- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00586300
Programas baseados na comunidade para melhorar a função física em pessoas com osteoartrite precoce do joelho
Intervenção multidimensional na osteoartrite precoce (The Knee Study)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Não há cura para a artrite; portanto, é importante desenvolver tratamentos para controlar eficazmente a doença. Os principais objetivos do tratamento da artrite são reduzir a dor e melhorar a capacidade funcional e a qualidade de vida. Os tratamentos existentes, incluindo analgésicos e medicamentos anti-inflamatórios, podem controlar apenas parcialmente os sintomas da OA. Poucos estudos, no entanto, foram conduzidos para avaliar medidas complementares, como exercícios e educação. Este estudo comparará um programa de treinamento físico, um programa de treinamento de autogerenciamento e um programa que inclui treinamento físico e de autogerenciamento para determinar sua eficácia na melhoria da função física em pessoas com OA de joelho em estágio inicial.
Os participantes deste estudo de 2 anos passarão primeiro por uma avaliação física que incluirá responder a um questionário e fazer radiografias do joelho. Os participantes serão então designados aleatoriamente para um dos três grupos de tratamento. Todos os três tratamentos incluirão uma fase supervisionada de 9 meses (Fase 1) e uma fase de manutenção de 15 meses (Fase 2).
- Os participantes do Grupo 1 participarão de um programa de autogerenciamento de artrite baseado na comunidade. A Fase 1 incluirá sessões semanais de treinamento de 75 minutos por 3 meses. Estas sessões serão conduzidas por profissionais de saúde e abordarão temas sobre artrite e seu tratamento, estilo de vida saudável e atividade física. Após a conclusão das sessões de treinamento, os participantes serão contatados semanalmente por telefone por 3 meses para discutir seu progresso. Em seguida, os contatos telefônicos ocorrerão uma vez a cada duas semanas pelos próximos 3 meses. Durante a Fase 2 do programa de formação em autogestão, os participantes continuarão a receber contactos telefónicos da equipa do projeto para apoiar e promover as competências introduzidas durante as sessões de formação. Esses contatos ocorrerão mensalmente durante 3 meses e depois a cada dois meses até o final do estudo.
- Os participantes do grupo 2 irão primeiro participar de uma oficina de orientação e, em seguida, iniciar um programa de treinamento físico de longo prazo que incluirá componentes de equilíbrio, flexibilidade, fortalecimento muscular e condicionamento aeróbico. Durante a Fase 1, os participantes participarão de três sessões de treinamento físico por semana. Durante a Fase 2, os participantes terão a opção de continuar o programa no local de sua escolha. A equipe do estudo entrará em contato mensalmente com os participantes por telefone para discutir seu progresso. Os participantes podem se reunir com o instrutor conforme necessário para obter assistência adicional com o programa. Eles também manterão um registro para acompanhar a frequência e o progresso, e enviarão o registro mensalmente.
- Os participantes do Grupo 3 completarão os programas de treinamento físico e de autogerenciamento e seguirão os cronogramas descritos para os Grupos 1 e 2.
Todos os participantes preencherão questionários antes de iniciar seus programas de treinamento designados e depois a cada 3 meses até o Mês 24. Os questionários levarão entre 30 e 60 minutos para serem concluídos. Em vários momentos durante o estudo, os participantes medirão seus níveis de atividade com um pedômetro ou um acelerômetro. Antes de iniciar os programas de treinamento, no mês 9, e após a conclusão dos programas de treinamento, os participantes realizarão vários testes para medir suas capacidades físicas e força muscular. Após a conclusão dos programas de treinamento, os participantes receberão uma radiografia de acompanhamento de seus joelhos em uma clínica de radiologia designada. Eles também serão solicitados a fornecer feedback sobre suas experiências de estudo por meio de um questionário enviado pelo correio e podem ser solicitados a fornecer feedback em uma breve entrevista por telefone.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85722-3308
- University of Arizona
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História de dor na maioria dos dias (ou seja, 4 ou mais dias em uma semana) em um ou ambos os joelhos por pelo menos 4 meses durante o ano anterior à entrada no estudo
- Duração dos sintomas (definida como dor na maioria dos dias por pelo menos 4 meses em 1 ano) inferior a 5 anos
- Evidência radiográfica de OA de joelho grau II
- Algum nível de incapacidade, representado como uma pontuação de 3 ou mais para pelo menos três dos seguintes itens do Índice WOMAC: descer ou subir escadas; andando; flexão; e realizando atividades diárias
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica não controlada que possa impedir a participação segura no estudo (por exemplo, doença cardíaca não controlada, pressão arterial ou condições respiratórias)
- Qualquer condição neurológica que possa afetar a coordenação
- Artrite inflamatória (por exemplo, artrite reumatóide ou psoriática)
- Participa de atividade aeróbica ou treinamento de resistência por mais de 60 minutos por semana
- História da cirurgia no joelho
- Grau radiográfico I, III-IV (classificação de Kellgren e Lawrence)
- Índice de massa corporal de no máximo 37,5 Kg/m2 (indivíduos acima desse limite serão aconselhados a seguir um programa de perda de peso e atingir peso estável por 6 meses antes da participação).
- História de injeção de corticosteroide no joelho nos 3 meses anteriores à entrada no estudo
- Planos para se mudar da área local
- Planeja engravidar durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 1
Programa de treinamento físico
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O treinamento físico será realizado em duas fases.
Na Fase 1, que terá a duração de 9 meses, os participantes irão concluir o programa sob a supervisão de um formador experiente.
As sessões ocorrerão três vezes por semana em uma instalação de estudo designada.
O programa incluirá os seguintes componentes: alongamento e equilíbrio, flexibilidade e amplitude de movimento, fortalecimento muscular e aeróbica.
O programa também enfatizará a importância de individualizar os regimes de exercícios de acordo com as necessidades específicas de cada pessoa (função e condicionamento físico).
Na Fase 2, o objetivo principal será promover exercícios de longo prazo (por até 24 meses a partir da data de entrada no estudo) que incorporem as quatro modalidades de instrução de exercícios introduzidas na Fase 1, mas de forma independente.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2
Programa de treinamento de autogestão
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O programa de treinamento de autogerenciamento é projetado para atingir principalmente habilidades de enfrentamento e autoeficácia.
Isso será feito usando uma variedade de métodos educacionais e comportamentais.
O programa será entregue em duas fases.
A fase inicial de 9 meses consistirá em 12 sessões semanais de 60 minutos em sala de aula, seguidas por 24 semanas de um programa estruturado de intervenção por telefone.
A Fase 2 continuará a incorporar o programa de intervenção por telefone, em intervalos menos frequentes, por até 24 meses a partir da data de entrada no estudo.
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Comparador Ativo: 3
Programas de treinamento físico e de autogestão
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Essa intervenção "multidimensional" combinará os programas de treinamento físico e de autogerenciamento descritos para os Grupos 1 e 2.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Função do joelho, medida pela máquina ERGOS
Prazo: Medido na linha de base e nos meses 9 e 24
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Medido na linha de base e nos meses 9 e 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dor, medida pela escala visual analógica (VAS) e a subescala de dor das universidades Western Ontario e MacMasters (WOMAC)
Prazo: Medido na linha de base e nos meses 3, 9, 18 e 24
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Medido na linha de base e nos meses 3, 9, 18 e 24
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Eficácia de enfrentamento, autoeficácia e qualidade de vida relacionada à saúde, conforme medido pelo Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ)
Prazo: Medido na linha de base e nos meses 3, 9, 18 e 24
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Medido na linha de base e nos meses 3, 9, 18 e 24
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Escala de autoeficácia para artrite
Prazo: Medido na linha de base e nos meses 3, 9, 18 e 24
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Medido na linha de base e nos meses 3, 9, 18 e 24
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Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (PANAS)
Prazo: Medido na linha de base e nos meses 3, 9, 18 e 24
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Medido na linha de base e nos meses 3, 9, 18 e 24
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Pesquisa de Saúde SF-36
Prazo: Medido na linha de base e nos meses 3, 9, 18 e 24
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Medido na linha de base e nos meses 3, 9, 18 e 24
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EuroQuol
Prazo: Medido na linha de base e nos meses 3, 9, 18 e 24
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Medido na linha de base e nos meses 3, 9, 18 e 24
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Pesquisa de Suporte Social de Resultados Médicos
Prazo: Medido na linha de base e nos meses 3, 9, 18 e 24
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Medido na linha de base e nos meses 3, 9, 18 e 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott B. Going, PhD, University of Arizona
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wright LJ, Zautra AJ, Going S. Adaptation to early knee osteoarthritis: the role of risk, resilience, and disease severity on pain and physical functioning. Ann Behav Med. 2008 Aug;36(1):70-80. doi: 10.1007/s12160-008-9048-5. Epub 2008 Aug 21.
- McKnight PE, Kasle S, Going S, Villanueva I, Cornett M, Farr J, Wright J, Streeter C, Zautra A. A comparison of strength training, self-management, and the combination for early osteoarthritis of the knee. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 Jan 15;62(1):45-53. doi: 10.1002/acr.20013.
- Farr JN, Going SB, McKnight PE, Kasle S, Cussler EC, Cornett M. Progressive resistance training improves overall physical activity levels in patients with early osteoarthritis of the knee: a randomized controlled trial. Phys Ther. 2010 Mar;90(3):356-66. doi: 10.2522/ptj.20090041. Epub 2010 Jan 7.
- Farr JN, Going SB, Lohman TG, Rankin L, Kasle S, Cornett M, Cussler E. Physical activity levels in patients with early knee osteoarthritis measured by accelerometry. Arthritis Rheum. 2008 Sep 15;59(9):1229-36. doi: 10.1002/art.24007.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01AR047595 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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