- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00586300
Komunitní programy pro zlepšení fyzických funkcí u lidí s časnou kolenní osteoartrózou
Multidimenzionální intervence u časné osteoartrózy (Knee Study)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Neexistuje žádný lék na artritidu; proto je důležité vyvinout léčbu k účinnému zvládnutí onemocnění. Primárním cílem léčby artritidy je snížit bolest a zlepšit funkční schopnosti a kvalitu života. Stávající léčby, včetně léků proti bolesti a protizánětlivých léků, mohou symptomy OA zvládnout jen částečně. Bylo však provedeno několik studií k vyhodnocení doplňkových opatření, jako je cvičení a vzdělávání. Tato studie bude porovnávat program fyzického tréninku, tréninkový program sebeřízení a program zahrnující jak fyzický trénink, tak trénink sebeřízení, aby se určila jejich účinnost při zlepšování fyzických funkcí u lidí s ranou fází OA kolena.
Účastníci této 2leté studie nejprve podstoupí fyzické hodnocení, které bude zahrnovat zodpovězení dotazníku a rentgen kolena. Účastníci budou poté náhodně rozděleni do jedné ze tří léčebných skupin. Všechny tři léčby budou zahrnovat 9měsíční kontrolovanou fázi (1. fáze) a 15měsíční udržovací fázi (2. fáze).
- Účastníci skupiny 1 se zúčastní komunitního programu samosprávy artritidy. Fáze 1 bude zahrnovat týdenní 75minutové tréninky po dobu 3 měsíců. Tato setkání povedou zdravotníci a budou se zabývat tématy artritidy a její léčby, zdravého životního stylu a fyzické aktivity. Po absolvování školení budou účastníci po dobu 3 měsíců týdně telefonicky kontaktováni za účelem projednání jejich pokroku. Poté budou telefonické kontakty probíhat jednou za dva týdny po dobu následujících 3 měsíců. Během 2. fáze školícího programu samosprávy budou účastníci i nadále dostávat telefonické kontakty od projektového týmu, aby pomohli podpořit a propagovat dovednosti představené během školení. Tyto kontakty budou probíhat měsíčně po dobu 3 měsíců a poté každý druhý měsíc po zbytek studie.
- Účastníci skupiny 2 se nejprve zúčastní orientačního workshopu a poté zahájí dlouhodobý program fyzického tréninku, který bude zahrnovat složky rovnováhy, flexibility, posilování svalů a aerobní kondice. Během fáze 1 absolvují účastníci tři fyzické tréninky týdně. Během fáze 2 budou mít účastníci možnost pokračovat v programu na místě, které si zvolí. Pracovníci studie budou účastníky každý měsíc telefonicky kontaktovat, aby projednali jejich pokrok. Účastníci se mohou setkat s trenérem podle potřeby a získat další pomoc s programem. Budou si také vést deník, aby mohli sledovat docházku a pokrok, a deník budou posílat měsíčně.
- Účastníci skupiny 3 absolvují jak fyzické, tak sebemanažerské tréninkové programy a budou se řídit rozvrhy uvedenými pro skupiny 1 a 2.
Všichni účastníci vyplní dotazníky před zahájením svých přidělených školicích programů a poté každé 3 měsíce do 24. měsíce. Vyplnění dotazníků zabere 30 až 60 minut. V různých časech během studie budou účastníci měřit úroveň své aktivity pomocí krokoměru nebo akcelerometru. Před zahájením tréninkových programů, v 9. měsíci, a po absolvování tréninkových programů účastníci absolvují několik testů, které změří jejich fyzické schopnosti a svalovou sílu. Po absolvování školicích programů obdrží účastníci kontrolní rentgen kolena na přidělené radiologické klinice. Budou také požádáni, aby poskytli zpětnou vazbu o svých studijních zkušenostech prostřednictvím poštovního dotazníku a mohou být požádáni, aby poskytli zpětnou vazbu v krátkém telefonickém rozhovoru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85722-3308
- University of Arizona
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anamnéza bolesti po většinu dní (tj. 4 nebo více dní v týdnu) jednoho nebo obou kolen po dobu nejméně 4 měsíců během roku před vstupem do studie
- Trvání příznaků (definovaných jako bolest ve většině dní po dobu alespoň 4 měsíců za 1 rok) méně než 5 let
- Rentgenový průkaz OA kolena II. stupně
- Určitá úroveň postižení, vyjádřená jako skóre 3 nebo vyšší pro alespoň tři z následujících položek indexu WOMAC: sestupování nebo stoupání po schodech; chůze; ohýbání; a provádění každodenních činností
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli nekontrolovaný zdravotní stav, který by mohl bránit bezpečné účasti ve studii (např. nekontrolované onemocnění srdce, krevní tlak nebo dýchací potíže)
- Jakýkoli neurologický stav, který by mohl ovlivnit koordinaci
- Zánětlivá artritida (např. revmatoidní nebo psoriatická artritida)
- Účastní se aerobní aktivity nebo odporového tréninku po dobu více než 60 minut týdně
- Historie operace kolena
- Rentgenový stupeň I, III-IV (Kellgrenova a Lawrenceova klasifikace)
- Index tělesné hmotnosti maximálně 37,5 kg/m2 (Jednotlivcům nad tento limit bude doporučeno, aby dodržovali program na snížení hmotnosti a dosáhli stabilní hmotnosti po dobu 6 měsíců před účastí.)
- Anamnéza injekce kortikosteroidů do kolena během 3 měsíců před vstupem do studie
- Plánuje se přestěhovat z místní oblasti
- Plánuje otěhotnět během studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: 1
Program tělesné přípravy
|
Fyzická příprava bude probíhat ve dvou fázích.
V 1. fázi, která bude trvat 9 měsíců, účastníci absolvují program pod dohledem zkušeného trenéra.
Sezení se budou konat třikrát týdně v určeném studijním zařízení.
Program bude zahrnovat následující složky: strečink a rovnováha, flexibilita a rozsah pohybu, posilování svalů a aerobik.
Program také zdůrazní důležitost individualizace cvičebních režimů podle specifických potřeb každého člověka (funkce a kondice).
Ve fázi 2 bude primárním cílem podpora dlouhodobého cvičení (po dobu až 24 měsíců od vstupu do studia), které zahrnuje čtyři modality výuky cvičení zavedené ve fázi 1, ale na nezávislém základě.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: 2
Tréninkový program sebeřízení
|
Tréninkový program sebeřízení je navržen tak, aby se primárně zaměřoval na dovednosti zvládání a sebeúčinnost.
Toho bude dosaženo pomocí různých vzdělávacích a behaviorálních metod.
Program bude dodáván ve dvou fázích.
Počáteční 9měsíční fáze se bude skládat z 12 týdenních 60minutových lekcí, po kterých bude následovat 24 týdnů strukturovaného intervenčního programu po telefonu.
Fáze 2 bude i nadále zahrnovat program telefonické intervence v méně častých intervalech po dobu až 24 měsíců od vstupu do studia.
|
Aktivní komparátor: 3
Fyzické a sebemanažerské tréninkové programy
|
Tato „multidimenzionální“ intervence bude kombinovat jak fyzický trénink, tak tréninkové programy sebeřízení popsané pro skupiny 1 a 2.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Funkce kolen, měřená strojem ERGOS
Časové okno: Měřeno na začátku a v měsících 9 a 24
|
Měřeno na začátku a v měsících 9 a 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Bolest měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS) a subškály bolesti na univerzitách Western Ontario a MacMasters (WOMAC)
Časové okno: Měřeno na začátku a v měsících 3, 9, 18 a 24
|
Měřeno na začátku a v měsících 3, 9, 18 a 24
|
Účinnost zvládání, sebeúčinnost a kvalita života související se zdravím měřená dotazníkem spokojenosti klienta (CSQ)
Časové okno: Měřeno na začátku a v měsících 3, 9, 18 a 24
|
Měřeno na začátku a v měsících 3, 9, 18 a 24
|
Stupnice vlastní účinnosti artritidy
Časové okno: Měřeno na začátku a v měsících 3, 9, 18 a 24
|
Měřeno na začátku a v měsících 3, 9, 18 a 24
|
Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: Měřeno na začátku a v měsících 3, 9, 18 a 24
|
Měřeno na začátku a v měsících 3, 9, 18 a 24
|
SF-36 Health Survey
Časové okno: Měřeno na začátku a v měsících 3, 9, 18 a 24
|
Měřeno na začátku a v měsících 3, 9, 18 a 24
|
EuroQuol
Časové okno: Měřeno na začátku a v měsících 3, 9, 18 a 24
|
Měřeno na začátku a v měsících 3, 9, 18 a 24
|
Průzkum sociální podpory lékařských výsledků
Časové okno: Měřeno na začátku a v měsících 3, 9, 18 a 24
|
Měřeno na začátku a v měsících 3, 9, 18 a 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scott B. Going, PhD, University of Arizona
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wright LJ, Zautra AJ, Going S. Adaptation to early knee osteoarthritis: the role of risk, resilience, and disease severity on pain and physical functioning. Ann Behav Med. 2008 Aug;36(1):70-80. doi: 10.1007/s12160-008-9048-5. Epub 2008 Aug 21.
- McKnight PE, Kasle S, Going S, Villanueva I, Cornett M, Farr J, Wright J, Streeter C, Zautra A. A comparison of strength training, self-management, and the combination for early osteoarthritis of the knee. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 Jan 15;62(1):45-53. doi: 10.1002/acr.20013.
- Farr JN, Going SB, McKnight PE, Kasle S, Cussler EC, Cornett M. Progressive resistance training improves overall physical activity levels in patients with early osteoarthritis of the knee: a randomized controlled trial. Phys Ther. 2010 Mar;90(3):356-66. doi: 10.2522/ptj.20090041. Epub 2010 Jan 7.
- Farr JN, Going SB, Lohman TG, Rankin L, Kasle S, Cornett M, Cussler E. Physical activity levels in patients with early knee osteoarthritis measured by accelerometry. Arthritis Rheum. 2008 Sep 15;59(9):1229-36. doi: 10.1002/art.24007.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01AR047595 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program tělesné přípravy
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
Cambridge Health AllianceSpaulding Rehabilitation Hospital; Korea Advanced Institute of Science and...Zatím nenabíráme
-
Ming-Yuan ChihDokončeno
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoDiabetes | PrediabetesSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborJuvenilní idiopatická artritidaFrancie
-
University of Maryland, BaltimoreNáborDiabetes | Mastná játra | Změny tělesné hmotnosti | PrediabetesSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno