이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

초기 무릎 골관절염 환자의 신체 기능 개선을 위한 지역사회 기반 프로그램

2012년 6월 20일 업데이트: Scott Going, University of Arizona

초기 골관절염의 다차원 개입(무릎 연구)

골관절염(OA)은 미국에서 가장 흔한 관절 관련 질환이자 가장 흔한 형태의 관절염입니다. 진통제와 항염증제는 OA에 가장 일반적으로 처방되는 치료법입니다. 그러나 이러한 약물은 OA 증상을 완전히 완화할 수 없습니다. OA 관리를 위한 추가 권장 전략에는 물리 및 작업 치료, 운동 및 환자 교육이 포함됩니다. 이 연구는 초기 무릎 골관절염 환자의 신체 기능 향상을 위한 신체 훈련 프로그램, 자기 관리 훈련 프로그램 및 신체 및 자기 관리 훈련을 모두 포함하는 프로그램의 효과를 비교할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

관절염에 대한 치료법은 없습니다. 따라서 질병을 효과적으로 관리하기 위한 치료법을 개발하는 것이 중요합니다. 관절염 관리의 주요 목표는 통증을 줄이고 기능적 능력과 삶의 질을 향상시키는 것입니다. 진통제 및 항염증제를 포함한 기존 치료법은 OA 증상을 부분적으로만 관리할 수 있습니다. 그러나 운동 및 교육과 같은 보완적 조치를 평가하기 위한 연구는 거의 수행되지 않았습니다. 이 연구는 초기 단계 무릎 OA를 가진 사람들의 신체 기능 개선에 대한 효과를 결정하기 위해 신체 훈련 프로그램, 자기 관리 훈련 프로그램 및 신체 및 자기 관리 훈련을 모두 포함하는 프로그램을 비교합니다.

이 2년 연구의 참가자는 먼저 설문지 응답과 무릎 엑스레이 촬영을 포함하는 신체 평가를 받게 됩니다. 참가자는 세 가지 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 세 가지 치료 모두 9개월 감독 단계(1단계)와 15개월 유지 단계(2단계)를 포함합니다.

  • 그룹 1 참가자는 지역사회 기반 관절염 자가 관리 프로그램에 참여하게 됩니다. 1단계에는 3개월 동안 매주 75분 교육 세션이 포함됩니다. 이 세션은 의료 전문가가 진행하며 관절염과 그 치료, 건강한 라이프스타일 및 신체 활동에 대한 주제를 다룰 것입니다. 교육 세션을 마친 후 참가자는 진행 상황을 논의하기 위해 3개월 동안 매주 전화로 연락을 받습니다. 그러면 앞으로 3개월 동안 격주로 전화 연락이 있을 것입니다. 자기 관리 교육 프로그램의 2단계 동안 참가자는 교육 세션 중에 소개된 기술을 지원하고 홍보하는 데 도움이 되는 프로젝트 팀의 전화 연락을 계속 받게 됩니다. 이러한 접촉은 3개월 동안 매월 발생하고 나머지 연구 기간 동안 격월로 발생합니다.
  • 그룹 2 참가자는 먼저 오리엔테이션 워크숍에 참석한 다음 균형, 유연성, 근육 강화 및 에어로빅 컨디셔닝 구성 요소를 포함하는 장기 신체 훈련 프로그램을 시작합니다. 1단계 동안 참가자는 일주일에 세 번의 신체 훈련 세션에 참석하게 됩니다. 2단계 동안 참가자는 선택한 위치에서 프로그램을 계속할 수 있습니다. 연구 직원은 진행 상황을 논의하기 위해 매월 참가자에게 전화로 연락할 것입니다. 참가자는 필요에 따라 트레이너와 만나 프로그램에 대한 추가 지원을 받을 수 있습니다. 그들은 또한 출석과 진행 상황을 추적하기 위해 일지를 보관할 것이며 월별로 일지를 우편으로 발송할 것입니다.
  • 그룹 3 참가자는 신체 및 자기 관리 교육 프로그램을 모두 완료하고 그룹 1 및 2에 대해 설명된 일정을 따릅니다.

모든 참가자는 지정된 교육 프로그램을 시작하기 전에 그리고 24개월까지 3개월마다 설문지를 작성합니다. 설문지 작성에는 30~60분이 소요됩니다. 연구 중 다양한 시간에 참가자는 만보계 또는 가속도계로 자신의 활동 수준을 측정합니다. 훈련 프로그램을 시작하기 전, 9개월에 훈련 프로그램을 마친 후 참가자는 신체 능력과 근력을 측정하기 위해 몇 가지 테스트를 완료합니다. 교육 프로그램을 완료하면 참가자는 지정된 방사선 클리닉에서 무릎의 후속 X-레이를 받습니다. 그들은 또한 메일러 설문지를 통해 연구 경험에 대한 피드백을 제공하도록 요청받게 되며 짧은 전화 인터뷰에서 피드백을 제공하도록 요청받을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

294

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85722-3308
        • University of Arizona

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 시작 전 1년 동안 적어도 4개월 동안 한쪽 또는 양쪽 무릎에서 대부분의 날(즉, 일주일에 4일 이상) 통증의 병력
  • 5년 미만의 증상 지속 기간(1년 중 최소 4개월 동안 대부분의 날 통증으로 정의됨)
  • 등급 II 무릎 OA의 방사선학적 증거
  • 다음 WOMAC 지수 항목 중 최소 3개에 대해 3점 이상의 점수로 표시되는 특정 수준의 장애: 내리막길 또는 오르막 계단; 걷는; 벤딩; 그리고 일상 활동을 수행

제외 기준:

  • 연구에 안전하게 참여하는 것을 방해할 수 있는 통제되지 않는 모든 의학적 상태(예: 통제되지 않는 심장 질환, 혈압 또는 호흡기 질환)
  • 조정에 영향을 줄 수 있는 모든 신경학적 상태
  • 염증성 관절염(예: 류마티스성 또는 건선성 관절염)
  • 일주일에 60분 이상 유산소 운동이나 근력 운동에 참여
  • 무릎 수술의 역사
  • 방사선 사진 등급 I, III-IV(Kellgren 및 Lawrence 분류)
  • 체질량 지수 37.5 Kg/m2 이하 (이 한도를 초과하는 개인은 체중 감량 프로그램을 따르고 참여 전 6개월 동안 안정적인 체중을 유지하는 것이 좋습니다.)
  • 연구 시작 전 3개월 동안 무릎 코르티코스테로이드 주사 이력
  • 지방에서 이사할 계획
  • 연구 기간 동안 임신 계획

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1
신체 훈련 프로그램
신체 훈련은 두 단계로 완료됩니다. 9개월 동안 진행되는 1단계에서 참가자는 숙련된 트레이너의 감독 하에 프로그램을 완료하게 됩니다. 세션은 지정된 학습 시설에서 매주 세 번 진행됩니다. 이 프로그램에는 스트레칭과 균형, 유연성과 동작 범위, 근육 강화 및 에어로빅과 같은 구성 요소가 포함됩니다. 이 프로그램은 또한 각 개인의 특정 요구 사항(기능 및 피트니스)에 따라 개별화된 운동 요법의 중요성을 강조합니다. 2단계에서 주요 목표는 1단계에서 도입된 4가지 운동 교육 양식을 통합하지만 독립적인 기반으로 장기 운동(연구 시작 시점으로부터 최대 24개월 동안)을 촉진하는 것입니다.
다른 이름들:
  • 운동 그룹
활성 비교기: 2
자기 관리 교육 프로그램
자기 관리 훈련 프로그램은 주로 대처 기술과 자기 효능감을 목표로 설계되었습니다. 이것은 다양한 교육 및 행동 방법을 사용하여 달성됩니다. 이 프로그램은 두 단계로 제공됩니다. 초기 9개월 단계는 12주간 60분 강의실 세션과 24주간의 구조화된 전화 개입 프로그램으로 구성됩니다. 2단계는 연구 등록 시점으로부터 최대 24개월 동안 덜 빈번한 간격으로 전화 개입 프로그램을 계속 통합합니다.
활성 비교기: 삼
신체 및 자기 관리 훈련 프로그램
이 "다차원적" 개입은 그룹 1과 2에 대해 설명된 신체 훈련과 자기 관리 훈련 프로그램을 결합합니다.
다른 이름들:
  • 콤보 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
ERGOS 기계로 측정한 무릎 기능
기간: 기준선 및 9개월 및 24개월에 측정됨
기준선 및 9개월 및 24개월에 측정됨

2차 결과 측정

결과 측정
기간
VAS(visual analogue scale) 및 WOMAC(Western Ontario and MacMasters Universities)의 통증 하위 척도로 측정한 통증
기간: 기준선 및 3, 9, 18, 24개월에 측정
기준선 및 3, 9, 18, 24개월에 측정
고객 만족도 설문지(CSQ)로 측정한 대처 효능감, 자기효능감 및 건강 관련 삶의 질
기간: 기준선 및 3, 9, 18, 24개월에 측정
기준선 및 3, 9, 18, 24개월에 측정
관절염 자기효능감 척도
기간: 기준선 및 3, 9, 18, 24개월에 측정
기준선 및 3, 9, 18, 24개월에 측정
긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS)
기간: 기준선 및 3, 9, 18, 24개월에 측정
기준선 및 3, 9, 18, 24개월에 측정
SF-36 건강 조사
기간: 기준선 및 3, 9, 18, 24개월에 측정
기준선 및 3, 9, 18, 24개월에 측정
유로퀄
기간: 기준선 및 3, 9, 18, 24개월에 측정
기준선 및 3, 9, 18, 24개월에 측정
의료 결과 사회적 지원 설문 조사
기간: 기준선 및 3, 9, 18, 24개월에 측정
기준선 및 3, 9, 18, 24개월에 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Scott B. Going, PhD, University of Arizona

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 28일

처음 게시됨 (추정)

2008년 1월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2012년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • R01AR047595 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다