Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Społecznościowe programy poprawy sprawności fizycznej u osób z wczesną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

20 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Scott Going, University of Arizona

Wielowymiarowa interwencja we wczesnej chorobie zwyrodnieniowej stawów (badanie kolana)

Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) jest najczęstszą chorobą związaną ze stawami i najbardziej rozpowszechnioną formą zapalenia stawów w Stanach Zjednoczonych. Leki przeciwbólowe i przeciwzapalne są najczęściej przepisywanymi metodami leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów. Leki te nie mogą jednak całkowicie złagodzić objawów choroby zwyrodnieniowej stawów. Dodatkowe zalecane strategie leczenia OA obejmują fizjoterapię i terapię zajęciową, ćwiczenia i edukację pacjentów. Niniejsze badanie porównuje skuteczność programu treningu fizycznego, programu treningu samodzielnego leczenia oraz programu obejmującego zarówno trening fizyczny, jak i trening samokontroli w celu poprawy funkcji fizycznych u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego we wczesnym stadium.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nie ma lekarstwa na artretyzm; dlatego ważne jest opracowanie metod leczenia, aby skutecznie radzić sobie z chorobą. Głównym celem leczenia zapalenia stawów jest zmniejszenie bólu i poprawa sprawności funkcjonalnej oraz jakości życia. Istniejące terapie, w tym leki przeciwbólowe i przeciwzapalne, mogą tylko częściowo złagodzić objawy choroby zwyrodnieniowej stawów. Przeprowadzono jednak niewiele badań oceniających środki uzupełniające, takie jak ćwiczenia i edukacja. W tym badaniu porównany zostanie program treningu fizycznego, program treningu samodzielnego leczenia oraz program obejmujący zarówno trening fizyczny, jak i trening samodzielnego zarządzania, aby określić ich skuteczność w poprawie funkcji fizycznych u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego we wczesnym stadium.

Uczestnicy tego dwuletniego badania przejdą najpierw ocenę fizyczną, która obejmie wypełnienie kwestionariusza i wykonanie prześwietlenia kolana. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup terapeutycznych. Wszystkie trzy zabiegi obejmą 9-miesięczną fazę nadzorowaną (Faza 1) i 15-miesięczną fazę podtrzymującą (Faza 2).

  • Uczestnicy grupy 1 wezmą udział w lokalnym programie samokontroli zapalenia stawów. Faza 1 będzie obejmowała cotygodniowe 75-minutowe sesje treningowe przez 3 miesiące. Sesje te będą prowadzone przez pracowników służby zdrowia i będą dotyczyć artretyzmu i jego leczenia, zdrowego stylu życia i aktywności fizycznej. Po zakończeniu sesji szkoleniowych uczestnicy będą kontaktować się telefonicznie co tydzień przez 3 miesiące w celu omówienia ich postępów. Wtedy kontakty telefoniczne będą się odbywać raz na dwa tygodnie przez kolejne 3 miesiące. Podczas fazy 2 programu szkoleniowego w zakresie samozarządzania uczestnicy będą nadal otrzymywać kontakty telefoniczne od zespołu projektowego, aby wspierać i promować umiejętności wprowadzone podczas sesji szkoleniowych. Kontakty te będą odbywać się co miesiąc przez 3 miesiące, a następnie co drugi miesiąc przez pozostałą część badania.
  • Uczestnicy grupy 2 najpierw wezmą udział w warsztatach orientacyjnych, a następnie rozpoczną długoterminowy program treningu fizycznego, który będzie obejmował elementy równowagi, elastyczności, wzmocnienia mięśni i kondycji aerobowej. Podczas fazy 1 uczestnicy wezmą udział w trzech sesjach treningu fizycznego tygodniowo. Podczas Fazy 2 uczestnicy będą mieli możliwość kontynuowania programu w wybranej przez siebie lokalizacji. Pracownicy naukowi będą co miesiąc kontaktować się telefonicznie z uczestnikami w celu omówienia ich postępów. Uczestnicy mogą spotykać się z trenerem w razie potrzeby w celu uzyskania dodatkowej pomocy w programie. Będą również prowadzić dziennik, aby śledzić frekwencję i postępy, i będą przesyłać dziennik co miesiąc.
  • Uczestnicy grupy 3 ukończą zarówno programy treningu fizycznego, jak i samokontroli i będą postępować zgodnie z harmonogramami określonymi dla grup 1 i 2.

Wszyscy uczestnicy wypełnią kwestionariusze przed rozpoczęciem przypisanych im programów szkoleniowych, a następnie co 3 miesiące do 24. miesiąca. Wypełnienie kwestionariuszy zajmie od 30 do 60 minut. W różnych momentach badania uczestnicy będą mierzyć poziom swojej aktywności za pomocą krokomierza lub akcelerometru. Przed rozpoczęciem programów treningowych, w 9. miesiącu i po zakończeniu programów treningowych, uczestnicy przejdą kilka testów, aby zmierzyć swoje możliwości fizyczne i siłę mięśni. Po ukończeniu programów szkoleniowych uczestnicy otrzymają kontrolne prześwietlenie kolan w przydzielonej klinice radiologii. Zostaną również poproszeni o przekazanie informacji zwrotnych na temat swoich doświadczeń związanych z badaniem za pośrednictwem kwestionariusza pocztowego, a także mogą zostać poproszeni o przekazanie informacji zwrotnych w krótkiej rozmowie telefonicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

294

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85722-3308
        • University of Arizona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia bólu przez większość dni (tj. 4 lub więcej dni w tygodniu) w jednym lub obu kolanach przez co najmniej 4 miesiące w ciągu roku poprzedzającego włączenie do badania
  • Czas trwania objawów (zdefiniowany jako ból występujący przez większość dni przez co najmniej 4 miesiące w ciągu 1 roku) krótszy niż 5 lat
  • Radiograficzne dowody choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego II stopnia
  • Pewien stopień niepełnosprawności, reprezentowany jako wynik 3 lub wyższy dla co najmniej trzech z następujących elementów Indeksu WOMAC: schodzenie lub wchodzenie po schodach; pieszy; pochylenie się; i wykonywania codziennych czynności

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie niekontrolowane schorzenia, które mogłyby uniemożliwić bezpieczny udział w badaniu (np. niekontrolowana choroba serca, ciśnienie krwi lub choroby układu oddechowego)
  • Każdy stan neurologiczny, który może wpływać na koordynację
  • Zapalne zapalenie stawów (np. reumatoidalne lub łuszczycowe zapalenie stawów)
  • Uczestniczy w zajęciach aerobowych lub treningu oporowym przez ponad 60 minut tygodniowo
  • Historia operacji kolana
  • Stopień radiograficzny I, III-IV (klasyfikacja Kellgren i Lawrence)
  • Wskaźnik masy ciała maksymalnie 37,5 kg/m2 (Osoby powyżej tego limitu zostaną poproszone o przestrzeganie programu odchudzania i osiągnięcie stabilnej wagi przez 6 miesięcy przed uczestnictwem).
  • Historia wstrzyknięcia kortykosteroidu do kolana w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Planuje przeprowadzke z okolicy
  • Plany zajścia w ciążę podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Program treningu fizycznego
Trening fizyczny zostanie zakończony w dwóch etapach. W fazie 1, która potrwa 9 miesięcy, uczestnicy będą realizować program pod okiem doświadczonego trenera. Sesje odbywać się będą trzy razy w tygodniu w wyznaczonym ośrodku badawczym. Program będzie obejmował następujące elementy: rozciąganie i równowaga, gibkość i zakres ruchu, wzmacnianie mięśni i aerobik. Program będzie również podkreślał znaczenie indywidualizacji schematów ćwiczeń zgodnie z indywidualnymi potrzebami każdej osoby (funkcja i sprawność). W fazie 2 głównym celem będzie promowanie ćwiczeń długoterminowych (do 24 miesięcy od momentu rozpoczęcia badania), które obejmują cztery tryby nauczania ćwiczeń wprowadzone w fazie 1, ale na niezależnych zasadach.
Inne nazwy:
  • Grupa ćwiczeń
Aktywny komparator: 2
Program szkolenia z zakresu samozarządzania
Program szkolenia w zakresie samozarządzania ma na celu przede wszystkim ukierunkowanie na umiejętności radzenia sobie i poczucie własnej skuteczności. Zostanie to osiągnięte za pomocą różnych metod edukacyjnych i behawioralnych. Program będzie realizowany w dwóch etapach. Początkowa 9-miesięczna faza będzie składać się z 12 cotygodniowych 60-minutowych sesji w klasie, po których nastąpią 24 tygodnie ustrukturyzowanego programu interwencji telefonicznej. Faza 2 będzie nadal obejmować program interwencji telefonicznej, z mniejszą częstotliwością, przez okres do 24 miesięcy od momentu rozpoczęcia badania.
Aktywny komparator: 3
Programy treningu fizycznego i samozarządzania
Ta „wielowymiarowa” interwencja połączy zarówno trening fizyczny, jak i programy treningowe samokontroli opisane dla grup 1 i 2.
Inne nazwy:
  • Grupa Combo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Funkcja kolana mierzona za pomocą maszyny ERGOS
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz w miesiącach 9 i 24
Mierzone na początku badania oraz w miesiącach 9 i 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ból mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) i podskali bólu uniwersytetów Western Ontario i MacMasters (WOMAC)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz w miesiącach 3, 9, 18 i 24
Mierzone na początku badania oraz w miesiącach 3, 9, 18 i 24
Skuteczność radzenia sobie, poczucie własnej skuteczności i jakość życia związana ze zdrowiem mierzona Kwestionariuszem Satysfakcji Klienta (CSQ)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz w miesiącach 3, 9, 18 i 24
Mierzone na początku badania oraz w miesiącach 3, 9, 18 i 24
Skala samoskuteczności zapalenia stawów
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz w miesiącach 3, 9, 18 i 24
Mierzone na początku badania oraz w miesiącach 3, 9, 18 i 24
Harmonogram pozytywnego i negatywnego wpływu (PANAS)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz w miesiącach 3, 9, 18 i 24
Mierzone na początku badania oraz w miesiącach 3, 9, 18 i 24
Ankieta zdrowotna SF-36
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz w miesiącach 3, 9, 18 i 24
Mierzone na początku badania oraz w miesiącach 3, 9, 18 i 24
EuroQuol
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz w miesiącach 3, 9, 18 i 24
Mierzone na początku badania oraz w miesiącach 3, 9, 18 i 24
Wyniki medyczne Ankieta wsparcia społecznego
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz w miesiącach 3, 9, 18 i 24
Mierzone na początku badania oraz w miesiącach 3, 9, 18 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott B. Going, PhD, University of Arizona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01AR047595 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program treningu fizycznego

3
Subskrybuj