Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samhällsbaserade program för att förbättra fysisk funktion hos personer med tidig knäartros

20 juni 2012 uppdaterad av: Scott Going, University of Arizona

Multidimensionell intervention vid tidig artros (Knästudien)

Artros (OA) är den vanligaste ledrelaterade sjukdomen och vanligaste formen av artrit i USA. Smärtstillande och antiinflammatoriska läkemedel är de vanligast föreskrivna behandlingarna för OA. Dessa mediciner kan dock inte helt lindra OA-symtom. Ytterligare rekommenderade strategier för att hantera OA inkluderar sjukgymnastik och arbetsterapi, träning och patientutbildning. Denna studie kommer att jämföra effektiviteten av ett fysiskt träningsprogram, ett träningsprogram för självförvaltning och ett program som inkluderar både fysisk träning och självförvaltningsträning för att förbättra den fysiska funktionen hos personer med OA i ett tidigt skede av knä.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det finns inget botemedel mot artrit; därför är det viktigt att utveckla behandlingar för att effektivt hantera sjukdomen. De primära målen för artrithantering är att minska smärta och förbättra funktionsförmågan och livskvaliteten. Befintliga behandlingar, inklusive smärtstillande medel och antiinflammatoriska läkemedel, kan endast delvis hantera OA-symtom. Få studier har dock genomförts för att utvärdera kompletterande åtgärder, såsom träning och utbildning. Den här studien kommer att jämföra ett fysiskt träningsprogram, ett träningsprogram för självförvaltning och ett program som inkluderar både fysisk träning och självförvaltningsträning för att bestämma deras effektivitet för att förbättra fysisk funktion hos personer med artros i knä i ett tidigt skede.

Deltagarna i denna 2-åriga studie kommer först att genomgå en fysisk utvärdering som kommer att innefatta att besvara ett frågeformulär och ta knäröntgen. Deltagarna kommer sedan att slumpmässigt tilldelas en av tre behandlingsgrupper. Alla tre behandlingarna kommer att inkludera en 9-månaders övervakad fas (fas 1) och en 15-månaders underhållsfas (fas 2).

  • Grupp 1-deltagare kommer att delta i ett gemenskapsbaserat artritprogram för självförvaltning. Fas 1 kommer att innehålla veckovisa 75 minuters träningspass under 3 månader. Dessa sessioner kommer att ledas av sjukvårdspersonal och kommer att behandla ämnen om artrit och dess behandling, hälsosam livsstil och fysisk aktivitet. Efter att ha genomfört utbildningssessionerna kommer deltagarna att kontaktas varje vecka per telefon under 3 månader för att diskutera deras framsteg. Sedan kommer telefonkontakterna att ske en gång varannan vecka under de kommande 3 månaderna. Under fas 2 av utbildningsprogrammet för självförvaltning kommer deltagarna att fortsätta att få telefonkontakter från projektteamet för att stödja och främja de färdigheter som introducerats under utbildningstillfällena. Dessa kontakter kommer att ske varje månad under 3 månader och sedan varannan månad under resten av studien.
  • Grupp 2-deltagare kommer först att delta i en orienteringsworkshop och sedan starta ett långsiktigt fysiskt träningsprogram som kommer att innehålla komponenter av balans, flexibilitet, muskelförstärkning och aerob konditionering. Under fas 1 kommer deltagarna att delta i tre fysiska träningspass per vecka. Under fas 2 kommer deltagarna att ha möjlighet att fortsätta programmet på den plats de väljer. Studiepersonal kommer att kontakta deltagarna varje månad per telefon för att diskutera deras framsteg. Deltagarna kan träffa tränaren vid behov för ytterligare hjälp med programmet. De kommer också att föra en logg för att spåra närvaro och framsteg, och de kommer att skicka in loggen varje månad.
  • Grupp 3-deltagare kommer att slutföra både fysiska och självstyrande träningsprogram och kommer att följa de scheman som anges för Grupp 1 och 2.

Alla deltagare kommer att fylla i frågeformulär innan de påbörjar sina tilldelade utbildningsprogram och sedan var tredje månad fram till månad 24. Enkäterna kommer att ta mellan 30 och 60 minuter att fylla i. Vid olika tidpunkter under studien kommer deltagarna att mäta sina aktivitetsnivåer med en stegräknare eller en accelerometer. Innan de påbörjar träningsprogrammen, vid månad 9, och efter att ha slutfört träningsprogrammen, kommer deltagarna att genomföra flera tester för att mäta sin fysiska förmåga och muskelstyrka. Efter att ha avslutat utbildningsprogrammen kommer deltagarna att få en uppföljande röntgenbild av sina knän på en anvisad röntgenklinik. De kommer också att bli ombedda att ge feedback på sina studieerfarenheter via ett mailenkät, och de kan bli ombedda att ge feedback i en kort telefonintervju.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

294

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85722-3308
        • University of Arizona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Historik med smärta de flesta dagar (dvs. 4 eller fler dagar i veckan) i ett eller båda knäna i minst 4 månader under året före studiestart
  • Symtomens varaktighet (definierad som smärta de flesta dagar i minst 4 månader på 1 år) på mindre än 5 år
  • Röntgenbevis på grad II knä-OA
  • En viss nivå av funktionshinder, representerad som en poäng på 3 eller högre för minst tre av följande WOMAC-indexposter: fallande eller uppåtgående trappor; gående; böjning; och utföra dagliga aktiviteter

Exklusions kriterier:

  • Alla okontrollerade medicinska tillstånd som kan förhindra säkert deltagande i studien (t.ex. okontrollerad hjärtsjukdom, blodtryck eller andningssjukdomar)
  • Varje neurologiskt tillstånd som kan påverka koordinationen
  • Inflammatorisk artrit (t.ex. reumatoid eller psoriasisartrit)
  • Deltar i aerob aktivitet eller styrketräning i mer än 60 minuter per vecka
  • Historia om knäoperationer
  • Radiografisk grad I, III-IV (Kellgren och Lawrence klassificering)
  • Body mass index på högst 37,5 kg/m2 (individer över denna gräns kommer att rekommenderas att följa ett viktminskningsprogram och uppnå stabil vikt i 6 månader innan deltagande.)
  • Historik om en knäkortikosteroidinjektion under de 3 månaderna före studiestart
  • Planerar att flytta från närområdet
  • Planerar att bli gravid under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Fysiskt träningsprogram
Den fysiska träningen kommer att genomföras i två etapper. I fas 1, som kommer att pågå i 9 månader, kommer deltagarna att slutföra programmet under överinseende av en erfaren tränare. Sessioner kommer att äga rum tre gånger i veckan i en utsedd studieanläggning. Programmet kommer att innehålla följande komponenter: stretching och balans, flexibilitet och rörelseomfång, muskelförstärkning och aerobics. Programmet kommer också att betona vikten av att individualisera träningsscheman efter varje persons specifika behov (funktion och kondition). I fas 2 kommer det primära målet att vara att främja långvarig träning (upp till 24 månader från tidpunkten för studiestart) som inkluderar de fyra träningsformerna som introducerades i fas 1, men på oberoende basis.
Andra namn:
  • Träningsgrupp
Aktiv komparator: 2
Självledarutbildningsprogram
Självledarutbildningen är utformad för att i första hand inrikta sig på coping-förmåga och själveffektivitet. Detta kommer att uppnås genom att använda en mängd olika pedagogiska och beteendemässiga metoder. Programmet kommer att levereras i två etapper. Den inledande 9-månadersfasen kommer att bestå av 12 veckovisa 60 minuters klassrumssessioner, följt av 24 veckor av ett strukturerat telefoninterventionsprogram. Fas 2 kommer att fortsätta att inkludera telefoninterventionsprogrammet, med mindre frekventa intervall, i upp till 24 månader från tidpunkten för studiestart.
Aktiv komparator: 3
Träningsprogram för fysisk och självförvaltning
Denna "flerdimensionella" intervention kommer att kombinera både träningsprogrammen för fysisk träning och självförvaltning som beskrivs för grupp 1 och 2.
Andra namn:
  • Kombinationsgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Knäfunktion, mätt av ERGOS-maskinen
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och månaderna 9 och 24
Uppmätt vid baslinjen och månaderna 9 och 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Smärta, mätt med den visuella analoga skalan (VAS) och Pain Subscale of the Western Ontario and MacMasters Universities (WOMAC)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och månaderna 3, 9, 18 och 24
Uppmätt vid baslinjen och månaderna 3, 9, 18 och 24
Coping-effektivitet, self-efficacy och hälsorelaterad livskvalitet, mätt med Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och månaderna 3, 9, 18 och 24
Uppmätt vid baslinjen och månaderna 3, 9, 18 och 24
Själveffektivitetsskala för artrit
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och månaderna 3, 9, 18 och 24
Uppmätt vid baslinjen och månaderna 3, 9, 18 och 24
Schema för positiva och negativa effekter (PANAS)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och månaderna 3, 9, 18 och 24
Uppmätt vid baslinjen och månaderna 3, 9, 18 och 24
SF-36 Health Survey
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och månaderna 3, 9, 18 och 24
Uppmätt vid baslinjen och månaderna 3, 9, 18 och 24
EuroQuol
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och månaderna 3, 9, 18 och 24
Uppmätt vid baslinjen och månaderna 3, 9, 18 och 24
Medical Outcomes Social Support Survey
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och månaderna 3, 9, 18 och 24
Uppmätt vid baslinjen och månaderna 3, 9, 18 och 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Scott B. Going, PhD, University of Arizona

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2007

Första postat (Uppskatta)

4 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • R01AR047595 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fysiskt träningsprogram

3
Prenumerera