- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00586300
Op de gemeenschap gebaseerde programma's voor het verbeteren van de fysieke functie bij mensen met vroege knieartrose
Multidimensionale interventie bij vroege artrose (The Knee Study)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er is geen remedie voor artritis; daarom is het belangrijk om behandelingen te ontwikkelen om de ziekte effectief te beheersen. De primaire doelen van de behandeling van artritis zijn het verminderen van pijn en het verbeteren van het functionele vermogen en de kwaliteit van leven. Bestaande behandelingen, waaronder pijnstillers en ontstekingsremmende medicijnen, kunnen OA-symptomen slechts gedeeltelijk beheersen. Er zijn echter weinig studies uitgevoerd om aanvullende maatregelen, zoals lichaamsbeweging en onderwijs, te evalueren. In dit onderzoek worden een fysiek trainingsprogramma, een zelfmanagementtrainingsprogramma en een programma met zowel fysieke als zelfmanagementtraining vergeleken om hun effectiviteit te bepalen bij het verbeteren van het fysiek functioneren bij mensen met knieartrose in een vroeg stadium.
Deelnemers aan deze 2-jarige studie ondergaan eerst een fysieke evaluatie, waaronder het beantwoorden van een vragenlijst en het maken van röntgenfoto's van de knie. De deelnemers worden vervolgens willekeurig toegewezen aan een van de drie behandelingsgroepen. Alle drie de behandelingen omvatten een fase van 9 maanden onder toezicht (fase 1) en een onderhoudsfase van 15 maanden (fase 2).
- Groep 1-deelnemers zullen deelnemen aan een community-based zelfmanagementprogramma voor artritis. Fase 1 omvat wekelijkse trainingssessies van 75 minuten gedurende 3 maanden. Deze sessies worden geleid door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en behandelen onderwerpen over artritis en de behandeling ervan, een gezonde levensstijl en lichaamsbeweging. Na afronding van de trainingen wordt gedurende 3 maanden wekelijks telefonisch contact opgenomen met de deelnemers om de voortgang te bespreken. Dan vinden de komende 3 maanden de telefonische contacten eens in de twee weken plaats. Tijdens fase 2 van het trainingsprogramma zelfmanagement blijven de deelnemers telefonisch contact opnemen met het projectteam om de tijdens de trainingen geïntroduceerde vaardigheden te ondersteunen en te promoten. Deze contacten vinden maandelijks plaats gedurende 3 maanden en vervolgens om de maand gedurende de rest van het onderzoek.
- Groep 2-deelnemers volgen eerst een oriëntatieworkshop en starten vervolgens met een langdurig fysiek trainingsprogramma met onderdelen van balans, flexibiliteit, spierversterking en aerobe conditie. Tijdens fase 1 volgen deelnemers drie fysieke trainingssessies per week. Tijdens fase 2 hebben deelnemers de mogelijkheid om het programma voort te zetten op de locatie van hun keuze. Studiemedewerkers nemen maandelijks telefonisch contact op met de deelnemers om de voortgang te bespreken. Deelnemers kunnen de trainer zo nodig ontmoeten voor aanvullende hulp bij het programma. Ze houden ook een logboek bij om de aanwezigheid en voortgang bij te houden, en ze zullen het logboek maandelijks opsturen.
- Groep 3-deelnemers zullen zowel de trainingsprogramma's voor fysiek als zelfmanagement voltooien en zullen de schema's volgen die zijn beschreven voor Groep 1 en 2.
Alle deelnemers vullen vragenlijsten in voordat ze aan hun toegewezen trainingsprogramma's beginnen en vervolgens elke 3 maanden tot maand 24. Het invullen van de vragenlijsten duurt tussen de 30 en 60 minuten. Op verschillende momenten tijdens het onderzoek meten de deelnemers hun activiteitsniveau met een stappenteller of een versnellingsmeter. Voorafgaand aan het starten van de trainingsprogramma's, in maand 9, en na het voltooien van de trainingsprogramma's, zullen de deelnemers verschillende tests afleggen om hun fysieke capaciteiten en spierkracht te meten. Na voltooiing van de trainingsprogramma's krijgen de deelnemers een vervolgröntgenfoto van hun knieën in een toegewezen radiologiekliniek. Ook wordt hen gevraagd feedback te geven op hun studie-ervaringen via een mailer-enquête en wordt hen mogelijk gevraagd om feedback te geven in een kort telefonisch interview.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85722-3308
- University of Arizona
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voorgeschiedenis van pijn op de meeste dagen (d.w.z. 4 of meer dagen in een week) in een of beide knieën gedurende ten minste 4 maanden gedurende het jaar voorafgaand aan deelname aan de studie
- Duur van de symptomen (gedefinieerd als pijn op de meeste dagen gedurende ten minste 4 maanden in 1 jaar) van minder dan 5 jaar
- Radiografisch bewijs van knieartrose graad II
- Een bepaald niveau van handicap, weergegeven als een score van 3 of hoger voor ten minste drie van de volgende WOMAC Index-items: trappen af- of oplopen; wandelen; buigen; en het uitvoeren van dagelijkse bezigheden
Uitsluitingscriteria:
- Elke ongecontroleerde medische aandoening die veilige deelname aan het onderzoek zou kunnen verhinderen (bijv. ongecontroleerde hartziekte, bloeddruk of aandoeningen van de luchtwegen)
- Elke neurologische aandoening die de coördinatie kan beïnvloeden
- Inflammatoire artritis (bijv. reumatoïde artritis of artritis psoriatica)
- Neemt meer dan 60 minuten per week deel aan aërobe activiteit of weerstandstraining
- Geschiedenis van knieoperaties
- Radiografische graad I, III-IV (Kellgren en Lawrence classificatie)
- Body mass index van maximaal 37,5 kg/m2 (Personen boven deze limiet zullen worden geadviseerd om een programma voor gewichtsverlies te volgen en een stabiel gewicht te bereiken gedurende 6 maanden voorafgaand aan deelname.)
- Geschiedenis van een injectie met corticosteroïden in de knie in de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
- Plannen om uit de buurt te verhuizen
- Plannen om tijdens de studie zwanger te worden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: 1
Lichamelijk trainingsprogramma
|
De fysieke training zal in twee fasen worden voltooid.
In fase 1, die 9 maanden zal duren, doorlopen de deelnemers het programma onder begeleiding van een ervaren trainer.
Sessies vinden drie keer per week plaats in een aangewezen studiefaciliteit.
Het programma omvat de volgende onderdelen: stretching en balans, flexibiliteit en bewegingsbereik, spierversterking en aerobics.
Het programma zal ook het belang benadrukken van het individualiseren van trainingsregimes volgens de specifieke behoeften van elke persoon (functie en fitheid).
In fase 2 zal het primaire doel zijn om langdurige lichaamsbeweging te bevorderen (tot 24 maanden vanaf het moment van aanvang van de studie) die de vier modaliteiten van bewegingsinstructie bevat die in fase 1 zijn geïntroduceerd, maar op onafhankelijke basis.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: 2
Trainingsprogramma zelfmanagement
|
Het trainingsprogramma voor zelfmanagement richt zich in de eerste plaats op copingvaardigheden en zelfredzaamheid.
Dit zal worden bereikt door gebruik te maken van een verscheidenheid aan onderwijs- en gedragsmethoden.
Het programma wordt in twee fasen opgeleverd.
De eerste fase van 9 maanden bestaat uit 12 wekelijkse klassikale sessies van 60 minuten, gevolgd door 24 weken gestructureerd telefonisch interventieprogramma.
Fase 2 zal doorgaan met het opnemen van het telefonische interventieprogramma, met minder frequente tussenpozen, gedurende maximaal 24 maanden vanaf het moment van deelname aan de studie.
|
Actieve vergelijker: 3
Fysieke en zelfmanagement trainingsprogramma's
|
Deze "multidimensionale" interventie zal zowel de fysieke training als de trainingsprogramma's voor zelfmanagement combineren die beschreven zijn voor groep 1 en 2.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Kniefunctie, zoals gemeten door de ERGOS-machine
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en maand 9 en 24
|
Gemeten bij baseline en maand 9 en 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Pijn, zoals gemeten met de visuele analoge schaal (VAS) en de pijnsubschaal van de Western Ontario en MacMasters Universities (WOMAC)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en maand 3, 9, 18 en 24
|
Gemeten bij baseline en maand 3, 9, 18 en 24
|
Coping-effectiviteit, self-efficacy en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, zoals gemeten door de Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en maand 3, 9, 18 en 24
|
Gemeten bij baseline en maand 3, 9, 18 en 24
|
Artritis self-efficacy schaal
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en maand 3, 9, 18 en 24
|
Gemeten bij baseline en maand 3, 9, 18 en 24
|
Positief en negatief affectschema (PANAS)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en maand 3, 9, 18 en 24
|
Gemeten bij baseline en maand 3, 9, 18 en 24
|
SF-36 Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en maand 3, 9, 18 en 24
|
Gemeten bij baseline en maand 3, 9, 18 en 24
|
Euro Quol
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en maand 3, 9, 18 en 24
|
Gemeten bij baseline en maand 3, 9, 18 en 24
|
Onderzoek naar sociale ondersteuning van medische resultaten
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en maand 3, 9, 18 en 24
|
Gemeten bij baseline en maand 3, 9, 18 en 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Scott B. Going, PhD, University of Arizona
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wright LJ, Zautra AJ, Going S. Adaptation to early knee osteoarthritis: the role of risk, resilience, and disease severity on pain and physical functioning. Ann Behav Med. 2008 Aug;36(1):70-80. doi: 10.1007/s12160-008-9048-5. Epub 2008 Aug 21.
- McKnight PE, Kasle S, Going S, Villanueva I, Cornett M, Farr J, Wright J, Streeter C, Zautra A. A comparison of strength training, self-management, and the combination for early osteoarthritis of the knee. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 Jan 15;62(1):45-53. doi: 10.1002/acr.20013.
- Farr JN, Going SB, McKnight PE, Kasle S, Cussler EC, Cornett M. Progressive resistance training improves overall physical activity levels in patients with early osteoarthritis of the knee: a randomized controlled trial. Phys Ther. 2010 Mar;90(3):356-66. doi: 10.2522/ptj.20090041. Epub 2010 Jan 7.
- Farr JN, Going SB, Lohman TG, Rankin L, Kasle S, Cornett M, Cussler E. Physical activity levels in patients with early knee osteoarthritis measured by accelerometry. Arthritis Rheum. 2008 Sep 15;59(9):1229-36. doi: 10.1002/art.24007.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01AR047595 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië
-
Tianjin XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Taiwan Liposome CompanyVoltooidOSTEOARTHRITIS VAN DE KNIETaiwan, Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Lichamelijk trainingsprogramma
-
Columbia UniversityWorld Bank; United NationsVoltooid
-
University of KentuckyVoltooidAandachtstekort en storende gedragsstoornissen | Ouderschap | GehoorverliesVerenigde Staten
-
Ming-Yuan ChihVoltooid
-
University of California, San FranciscoVoltooidDarmkanker | EndeldarmkankerVerenigde Staten
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulVoltooidIC-patiënten | ICU verworven zwakteKalkoen
-
Cefaly TechnologyVoltooidMigraineVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Nog niet aan het wervenOuderschap | Interventie ouderschapVerenigde Staten
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Voltooid
-
Agiad Psychiatry HospitalUniversity of PittsburghVoltooidSchizofreniespectrum en andere psychotische stoornissenEgypte