- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00586300
Programmes communautaires pour améliorer la fonction physique des personnes atteintes d'arthrose précoce du genou
Intervention multidimensionnelle dans l'arthrose précoce (The Knee Study)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il n'y a pas de remède pour l'arthrite; par conséquent, il est important de développer des traitements pour gérer efficacement la maladie. Les principaux objectifs de la gestion de l'arthrite sont de réduire la douleur et d'améliorer la capacité fonctionnelle et la qualité de vie. Les traitements existants, y compris les analgésiques et les médicaments anti-inflammatoires, ne peuvent que partiellement gérer les symptômes de l'arthrose. Cependant, peu d'études ont été menées pour évaluer des mesures complémentaires, telles que l'exercice et l'éducation. Cette étude comparera un programme d'entraînement physique, un programme d'entraînement à l'autogestion et un programme comprenant à la fois un entraînement physique et un entraînement à l'autogestion pour déterminer leur efficacité à améliorer la fonction physique chez les personnes atteintes d'arthrose du genou à un stade précoce.
Les participants à cette étude de 2 ans subiront d'abord une évaluation physique qui comprendra la réponse à un questionnaire et des radiographies du genou. Les participants seront ensuite assignés au hasard à l'un des trois groupes de traitement. Les trois traitements comprendront une phase supervisée de 9 mois (phase 1) et une phase d'entretien de 15 mois (phase 2).
- Les participants du groupe 1 participeront à un programme communautaire d'autogestion de l'arthrite. La phase 1 comprendra des sessions de formation hebdomadaires de 75 minutes pendant 3 mois. Ces séances seront animées par des professionnels de la santé et aborderont des sujets sur l'arthrite et son traitement, les saines habitudes de vie et l'activité physique. Après avoir terminé les sessions de formation, les participants seront contactés chaque semaine par téléphone pendant 3 mois pour discuter de leurs progrès. Ensuite, les contacts téléphoniques auront lieu une fois toutes les deux semaines pendant les 3 prochains mois. Au cours de la phase 2 du programme de formation à l'autogestion, les participants continueront à recevoir des contacts téléphoniques de l'équipe du projet pour aider à soutenir et à promouvoir les compétences introduites lors des sessions de formation. Ces contacts auront lieu tous les mois pendant 3 mois, puis tous les deux mois pour le reste de l'étude.
- Les participants du groupe 2 assisteront d'abord à un atelier d'orientation, puis commenceront un programme d'entraînement physique à long terme qui comprendra des éléments d'équilibre, de flexibilité, de renforcement musculaire et de conditionnement aérobie. Au cours de la phase 1, les participants assisteront à trois séances d'entraînement physique par semaine. Au cours de la phase 2, les participants auront la possibilité de poursuivre le programme à l'endroit de leur choix. Le personnel de l'étude contactera les participants mensuellement par téléphone pour discuter de leurs progrès. Les participants peuvent rencontrer le formateur au besoin pour une aide supplémentaire avec le programme. Ils tiendront également un journal pour suivre l'assiduité et les progrès, et ils enverront le journal par courrier mensuel.
- Les participants du groupe 3 suivront les programmes d'entraînement physique et d'autogestion et suivront les horaires indiqués pour les groupes 1 et 2.
Tous les participants rempliront des questionnaires avant de commencer leurs programmes de formation assignés, puis tous les 3 mois jusqu'au mois 24. Les questionnaires prendront entre 30 et 60 minutes à remplir. À divers moments de l'étude, les participants mesureront leur niveau d'activité à l'aide d'un podomètre ou d'un accéléromètre. Avant de commencer les programmes d'entraînement, au mois 9, et après avoir terminé les programmes d'entraînement, les participants effectueront plusieurs tests pour mesurer leurs capacités physiques et leur force musculaire. À la fin des programmes de formation, les participants recevront une radiographie de suivi de leurs genoux dans une clinique de radiologie désignée. Ils seront également invités à fournir des commentaires sur leurs expériences d'étude via un questionnaire postal, et ils peuvent être invités à fournir des commentaires lors d'un court entretien téléphonique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85722-3308
- University of Arizona
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents de douleur la plupart des jours (c'est-à-dire 4 jours ou plus par semaine) dans un ou les deux genoux pendant au moins 4 mois au cours de l'année précédant l'entrée à l'étude
- Durée des symptômes (définie comme une douleur la plupart des jours pendant au moins 4 mois sur 1 an) inférieure à 5 ans
- Preuve radiographique d'arthrose du genou de grade II
- Un certain niveau d'incapacité, représenté par un score de 3 ou plus pour au moins trois des éléments suivants de l'indice WOMAC : descendre ou monter des escaliers ; marche; pliant; et effectuer des activités quotidiennes
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale non contrôlée qui pourrait empêcher une participation sûre à l'étude (par exemple, une maladie cardiaque non contrôlée, une tension artérielle ou des problèmes respiratoires)
- Toute condition neurologique pouvant affecter la coordination
- Arthrite inflammatoire (par exemple, arthrite rhumatoïde ou psoriasique)
- Participe à une activité aérobique ou à un entraînement en résistance pendant plus de 60 minutes par semaine
- Antécédents de chirurgie du genou
- Grade radiographique I, III-IV (classification de Kellgren et Lawrence)
- Indice de masse corporelle d'au plus 37,5 kg/m2 (Les personnes dépassant cette limite seront invitées à suivre un programme de perte de poids et à atteindre un poids stable pendant 6 mois avant la participation.)
- Antécédents d'injection de corticostéroïde au genou dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude
- Prévoit de déménager de la région
- Prévoit de tomber enceinte pendant l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: 1
Programme d'entraînement physique
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L'entraînement physique se déroulera en deux phases.
Dans la phase 1, qui durera 9 mois, les participants suivront le programme sous la supervision d'un formateur expérimenté.
Les sessions auront lieu trois fois par semaine dans un centre d'étude désigné.
Le programme comprendra les composantes suivantes : étirements et équilibre, souplesse et amplitude de mouvement, renforcement musculaire et aérobie.
Le programme mettra également l'accent sur l'importance d'individualiser les régimes d'exercices en fonction des besoins spécifiques de chacun (fonction et condition physique).
Dans la phase 2, l'objectif principal sera de promouvoir l'exercice à long terme (jusqu'à 24 mois à compter du début de l'étude) qui intègre les quatre modalités d'enseignement de l'exercice introduites dans la phase 1, mais sur une base indépendante.
Autres noms:
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Comparateur actif: 2
Programme de formation en autogestion
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Le programme de formation à l'autogestion est conçu pour cibler principalement les capacités d'adaptation et l'auto-efficacité.
Ceci sera accompli en utilisant une variété de méthodes éducatives et comportementales.
Le programme sera livré en deux phases.
La phase initiale de 9 mois consistera en 12 séances hebdomadaires en classe de 60 minutes, suivies de 24 semaines d'un programme d'intervention téléphonique structuré.
La phase 2 continuera d'intégrer le programme d'intervention téléphonique, à des intervalles moins fréquents, jusqu'à 24 mois à compter du début de l'étude.
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Comparateur actif: 3
Programmes d'entraînement physique et d'autogestion
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Cette intervention "multidimensionnelle" combinera à la fois les programmes d'entraînement physique et d'entraînement à l'autogestion décrits pour les groupes 1 et 2.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Fonction du genou, telle que mesurée par la machine ERGOS
Délai: Mesuré au départ et aux mois 9 et 24
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Mesuré au départ et aux mois 9 et 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La douleur, mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA) et la sous-échelle de la douleur des universités Western Ontario et MacMasters (WOMAC)
Délai: Mesuré au départ et aux mois 3, 9, 18 et 24
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Mesuré au départ et aux mois 3, 9, 18 et 24
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Efficacité d'adaptation, auto-efficacité et qualité de vie liée à la santé, telles que mesurées par le Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Délai: Mesuré au départ et aux mois 3, 9, 18 et 24
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Mesuré au départ et aux mois 3, 9, 18 et 24
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Échelle d'auto-efficacité de l'arthrite
Délai: Mesuré au départ et aux mois 3, 9, 18 et 24
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Mesuré au départ et aux mois 3, 9, 18 et 24
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Calendrier des effets positifs et négatifs (PANAS)
Délai: Mesuré au départ et aux mois 3, 9, 18 et 24
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Mesuré au départ et aux mois 3, 9, 18 et 24
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Enquête sur la santé SF-36
Délai: Mesuré au départ et aux mois 3, 9, 18 et 24
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Mesuré au départ et aux mois 3, 9, 18 et 24
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EuroQuol
Délai: Mesuré au départ et aux mois 3, 9, 18 et 24
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Mesuré au départ et aux mois 3, 9, 18 et 24
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Enquête sur le soutien social des résultats médicaux
Délai: Mesuré au départ et aux mois 3, 9, 18 et 24
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Mesuré au départ et aux mois 3, 9, 18 et 24
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Scott B. Going, PhD, University of Arizona
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wright LJ, Zautra AJ, Going S. Adaptation to early knee osteoarthritis: the role of risk, resilience, and disease severity on pain and physical functioning. Ann Behav Med. 2008 Aug;36(1):70-80. doi: 10.1007/s12160-008-9048-5. Epub 2008 Aug 21.
- McKnight PE, Kasle S, Going S, Villanueva I, Cornett M, Farr J, Wright J, Streeter C, Zautra A. A comparison of strength training, self-management, and the combination for early osteoarthritis of the knee. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 Jan 15;62(1):45-53. doi: 10.1002/acr.20013.
- Farr JN, Going SB, McKnight PE, Kasle S, Cussler EC, Cornett M. Progressive resistance training improves overall physical activity levels in patients with early osteoarthritis of the knee: a randomized controlled trial. Phys Ther. 2010 Mar;90(3):356-66. doi: 10.2522/ptj.20090041. Epub 2010 Jan 7.
- Farr JN, Going SB, Lohman TG, Rankin L, Kasle S, Cornett M, Cussler E. Physical activity levels in patients with early knee osteoarthritis measured by accelerometry. Arthritis Rheum. 2008 Sep 15;59(9):1229-36. doi: 10.1002/art.24007.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01AR047595 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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