- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00586300
Społecznościowe programy poprawy sprawności fizycznej u osób z wczesną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Wielowymiarowa interwencja we wczesnej chorobie zwyrodnieniowej stawów (badanie kolana)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Nie ma lekarstwa na artretyzm; dlatego ważne jest opracowanie metod leczenia, aby skutecznie radzić sobie z chorobą. Głównym celem leczenia zapalenia stawów jest zmniejszenie bólu i poprawa sprawności funkcjonalnej oraz jakości życia. Istniejące terapie, w tym leki przeciwbólowe i przeciwzapalne, mogą tylko częściowo złagodzić objawy choroby zwyrodnieniowej stawów. Przeprowadzono jednak niewiele badań oceniających środki uzupełniające, takie jak ćwiczenia i edukacja. W tym badaniu porównany zostanie program treningu fizycznego, program treningu samodzielnego leczenia oraz program obejmujący zarówno trening fizyczny, jak i trening samodzielnego zarządzania, aby określić ich skuteczność w poprawie funkcji fizycznych u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego we wczesnym stadium.
Uczestnicy tego dwuletniego badania przejdą najpierw ocenę fizyczną, która obejmie wypełnienie kwestionariusza i wykonanie prześwietlenia kolana. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup terapeutycznych. Wszystkie trzy zabiegi obejmą 9-miesięczną fazę nadzorowaną (Faza 1) i 15-miesięczną fazę podtrzymującą (Faza 2).
- Uczestnicy grupy 1 wezmą udział w lokalnym programie samokontroli zapalenia stawów. Faza 1 będzie obejmowała cotygodniowe 75-minutowe sesje treningowe przez 3 miesiące. Sesje te będą prowadzone przez pracowników służby zdrowia i będą dotyczyć artretyzmu i jego leczenia, zdrowego stylu życia i aktywności fizycznej. Po zakończeniu sesji szkoleniowych uczestnicy będą kontaktować się telefonicznie co tydzień przez 3 miesiące w celu omówienia ich postępów. Wtedy kontakty telefoniczne będą się odbywać raz na dwa tygodnie przez kolejne 3 miesiące. Podczas fazy 2 programu szkoleniowego w zakresie samozarządzania uczestnicy będą nadal otrzymywać kontakty telefoniczne od zespołu projektowego, aby wspierać i promować umiejętności wprowadzone podczas sesji szkoleniowych. Kontakty te będą odbywać się co miesiąc przez 3 miesiące, a następnie co drugi miesiąc przez pozostałą część badania.
- Uczestnicy grupy 2 najpierw wezmą udział w warsztatach orientacyjnych, a następnie rozpoczną długoterminowy program treningu fizycznego, który będzie obejmował elementy równowagi, elastyczności, wzmocnienia mięśni i kondycji aerobowej. Podczas fazy 1 uczestnicy wezmą udział w trzech sesjach treningu fizycznego tygodniowo. Podczas Fazy 2 uczestnicy będą mieli możliwość kontynuowania programu w wybranej przez siebie lokalizacji. Pracownicy naukowi będą co miesiąc kontaktować się telefonicznie z uczestnikami w celu omówienia ich postępów. Uczestnicy mogą spotykać się z trenerem w razie potrzeby w celu uzyskania dodatkowej pomocy w programie. Będą również prowadzić dziennik, aby śledzić frekwencję i postępy, i będą przesyłać dziennik co miesiąc.
- Uczestnicy grupy 3 ukończą zarówno programy treningu fizycznego, jak i samokontroli i będą postępować zgodnie z harmonogramami określonymi dla grup 1 i 2.
Wszyscy uczestnicy wypełnią kwestionariusze przed rozpoczęciem przypisanych im programów szkoleniowych, a następnie co 3 miesiące do 24. miesiąca. Wypełnienie kwestionariuszy zajmie od 30 do 60 minut. W różnych momentach badania uczestnicy będą mierzyć poziom swojej aktywności za pomocą krokomierza lub akcelerometru. Przed rozpoczęciem programów treningowych, w 9. miesiącu i po zakończeniu programów treningowych, uczestnicy przejdą kilka testów, aby zmierzyć swoje możliwości fizyczne i siłę mięśni. Po ukończeniu programów szkoleniowych uczestnicy otrzymają kontrolne prześwietlenie kolan w przydzielonej klinice radiologii. Zostaną również poproszeni o przekazanie informacji zwrotnych na temat swoich doświadczeń związanych z badaniem za pośrednictwem kwestionariusza pocztowego, a także mogą zostać poproszeni o przekazanie informacji zwrotnych w krótkiej rozmowie telefonicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85722-3308
- University of Arizona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia bólu przez większość dni (tj. 4 lub więcej dni w tygodniu) w jednym lub obu kolanach przez co najmniej 4 miesiące w ciągu roku poprzedzającego włączenie do badania
- Czas trwania objawów (zdefiniowany jako ból występujący przez większość dni przez co najmniej 4 miesiące w ciągu 1 roku) krótszy niż 5 lat
- Radiograficzne dowody choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego II stopnia
- Pewien stopień niepełnosprawności, reprezentowany jako wynik 3 lub wyższy dla co najmniej trzech z następujących elementów Indeksu WOMAC: schodzenie lub wchodzenie po schodach; pieszy; pochylenie się; i wykonywania codziennych czynności
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie niekontrolowane schorzenia, które mogłyby uniemożliwić bezpieczny udział w badaniu (np. niekontrolowana choroba serca, ciśnienie krwi lub choroby układu oddechowego)
- Każdy stan neurologiczny, który może wpływać na koordynację
- Zapalne zapalenie stawów (np. reumatoidalne lub łuszczycowe zapalenie stawów)
- Uczestniczy w zajęciach aerobowych lub treningu oporowym przez ponad 60 minut tygodniowo
- Historia operacji kolana
- Stopień radiograficzny I, III-IV (klasyfikacja Kellgren i Lawrence)
- Wskaźnik masy ciała maksymalnie 37,5 kg/m2 (Osoby powyżej tego limitu zostaną poproszone o przestrzeganie programu odchudzania i osiągnięcie stabilnej wagi przez 6 miesięcy przed uczestnictwem).
- Historia wstrzyknięcia kortykosteroidu do kolana w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
- Planuje przeprowadzke z okolicy
- Plany zajścia w ciążę podczas badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: 1
Program treningu fizycznego
|
Trening fizyczny zostanie zakończony w dwóch etapach.
W fazie 1, która potrwa 9 miesięcy, uczestnicy będą realizować program pod okiem doświadczonego trenera.
Sesje odbywać się będą trzy razy w tygodniu w wyznaczonym ośrodku badawczym.
Program będzie obejmował następujące elementy: rozciąganie i równowaga, gibkość i zakres ruchu, wzmacnianie mięśni i aerobik.
Program będzie również podkreślał znaczenie indywidualizacji schematów ćwiczeń zgodnie z indywidualnymi potrzebami każdej osoby (funkcja i sprawność).
W fazie 2 głównym celem będzie promowanie ćwiczeń długoterminowych (do 24 miesięcy od momentu rozpoczęcia badania), które obejmują cztery tryby nauczania ćwiczeń wprowadzone w fazie 1, ale na niezależnych zasadach.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: 2
Program szkolenia z zakresu samozarządzania
|
Program szkolenia w zakresie samozarządzania ma na celu przede wszystkim ukierunkowanie na umiejętności radzenia sobie i poczucie własnej skuteczności.
Zostanie to osiągnięte za pomocą różnych metod edukacyjnych i behawioralnych.
Program będzie realizowany w dwóch etapach.
Początkowa 9-miesięczna faza będzie składać się z 12 cotygodniowych 60-minutowych sesji w klasie, po których nastąpią 24 tygodnie ustrukturyzowanego programu interwencji telefonicznej.
Faza 2 będzie nadal obejmować program interwencji telefonicznej, z mniejszą częstotliwością, przez okres do 24 miesięcy od momentu rozpoczęcia badania.
|
Aktywny komparator: 3
Programy treningu fizycznego i samozarządzania
|
Ta „wielowymiarowa” interwencja połączy zarówno trening fizyczny, jak i programy treningowe samokontroli opisane dla grup 1 i 2.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Funkcja kolana mierzona za pomocą maszyny ERGOS
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz w miesiącach 9 i 24
|
Mierzone na początku badania oraz w miesiącach 9 i 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ból mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) i podskali bólu uniwersytetów Western Ontario i MacMasters (WOMAC)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz w miesiącach 3, 9, 18 i 24
|
Mierzone na początku badania oraz w miesiącach 3, 9, 18 i 24
|
Skuteczność radzenia sobie, poczucie własnej skuteczności i jakość życia związana ze zdrowiem mierzona Kwestionariuszem Satysfakcji Klienta (CSQ)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz w miesiącach 3, 9, 18 i 24
|
Mierzone na początku badania oraz w miesiącach 3, 9, 18 i 24
|
Skala samoskuteczności zapalenia stawów
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz w miesiącach 3, 9, 18 i 24
|
Mierzone na początku badania oraz w miesiącach 3, 9, 18 i 24
|
Harmonogram pozytywnego i negatywnego wpływu (PANAS)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz w miesiącach 3, 9, 18 i 24
|
Mierzone na początku badania oraz w miesiącach 3, 9, 18 i 24
|
Ankieta zdrowotna SF-36
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz w miesiącach 3, 9, 18 i 24
|
Mierzone na początku badania oraz w miesiącach 3, 9, 18 i 24
|
EuroQuol
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz w miesiącach 3, 9, 18 i 24
|
Mierzone na początku badania oraz w miesiącach 3, 9, 18 i 24
|
Wyniki medyczne Ankieta wsparcia społecznego
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz w miesiącach 3, 9, 18 i 24
|
Mierzone na początku badania oraz w miesiącach 3, 9, 18 i 24
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Scott B. Going, PhD, University of Arizona
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wright LJ, Zautra AJ, Going S. Adaptation to early knee osteoarthritis: the role of risk, resilience, and disease severity on pain and physical functioning. Ann Behav Med. 2008 Aug;36(1):70-80. doi: 10.1007/s12160-008-9048-5. Epub 2008 Aug 21.
- McKnight PE, Kasle S, Going S, Villanueva I, Cornett M, Farr J, Wright J, Streeter C, Zautra A. A comparison of strength training, self-management, and the combination for early osteoarthritis of the knee. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 Jan 15;62(1):45-53. doi: 10.1002/acr.20013.
- Farr JN, Going SB, McKnight PE, Kasle S, Cussler EC, Cornett M. Progressive resistance training improves overall physical activity levels in patients with early osteoarthritis of the knee: a randomized controlled trial. Phys Ther. 2010 Mar;90(3):356-66. doi: 10.2522/ptj.20090041. Epub 2010 Jan 7.
- Farr JN, Going SB, Lohman TG, Rankin L, Kasle S, Cornett M, Cussler E. Physical activity levels in patients with early knee osteoarthritis measured by accelerometry. Arthritis Rheum. 2008 Sep 15;59(9):1229-36. doi: 10.1002/art.24007.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01AR047595 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Program treningu fizycznego
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Queen's UniversityZakończonySkuteczność Podręcznika zdrowienia jako narzędzia psychoedukacyjnego ułatwiającego powrót do zdrowiaZaburzenia psychiczneKanada
-
Beirut Arab UniversityZakończony
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie
-
Oregon Health and Science UniversityUnited States Department of Defense; Colorado State University; Portland State...ZakończonySpać | Zachowanie zdrowotne | Dobre samopoczucieStany Zjednoczone
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthRekrutacyjny
-
Centro Universitário Augusto MottaZakończonyBól | Ból pleców | Bóle krzyża | Manifestacje nerwowo-mięśniowe | Objawy i symptomyBrazylia
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichPosit Science CorporationNieznany
-
Riphah International UniversityZakończony
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutacyjnyMałe Dzieci Z Niepełnosprawnościami MotorycznymiTajwan