Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komunitní programy pro zlepšení fyzických funkcí u lidí s časnou kolenní osteoartrózou

20. června 2012 aktualizováno: Scott Going, University of Arizona

Multidimenzionální intervence u časné osteoartrózy (Knee Study)

Osteoartritida (OA) je nejběžnější onemocnění související s klouby a nejrozšířenější forma artritidy ve Spojených státech. Léky proti bolesti a protizánětlivé léky jsou nejčastěji předepisovanou léčbou OA. Tyto léky však nemohou zcela zmírnit příznaky OA. Mezi další doporučené strategie pro zvládání OA patří fyzikální a pracovní terapie, cvičení a edukace pacienta. Tato studie porovná účinnost programu fyzického tréninku, tréninkového programu sebeovládání a programu zahrnujícího jak fyzický trénink, tak trénink sebeovládání pro zlepšení fyzických funkcí u lidí s ranou fází OA kolena.

Přehled studie

Detailní popis

Neexistuje žádný lék na artritidu; proto je důležité vyvinout léčbu k účinnému zvládnutí onemocnění. Primárním cílem léčby artritidy je snížit bolest a zlepšit funkční schopnosti a kvalitu života. Stávající léčby, včetně léků proti bolesti a protizánětlivých léků, mohou symptomy OA zvládnout jen částečně. Bylo však provedeno několik studií k vyhodnocení doplňkových opatření, jako je cvičení a vzdělávání. Tato studie bude porovnávat program fyzického tréninku, tréninkový program sebeřízení a program zahrnující jak fyzický trénink, tak trénink sebeřízení, aby se určila jejich účinnost při zlepšování fyzických funkcí u lidí s ranou fází OA kolena.

Účastníci této 2leté studie nejprve podstoupí fyzické hodnocení, které bude zahrnovat zodpovězení dotazníku a rentgen kolena. Účastníci budou poté náhodně rozděleni do jedné ze tří léčebných skupin. Všechny tři léčby budou zahrnovat 9měsíční kontrolovanou fázi (1. fáze) a 15měsíční udržovací fázi (2. fáze).

  • Účastníci skupiny 1 se zúčastní komunitního programu samosprávy artritidy. Fáze 1 bude zahrnovat týdenní 75minutové tréninky po dobu 3 měsíců. Tato setkání povedou zdravotníci a budou se zabývat tématy artritidy a její léčby, zdravého životního stylu a fyzické aktivity. Po absolvování školení budou účastníci po dobu 3 měsíců týdně telefonicky kontaktováni za účelem projednání jejich pokroku. Poté budou telefonické kontakty probíhat jednou za dva týdny po dobu následujících 3 měsíců. Během 2. fáze školícího programu samosprávy budou účastníci i nadále dostávat telefonické kontakty od projektového týmu, aby pomohli podpořit a propagovat dovednosti představené během školení. Tyto kontakty budou probíhat měsíčně po dobu 3 měsíců a poté každý druhý měsíc po zbytek studie.
  • Účastníci skupiny 2 se nejprve zúčastní orientačního workshopu a poté zahájí dlouhodobý program fyzického tréninku, který bude zahrnovat složky rovnováhy, flexibility, posilování svalů a aerobní kondice. Během fáze 1 absolvují účastníci tři fyzické tréninky týdně. Během fáze 2 budou mít účastníci možnost pokračovat v programu na místě, které si zvolí. Pracovníci studie budou účastníky každý měsíc telefonicky kontaktovat, aby projednali jejich pokrok. Účastníci se mohou setkat s trenérem podle potřeby a získat další pomoc s programem. Budou si také vést deník, aby mohli sledovat docházku a pokrok, a deník budou posílat měsíčně.
  • Účastníci skupiny 3 absolvují jak fyzické, tak sebemanažerské tréninkové programy a budou se řídit rozvrhy uvedenými pro skupiny 1 a 2.

Všichni účastníci vyplní dotazníky před zahájením svých přidělených školicích programů a poté každé 3 měsíce do 24. měsíce. Vyplnění dotazníků zabere 30 až 60 minut. V různých časech během studie budou účastníci měřit úroveň své aktivity pomocí krokoměru nebo akcelerometru. Před zahájením tréninkových programů, v 9. měsíci, a po absolvování tréninkových programů účastníci absolvují několik testů, které změří jejich fyzické schopnosti a svalovou sílu. Po absolvování školicích programů obdrží účastníci kontrolní rentgen kolena na přidělené radiologické klinice. Budou také požádáni, aby poskytli zpětnou vazbu o svých studijních zkušenostech prostřednictvím poštovního dotazníku a mohou být požádáni, aby poskytli zpětnou vazbu v krátkém telefonickém rozhovoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

294

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85722-3308
        • University of Arizona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza bolesti po většinu dní (tj. 4 nebo více dní v týdnu) jednoho nebo obou kolen po dobu nejméně 4 měsíců během roku před vstupem do studie
  • Trvání příznaků (definovaných jako bolest ve většině dní po dobu alespoň 4 měsíců za 1 rok) méně než 5 let
  • Rentgenový průkaz OA kolena II. stupně
  • Určitá úroveň postižení, vyjádřená jako skóre 3 nebo vyšší pro alespoň tři z následujících položek indexu WOMAC: sestupování nebo stoupání po schodech; chůze; ohýbání; a provádění každodenních činností

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nekontrolovaný zdravotní stav, který by mohl bránit bezpečné účasti ve studii (např. nekontrolované onemocnění srdce, krevní tlak nebo dýchací potíže)
  • Jakýkoli neurologický stav, který by mohl ovlivnit koordinaci
  • Zánětlivá artritida (např. revmatoidní nebo psoriatická artritida)
  • Účastní se aerobní aktivity nebo odporového tréninku po dobu více než 60 minut týdně
  • Historie operace kolena
  • Rentgenový stupeň I, III-IV (Kellgrenova a Lawrenceova klasifikace)
  • Index tělesné hmotnosti maximálně 37,5 kg/m2 (Jednotlivcům nad tento limit bude doporučeno, aby dodržovali program na snížení hmotnosti a dosáhli stabilní hmotnosti po dobu 6 měsíců před účastí.)
  • Anamnéza injekce kortikosteroidů do kolena během 3 měsíců před vstupem do studie
  • Plánuje se přestěhovat z místní oblasti
  • Plánuje otěhotnět během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Program tělesné přípravy
Fyzická příprava bude probíhat ve dvou fázích. V 1. fázi, která bude trvat 9 měsíců, účastníci absolvují program pod dohledem zkušeného trenéra. Sezení se budou konat třikrát týdně v určeném studijním zařízení. Program bude zahrnovat následující složky: strečink a rovnováha, flexibilita a rozsah pohybu, posilování svalů a aerobik. Program také zdůrazní důležitost individualizace cvičebních režimů podle specifických potřeb každého člověka (funkce a kondice). Ve fázi 2 bude primárním cílem podpora dlouhodobého cvičení (po dobu až 24 měsíců od vstupu do studia), které zahrnuje čtyři modality výuky cvičení zavedené ve fázi 1, ale na nezávislém základě.
Ostatní jména:
  • Cvičební skupina
Aktivní komparátor: 2
Tréninkový program sebeřízení
Tréninkový program sebeřízení je navržen tak, aby se primárně zaměřoval na dovednosti zvládání a sebeúčinnost. Toho bude dosaženo pomocí různých vzdělávacích a behaviorálních metod. Program bude dodáván ve dvou fázích. Počáteční 9měsíční fáze se bude skládat z 12 týdenních 60minutových lekcí, po kterých bude následovat 24 týdnů strukturovaného intervenčního programu po telefonu. Fáze 2 bude i nadále zahrnovat program telefonické intervence v méně častých intervalech po dobu až 24 měsíců od vstupu do studia.
Aktivní komparátor: 3
Fyzické a sebemanažerské tréninkové programy
Tato „multidimenzionální“ intervence bude kombinovat jak fyzický trénink, tak tréninkové programy sebeřízení popsané pro skupiny 1 a 2.
Ostatní jména:
  • Kombinovaná skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Funkce kolen, měřená strojem ERGOS
Časové okno: Měřeno na začátku a v měsících 9 a 24
Měřeno na začátku a v měsících 9 a 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bolest měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS) a subškály bolesti na univerzitách Western Ontario a MacMasters (WOMAC)
Časové okno: Měřeno na začátku a v měsících 3, 9, 18 a 24
Měřeno na začátku a v měsících 3, 9, 18 a 24
Účinnost zvládání, sebeúčinnost a kvalita života související se zdravím měřená dotazníkem spokojenosti klienta (CSQ)
Časové okno: Měřeno na začátku a v měsících 3, 9, 18 a 24
Měřeno na začátku a v měsících 3, 9, 18 a 24
Stupnice vlastní účinnosti artritidy
Časové okno: Měřeno na začátku a v měsících 3, 9, 18 a 24
Měřeno na začátku a v měsících 3, 9, 18 a 24
Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: Měřeno na začátku a v měsících 3, 9, 18 a 24
Měřeno na začátku a v měsících 3, 9, 18 a 24
SF-36 Health Survey
Časové okno: Měřeno na začátku a v měsících 3, 9, 18 a 24
Měřeno na začátku a v měsících 3, 9, 18 a 24
EuroQuol
Časové okno: Měřeno na začátku a v měsících 3, 9, 18 a 24
Měřeno na začátku a v měsících 3, 9, 18 a 24
Průzkum sociální podpory lékařských výsledků
Časové okno: Měřeno na začátku a v měsících 3, 9, 18 a 24
Měřeno na začátku a v měsících 3, 9, 18 a 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott B. Going, PhD, University of Arizona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

4. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • R01AR047595 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program tělesné přípravy

3
Předplatit