- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00586300
Samhällsbaserade program för att förbättra fysisk funktion hos personer med tidig knäartros
Multidimensionell intervention vid tidig artros (Knästudien)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det finns inget botemedel mot artrit; därför är det viktigt att utveckla behandlingar för att effektivt hantera sjukdomen. De primära målen för artrithantering är att minska smärta och förbättra funktionsförmågan och livskvaliteten. Befintliga behandlingar, inklusive smärtstillande medel och antiinflammatoriska läkemedel, kan endast delvis hantera OA-symtom. Få studier har dock genomförts för att utvärdera kompletterande åtgärder, såsom träning och utbildning. Den här studien kommer att jämföra ett fysiskt träningsprogram, ett träningsprogram för självförvaltning och ett program som inkluderar både fysisk träning och självförvaltningsträning för att bestämma deras effektivitet för att förbättra fysisk funktion hos personer med artros i knä i ett tidigt skede.
Deltagarna i denna 2-åriga studie kommer först att genomgå en fysisk utvärdering som kommer att innefatta att besvara ett frågeformulär och ta knäröntgen. Deltagarna kommer sedan att slumpmässigt tilldelas en av tre behandlingsgrupper. Alla tre behandlingarna kommer att inkludera en 9-månaders övervakad fas (fas 1) och en 15-månaders underhållsfas (fas 2).
- Grupp 1-deltagare kommer att delta i ett gemenskapsbaserat artritprogram för självförvaltning. Fas 1 kommer att innehålla veckovisa 75 minuters träningspass under 3 månader. Dessa sessioner kommer att ledas av sjukvårdspersonal och kommer att behandla ämnen om artrit och dess behandling, hälsosam livsstil och fysisk aktivitet. Efter att ha genomfört utbildningssessionerna kommer deltagarna att kontaktas varje vecka per telefon under 3 månader för att diskutera deras framsteg. Sedan kommer telefonkontakterna att ske en gång varannan vecka under de kommande 3 månaderna. Under fas 2 av utbildningsprogrammet för självförvaltning kommer deltagarna att fortsätta att få telefonkontakter från projektteamet för att stödja och främja de färdigheter som introducerats under utbildningstillfällena. Dessa kontakter kommer att ske varje månad under 3 månader och sedan varannan månad under resten av studien.
- Grupp 2-deltagare kommer först att delta i en orienteringsworkshop och sedan starta ett långsiktigt fysiskt träningsprogram som kommer att innehålla komponenter av balans, flexibilitet, muskelförstärkning och aerob konditionering. Under fas 1 kommer deltagarna att delta i tre fysiska träningspass per vecka. Under fas 2 kommer deltagarna att ha möjlighet att fortsätta programmet på den plats de väljer. Studiepersonal kommer att kontakta deltagarna varje månad per telefon för att diskutera deras framsteg. Deltagarna kan träffa tränaren vid behov för ytterligare hjälp med programmet. De kommer också att föra en logg för att spåra närvaro och framsteg, och de kommer att skicka in loggen varje månad.
- Grupp 3-deltagare kommer att slutföra både fysiska och självstyrande träningsprogram och kommer att följa de scheman som anges för Grupp 1 och 2.
Alla deltagare kommer att fylla i frågeformulär innan de påbörjar sina tilldelade utbildningsprogram och sedan var tredje månad fram till månad 24. Enkäterna kommer att ta mellan 30 och 60 minuter att fylla i. Vid olika tidpunkter under studien kommer deltagarna att mäta sina aktivitetsnivåer med en stegräknare eller en accelerometer. Innan de påbörjar träningsprogrammen, vid månad 9, och efter att ha slutfört träningsprogrammen, kommer deltagarna att genomföra flera tester för att mäta sin fysiska förmåga och muskelstyrka. Efter att ha avslutat utbildningsprogrammen kommer deltagarna att få en uppföljande röntgenbild av sina knän på en anvisad röntgenklinik. De kommer också att bli ombedda att ge feedback på sina studieerfarenheter via ett mailenkät, och de kan bli ombedda att ge feedback i en kort telefonintervju.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85722-3308
- University of Arizona
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historik med smärta de flesta dagar (dvs. 4 eller fler dagar i veckan) i ett eller båda knäna i minst 4 månader under året före studiestart
- Symtomens varaktighet (definierad som smärta de flesta dagar i minst 4 månader på 1 år) på mindre än 5 år
- Röntgenbevis på grad II knä-OA
- En viss nivå av funktionshinder, representerad som en poäng på 3 eller högre för minst tre av följande WOMAC-indexposter: fallande eller uppåtgående trappor; gående; böjning; och utföra dagliga aktiviteter
Exklusions kriterier:
- Alla okontrollerade medicinska tillstånd som kan förhindra säkert deltagande i studien (t.ex. okontrollerad hjärtsjukdom, blodtryck eller andningssjukdomar)
- Varje neurologiskt tillstånd som kan påverka koordinationen
- Inflammatorisk artrit (t.ex. reumatoid eller psoriasisartrit)
- Deltar i aerob aktivitet eller styrketräning i mer än 60 minuter per vecka
- Historia om knäoperationer
- Radiografisk grad I, III-IV (Kellgren och Lawrence klassificering)
- Body mass index på högst 37,5 kg/m2 (individer över denna gräns kommer att rekommenderas att följa ett viktminskningsprogram och uppnå stabil vikt i 6 månader innan deltagande.)
- Historik om en knäkortikosteroidinjektion under de 3 månaderna före studiestart
- Planerar att flytta från närområdet
- Planerar att bli gravid under studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
Fysiskt träningsprogram
|
Den fysiska träningen kommer att genomföras i två etapper.
I fas 1, som kommer att pågå i 9 månader, kommer deltagarna att slutföra programmet under överinseende av en erfaren tränare.
Sessioner kommer att äga rum tre gånger i veckan i en utsedd studieanläggning.
Programmet kommer att innehålla följande komponenter: stretching och balans, flexibilitet och rörelseomfång, muskelförstärkning och aerobics.
Programmet kommer också att betona vikten av att individualisera träningsscheman efter varje persons specifika behov (funktion och kondition).
I fas 2 kommer det primära målet att vara att främja långvarig träning (upp till 24 månader från tidpunkten för studiestart) som inkluderar de fyra träningsformerna som introducerades i fas 1, men på oberoende basis.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: 2
Självledarutbildningsprogram
|
Självledarutbildningen är utformad för att i första hand inrikta sig på coping-förmåga och själveffektivitet.
Detta kommer att uppnås genom att använda en mängd olika pedagogiska och beteendemässiga metoder.
Programmet kommer att levereras i två etapper.
Den inledande 9-månadersfasen kommer att bestå av 12 veckovisa 60 minuters klassrumssessioner, följt av 24 veckor av ett strukturerat telefoninterventionsprogram.
Fas 2 kommer att fortsätta att inkludera telefoninterventionsprogrammet, med mindre frekventa intervall, i upp till 24 månader från tidpunkten för studiestart.
|
Aktiv komparator: 3
Träningsprogram för fysisk och självförvaltning
|
Denna "flerdimensionella" intervention kommer att kombinera både träningsprogrammen för fysisk träning och självförvaltning som beskrivs för grupp 1 och 2.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Knäfunktion, mätt av ERGOS-maskinen
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och månaderna 9 och 24
|
Uppmätt vid baslinjen och månaderna 9 och 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Smärta, mätt med den visuella analoga skalan (VAS) och Pain Subscale of the Western Ontario and MacMasters Universities (WOMAC)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och månaderna 3, 9, 18 och 24
|
Uppmätt vid baslinjen och månaderna 3, 9, 18 och 24
|
Coping-effektivitet, self-efficacy och hälsorelaterad livskvalitet, mätt med Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och månaderna 3, 9, 18 och 24
|
Uppmätt vid baslinjen och månaderna 3, 9, 18 och 24
|
Själveffektivitetsskala för artrit
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och månaderna 3, 9, 18 och 24
|
Uppmätt vid baslinjen och månaderna 3, 9, 18 och 24
|
Schema för positiva och negativa effekter (PANAS)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och månaderna 3, 9, 18 och 24
|
Uppmätt vid baslinjen och månaderna 3, 9, 18 och 24
|
SF-36 Health Survey
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och månaderna 3, 9, 18 och 24
|
Uppmätt vid baslinjen och månaderna 3, 9, 18 och 24
|
EuroQuol
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och månaderna 3, 9, 18 och 24
|
Uppmätt vid baslinjen och månaderna 3, 9, 18 och 24
|
Medical Outcomes Social Support Survey
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och månaderna 3, 9, 18 och 24
|
Uppmätt vid baslinjen och månaderna 3, 9, 18 och 24
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Scott B. Going, PhD, University of Arizona
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wright LJ, Zautra AJ, Going S. Adaptation to early knee osteoarthritis: the role of risk, resilience, and disease severity on pain and physical functioning. Ann Behav Med. 2008 Aug;36(1):70-80. doi: 10.1007/s12160-008-9048-5. Epub 2008 Aug 21.
- McKnight PE, Kasle S, Going S, Villanueva I, Cornett M, Farr J, Wright J, Streeter C, Zautra A. A comparison of strength training, self-management, and the combination for early osteoarthritis of the knee. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 Jan 15;62(1):45-53. doi: 10.1002/acr.20013.
- Farr JN, Going SB, McKnight PE, Kasle S, Cussler EC, Cornett M. Progressive resistance training improves overall physical activity levels in patients with early osteoarthritis of the knee: a randomized controlled trial. Phys Ther. 2010 Mar;90(3):356-66. doi: 10.2522/ptj.20090041. Epub 2010 Jan 7.
- Farr JN, Going SB, Lohman TG, Rankin L, Kasle S, Cornett M, Cussler E. Physical activity levels in patients with early knee osteoarthritis measured by accelerometry. Arthritis Rheum. 2008 Sep 15;59(9):1229-36. doi: 10.1002/art.24007.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01AR047595 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fysiskt träningsprogram
-
Florida State UniversityOhio State University; Ohio UniversityRekryteringDemens | Ångest | Alzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityAnmälan via inbjudanKroniska njursjukdomar | Genetisk predispositionFörenta staterna
-
University of Wisconsin, MilwaukeeTrichotillomania Learning CenterAvslutad
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMARTELL FOUNDATIONAktiv, inte rekryterande
-
Columbia UniversityWorld Bank; United NationsAvslutad
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityAvslutad
-
NYU Langone HealthRekryteringBukspottskörtelcancerFörenta staterna
-
University of Wisconsin, MadisonChan Zuckerberg InitiativeAktiv, inte rekryterande
-
University of TorontoOkänd
-
St. Catherine UniversityUniversity of MinnesotaAvslutadKunskap, attityder, praktikFörenta staterna