- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00586300
Fællesskabsbaserede programmer til forbedring af fysisk funktion hos mennesker med tidlig knæartrose
Multidimensionel intervention i tidlig slidgigt (knæundersøgelsen)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Der er ingen kur mod gigt; derfor er det vigtigt at udvikle behandlinger til effektivt at håndtere sygdommen. De primære mål med gigtbehandling er at reducere smerte og forbedre funktionsevne og livskvalitet. Eksisterende behandlinger, herunder smertestillende midler og antiinflammatorisk medicin, kan kun delvist håndtere OA-symptomer. Der er dog kun udført få undersøgelser for at evaluere komplementære foranstaltninger, såsom motion og uddannelse. Denne undersøgelse vil sammenligne et fysisk træningsprogram, et selvledelsestræningsprogram og et program, der inkluderer både fysisk og selvledelsestræning for at bestemme deres effektivitet i at forbedre fysisk funktion hos personer med tidligt stadium af knæ-OA.
Deltagerne i denne 2-årige undersøgelse vil først gennemgå en fysisk evaluering, der vil omfatte besvarelse af et spørgeskema og røntgenbilleder af knæ. Deltagerne vil derefter blive tilfældigt fordelt i en af tre behandlingsgrupper. Alle tre behandlinger vil omfatte en 9-måneders overvåget fase (fase 1) og en 15-måneders vedligeholdelsesfase (fase 2).
- Gruppe 1 deltagere vil deltage i et samfundsbaseret gigt-selvledelsesprogram. Fase 1 vil omfatte ugentlige 75-minutters træningssessioner i 3 måneder. Disse sessioner vil blive ledet af sundhedspersonale og vil omhandle emner om gigt og dens behandling, sund livsstil og fysisk aktivitet. Efter at have gennemført træningssessionerne vil deltagerne blive kontaktet ugentligt telefonisk i 3 måneder for at diskutere deres fremskridt. Herefter vil telefonkontakterne ske en gang hver anden uge de næste 3 måneder. Under fase 2 af selvledelsesuddannelsesprogrammet vil deltagerne fortsat modtage telefonkontakter fra projektteamet for at hjælpe med at støtte og fremme de færdigheder, der blev introduceret under træningssessionerne. Disse kontakter vil finde sted hver måned i 3 måneder og derefter hver anden måned i resten af undersøgelsen.
- Gruppe 2 deltagere vil først deltage i en orienteringsworkshop og derefter starte et langsigtet fysisk træningsprogram, der vil omfatte komponenter af balance, fleksibilitet, muskelstyrkelse og aerob kondition. I løbet af fase 1 vil deltagerne deltage i tre fysiske træningssessioner om ugen. Under fase 2 vil deltagerne have mulighed for at fortsætte programmet på det sted, de selv vælger. Undersøgelsespersonale vil kontakte deltagerne månedligt via telefon for at diskutere deres fremskridt. Deltagerne kan mødes med underviseren efter behov for yderligere hjælp til programmet. De vil også føre en log for at spore deltagelse og fremskridt, og de sender i loggen hver måned.
- Gruppe 3 deltagere vil gennemføre både de fysiske og selvledelsestræningsprogrammer og vil følge de skemaer, der er skitseret for gruppe 1 og 2.
Alle deltagere vil udfylde spørgeskemaer, før de påbegynder deres tildelte træningsprogrammer og derefter hver 3. måned indtil 24. måned. Spørgeskemaerne vil tage mellem 30 og 60 minutter at udfylde. På forskellige tidspunkter i løbet af undersøgelsen vil deltagerne måle deres aktivitetsniveau med en skridttæller eller et accelerometer. Forud for påbegyndelse af træningsprogrammerne, ved 9. måned, og efter at have gennemført træningsprogrammerne, vil deltagerne gennemføre flere tests for at måle deres fysiske formåen og muskelstyrke. Efter at have gennemført træningsprogrammerne vil deltagerne modtage et opfølgende røntgenbillede af deres knæ på en anvist radiologklinik. De vil også blive bedt om at give feedback på deres studieerfaringer via et mailer-spørgeskema, og de kan blive bedt om at give feedback i et kort telefoninterview.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85722-3308
- University of Arizona
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anamnese med smerter de fleste dage (dvs. 4 eller flere dage om ugen) i et eller begge knæ i mindst 4 måneder i løbet af året før studiestart
- Symptomernes varighed (defineret som smerter de fleste dage i mindst 4 måneder på 1 år) på mindre end 5 år
- Radiografisk bevis på grad II knæ OA
- Et eller andet handicap, repræsenteret som en score på 3 eller højere for mindst tre af følgende WOMAC-indekselementer: faldende eller opadgående trapper; gang; bøjning; og udføre daglige aktiviteter
Ekskluderingskriterier:
- Enhver ukontrolleret medicinsk tilstand, der kunne forhindre sikker deltagelse i undersøgelsen (f.eks. ukontrolleret hjertesygdom, blodtryk eller åndedrætssygdomme)
- Enhver neurologisk tilstand, der kan påvirke koordinationen
- Inflammatorisk arthritis (fx reumatoid eller psoriasisgigt)
- Deltager i aerob aktivitet eller styrketræning i mere end 60 minutter om ugen
- Historie om knæoperationer
- Radiografisk grad I, III-IV (Kellgren og Lawrence klassifikation)
- Body mass index på højst 37,5 kg/m2 (individer over denne grænse vil blive rådet til at følge et vægttabsprogram og opnå stabil vægt i 6 måneder før deltagelse).
- Anamnese med en knækortikosteroidinjektion i de 3 måneder før studiestart
- Planer om at flytte fra lokalområdet
- Planlægger at blive gravid under undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Fysisk træningsprogram
|
Den fysiske træning vil blive gennemført i to faser.
I fase 1, som varer 9 måneder, vil deltagerne gennemføre programmet under supervision af en erfaren træner.
Sessioner vil finde sted tre gange om ugen i en udpeget studiefacilitet.
Programmet vil omfatte følgende komponenter: stræk og balance, fleksibilitet og bevægelsesområde, muskelstyrkelse og aerobic.
Programmet vil også understrege vigtigheden af at individualisere træningsregimer efter hver persons specifikke behov (funktion og kondition).
I fase 2 vil det primære mål være at fremme langvarig træning (i op til 24 måneder fra tidspunktet for studiestart), der inkorporerer de fire træningsformer introduceret i fase 1, men på et uafhængigt grundlag.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 2
Træningsprogram for selvledelse
|
Selvledelsestræningsprogrammet er designet til primært at målrette mestringsevner og selveffektivitet.
Dette vil blive opnået ved at bruge en række forskellige pædagogiske og adfærdsmæssige metoder.
Programmet vil blive leveret i to faser.
Den indledende 9-måneders fase vil bestå af 12 ugentlige 60-minutters klassesessioner, efterfulgt af 24 uger med et struktureret telefoninterventionsprogram.
Fase 2 vil fortsætte med at inkorporere telefoninterventionsprogrammet, med mindre hyppige intervaller, i op til 24 måneder fra tidspunktet for studiestart.
|
|
Aktiv komparator: 3
Træningsprogrammer for fysisk og selvledelse
|
Denne "multidimensionelle" intervention vil kombinere både fysisk træning og selvledelsestræningsprogrammer beskrevet for gruppe 1 og 2.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Knæfunktion, målt af ERGOS-maskinen
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 9 og 24
|
Målt ved baseline og måned 9 og 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerte, målt ved den visuelle analoge skala (VAS) og Pain Subscale af Western Ontario og MacMasters Universities (WOMAC)
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 3, 9, 18 og 24
|
Målt ved baseline og måned 3, 9, 18 og 24
|
|
Mestringseffektivitet, self-efficacy og sundhedsrelateret livskvalitet, målt ved Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 3, 9, 18 og 24
|
Målt ved baseline og måned 3, 9, 18 og 24
|
|
Gigt selveffektivitetsskala
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 3, 9, 18 og 24
|
Målt ved baseline og måned 3, 9, 18 og 24
|
|
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 3, 9, 18 og 24
|
Målt ved baseline og måned 3, 9, 18 og 24
|
|
SF-36 Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 3, 9, 18 og 24
|
Målt ved baseline og måned 3, 9, 18 og 24
|
|
EuroQuol
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 3, 9, 18 og 24
|
Målt ved baseline og måned 3, 9, 18 og 24
|
|
Medicinske resultater Social Support Survey
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 3, 9, 18 og 24
|
Målt ved baseline og måned 3, 9, 18 og 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Scott B. Going, PhD, University of Arizona
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wright LJ, Zautra AJ, Going S. Adaptation to early knee osteoarthritis: the role of risk, resilience, and disease severity on pain and physical functioning. Ann Behav Med. 2008 Aug;36(1):70-80. doi: 10.1007/s12160-008-9048-5. Epub 2008 Aug 21.
- McKnight PE, Kasle S, Going S, Villanueva I, Cornett M, Farr J, Wright J, Streeter C, Zautra A. A comparison of strength training, self-management, and the combination for early osteoarthritis of the knee. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 Jan 15;62(1):45-53. doi: 10.1002/acr.20013.
- Farr JN, Going SB, McKnight PE, Kasle S, Cussler EC, Cornett M. Progressive resistance training improves overall physical activity levels in patients with early osteoarthritis of the knee: a randomized controlled trial. Phys Ther. 2010 Mar;90(3):356-66. doi: 10.2522/ptj.20090041. Epub 2010 Jan 7.
- Farr JN, Going SB, Lohman TG, Rankin L, Kasle S, Cornett M, Cussler E. Physical activity levels in patients with early knee osteoarthritis measured by accelerometry. Arthritis Rheum. 2008 Sep 15;59(9):1229-36. doi: 10.1002/art.24007.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01AR047595 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .