- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00586300
Programmi basati sulla comunità per migliorare la funzione fisica nelle persone con artrosi precoce del ginocchio
Intervento multidimensionale nell'artrosi precoce (The Knee Study)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Non esiste una cura per l'artrite; pertanto, è importante sviluppare trattamenti per gestire efficacemente la malattia. Gli obiettivi primari della gestione dell'artrite sono ridurre il dolore e migliorare la capacità funzionale e la qualità della vita. I trattamenti esistenti, inclusi antidolorifici e farmaci antinfiammatori, possono gestire solo parzialmente i sintomi dell'OA. Pochi studi, tuttavia, sono stati condotti per valutare misure complementari, come l'esercizio fisico e l'educazione. Questo studio confronterà un programma di allenamento fisico, un programma di allenamento di autogestione e un programma che include sia l'allenamento fisico che quello di autogestione per determinare la loro efficacia nel migliorare la funzione fisica nelle persone con OA del ginocchio in fase iniziale.
I partecipanti a questo studio di 2 anni saranno prima sottoposti a una valutazione fisica che includerà la risposta a un questionario e le radiografie del ginocchio. I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento. Tutti e tre i trattamenti includeranno una fase supervisionata di 9 mesi (Fase 1) e una fase di mantenimento di 15 mesi (Fase 2).
- I partecipanti del gruppo 1 parteciperanno a un programma di autogestione dell'artrite basato sulla comunità. La fase 1 includerà sessioni di allenamento settimanali di 75 minuti per 3 mesi. Queste sessioni saranno condotte da operatori sanitari e tratteranno argomenti sull'artrite e il suo trattamento, stile di vita sano e attività fisica. Dopo aver completato le sessioni di formazione, i partecipanti saranno contattati telefonicamente settimanalmente per 3 mesi per discutere i loro progressi. Poi i contatti telefonici avverranno a settimane alterne per i successivi 3 mesi. Durante la Fase 2 del programma di formazione sull'autogestione, i partecipanti continueranno a ricevere contatti telefonici dal team di progetto per supportare e promuovere le competenze introdotte durante le sessioni di formazione. Questi contatti avverranno mensilmente per 3 mesi e poi a mesi alterni per il resto dello studio.
- I partecipanti del gruppo 2 parteciperanno prima a un seminario di orientamento e quindi inizieranno un programma di allenamento fisico a lungo termine che includerà componenti di equilibrio, flessibilità, rafforzamento muscolare e condizionamento aerobico. Durante la Fase 1, i partecipanti parteciperanno a tre sessioni di allenamento fisico a settimana. Durante la Fase 2, i partecipanti avranno la possibilità di continuare il programma nel luogo di loro scelta. Il personale dello studio contatterà i partecipanti mensilmente per telefono per discutere i loro progressi. I partecipanti possono incontrare il formatore in base alle necessità per ulteriore assistenza con il programma. Terranno anche un registro per tenere traccia delle presenze e dei progressi e invieranno il registro mensilmente.
- I partecipanti del gruppo 3 completeranno sia il programma di allenamento fisico che quello di autogestione e seguiranno i programmi delineati per i gruppi 1 e 2.
Tutti i partecipanti completeranno i questionari prima di iniziare i programmi di formazione assegnati e poi ogni 3 mesi fino al mese 24. La compilazione dei questionari richiederà dai 30 ai 60 minuti. In vari momenti durante lo studio, i partecipanti misureranno i loro livelli di attività con un contapassi o un accelerometro. Prima di iniziare i programmi di allenamento, al mese 9, e dopo aver completato i programmi di allenamento, i partecipanti completeranno diversi test per misurare le loro capacità fisiche e la forza muscolare. Al termine dei programmi di formazione, i partecipanti riceveranno una radiografia di follow-up delle ginocchia presso una clinica di radiologia assegnata. Verrà inoltre chiesto loro di fornire un feedback sulle loro esperienze di studio tramite un questionario per posta e potrebbe essere chiesto loro di fornire un feedback in una breve intervista telefonica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85722-3308
- University of Arizona
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di dolore nella maggior parte dei giorni (cioè, 4 o più giorni in una settimana) in una o entrambe le ginocchia per almeno 4 mesi durante l'anno prima dell'ingresso nello studio
- Durata dei sintomi (definiti come dolore nella maggior parte dei giorni per almeno 4 mesi in 1 anno) inferiore a 5 anni
- Evidenza radiografica di OA del ginocchio di II grado
- Un certo livello di disabilità, rappresentato da un punteggio pari o superiore a 3 per almeno tre dei seguenti elementi dell'Indice WOMAC: scendere o salire le scale; a piedi; piegatura; e svolgere le attività quotidiane
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione medica incontrollata che potrebbe impedire la partecipazione sicura allo studio (ad esempio, malattie cardiache incontrollate, pressione sanguigna o condizioni respiratorie)
- Qualsiasi condizione neurologica che potrebbe influenzare la coordinazione
- Artrite infiammatoria (ad esempio, artrite reumatoide o psoriasica)
- Partecipa ad attività aerobiche o allenamenti di resistenza per più di 60 minuti a settimana
- Storia della chirurgia del ginocchio
- Grado radiografico I, III-IV (classificazione Kellgren e Lawrence)
- Indice di massa corporea al massimo di 37,5 kg/m2 (Agli individui che superano questo limite verrà consigliato di seguire un programma di perdita di peso e raggiungere un peso stabile per 6 mesi prima della partecipazione.)
- Storia di un'iniezione di corticosteroidi al ginocchio nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio
- Prevede di trasferirsi dall'area locale
- Prevede di rimanere incinta durante lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
Programma di allenamento fisico
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L'allenamento fisico sarà completato in due fasi.
Nella Fase 1, che durerà 9 mesi, i partecipanti completeranno il programma sotto la supervisione di un formatore esperto.
Le sessioni si svolgeranno tre volte alla settimana in una struttura di studio designata.
Il programma includerà i seguenti componenti: stretching ed equilibrio, flessibilità e gamma di movimento, rafforzamento muscolare e aerobica.
Il programma metterà inoltre in risalto l'importanza di personalizzare i regimi di esercizio in base alle esigenze specifiche di ogni persona (funzione e forma fisica).
Nella Fase 2, l'obiettivo primario sarà quello di promuovere l'esercizio a lungo termine (fino a 24 mesi dal momento dell'ingresso nello studio) che incorpori le quattro modalità di insegnamento degli esercizi introdotte nella Fase 1, ma su base indipendente.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2
Programma di formazione per l'autogestione
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Il programma di formazione sull'autogestione è progettato per indirizzare principalmente le capacità di coping e l'autoefficacia.
Ciò sarà realizzato utilizzando una varietà di metodi educativi e comportamentali.
Il programma sarà consegnato in due fasi.
La fase iniziale di 9 mesi consisterà in 12 sessioni settimanali in aula di 60 minuti, seguite da 24 settimane di un programma di intervento telefonico strutturato.
La fase 2 continuerà a incorporare il programma di intervento telefonico, a intervalli meno frequenti, fino a 24 mesi dal momento dell'ingresso nello studio.
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Comparatore attivo: 3
Programmi di allenamento fisico e di autogestione
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Questo intervento "multidimensionale" combinerà sia l'allenamento fisico che i programmi di allenamento per l'autogestione descritti per i gruppi 1 e 2.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Funzione del ginocchio, misurata dalla macchina ERGOS
Lasso di tempo: Misurato al basale e ai mesi 9 e 24
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Misurato al basale e ai mesi 9 e 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Dolore, misurato dalla scala analogica visiva (VAS) e dalla sottoscala del dolore delle università dell'Ontario occidentale e MacMasters (WOMAC)
Lasso di tempo: Misurato al basale e ai mesi 3, 9, 18 e 24
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Misurato al basale e ai mesi 3, 9, 18 e 24
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Efficacia di coping, autoefficacia e qualità della vita correlata alla salute, misurate dal questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ)
Lasso di tempo: Misurato al basale e ai mesi 3, 9, 18 e 24
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Misurato al basale e ai mesi 3, 9, 18 e 24
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Scala di autoefficacia dell'artrite
Lasso di tempo: Misurato al basale e ai mesi 3, 9, 18 e 24
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Misurato al basale e ai mesi 3, 9, 18 e 24
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Programma affettivo positivo e negativo (PANAS)
Lasso di tempo: Misurato al basale e ai mesi 3, 9, 18 e 24
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Misurato al basale e ai mesi 3, 9, 18 e 24
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Indagine sulla salute SF-36
Lasso di tempo: Misurato al basale e ai mesi 3, 9, 18 e 24
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Misurato al basale e ai mesi 3, 9, 18 e 24
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Euro Quol
Lasso di tempo: Misurato al basale e ai mesi 3, 9, 18 e 24
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Misurato al basale e ai mesi 3, 9, 18 e 24
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Indagine sul supporto sociale sui risultati medici
Lasso di tempo: Misurato al basale e ai mesi 3, 9, 18 e 24
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Misurato al basale e ai mesi 3, 9, 18 e 24
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Scott B. Going, PhD, University of Arizona
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wright LJ, Zautra AJ, Going S. Adaptation to early knee osteoarthritis: the role of risk, resilience, and disease severity on pain and physical functioning. Ann Behav Med. 2008 Aug;36(1):70-80. doi: 10.1007/s12160-008-9048-5. Epub 2008 Aug 21.
- McKnight PE, Kasle S, Going S, Villanueva I, Cornett M, Farr J, Wright J, Streeter C, Zautra A. A comparison of strength training, self-management, and the combination for early osteoarthritis of the knee. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 Jan 15;62(1):45-53. doi: 10.1002/acr.20013.
- Farr JN, Going SB, McKnight PE, Kasle S, Cussler EC, Cornett M. Progressive resistance training improves overall physical activity levels in patients with early osteoarthritis of the knee: a randomized controlled trial. Phys Ther. 2010 Mar;90(3):356-66. doi: 10.2522/ptj.20090041. Epub 2010 Jan 7.
- Farr JN, Going SB, Lohman TG, Rankin L, Kasle S, Cornett M, Cussler E. Physical activity levels in patients with early knee osteoarthritis measured by accelerometry. Arthritis Rheum. 2008 Sep 15;59(9):1229-36. doi: 10.1002/art.24007.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01AR047595 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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