Studio di efficacia e sicurezza di Reslizumab per il trattamento dell'asma scarsamente controllato
18 luglio 2016 aggiornato da: Ception Therapeutics
Uno studio di efficacia e sicurezza di Reslizumab nel trattamento dell'asma scarsamente controllato in soggetti con infiammazione eosinofila delle vie aeree
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza di reslizumab nel trattamento di soggetti con asma scarsamente controllato.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Obiettivi:
Primario: dimostrare la capacità di reslizumab di migliorare il controllo dell'asma in soggetti con asma attivo e infiammazione eosinofila delle vie aeree.
Secondario:
- Studiare la capacità di reslizumab di ridurre la conta degli eosinofili indotti nell'espettorato (EOS) nei soggetti con asma.
- Studiare la capacità di reslizumab di ridurre il numero di esacerbazioni cliniche eosinofile di asma (CAE) in soggetti con asma. Un CAE è definito come una diminuzione ≥ 20% del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1; valore assoluto) rispetto al valore basale o un requisito per il trattamento di emergenza dell'asma, il ricovero ospedaliero per l'asma o il trattamento con tre o più giorni di corticosteroidi orali (OCS) per il peggioramento dell'asma.
- Valutare la sicurezza e la tollerabilità di reslizumab nei soggetti con asma.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
106
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec, Canada, G1V4G5
- Hopital Laval
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N4N1
- Heritage Medical Research Clinic, University of Calgary
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V6
- Queen's University, Richardson's House
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4J1C5
- Hopital du Sacre-Couer de Montreal
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California
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Children'S Hospital of Orange County-Pediatric Subspecialty Faculty
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Colorado
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Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
- Allergy & Clinical Research Center
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
- Asthma & Allergy Associates, P.C.
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
- National Jewish Medical & Research Center
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Illinois
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Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
- Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
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Maryland
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Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
- Pulmonary Disease & Critical Care Associates, P.A.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
- Clinical Research Institute
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University of School of Medicine
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Nebraska
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Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68046
- The Asthma & Allergy Center
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New York
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Cortland, New York, Stati Uniti, 13045
- Health Sciences Research at Asthma & Allergy
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest Univeristy Health Services
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- David Bernstein
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Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
- Toledo Center for Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center
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Oregon
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Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon
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Pennsylvania
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Blue Bell, Pennsylvania, Stati Uniti, 19422
- Allergy and Asthma Specialists
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Vanderbilt Asthma Sinus Allergy Program & Research Centers
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
- Virginia Adult & Pediatric Allergy and Asthma
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Washington
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Seatle, Washington, Stati Uniti, 98105
- ASTHMA, Inc
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, Stati Uniti, 53228
- Allergy, Asthma and Sinus Center
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53972
- University of Wisconsin-Madison, Allergy/Asthma Clinical Research Unit
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso informato scritto
- soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra ≥ 18 e 75 anni al momento dello screening
- femmina se non potenzialmente fertile, o potenzialmente fertile e disposta a utilizzare specifici metodi di barriera specificati nel protocollo
- conferma di asma
- sintomi coerenti con una diagnosi di asma scarsamente controllata con un corticosteroide per via inalatoria come determinato da un punteggio ACQ (Asthma Control Questionnaire) ≥ 1,5
- requisito per il trattamento con fluticasone giornaliero ad alte dosi e almeno un altro agente per il trattamento dell'asma non specificamente escluso nel protocollo
- requisito per >/= 3% di eosinofili nell'espettorato indotto allo screening
Criteri di esclusione:
- un evento clinicamente importante che interferirebbe con il programma o la procedura dello studio o comprometterebbe la sicurezza del soggetto
- una diagnosi di sindrome ipereosinofila
- una malattia polmonare sottostante
- un fumatore attuale
- uso di agenti immunosoppressori sistemici entro 6 mesi dallo studio
- uso corrente di corticosteroidi sistemici
- ricevuto vaccini vivi attenuati attenuati entro tre mesi prima dell'ingresso nello studio
- dovrebbe essere scarsamente compatibile con il farmaco oggetto dello studio, le procedure, le visite
- fattori aggravanti non adeguatamente controllati
- partecipazione a qualsiasi studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
- partecipazione allo studio sui farmaci biologici entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
- ricevimento dell'anticorpo anti-interleuchina-5 umana (hIL-5) entro 6 mesi dall'ingresso nello studio
- soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento
- infezione o malattia concomitante che può precludere la valutazione dell'esofagite eosinofila
- immunodeficienza concomitante (immunodeficienza umana [HIV], o sindrome da immunodeficienza acquisita [AIDS] o immunodeficienza congenita).
- attuale sospetto di abuso di droghe e/o alcol
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Reslizumab 3 mg/kg
Reslizumab 3 mg/kg per via endovenosa (IV) il giorno 0 di ciascun ciclo di 28 giorni (+/- 7 giorni), per 4 cicli
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo salino EV il giorno 0 di ciascun ciclo di 28 giorni (+/- 7 giorni), per 4 cicli
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media dal basale alla fine della terapia nel punteggio del questionario per il controllo dell'asma (ACQ).
Lasso di tempo: Basale fino alla fine della terapia (fino a 15 settimane)
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L'ACQ è uno strumento di 7 domande.
Ogni domanda ha 7 possibili risposte di 0, 1, 2, 3, 4, 5 e 6.
Ogni valore crescente è un'indicazione di uno scarso controllo dell'asma.
Alle visite specificate dal protocollo, il partecipante ha risposto alle domande da 1 a 6, cerchiando la risposta che meglio descriveva come era stato quel partecipante durante la settimana passata, sulla base di un diario giornaliero per la settimana prima della visita.
Durante la visita effettiva, il personale del centro studi ha riesaminato le domande e le risposte con il partecipante e ha determinato la risposta e il punteggio per la domanda 7. Il punteggio ACQ complessivo è stato presentato come la media di questi 7 punteggi individuali ed era un numero compreso tra 0 e 6, ma non necessariamente un numero intero.
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Basale fino alla fine della terapia (fino a 15 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di responsivi ACQ alla fine della terapia
Lasso di tempo: Basale, fine della terapia (fino a 15 settimane)
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I responder sono stati definiti come partecipanti che hanno raggiunto almeno una riduzione di 0,5 dal basale alla fine della terapia nel punteggio ACQ.
L'ACQ è uno strumento di 7 domande.
Ogni domanda ha 7 possibili risposte di 0, 1, 2, 3, 4, 5 e 6.
Ogni valore crescente è un'indicazione di uno scarso controllo dell'asma.
Alle visite specificate dal protocollo, il partecipante ha risposto alle domande da 1 a 6, cerchiando la risposta che meglio descriveva come era stato quel partecipante durante la settimana passata, sulla base di un diario giornaliero per la settimana prima della visita.
Durante la visita effettiva, il personale del centro studi ha riesaminato le domande e le risposte con il partecipante e ha determinato la risposta e il punteggio per la domanda 7. Il punteggio ACQ complessivo è stato presentato come la media di questi 7 punteggi individuali ed era un numero compreso tra 0 e 6, ma non necessariamente un numero intero.
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Basale, fine della terapia (fino a 15 settimane)
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Variazione dal basale alla fine della terapia nel volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Basale, fine della terapia (fino a 15 settimane)
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È stata determinata la variazione del FEV1 dal basale alla fine della terapia.
Il FEV1 è stato misurato durante i test di funzionalità polmonare utilizzando misurazioni spirometriche standard.
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Basale, fine della terapia (fino a 15 settimane)
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Variazione dal basale alla fine della terapia in percentuale del FEV1 previsto
Lasso di tempo: Basale, fine della terapia (fino a 15 settimane)
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La variazione percentuale del FEV1 previsto dal basale alla fine della terapia è stata calcolata dal FEV1 misurato durante i test di funzionalità polmonare utilizzando misurazioni spirometriche standard.
La percentuale del FEV1 predetto di ogni partecipante è stata calcolata aggiustando il FEV1 per età, sesso, altezza e razza.
La percentuale del FEV1 previsto è stata quindi calcolata confrontando il FEV1 previsto con il FEV1 osservato utilizzando la formula di Crapo (Crapo et al 1981a, Crapo e Morris 1981b, Crapo et al 1982).
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Basale, fine della terapia (fino a 15 settimane)
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Variazione media dal basale alla fine della terapia nei livelli di eosinofili nell'espettorato indotto
Lasso di tempo: Fine dello screening o del basale, fine della terapia (fino a 15 settimane)
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Fine dello screening o del basale, fine della terapia (fino a 15 settimane)
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Percentuale di partecipanti con riacutizzazioni di asma clinico (CAE)
Lasso di tempo: fino a 15 settimane
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Un CAE è stato definito come una diminuzione del 20% o più del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1, valore assoluto) rispetto al valore basale, un requisito per il trattamento di emergenza dell'asma, il ricovero ospedaliero per l'asma o il trattamento con 3 o più giorni di corticosteroidi orali per il peggioramento dell'asma.
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fino a 15 settimane
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Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) emergenti dal trattamento, eventi avversi gravi ed eventi avversi che hanno portato all'interruzione dello studio
Lasso di tempo: Dall'inizio del farmaco in studio fino a 15 settimane + 30 giorni
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I partecipanti potrebbero essere stati inclusi in più di 1 categoria.
Gli eventi avversi riassunti erano quelli che sono iniziati o sono peggiorati dopo la dispensazione del farmaco in studio e prima di 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Se mancava la gravità di un evento avverso, l'evento avverso veniva riportato come "grave".
Se mancava la relazione farmacologica di un evento avverso, l'evento avverso veniva riportato come "probabilmente correlato".
WFT=ritirato dal trattamento.
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Dall'inizio del farmaco in studio fino a 15 settimane + 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Sponsor's Medical Expert, MD, Cephalon (Ception)
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
7 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Res-5-0010
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