コントロール不良喘息を治療するためのレスリズマブの有効性と安全性の研究
2016年7月18日 更新者：Ception Therapeutics
好酸球性気道炎症を有する被験者におけるコントロール不良喘息の治療におけるレスリズマブの有効性と安全性に関する研究
この研究の目的は、喘息のコントロールが不十分な被験者の治療におけるレスリズマブの有効性と安全性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主な目的：活動性喘息および好酸球性気道炎症を有する被験者の喘息コントロールを改善するレスリズマブの能力を実証すること。
二次:
- 喘息患者において誘発された喀痰好酸球（EOS）数を減少させるレスリズマブの能力を研究する。
- 喘息患者における好酸球性臨床喘息増悪（CAE）の数を減らすレスリズマブの能力を研究する。 CAE は、1 秒間の努力呼気量 (FEV1、絶対値) がベースライン値から 20% 以上減少したこと、または喘息の緊急治療、喘息のための入院、または 3 日以上の経口コルチコステロイドによる治療の必要性として定義されます。 (OCS) 喘息の悪化に。
- 喘息患者におけるレスリズマブの安全性と忍容性を評価する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
106
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- Children'S Hospital of Orange County-Pediatric Subspecialty Faculty
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Colorado
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Centennial、Colorado、アメリカ、80112
- Allergy & Clinical Research Center
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Asthma & Allergy Associates, P.C.
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- National Jewish Medical & Research Center
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Illinois
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Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
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Maryland
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Columbia、Maryland、アメリカ、21044
- Pulmonary Disease & Critical Care Associates, P.A.
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
- Clinical Research Institute
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University of School of Medicine
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Nebraska
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Papillion、Nebraska、アメリカ、68046
- The Asthma & Allergy Center
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New York
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Cortland、New York、アメリカ、13045
- Health Sciences Research at Asthma & Allergy
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Univeristy Health Services
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- David Bernstein
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Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
- Toledo Center for Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon
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Pennsylvania
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Blue Bell、Pennsylvania、アメリカ、19422
- Allergy and Asthma Specialists
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Vanderbilt Asthma Sinus Allergy Program & Research Centers
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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Richmond、Virginia、アメリカ、23229
- Virginia Adult & Pediatric Allergy and Asthma
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Washington
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Seatle、Washington、アメリカ、98105
- ASTHMA, Inc
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Wisconsin
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Greenfield、Wisconsin、アメリカ、53228
- Allergy, Asthma and Sinus Center
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53972
- University of Wisconsin-Madison, Allergy/Asthma Clinical Research Unit
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Quebec、カナダ、G1V4G5
- Hopital Laval
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N4N1
- Heritage Medical Research Clinic, University of Calgary
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V6
- Queen's University, Richardson's House
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4J1C5
- Hopital du Sacre-Couer de Montreal
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- スクリーニング時の年齢が18歳以上75歳以上の男性または女性の被験者
- 女性：妊娠の可能性がない、または妊娠の可能性があり、プロトコルに指定されている特定のバリア方法を使用する意思がある場合
- 喘息の確認
- 喘息コントロール質問票（ACQ）スコア≧1.5によって判定される、吸入コルチコステロイドによるコントロールが不十分な喘息の診断と一致する症状
- -高用量の毎日のフルチカゾンと、プロトコールで特に除外されていない喘息治療用の少なくとも1つの他の薬剤による治療の必要性
- スクリーニング時の誘発喀痰中の好酸球3%以上の要件
除外基準:
- 研究のスケジュールや手順を妨げたり、被験者の安全性を損なったりする臨床的に重要な出来事
- 好酸球増加症候群の診断
- 基礎的な肺疾患
- 現在の喫煙者
- -研究後6か月以内の全身性免疫抑制剤の使用
- 現在全身性コルチコステロイドを使用している
- 研究参加前3か月以内に弱毒化生ワクチンの接種を受けている
- 研究薬、手順、訪問に対する遵守が不十分であると予想される
- 不適切に制御されている悪化要因
- 研究参加前30日以内の治験薬または治験機器の研究への参加
- 研究参加前3か月以内の生物学的製剤研究への参加
- -治験登録後6か月以内に抗ヒトインターロイキン-5（hIL-5）抗体の受領
- 妊娠中または授乳中の女性被験者
- 好酸球性食道炎の評価を妨げる可能性のある同時感染または疾患
- 免疫不全の併発（ヒト免疫不全[HIV]、後天性免疫不全症候群[AIDS]、先天性免疫不全）。
- 現在薬物および/またはアルコール乱用の疑いがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レスリズマブ 3 mg/kg
レスリズマブ 3 mg/kg を 4 サイクル、各 28 日 (+/- 7 日) サイクルの 0 日目に静脈内 (IV) 投与
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
各 28 日 (+/- 7 日) サイクルの 0 日目に生理食塩水プラセボ IV (4 サイクル)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息コントロール質問票（ACQ）スコアにおけるベースラインから治療終了までの平均変化
時間枠：ベースラインから治療終了まで（最長15週間）
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ACQ は 7 つの質問からなる手段です。
各質問には、0、1、2、3、4、5、6 の 7 つの可能な答えがあります。
値が増加するたびに、喘息のコントロールが低下していることを示します。
プロトコルに指定された訪問では、参加者は質問 1 から 6 に答え、訪問前 1 週間の毎日の日記に基づいて、過去 1 週間の参加者の様子を最もよく表す回答に丸印を付けました。
実際の訪問では、学習センターの担当者が参加者と一緒に質問と回答を確認し、質問 7 の回答とスコアを決定しました。全体的な ACQ スコアは、これら 7 つの個別スコアの平均として表示され、0 から 6 までの数値でしたが、必ずしも整数である必要はありません。
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ベースラインから治療終了まで（最長15週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療終了時のACQ応答者の割合
時間枠：ベースライン、治療終了 (最長 15 週間)
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レスポンダーは、ACQ スコアがベースラインから治療終了まで少なくとも 0.5 低下した参加者と定義されました。
ACQ は 7 つの質問からなる手段です。
各質問には、0、1、2、3、4、5、6 の 7 つの可能な答えがあります。
値が増加するたびに、喘息のコントロールが低下していることを示します。
プロトコルに指定された訪問では、参加者は質問 1 から 6 に答え、訪問前 1 週間の毎日の日記に基づいて、過去 1 週間の参加者の様子を最もよく表す回答に丸印を付けました。
実際の訪問では、学習センターの担当者が参加者と一緒に質問と回答を確認し、質問 7 の回答とスコアを決定しました。全体的な ACQ スコアは、これら 7 つの個別スコアの平均として表示され、0 から 6 までの数値でしたが、必ずしも整数である必要はありません。
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ベースライン、治療終了 (最長 15 週間)
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最初の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) のベースラインから治療終了までの変化
時間枠：ベースライン、治療終了 (最長 15 週間)
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ベースラインから治療終了時までの FEV1 の変化を測定しました。
FEV1 は、標準的なスパイロメトリー測定を使用して肺機能検査中に測定されました。
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ベースライン、治療終了 (最長 15 週間)
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ベースラインから治療終了までの予測FEV1パーセントの変化
時間枠：ベースライン、治療終了 (最長 15 週間)
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ベースラインから治療終了時までの予測FEV1パーセントの変化は、標準的なスパイロメトリー測定を使用して肺機能検査中に測定されたFEV1から計算されました。
各参加者の FEV1 予測パーセントは、FEV1 を年齢、性別、身長、人種で調整することによって計算されました。
次に、Crapo 式 (Crapo et al 1981a、Crapo and Morris 1981b、Crapo et al 1982) を使用して、予測 FEV1 と実測 FEV1 を比較することによって、予測 FEV1 パーセントを計算しました。
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ベースライン、治療終了 (最長 15 週間)
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誘発された喀痰好酸球レベルのベースラインから治療終了までの平均変化
時間枠：スクリーニングまたはベースラインの終了、治療の終了（最長 15 週間）
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スクリーニングまたはベースラインの終了、治療の終了（最長 15 週間）
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喘息の臨床的増悪（CAE）を有する参加者の割合
時間枠：15週間まで
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CAE は、1 秒間の努力呼気量 (FEV1、絶対値) がベースライン値から 20% 以上減少した場合と定義され、喘息の緊急治療、喘息のための入院、または 3 日以上の治療が必要となります。喘息の悪化に対する経口コルチコステロイド。
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15週間まで
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治療中に発生した有害事象（AE）、重篤なAE、および研究中止に至ったAEが発生した参加者の数
時間枠：治験薬の投与開始から15週間+30日まで
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参加者は複数のカテゴリに含まれる場合があります。
要約されたＡＥは、治験薬の投与後、および治験薬の最後の投与後３０日までに始まったまたは悪化したものであった。
AE の重症度が欠落している場合、AE は「重篤」として報告されました。
AE の薬物関係が欠落している場合、AE は「おそらく関連している」と報告されました。
WFT=治療からの撤退。
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治験薬の投与開始から15週間+30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Sponsor's Medical Expert, MD、Cephalon (Ception)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月4日
最初の投稿 (見積もり)
2008年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月18日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。