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Programas baseados na comunidade para melhorar a função física em pessoas com osteoartrite precoce do joelho

20 de junho de 2012 atualizado por: Scott Going, University of Arizona

Intervenção multidimensional na osteoartrite precoce (The Knee Study)

A osteoartrite (OA) é a doença articular mais comum e a forma mais prevalente de artrite nos Estados Unidos. Analgésicos e medicamentos anti-inflamatórios são os tratamentos mais comumente prescritos para a OA. Esses medicamentos, no entanto, não podem aliviar completamente os sintomas da OA. Estratégias adicionais recomendadas para o tratamento da OA incluem fisioterapia e terapia ocupacional, exercícios e educação do paciente. Este estudo comparará a eficácia de um programa de treinamento físico, um programa de treinamento de autogerenciamento e um programa que inclui treinamento físico e de autogerenciamento para melhorar a função física em pessoas com OA de joelho em estágio inicial.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Não há cura para a artrite; portanto, é importante desenvolver tratamentos para controlar eficazmente a doença. Os principais objetivos do tratamento da artrite são reduzir a dor e melhorar a capacidade funcional e a qualidade de vida. Os tratamentos existentes, incluindo analgésicos e medicamentos anti-inflamatórios, podem controlar apenas parcialmente os sintomas da OA. Poucos estudos, no entanto, foram conduzidos para avaliar medidas complementares, como exercícios e educação. Este estudo comparará um programa de treinamento físico, um programa de treinamento de autogerenciamento e um programa que inclui treinamento físico e de autogerenciamento para determinar sua eficácia na melhoria da função física em pessoas com OA de joelho em estágio inicial.

Os participantes deste estudo de 2 anos passarão primeiro por uma avaliação física que incluirá responder a um questionário e fazer radiografias do joelho. Os participantes serão então designados aleatoriamente para um dos três grupos de tratamento. Todos os três tratamentos incluirão uma fase supervisionada de 9 meses (Fase 1) e uma fase de manutenção de 15 meses (Fase 2).

  • Os participantes do Grupo 1 participarão de um programa de autogerenciamento de artrite baseado na comunidade. A Fase 1 incluirá sessões semanais de treinamento de 75 minutos por 3 meses. Estas sessões serão conduzidas por profissionais de saúde e abordarão temas sobre artrite e seu tratamento, estilo de vida saudável e atividade física. Após a conclusão das sessões de treinamento, os participantes serão contatados semanalmente por telefone por 3 meses para discutir seu progresso. Em seguida, os contatos telefônicos ocorrerão uma vez a cada duas semanas pelos próximos 3 meses. Durante a Fase 2 do programa de formação em autogestão, os participantes continuarão a receber contactos telefónicos da equipa do projeto para apoiar e promover as competências introduzidas durante as sessões de formação. Esses contatos ocorrerão mensalmente durante 3 meses e depois a cada dois meses até o final do estudo.
  • Os participantes do grupo 2 irão primeiro participar de uma oficina de orientação e, em seguida, iniciar um programa de treinamento físico de longo prazo que incluirá componentes de equilíbrio, flexibilidade, fortalecimento muscular e condicionamento aeróbico. Durante a Fase 1, os participantes participarão de três sessões de treinamento físico por semana. Durante a Fase 2, os participantes terão a opção de continuar o programa no local de sua escolha. A equipe do estudo entrará em contato mensalmente com os participantes por telefone para discutir seu progresso. Os participantes podem se reunir com o instrutor conforme necessário para obter assistência adicional com o programa. Eles também manterão um registro para acompanhar a frequência e o progresso, e enviarão o registro mensalmente.
  • Os participantes do Grupo 3 completarão os programas de treinamento físico e de autogerenciamento e seguirão os cronogramas descritos para os Grupos 1 e 2.

Todos os participantes preencherão questionários antes de iniciar seus programas de treinamento designados e depois a cada 3 meses até o Mês 24. Os questionários levarão entre 30 e 60 minutos para serem concluídos. Em vários momentos durante o estudo, os participantes medirão seus níveis de atividade com um pedômetro ou um acelerômetro. Antes de iniciar os programas de treinamento, no mês 9, e após a conclusão dos programas de treinamento, os participantes realizarão vários testes para medir suas capacidades físicas e força muscular. Após a conclusão dos programas de treinamento, os participantes receberão uma radiografia de acompanhamento de seus joelhos em uma clínica de radiologia designada. Eles também serão solicitados a fornecer feedback sobre suas experiências de estudo por meio de um questionário enviado pelo correio e podem ser solicitados a fornecer feedback em uma breve entrevista por telefone.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

294

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85722-3308
        • University of Arizona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • História de dor na maioria dos dias (ou seja, 4 ou mais dias em uma semana) em um ou ambos os joelhos por pelo menos 4 meses durante o ano anterior à entrada no estudo
  • Duração dos sintomas (definida como dor na maioria dos dias por pelo menos 4 meses em 1 ano) inferior a 5 anos
  • Evidência radiográfica de OA de joelho grau II
  • Algum nível de incapacidade, representado como uma pontuação de 3 ou mais para pelo menos três dos seguintes itens do Índice WOMAC: descer ou subir escadas; andando; flexão; e realizando atividades diárias

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição médica não controlada que possa impedir a participação segura no estudo (por exemplo, doença cardíaca não controlada, pressão arterial ou condições respiratórias)
  • Qualquer condição neurológica que possa afetar a coordenação
  • Artrite inflamatória (por exemplo, artrite reumatóide ou psoriática)
  • Participa de atividade aeróbica ou treinamento de resistência por mais de 60 minutos por semana
  • História da cirurgia no joelho
  • Grau radiográfico I, III-IV (classificação de Kellgren e Lawrence)
  • Índice de massa corporal de no máximo 37,5 Kg/m2 (indivíduos acima desse limite serão aconselhados a seguir um programa de perda de peso e atingir peso estável por 6 meses antes da participação).
  • História de injeção de corticosteroide no joelho nos 3 meses anteriores à entrada no estudo
  • Planos para se mudar da área local
  • Planeja engravidar durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
Programa de treinamento físico
O treinamento físico será realizado em duas fases. Na Fase 1, que terá a duração de 9 meses, os participantes irão concluir o programa sob a supervisão de um formador experiente. As sessões ocorrerão três vezes por semana em uma instalação de estudo designada. O programa incluirá os seguintes componentes: alongamento e equilíbrio, flexibilidade e amplitude de movimento, fortalecimento muscular e aeróbica. O programa também enfatizará a importância de individualizar os regimes de exercícios de acordo com as necessidades específicas de cada pessoa (função e condicionamento físico). Na Fase 2, o objetivo principal será promover exercícios de longo prazo (por até 24 meses a partir da data de entrada no estudo) que incorporem as quatro modalidades de instrução de exercícios introduzidas na Fase 1, mas de forma independente.
Outros nomes:
  • Grupo de exercícios
Comparador Ativo: 2
Programa de treinamento de autogestão
O programa de treinamento de autogerenciamento é projetado para atingir principalmente habilidades de enfrentamento e autoeficácia. Isso será feito usando uma variedade de métodos educacionais e comportamentais. O programa será entregue em duas fases. A fase inicial de 9 meses consistirá em 12 sessões semanais de 60 minutos em sala de aula, seguidas por 24 semanas de um programa estruturado de intervenção por telefone. A Fase 2 continuará a incorporar o programa de intervenção por telefone, em intervalos menos frequentes, por até 24 meses a partir da data de entrada no estudo.
Comparador Ativo: 3
Programas de treinamento físico e de autogestão
Essa intervenção "multidimensional" combinará os programas de treinamento físico e de autogerenciamento descritos para os Grupos 1 e 2.
Outros nomes:
  • Grupo Combo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Função do joelho, medida pela máquina ERGOS
Prazo: Medido na linha de base e nos meses 9 e 24
Medido na linha de base e nos meses 9 e 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Dor, medida pela escala visual analógica (VAS) e a subescala de dor das universidades Western Ontario e MacMasters (WOMAC)
Prazo: Medido na linha de base e nos meses 3, 9, 18 e 24
Medido na linha de base e nos meses 3, 9, 18 e 24
Eficácia de enfrentamento, autoeficácia e qualidade de vida relacionada à saúde, conforme medido pelo Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ)
Prazo: Medido na linha de base e nos meses 3, 9, 18 e 24
Medido na linha de base e nos meses 3, 9, 18 e 24
Escala de autoeficácia para artrite
Prazo: Medido na linha de base e nos meses 3, 9, 18 e 24
Medido na linha de base e nos meses 3, 9, 18 e 24
Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (PANAS)
Prazo: Medido na linha de base e nos meses 3, 9, 18 e 24
Medido na linha de base e nos meses 3, 9, 18 e 24
Pesquisa de Saúde SF-36
Prazo: Medido na linha de base e nos meses 3, 9, 18 e 24
Medido na linha de base e nos meses 3, 9, 18 e 24
EuroQuol
Prazo: Medido na linha de base e nos meses 3, 9, 18 e 24
Medido na linha de base e nos meses 3, 9, 18 e 24
Pesquisa de Suporte Social de Resultados Médicos
Prazo: Medido na linha de base e nos meses 3, 9, 18 e 24
Medido na linha de base e nos meses 3, 9, 18 e 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Scott B. Going, PhD, University of Arizona

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

4 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • R01AR047595 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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