Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhteisöpohjaiset ohjelmat varhaisesta polven nivelrikkosta kärsivien ihmisten fyysisen toiminnan parantamiseksi

keskiviikko 20. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Scott Going, University of Arizona

Moniulotteinen interventio varhaisessa nivelrikkossa (polvitutkimus)

Nivelrikko (OA) on yleisin niveliin liittyvä sairaus ja yleisin niveltulehduksen muoto Yhdysvalloissa. Kipulääkkeet ja tulehduskipulääkkeet ovat yleisimmin määrättyjä OA:n hoitoja. Nämä lääkkeet eivät kuitenkaan voi täysin lievittää OA-oireita. Muita suositeltuja strategioita OA:n hallintaan ovat fysio- ja toimintaterapia, liikunta ja potilaiden koulutus. Tässä tutkimuksessa verrataan fyysisen harjoitteluohjelman, itsehallinnan harjoitusohjelman ja sekä fyysistä että itsehallintaharjoittelua sisältävän ohjelman tehokkuutta fyysisen toiminnan parantamiseksi ihmisillä, joilla on varhaisen vaiheen polven OA.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Niveltulehdukseen ei ole parannuskeinoa; siksi on tärkeää kehittää hoitoja taudin tehokkaaksi hallitsemiseksi. Niveltulehduksen hallinnan ensisijaisena tavoitteena on vähentää kipua ja parantaa toimintakykyä ja elämänlaatua. Nykyiset hoidot, mukaan lukien kipulääkkeet ja tulehduskipulääkkeet, voivat hallita OA-oireita vain osittain. Harvoja tutkimuksia on kuitenkin tehty täydentävien toimenpiteiden, kuten liikunnan ja koulutuksen, arvioimiseksi. Tässä tutkimuksessa verrataan fyysistä harjoitteluohjelmaa, itsehallinnan koulutusohjelmaa ja ohjelmaa, joka sisältää sekä fyysistä että itsehallintaharjoitusta, jotta voidaan määrittää niiden tehokkuus fyysisen toiminnan parantamisessa ihmisillä, joilla on varhaisen vaiheen polven OA.

Tämän kaksivuotisen tutkimuksen osallistujat käyvät ensin läpi fyysisen arvioinnin, joka sisältää kyselyyn vastaamisen ja polven röntgenkuvauksen. Osallistujat jaetaan sitten satunnaisesti yhteen kolmesta hoitoryhmästä. Kaikki kolme hoitoa sisältävät 9 kuukauden valvotun vaiheen (vaihe 1) ja 15 kuukauden ylläpitovaiheen (vaihe 2).

  • Ryhmän 1 osallistujat osallistuvat yhteisöpohjaiseen niveltulehduksen itsehallintaohjelmaan. Vaihe 1 sisältää viikoittaisia ​​75 minuutin harjoituksia 3 kuukauden ajan. Nämä istunnot ovat terveydenhuollon ammattilaisten vetämiä, ja niissä käsitellään aiheita niveltulehduksesta ja sen hoidosta, terveellisistä elämäntavoista ja liikunnasta. Koulutuksen päätyttyä osallistujiin ollaan yhteydessä viikoittain puhelimitse 3 kuukauden ajan keskustellakseen edistymisestä. Sen jälkeen puhelinyhteydet ovat joka toinen viikko seuraavan 3 kuukauden ajan. Itsejohtamiskoulutusohjelman toisen vaiheen aikana osallistujat saavat jatkossakin projektitiimin puhelimitse yhteystietoja, jotka auttavat tukemaan ja edistämään koulutustilaisuuksissa esiteltyjä taitoja. Näitä kontakteja esiintyy kuukausittain 3 kuukauden ajan ja sitten joka toinen kuukausi tutkimuksen loppuosan ajan.
  • Ryhmän 2 osallistujat osallistuvat ensin orientaatiotyöpajaan ja aloittavat sitten pitkän aikavälin fyysisen harjoitteluohjelman, joka sisältää tasapainoa, joustavuutta, lihasten vahvistamista ja aerobista kuntoilua. Vaiheen 1 aikana osallistujat osallistuvat kolmeen fyysiseen harjoitteluun viikossa. Vaiheen 2 aikana osallistujilla on mahdollisuus jatkaa ohjelmaa haluamassaan paikassa. Tutkimushenkilöstö ottaa osallistujiin yhteyttä kuukausittain puhelimitse keskustellakseen heidän edistymisestään. Osallistujat voivat tavata kouluttajan tarpeen mukaan saadakseen lisäapua ohjelman kanssa. He pitävät myös lokia seuratakseen osallistumista ja edistymistä, ja he lähettävät lokin kuukausittain.
  • Ryhmän 3 osallistujat suorittavat sekä fyysiset että itseohjautuvat koulutusohjelmat ja noudattavat ryhmien 1 ja 2 aikatauluja.

Kaikki osallistujat täyttävät kyselylomakkeet ennen määrättyjen koulutusohjelmien aloittamista ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 24. kuukauteen asti. Kyselylomakkeiden täyttäminen kestää 30-60 minuuttia. Eri aikoina tutkimuksen aikana osallistujat mittaavat aktiivisuustasoaan askel- tai kiihtyvyysmittarilla. Ennen harjoitusohjelmien aloittamista 9. kuukaudessa ja harjoitteluohjelmien päätyttyä osallistujat suorittavat useita testejä fyysisten kykyjensä ja lihasvoimansa mittaamiseksi. Koulutusohjelmien päätyttyä osallistujat saavat polviltaan seurantaröntgenkuvan määrätyllä radiologian klinikalla. Heitä pyydetään myös antamaan palautetta opiskelukokemuksistaan ​​kirjekyselylomakkeella, ja heitä voidaan pyytää antamaan palautetta lyhyessä puhelinhaastattelussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

294

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85722-3308
        • University of Arizona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Useimpina päivinä (eli neljänä tai useammana päivänä viikossa) esiintynyt kipua toisessa tai molemmissa polvissa vähintään 4 kuukauden ajan tutkimukseen tuloa edeltävän vuoden aikana
  • Oireiden kesto (määritelty kivuksi useimpina päivinä vähintään 4 kuukauden ajan 1 vuodessa) alle 5 vuotta
  • Röntgentutkimus luokan II polven OA:sta
  • Tietynlainen vammaisuus, joka esitetään pistemääränä 3 tai korkeampana vähintään kolmessa seuraavista WOMAC-indeksin kohteista: laskeutuvat tai nousevat portaat; kävely; taivutus; ja suorittaa päivittäisiä toimintoja

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa hallitsematon sairaus, joka voi estää turvallisen osallistumisen tutkimukseen (esim. hallitsematon sydänsairaus, verenpaine tai hengityselinten sairaudet)
  • Mikä tahansa neurologinen sairaus, joka voi vaikuttaa koordinaatioon
  • Tulehduksellinen niveltulehdus (esim. nivelreuma tai psoriaattinen niveltulehdus)
  • Osallistuu aerobiseen toimintaan tai vastusharjoitteluun yli 60 minuuttia viikossa
  • Polvileikkauksen historia
  • Röntgenkuvausluokka I, III-IV (Kellgrenin ja Lawrencen luokitus)
  • Painoindeksi enintään 37,5 kg/m2 (Tämän rajan ylittäviä henkilöitä kehotetaan noudattamaan painonpudotusohjelmaa ja saavuttamaan vakaa paino 6 kuukautta ennen osallistumista.)
  • Polven kortikosteroidi-injektio 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Suunnitelmissa on muuttaa lähialueelta
  • Suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Fyysinen koulutusohjelma
Fyysinen harjoittelu suoritetaan kahdessa vaiheessa. Vaiheessa 1, joka kestää 9 kuukautta, osallistujat suorittavat ohjelman kokeneen kouluttajan valvonnassa. Tunnit pidetään kolme kertaa viikossa niille varatuissa tiloissa. Ohjelma sisältää seuraavat osat: venyttely ja tasapaino, joustavuus ja liikerata, lihasten vahvistaminen ja aerobic. Ohjelmassa korostetaan myös harjoitteluohjelmien yksilöllistämisen tärkeyttä kunkin henkilön erityistarpeiden (toiminto ja kunto) mukaan. Vaiheessa 2 ensisijaisena tavoitteena on edistää pitkäkestoista liikuntaa (enintään 24 kuukautta opiskeluhetkestä alkaen), joka sisältää neljä vaiheessa 1 käyttöön otettua harjoitusopetusta, mutta itsenäisesti.
Muut nimet:
  • Harjoitusryhmä
Active Comparator: 2
Itsehallinnon koulutusohjelma
Itsejohtamisen koulutusohjelma on suunniteltu ensisijaisesti selviytymistaitoihin ja itsetehokkuuteen. Tämä saavutetaan käyttämällä erilaisia ​​​​kasvatus- ja käyttäytymismenetelmiä. Ohjelma toimitetaan kahdessa vaiheessa. Ensimmäinen 9 kuukauden vaihe koostuu 12 viikoittaisesta 60 minuutin luokkahuoneistunnosta, jota seuraa 24 viikkoa jäsenneltyä puhelininterventioohjelmaa. Vaihe 2 jatkaa puhelininterventio-ohjelman sisällyttämistä harvemmin 24 kuukauden ajan opintojen aloittamisesta.
Active Comparator: 3
Fyysiset ja itseohjautuvat koulutusohjelmat
Tämä "moniulotteinen" interventio yhdistää sekä fyysisen harjoittelun että itsehallinnan koulutusohjelmat, jotka on kuvattu ryhmille 1 ja 2.
Muut nimet:
  • Yhdistelmäryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Polvitoiminto ERGOS-koneella mitattuna
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja kuukausina 9 ja 24
Mitattu lähtötilanteessa ja kuukausina 9 ja 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kipu, mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) ja Länsi-Ontarion ja MacMasters Universityn (WOMAC) kivun alaskaalalla
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja kuukausina 3, 9, 18 ja 24
Mitattu lähtötilanteessa ja kuukausina 3, 9, 18 ja 24
Selviytymistehokkuus, itsetehokkuus ja terveyteen liittyvä elämänlaatu asiakastyytyväisyyskyselyllä (CSQ) mitattuna
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja kuukausina 3, 9, 18 ja 24
Mitattu lähtötilanteessa ja kuukausina 3, 9, 18 ja 24
Niveltulehduksen itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja kuukausina 3, 9, 18 ja 24
Mitattu lähtötilanteessa ja kuukausina 3, 9, 18 ja 24
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja kuukausina 3, 9, 18 ja 24
Mitattu lähtötilanteessa ja kuukausina 3, 9, 18 ja 24
SF-36 terveyskysely
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja kuukausina 3, 9, 18 ja 24
Mitattu lähtötilanteessa ja kuukausina 3, 9, 18 ja 24
EuroQuol
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja kuukausina 3, 9, 18 ja 24
Mitattu lähtötilanteessa ja kuukausina 3, 9, 18 ja 24
Lääketieteellisten tulosten sosiaalinen tukitutkimus
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja kuukausina 3, 9, 18 ja 24
Mitattu lähtötilanteessa ja kuukausina 3, 9, 18 ja 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Scott B. Going, PhD, University of Arizona

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 21. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01AR047595 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa