádiumú térd-OA-ban szenvedő betegek fizikai funkcióinak javításában.
A 2 éves vizsgálat résztvevői először fizikai értékelésen esnek át, amely magában foglalja egy kérdőív megválaszolását és a térd röntgenfelvételét. A résztvevőket ezután véletlenszerűen beosztják a három kezelési csoport egyikébe. Mindhárom kezelés tartalmaz egy 9 hónapos felügyelt fázist (1. fázis) és egy 15 hónapos fenntartó fázist (2. fázis).
- Az 1. csoport résztvevői egy közösségi alapú ízületi gyulladás önkezelési programban vesznek részt. Az 1. fázis heti 75 perces edzéseket tartalmaz 3 hónapon keresztül. Ezeket a foglalkozásokat egészségügyi szakemberek vezetik, és az ízületi gyulladással és annak kezelésével, az egészséges életmóddal és a fizikai aktivitással kapcsolatos témákkal foglalkoznak. A tréningek befejezése után a résztvevőkkel 3 hónapon keresztül hetente felvesszük a kapcsolatot telefonon, hogy megbeszéljék az előrehaladásukat. Ezután a telefonos kapcsolatfelvétel minden második héten megtörténik a következő 3 hónapban. Az önmenedzselési képzési program 2. szakaszában a résztvevők továbbra is telefonos elérhetőségeket kapnak a projektcsapattól, hogy segítsék a képzések során bevezetett készségek támogatását és népszerűsítését. Ezekre a kapcsolatokra havonta kerül sor 3 hónapig, majd minden második hónapban a vizsgálat hátralévő részében.
- A 2. csoport résztvevői először egy orientációs workshopon vesznek részt, majd egy hosszú távú fizikai edzésprogramba kezdenek, amely magában foglalja az egyensúly, a rugalmasság, az izomerősítés és az aerob kondicionálás összetevőit. Az 1. fázisban a résztvevők heti három fizikai edzésen vesznek részt. A 2. fázis során a résztvevőknek lehetőségük lesz a programot az általuk választott helyszínen folytatni. A vizsgálati személyzet havonta telefonon felveszi a kapcsolatot a résztvevőkkel, hogy megbeszéljék az előrehaladásukat. A résztvevők szükség szerint találkozhatnak az oktatóval, hogy további segítséget kapjanak a programmal kapcsolatban. Naplót is vezetnek a részvétel és az előrehaladás nyomon követésére, és havonta postázzák a naplót.
- A 3. csoport résztvevői mind a fizikai, mind az önmenedzselési képzési programokat teljesítik, és az 1. és 2. csoportra vonatkozó menetrendet követik.
Minden résztvevő kitölt egy kérdőívet a kijelölt képzési programjainak megkezdése előtt, majd 3 havonta 24. hónapig. A kérdőívek kitöltése 30-60 percet vesz igénybe. A vizsgálat során különböző időpontokban a résztvevők lépésszámlálóval vagy gyorsulásmérővel mérik aktivitási szintjüket. Az edzésprogramok megkezdése előtt, a 9. hónapban és az edzésprogramok befejezése után a résztvevők számos tesztet teljesítenek fizikai képességeik és izomerejük mérésére. A képzési programok befejezése után a résztvevők térdükről utóröntgenet kapnak egy kijelölt radiológiai klinikán. Arra is felkérik őket, hogy küldjenek visszajelzést a tanulmányi tapasztalataikról egy levelező kérdőíven keresztül, és egy rövid telefonos interjú során kérhetik visszajelzésüket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85722-3308
- University of Arizona
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fájdalom a legtöbb napon (azaz egy héten 4 vagy több napon) az egyik vagy mindkét térdben legalább 4 hónapig a vizsgálatba való belépés előtti év során
- A tünetek időtartama (a legtöbb napon fájdalomként definiálva, 1 éven belül legalább 4 hónapig) kevesebb, mint 5 év
- fokú térd OA röntgenfelvétele
- Valamilyen szintű fogyatékosság, amely 3-as vagy magasabb pontszámként jelenik meg a következő WOMAC-index elemek közül legalább három esetében: ereszkedő vagy emelkedő lépcsők; séta; hajlítás; és napi tevékenységek végzése
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen ellenőrizetlen egészségügyi állapot, amely megakadályozhatja a vizsgálatban való biztonságos részvételt (pl. kontrollálatlan szívbetegség, vérnyomás vagy légzőszervi betegségek)
- Bármilyen neurológiai állapot, amely befolyásolhatja a koordinációt
- Gyulladásos ízületi gyulladás (például rheumatoid vagy psoriaticus ízületi gyulladás)
- Heti több mint 60 percet vesz részt aerob tevékenységben vagy ellenállás edzésben
- A térd műtét története
- I., III-IV. radiográfiai fokozat (Kellgren és Lawrence osztályozás)
- Legfeljebb 37,5 kg/m2 testtömeg-index (ezt a határt meghaladó egyéneknek azt tanácsoljuk, hogy kövessenek egy súlycsökkentő programot és érjenek el stabil testsúlyt a részvétel előtt 6 hónapig.)
- Térdkortikoszteroid injekció anamnézisében a vizsgálatba való belépés előtti 3 hónapban
- Azt tervezi, hogy elköltözik a környékről
- Terhességet tervez a vizsgálat alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: 1
Fizikai edzésprogram
|
A fizikai edzés két szakaszban történik.
Az 1. fázisban, amely 9 hónapig tart, a résztvevők egy tapasztalt tréner felügyelete mellett végzik el a programot.
A foglalkozásokra hetente háromszor kerül sor egy kijelölt tanulmányi helyen.
A program a következő összetevőket tartalmazza: nyújtás és egyensúly, rugalmasság és mozgástartomány, izomerősítés és aerobik.
A program hangsúlyozni fogja az edzésprogramok egyéni szükségleteinek (funkció és edzettség) szerinti egyéni kialakításának fontosságát is.
A 2. fázisban az elsődleges cél a hosszú távú (a tanulmányba lépéstől számított 24 hónapig tartó) testmozgás elősegítése lesz, amely magában foglalja az 1. fázisban bevezetett négy gyakorlatoktatási módot, de független alapon.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: 2
Önmenedzsment tréning program
|
Az önmenedzselési képzési program elsősorban a megküzdési készségeket és az önhatékonyságot célozza meg.
Ezt különféle nevelési és viselkedési módszerek alkalmazásával érik el.
A program két ütemben valósul meg.
A kezdeti 9 hónapos szakasz 12 heti 60 perces tantermi foglalkozásból áll majd, amelyet 24 hetes strukturált telefonos beavatkozási program követ.
A 2. fázis továbbra is magában foglalja a telefonos beavatkozási programot, ritkább időközönként, a tanulmányba való belépéstől számított 24 hónapig.
|
Aktív összehasonlító: 3
Fizikai és önmenedzselési tréning programok
|
Ez a „többdimenziós” beavatkozás az 1. és 2. csoportnál leírt testedzési és önmenedzselési tréningprogramokat egyaránt kombinálja.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Térdfunkció, az ERGOS gép által mérve
Időkeret: Kiinduláskor és a 9. és 24. hónapban mérve
|
Kiinduláskor és a 9. és 24. hónapban mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Fájdalom a vizuális analóg skálával (VAS) és a Western Ontario és a MacMasters Egyetem (WOMAC) fájdalom alskálájával mérve
Időkeret: Kiinduláskor és a 3., 9., 18. és 24. hónapban mérve
|
Kiinduláskor és a 3., 9., 18. és 24. hónapban mérve
|
A megküzdési hatékonyság, az önhatékonyság és az egészséggel összefüggő életminőség az ügyfél-elégedettségi kérdőív (CSQ) által mérve.
Időkeret: Kiinduláskor és a 3., 9., 18. és 24. hónapban mérve
|
Kiinduláskor és a 3., 9., 18. és 24. hónapban mérve
|
Arthritis önhatékonysági skála
Időkeret: Kiinduláskor és a 3., 9., 18. és 24. hónapban mérve
|
Kiinduláskor és a 3., 9., 18. és 24. hónapban mérve
|
Pozitív és negatív hatások ütemezése (PANAS)
Időkeret: Kiinduláskor és a 3., 9., 18. és 24. hónapban mérve
|
Kiinduláskor és a 3., 9., 18. és 24. hónapban mérve
|
SF-36 egészségügyi felmérés
Időkeret: Kiinduláskor és a 3., 9., 18. és 24. hónapban mérve
|
Kiinduláskor és a 3., 9., 18. és 24. hónapban mérve
|
EuroQuol
Időkeret: Kiinduláskor és a 3., 9., 18. és 24. hónapban mérve
|
Kiinduláskor és a 3., 9., 18. és 24. hónapban mérve
|
Orvosi eredmények szociális támogatási felmérés
Időkeret: Kiinduláskor és a 3., 9., 18. és 24. hónapban mérve
|
Kiinduláskor és a 3., 9., 18. és 24. hónapban mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Scott B. Going, PhD, University of Arizona
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wright LJ, Zautra AJ, Going S. Adaptation to early knee osteoarthritis: the role of risk, resilience, and disease severity on pain and physical functioning. Ann Behav Med. 2008 Aug;36(1):70-80. doi: 10.1007/s12160-008-9048-5. Epub 2008 Aug 21.
- McKnight PE, Kasle S, Going S, Villanueva I, Cornett M, Farr J, Wright J, Streeter C, Zautra A. A comparison of strength training, self-management, and the combination for early osteoarthritis of the knee. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 Jan 15;62(1):45-53. doi: 10.1002/acr.20013.
- Farr JN, Going SB, McKnight PE, Kasle S, Cussler EC, Cornett M. Progressive resistance training improves overall physical activity levels in patients with early osteoarthritis of the knee: a randomized controlled trial. Phys Ther. 2010 Mar;90(3):356-66. doi: 10.2522/ptj.20090041. Epub 2010 Jan 7.
- Farr JN, Going SB, Lohman TG, Rankin L, Kasle S, Cornett M, Cussler E. Physical activity levels in patients with early knee osteoarthritis measured by accelerometry. Arthritis Rheum. 2008 Sep 15;59(9):1229-36. doi: 10.1002/art.24007.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01AR047595 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis
-
Sanford HealthAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezveOsteoarthritis, térd / osteoarthritis, csípőJapán
-
LifeBridge HealthMicroPort Orthopedics Inc.; Rubin Institute for Advanced OrthopedicsToborzásTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Krónikus térdfájdalom | A térdízület artropátiája | Térd Betegség | Osteoarthritis Knees Mindkettő | Osteoarthritis térd bal | Osteoarthritis térd jobbEgyesült Államok
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.BefejezveTÉRD OSTEOARTHRITISKína
-
Yung-Tsan WuBefejezve
-
Stempeutics Research Pvt LtdStempeutics Research Malaysia SDN BHDBefejezve
-
Korea Institute of Oriental MedicineBefejezve
-
Government Medical College, BhavnagarBefejezveTérdízületi osteoarthritisIndia
Klinikai vizsgálatok a Fizikai edzésprogram
-
Guohua ZengIsmeretlen
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)BefejezveOsteoarthritisEgyesült Államok
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulBefejezveICU betegek | ICU szerzett gyengeségPulyka
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveA fizikai aktivitásEgyesült Államok
-
University of WashingtonBefejezveElmebajEgyesült Államok
-
Lund UniversityAktív, nem toborzóElülső keresztszalag sérülésSvédország
-
Faculty of Medicine, SousseBefejezve
-
The Miriam HospitalIsmeretlenStroke | Mozgásszegény életmód | Ischaemiás roham, átmeneti | GyakorlatEgyesült Államok
-
Izmir Democracy UniversityMég nincs toborzás
-
Federal University of PelotasToborzás