Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Közösségi alapú programok a korai térdízületi gyulladásban szenvedők fizikai funkcióinak javítására

2012. június 20. frissítette: Scott Going, University of Arizona

Többdimenziós beavatkozás a korai osteoarthritisben (a térd vizsgálat)

Az osteoarthritis (OA) a leggyakoribb ízületi betegség és az ízületi gyulladás legelterjedtebb formája az Egyesült Államokban. A fájdalomcsillapítók és a gyulladáscsökkentő gyógyszerek az OA leggyakrabban felírt kezelései. Ezek a gyógyszerek azonban nem tudják teljesen enyhíteni az OA tüneteit. Az OA kezelésére további ajánlott stratégiák közé tartozik a fizikai és foglalkozási terápia, a testmozgás és a betegek oktatása. Ez a tanulmány összehasonlítja egy fizikai edzésprogram, egy önmenedzselési képzési program és egy olyan program hatékonyságát, amely mind a fizikai, mind az önmenedzselési tréninget tartalmazza a korai stádiumú térd-OA-ban szenvedő betegek fizikai funkciójának javítására.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az ízületi gyulladásra nincs gyógymód; ezért fontos a betegség hatékony kezelésére szolgáló kezelések kidolgozása. Az ízületi gyulladás kezelésének elsődleges célja a fájdalom csökkentése, valamint a funkcionális képességek és az életminőség javítása. A meglévő kezelések, beleértve a fájdalomcsillapítókat és a gyulladáscsökkentő gyógyszereket, csak részben tudják kezelni az OA tüneteit. Kevés tanulmány készült azonban a kiegészítő intézkedések, például a testmozgás és az oktatás értékelésére. Ez a tanulmány összehasonlít egy fizikai edzésprogramot, egy önmenedzselési tréningprogramot és egy olyan programot, amely mind a fizikai, mind az önmenedzselési tréninget magában foglalja, hogy meghatározza azok hatékonyságát a korai stádiumú térd-OA-ban szenvedő betegek fizikai funkcióinak javításában.

A 2 éves vizsgálat résztvevői először fizikai értékelésen esnek át, amely magában foglalja egy kérdőív megválaszolását és a térd röntgenfelvételét. A résztvevőket ezután véletlenszerűen beosztják a három kezelési csoport egyikébe. Mindhárom kezelés tartalmaz egy 9 hónapos felügyelt fázist (1. fázis) és egy 15 hónapos fenntartó fázist (2. fázis).

  • Az 1. csoport résztvevői egy közösségi alapú ízületi gyulladás önkezelési programban vesznek részt. Az 1. fázis heti 75 perces edzéseket tartalmaz 3 hónapon keresztül. Ezeket a foglalkozásokat egészségügyi szakemberek vezetik, és az ízületi gyulladással és annak kezelésével, az egészséges életmóddal és a fizikai aktivitással kapcsolatos témákkal foglalkoznak. A tréningek befejezése után a résztvevőkkel 3 hónapon keresztül hetente felvesszük a kapcsolatot telefonon, hogy megbeszéljék az előrehaladásukat. Ezután a telefonos kapcsolatfelvétel minden második héten megtörténik a következő 3 hónapban. Az önmenedzselési képzési program 2. szakaszában a résztvevők továbbra is telefonos elérhetőségeket kapnak a projektcsapattól, hogy segítsék a képzések során bevezetett készségek támogatását és népszerűsítését. Ezekre a kapcsolatokra havonta kerül sor 3 hónapig, majd minden második hónapban a vizsgálat hátralévő részében.
  • A 2. csoport résztvevői először egy orientációs workshopon vesznek részt, majd egy hosszú távú fizikai edzésprogramba kezdenek, amely magában foglalja az egyensúly, a rugalmasság, az izomerősítés és az aerob kondicionálás összetevőit. Az 1. fázisban a résztvevők heti három fizikai edzésen vesznek részt. A 2. fázis során a résztvevőknek lehetőségük lesz a programot az általuk választott helyszínen folytatni. A vizsgálati személyzet havonta telefonon felveszi a kapcsolatot a résztvevőkkel, hogy megbeszéljék az előrehaladásukat. A résztvevők szükség szerint találkozhatnak az oktatóval, hogy további segítséget kapjanak a programmal kapcsolatban. Naplót is vezetnek a részvétel és az előrehaladás nyomon követésére, és havonta postázzák a naplót.
  • A 3. csoport résztvevői mind a fizikai, mind az önmenedzselési képzési programokat teljesítik, és az 1. és 2. csoportra vonatkozó menetrendet követik.

Minden résztvevő kitölt egy kérdőívet a kijelölt képzési programjainak megkezdése előtt, majd 3 havonta 24. hónapig. A kérdőívek kitöltése 30-60 percet vesz igénybe. A vizsgálat során különböző időpontokban a résztvevők lépésszámlálóval vagy gyorsulásmérővel mérik aktivitási szintjüket. Az edzésprogramok megkezdése előtt, a 9. hónapban és az edzésprogramok befejezése után a résztvevők számos tesztet teljesítenek fizikai képességeik és izomerejük mérésére. A képzési programok befejezése után a résztvevők térdükről utóröntgenet kapnak egy kijelölt radiológiai klinikán. Arra is felkérik őket, hogy küldjenek visszajelzést a tanulmányi tapasztalataikról egy levelező kérdőíven keresztül, és egy rövid telefonos interjú során kérhetik visszajelzésüket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

294

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85722-3308
        • University of Arizona

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fájdalom a legtöbb napon (azaz egy héten 4 vagy több napon) az egyik vagy mindkét térdben legalább 4 hónapig a vizsgálatba való belépés előtti év során
  • A tünetek időtartama (a legtöbb napon fájdalomként definiálva, 1 éven belül legalább 4 hónapig) kevesebb, mint 5 év
  • fokú térd OA röntgenfelvétele
  • Valamilyen szintű fogyatékosság, amely 3-as vagy magasabb pontszámként jelenik meg a következő WOMAC-index elemek közül legalább három esetében: ereszkedő vagy emelkedő lépcsők; séta; hajlítás; és napi tevékenységek végzése

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen ellenőrizetlen egészségügyi állapot, amely megakadályozhatja a vizsgálatban való biztonságos részvételt (pl. kontrollálatlan szívbetegség, vérnyomás vagy légzőszervi betegségek)
  • Bármilyen neurológiai állapot, amely befolyásolhatja a koordinációt
  • Gyulladásos ízületi gyulladás (például rheumatoid vagy psoriaticus ízületi gyulladás)
  • Heti több mint 60 percet vesz részt aerob tevékenységben vagy ellenállás edzésben
  • A térd műtét története
  • I., III-IV. radiográfiai fokozat (Kellgren és Lawrence osztályozás)
  • Legfeljebb 37,5 kg/m2 testtömeg-index (ezt a határt meghaladó egyéneknek azt tanácsoljuk, hogy kövessenek egy súlycsökkentő programot és érjenek el stabil testsúlyt a részvétel előtt 6 hónapig.)
  • Térdkortikoszteroid injekció anamnézisében a vizsgálatba való belépés előtti 3 hónapban
  • Azt tervezi, hogy elköltözik a környékről
  • Terhességet tervez a vizsgálat alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
Fizikai edzésprogram
A fizikai edzés két szakaszban történik. Az 1. fázisban, amely 9 hónapig tart, a résztvevők egy tapasztalt tréner felügyelete mellett végzik el a programot. A foglalkozásokra hetente háromszor kerül sor egy kijelölt tanulmányi helyen. A program a következő összetevőket tartalmazza: nyújtás és egyensúly, rugalmasság és mozgástartomány, izomerősítés és aerobik. A program hangsúlyozni fogja az edzésprogramok egyéni szükségleteinek (funkció és edzettség) szerinti egyéni kialakításának fontosságát is. A 2. fázisban az elsődleges cél a hosszú távú (a tanulmányba lépéstől számított 24 hónapig tartó) testmozgás elősegítése lesz, amely magában foglalja az 1. fázisban bevezetett négy gyakorlatoktatási módot, de független alapon.
Más nevek:
  • Gyakorló csoport
Aktív összehasonlító: 2
Önmenedzsment tréning program
Az önmenedzselési képzési program elsősorban a megküzdési készségeket és az önhatékonyságot célozza meg. Ezt különféle nevelési és viselkedési módszerek alkalmazásával érik el. A program két ütemben valósul meg. A kezdeti 9 hónapos szakasz 12 heti 60 perces tantermi foglalkozásból áll majd, amelyet 24 hetes strukturált telefonos beavatkozási program követ. A 2. fázis továbbra is magában foglalja a telefonos beavatkozási programot, ritkább időközönként, a tanulmányba való belépéstől számított 24 hónapig.
Aktív összehasonlító: 3
Fizikai és önmenedzselési tréning programok
Ez a „többdimenziós” beavatkozás az 1. és 2. csoportnál leírt testedzési és önmenedzselési tréningprogramokat egyaránt kombinálja.
Más nevek:
  • Kombinált csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Térdfunkció, az ERGOS gép által mérve
Időkeret: Kiinduláskor és a 9. és 24. hónapban mérve
Kiinduláskor és a 9. és 24. hónapban mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fájdalom a vizuális analóg skálával (VAS) és a Western Ontario és a MacMasters Egyetem (WOMAC) fájdalom alskálájával mérve
Időkeret: Kiinduláskor és a 3., 9., 18. és 24. hónapban mérve
Kiinduláskor és a 3., 9., 18. és 24. hónapban mérve
A megküzdési hatékonyság, az önhatékonyság és az egészséggel összefüggő életminőség az ügyfél-elégedettségi kérdőív (CSQ) által mérve.
Időkeret: Kiinduláskor és a 3., 9., 18. és 24. hónapban mérve
Kiinduláskor és a 3., 9., 18. és 24. hónapban mérve
Arthritis önhatékonysági skála
Időkeret: Kiinduláskor és a 3., 9., 18. és 24. hónapban mérve
Kiinduláskor és a 3., 9., 18. és 24. hónapban mérve
Pozitív és negatív hatások ütemezése (PANAS)
Időkeret: Kiinduláskor és a 3., 9., 18. és 24. hónapban mérve
Kiinduláskor és a 3., 9., 18. és 24. hónapban mérve
SF-36 egészségügyi felmérés
Időkeret: Kiinduláskor és a 3., 9., 18. és 24. hónapban mérve
Kiinduláskor és a 3., 9., 18. és 24. hónapban mérve
EuroQuol
Időkeret: Kiinduláskor és a 3., 9., 18. és 24. hónapban mérve
Kiinduláskor és a 3., 9., 18. és 24. hónapban mérve
Orvosi eredmények szociális támogatási felmérés
Időkeret: Kiinduláskor és a 3., 9., 18. és 24. hónapban mérve
Kiinduláskor és a 3., 9., 18. és 24. hónapban mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Scott B. Going, PhD, University of Arizona

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 28.

Első közzététel (Becslés)

2008. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2012. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R01AR047595 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a Fizikai edzésprogram

3
Iratkozz fel