- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00586300
Yhteisöpohjaiset ohjelmat varhaisesta polven nivelrikkosta kärsivien ihmisten fyysisen toiminnan parantamiseksi
Moniulotteinen interventio varhaisessa nivelrikkossa (polvitutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Niveltulehdukseen ei ole parannuskeinoa; siksi on tärkeää kehittää hoitoja taudin tehokkaaksi hallitsemiseksi. Niveltulehduksen hallinnan ensisijaisena tavoitteena on vähentää kipua ja parantaa toimintakykyä ja elämänlaatua. Nykyiset hoidot, mukaan lukien kipulääkkeet ja tulehduskipulääkkeet, voivat hallita OA-oireita vain osittain. Harvoja tutkimuksia on kuitenkin tehty täydentävien toimenpiteiden, kuten liikunnan ja koulutuksen, arvioimiseksi. Tässä tutkimuksessa verrataan fyysistä harjoitteluohjelmaa, itsehallinnan koulutusohjelmaa ja ohjelmaa, joka sisältää sekä fyysistä että itsehallintaharjoitusta, jotta voidaan määrittää niiden tehokkuus fyysisen toiminnan parantamisessa ihmisillä, joilla on varhaisen vaiheen polven OA.
Tämän kaksivuotisen tutkimuksen osallistujat käyvät ensin läpi fyysisen arvioinnin, joka sisältää kyselyyn vastaamisen ja polven röntgenkuvauksen. Osallistujat jaetaan sitten satunnaisesti yhteen kolmesta hoitoryhmästä. Kaikki kolme hoitoa sisältävät 9 kuukauden valvotun vaiheen (vaihe 1) ja 15 kuukauden ylläpitovaiheen (vaihe 2).
- Ryhmän 1 osallistujat osallistuvat yhteisöpohjaiseen niveltulehduksen itsehallintaohjelmaan. Vaihe 1 sisältää viikoittaisia 75 minuutin harjoituksia 3 kuukauden ajan. Nämä istunnot ovat terveydenhuollon ammattilaisten vetämiä, ja niissä käsitellään aiheita niveltulehduksesta ja sen hoidosta, terveellisistä elämäntavoista ja liikunnasta. Koulutuksen päätyttyä osallistujiin ollaan yhteydessä viikoittain puhelimitse 3 kuukauden ajan keskustellakseen edistymisestä. Sen jälkeen puhelinyhteydet ovat joka toinen viikko seuraavan 3 kuukauden ajan. Itsejohtamiskoulutusohjelman toisen vaiheen aikana osallistujat saavat jatkossakin projektitiimin puhelimitse yhteystietoja, jotka auttavat tukemaan ja edistämään koulutustilaisuuksissa esiteltyjä taitoja. Näitä kontakteja esiintyy kuukausittain 3 kuukauden ajan ja sitten joka toinen kuukausi tutkimuksen loppuosan ajan.
- Ryhmän 2 osallistujat osallistuvat ensin orientaatiotyöpajaan ja aloittavat sitten pitkän aikavälin fyysisen harjoitteluohjelman, joka sisältää tasapainoa, joustavuutta, lihasten vahvistamista ja aerobista kuntoilua. Vaiheen 1 aikana osallistujat osallistuvat kolmeen fyysiseen harjoitteluun viikossa. Vaiheen 2 aikana osallistujilla on mahdollisuus jatkaa ohjelmaa haluamassaan paikassa. Tutkimushenkilöstö ottaa osallistujiin yhteyttä kuukausittain puhelimitse keskustellakseen heidän edistymisestään. Osallistujat voivat tavata kouluttajan tarpeen mukaan saadakseen lisäapua ohjelman kanssa. He pitävät myös lokia seuratakseen osallistumista ja edistymistä, ja he lähettävät lokin kuukausittain.
- Ryhmän 3 osallistujat suorittavat sekä fyysiset että itseohjautuvat koulutusohjelmat ja noudattavat ryhmien 1 ja 2 aikatauluja.
Kaikki osallistujat täyttävät kyselylomakkeet ennen määrättyjen koulutusohjelmien aloittamista ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 24. kuukauteen asti. Kyselylomakkeiden täyttäminen kestää 30-60 minuuttia. Eri aikoina tutkimuksen aikana osallistujat mittaavat aktiivisuustasoaan askel- tai kiihtyvyysmittarilla. Ennen harjoitusohjelmien aloittamista 9. kuukaudessa ja harjoitteluohjelmien päätyttyä osallistujat suorittavat useita testejä fyysisten kykyjensä ja lihasvoimansa mittaamiseksi. Koulutusohjelmien päätyttyä osallistujat saavat polviltaan seurantaröntgenkuvan määrätyllä radiologian klinikalla. Heitä pyydetään myös antamaan palautetta opiskelukokemuksistaan kirjekyselylomakkeella, ja heitä voidaan pyytää antamaan palautetta lyhyessä puhelinhaastattelussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85722-3308
- University of Arizona
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Useimpina päivinä (eli neljänä tai useammana päivänä viikossa) esiintynyt kipua toisessa tai molemmissa polvissa vähintään 4 kuukauden ajan tutkimukseen tuloa edeltävän vuoden aikana
- Oireiden kesto (määritelty kivuksi useimpina päivinä vähintään 4 kuukauden ajan 1 vuodessa) alle 5 vuotta
- Röntgentutkimus luokan II polven OA:sta
- Tietynlainen vammaisuus, joka esitetään pistemääränä 3 tai korkeampana vähintään kolmessa seuraavista WOMAC-indeksin kohteista: laskeutuvat tai nousevat portaat; kävely; taivutus; ja suorittaa päivittäisiä toimintoja
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa hallitsematon sairaus, joka voi estää turvallisen osallistumisen tutkimukseen (esim. hallitsematon sydänsairaus, verenpaine tai hengityselinten sairaudet)
- Mikä tahansa neurologinen sairaus, joka voi vaikuttaa koordinaatioon
- Tulehduksellinen niveltulehdus (esim. nivelreuma tai psoriaattinen niveltulehdus)
- Osallistuu aerobiseen toimintaan tai vastusharjoitteluun yli 60 minuuttia viikossa
- Polvileikkauksen historia
- Röntgenkuvausluokka I, III-IV (Kellgrenin ja Lawrencen luokitus)
- Painoindeksi enintään 37,5 kg/m2 (Tämän rajan ylittäviä henkilöitä kehotetaan noudattamaan painonpudotusohjelmaa ja saavuttamaan vakaa paino 6 kuukautta ennen osallistumista.)
- Polven kortikosteroidi-injektio 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Suunnitelmissa on muuttaa lähialueelta
- Suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Fyysinen koulutusohjelma
|
Fyysinen harjoittelu suoritetaan kahdessa vaiheessa.
Vaiheessa 1, joka kestää 9 kuukautta, osallistujat suorittavat ohjelman kokeneen kouluttajan valvonnassa.
Tunnit pidetään kolme kertaa viikossa niille varatuissa tiloissa.
Ohjelma sisältää seuraavat osat: venyttely ja tasapaino, joustavuus ja liikerata, lihasten vahvistaminen ja aerobic.
Ohjelmassa korostetaan myös harjoitteluohjelmien yksilöllistämisen tärkeyttä kunkin henkilön erityistarpeiden (toiminto ja kunto) mukaan.
Vaiheessa 2 ensisijaisena tavoitteena on edistää pitkäkestoista liikuntaa (enintään 24 kuukautta opiskeluhetkestä alkaen), joka sisältää neljä vaiheessa 1 käyttöön otettua harjoitusopetusta, mutta itsenäisesti.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2
Itsehallinnon koulutusohjelma
|
Itsejohtamisen koulutusohjelma on suunniteltu ensisijaisesti selviytymistaitoihin ja itsetehokkuuteen.
Tämä saavutetaan käyttämällä erilaisia kasvatus- ja käyttäytymismenetelmiä.
Ohjelma toimitetaan kahdessa vaiheessa.
Ensimmäinen 9 kuukauden vaihe koostuu 12 viikoittaisesta 60 minuutin luokkahuoneistunnosta, jota seuraa 24 viikkoa jäsenneltyä puhelininterventioohjelmaa.
Vaihe 2 jatkaa puhelininterventio-ohjelman sisällyttämistä harvemmin 24 kuukauden ajan opintojen aloittamisesta.
|
|
Active Comparator: 3
Fyysiset ja itseohjautuvat koulutusohjelmat
|
Tämä "moniulotteinen" interventio yhdistää sekä fyysisen harjoittelun että itsehallinnan koulutusohjelmat, jotka on kuvattu ryhmille 1 ja 2.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Polvitoiminto ERGOS-koneella mitattuna
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja kuukausina 9 ja 24
|
Mitattu lähtötilanteessa ja kuukausina 9 ja 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kipu, mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) ja Länsi-Ontarion ja MacMasters Universityn (WOMAC) kivun alaskaalalla
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja kuukausina 3, 9, 18 ja 24
|
Mitattu lähtötilanteessa ja kuukausina 3, 9, 18 ja 24
|
|
Selviytymistehokkuus, itsetehokkuus ja terveyteen liittyvä elämänlaatu asiakastyytyväisyyskyselyllä (CSQ) mitattuna
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja kuukausina 3, 9, 18 ja 24
|
Mitattu lähtötilanteessa ja kuukausina 3, 9, 18 ja 24
|
|
Niveltulehduksen itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja kuukausina 3, 9, 18 ja 24
|
Mitattu lähtötilanteessa ja kuukausina 3, 9, 18 ja 24
|
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja kuukausina 3, 9, 18 ja 24
|
Mitattu lähtötilanteessa ja kuukausina 3, 9, 18 ja 24
|
|
SF-36 terveyskysely
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja kuukausina 3, 9, 18 ja 24
|
Mitattu lähtötilanteessa ja kuukausina 3, 9, 18 ja 24
|
|
EuroQuol
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja kuukausina 3, 9, 18 ja 24
|
Mitattu lähtötilanteessa ja kuukausina 3, 9, 18 ja 24
|
|
Lääketieteellisten tulosten sosiaalinen tukitutkimus
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja kuukausina 3, 9, 18 ja 24
|
Mitattu lähtötilanteessa ja kuukausina 3, 9, 18 ja 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Scott B. Going, PhD, University of Arizona
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wright LJ, Zautra AJ, Going S. Adaptation to early knee osteoarthritis: the role of risk, resilience, and disease severity on pain and physical functioning. Ann Behav Med. 2008 Aug;36(1):70-80. doi: 10.1007/s12160-008-9048-5. Epub 2008 Aug 21.
- McKnight PE, Kasle S, Going S, Villanueva I, Cornett M, Farr J, Wright J, Streeter C, Zautra A. A comparison of strength training, self-management, and the combination for early osteoarthritis of the knee. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 Jan 15;62(1):45-53. doi: 10.1002/acr.20013.
- Farr JN, Going SB, McKnight PE, Kasle S, Cussler EC, Cornett M. Progressive resistance training improves overall physical activity levels in patients with early osteoarthritis of the knee: a randomized controlled trial. Phys Ther. 2010 Mar;90(3):356-66. doi: 10.2522/ptj.20090041. Epub 2010 Jan 7.
- Farr JN, Going SB, Lohman TG, Rankin L, Kasle S, Cornett M, Cussler E. Physical activity levels in patients with early knee osteoarthritis measured by accelerometry. Arthritis Rheum. 2008 Sep 15;59(9):1229-36. doi: 10.1002/art.24007.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01AR047595 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .