제대로 조절되지 않는 천식 치료를 위한 레슬리주맙의 효능 및 안전성 연구
2016년 7월 18일 업데이트: Ception Therapeutics
호산구성 기도 염증이 있는 피험자에서 제대로 조절되지 않는 천식 치료에 대한 Reslizumab의 효능 및 안전성 연구
이 연구의 목적은 잘 조절되지 않는 천식 환자의 치료에서 레슬리주맙의 효과와 안전성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
1차: 활동성 천식 및 호산구성 기도 염증이 있는 피험자에서 천식 조절을 개선하는 레슬리주맙의 능력을 입증하기 위함.
중고등 학년:
- 천식이 있는 피험자에서 유도된 객담 호산구(EOS) 수를 감소시키는 레슬리주맙의 능력을 연구합니다.
- 천식이 있는 피험자에서 호산구성 임상적 천식 악화(CAE)의 수를 감소시키는 레슬리주맙의 능력을 연구합니다. CAE는 기준값에서 1초간 강제 호기량(FEV1; 절대값)이 20% 이상 감소하거나 천식의 응급 치료, 천식으로 인한 병원 입원 또는 3일 이상의 경구 코르티코스테로이드 치료가 필요한 경우로 정의됩니다. (OCS) 천식 악화.
- 천식이 있는 피험자에서 레슬리주맙의 안전성과 내약성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
106
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- Children'S Hospital of Orange County-Pediatric Subspecialty Faculty
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Colorado
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Centennial, Colorado, 미국, 80112
- Allergy & Clinical Research Center
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Asthma & Allergy Associates, P.C.
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Medical & Research Center
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Illinois
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Normal, Illinois, 미국, 61761
- Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
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Maryland
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Columbia, Maryland, 미국, 21044
- Pulmonary Disease & Critical Care Associates, P.A.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
- Clinical Research Institute
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University of School of Medicine
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Nebraska
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Papillion, Nebraska, 미국, 68046
- The Asthma & Allergy Center
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New York
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Cortland, New York, 미국, 13045
- Health Sciences Research at Asthma & Allergy
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Univeristy Health Services
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- David Bernstein
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Sylvania, Ohio, 미국, 43560
- Toledo Center for Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon
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Pennsylvania
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Blue Bell, Pennsylvania, 미국, 19422
- Allergy and Asthma Specialists
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Vanderbilt Asthma Sinus Allergy Program & Research Centers
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Richmond, Virginia, 미국, 23229
- Virginia Adult & Pediatric Allergy and Asthma
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Washington
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Seatle, Washington, 미국, 98105
- ASTHMA, Inc
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, 미국, 53228
- Allergy, Asthma and Sinus Center
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Madison, Wisconsin, 미국, 53972
- University of Wisconsin-Madison, Allergy/Asthma Clinical Research Unit
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Quebec, 캐나다, G1V4G5
- Hôpital Laval
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N4N1
- Heritage Medical Research Clinic, University of Calgary
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V6
- Queen's University, Richardson's House
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4J1C5
- Hopital du Sacre-Couer de Montreal
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 스크리닝 시점에 18세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성 피험자
- 가임 가능성이 없거나 가임 가능성이 있고 프로토콜에 지정된 특정 차단 방법을 사용할 의향이 있는 여성
- 천식의 확인
- 천식 조절 설문지(ACQ) 점수 ≥ 1.5에 의해 결정된 바와 같이 흡입용 코르티코스테로이드로 제대로 조절되지 않는 천식 진단과 일치하는 증상
- 프로토콜에서 구체적으로 제외되지 않은 천식 치료를 위한 고용량 일일 플루티카손 및 적어도 하나의 다른 약제로 치료하기 위한 요구 사항
- 스크리닝 시 유도된 객담에서 >/= 3% 호산구에 대한 요건
제외 기준:
- 연구 일정 또는 절차를 방해하거나 피험자의 안전을 위협하는 임상적으로 중요한 사건
- 과호산구성 증후군의 진단
- 근본적인 폐 장애
- 현재 흡연자
- 연구 6개월 이내에 전신성 면역억제제 사용
- 전신 코르티코스테로이드의 현재 사용
- 연구 시작 전 3개월 이내에 약독화 생백신을 접종받은 자
- 연구 약물, 절차, 방문을 제대로 준수하지 않을 것으로 예상됨
- 부적절하게 제어되는 악화 요인
- 연구 시작 전 30일 이내에 조사 약물 또는 장치 연구에 참여
- 연구 시작 전 3개월 이내에 생물학적 제제 연구에 참여
- 연구 시작 6개월 이내에 항-인간 인터루킨-5(hIL-5) 항체 수령
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자
- 호산구성 식도염의 평가를 배제할 수 있는 동시 감염 또는 질병
- 동시 면역결핍(인간 면역결핍[HIV] 또는 후천성 면역결핍 증후군[AIDS] 또는 선천성 면역결핍).
- 현재 의심되는 약물 및/또는 알코올 남용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레슬리주맙 3 mg/kg
4주기 동안 각 28일(+/- 7일) 주기의 0일에 레슬리주맙 3mg/kg 정맥 주사(IV)
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
4주기 동안 각 28일(+/- 7일) 주기의 0일에 식염수 위약 IV
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ACQ(천식 조절 설문지) 점수에서 기준선에서 치료 종료까지의 평균 변화
기간: 기준선부터 치료 종료까지(최대 15주)
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ACQ는 7문항 도구입니다.
각 질문에는 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6의 7가지 답이 있습니다.
값이 증가할 때마다 천식 조절 능력이 저하되었음을 나타냅니다.
프로토콜 지정 방문에서 참가자는 질문 1~6에 답하고 방문 전 주의 일일 일기를 기준으로 지난 주 동안 참가자의 상태를 가장 잘 설명하는 응답에 동그라미를 칩니다.
실제 방문 시 스터디 센터 담당자는 참여자와 함께 질문과 답변을 검토하고 질문 7에 대한 응답과 점수를 결정했습니다. 전체 ACQ 점수는 이 7개의 개별 점수의 평균으로 제시되었으며 0에서 6 사이의 숫자였지만, 반드시 정수는 아닙니다.
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기준선부터 치료 종료까지(최대 15주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 종료 시 ACQ 응답자의 백분율
기간: 기준선, 치료 종료(최대 15주)
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응답자는 ACQ 점수에서 기준선에서 치료 종료까지 최소 0.5 감소를 달성한 참가자로 정의되었습니다.
ACQ는 7문항 도구입니다.
각 질문에는 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6의 7가지 답이 있습니다.
값이 증가할 때마다 천식 조절 능력이 저하되었음을 나타냅니다.
프로토콜 지정 방문에서 참가자는 질문 1~6에 답하고 방문 전 주의 일일 일기를 기준으로 지난 주 동안 참가자의 상태를 가장 잘 설명하는 응답에 동그라미를 칩니다.
실제 방문 시 스터디 센터 담당자는 참여자와 함께 질문과 답변을 검토하고 질문 7에 대한 응답과 점수를 결정했습니다. 전체 ACQ 점수는 이 7개의 개별 점수의 평균으로 제시되었으며 0에서 6 사이의 숫자였지만, 반드시 정수는 아닙니다.
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기준선, 치료 종료(최대 15주)
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1초 간 강제 호기량(FEV1)의 기준선에서 치료 종료까지의 변화
기간: 기준선, 치료 종료(최대 15주)
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기준선에서 치료 종료까지 FEV1의 변화가 결정되었습니다.
FEV1은 표준 폐활량계 측정을 사용하여 폐 기능 검사 중에 측정되었습니다.
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기준선, 치료 종료(최대 15주)
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예상 FEV1 백분율의 기준선에서 치료 종료까지의 변화
기간: 기준선, 치료 종료(최대 15주)
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기준선에서 치료 종료까지 예측된 FEV1 백분율의 변화는 표준 폐활량계 측정을 사용하여 폐 기능 테스트 동안 측정된 FEV1에서 계산되었습니다.
연령, 성별, 키 및 인종에 대한 FEV1을 조정하여 각 참가자의 예측 FEV1 백분율을 계산했습니다.
예측된 FEV1 백분율은 Crapo 공식(Crapo et al 1981a, Crapo and Morris 1981b, Crapo et al 1982)을 사용하여 예측된 FEV1을 관찰된 FEV1과 비교하여 계산되었습니다.
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기준선, 치료 종료(최대 15주)
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유도된 가래 호산구 수치의 기준선에서 치료 종료까지의 평균 변화
기간: 스크리닝 종료 또는 기준선, 치료 종료(최대 15주)
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스크리닝 종료 또는 기준선, 치료 종료(최대 15주)
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임상적 천식 악화(CAE)가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 15주
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CAE는 1초간 강제 호기량(FEV1, 절댓값)이 기준치보다 20% 이상 감소한 경우, 천식 응급처치, 천식으로 입원, 3일 이상의 치료가 필요한 경우로 정의했다. 천식 악화에 대한 경구 코르티코 스테로이드.
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최대 15주
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치료 긴급 부작용(AE), 심각한 AE 및 연구 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 시작부터 15주 + 30일까지
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참가자는 1개 이상의 범주에 포함될 수 있습니다.
요약된 AE는 연구 약물 분배 후 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이전에 시작되거나 악화된 것이었다.
AE의 심각도가 누락된 경우 AE는 "심각함"으로 보고되었습니다.
AE의 약물 관계가 누락된 경우, AE는 "아마도 관련된 것"으로 보고되었습니다.
WFT=치료 중단.
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연구 약물 시작부터 15주 + 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 4일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
식염에 대한 임상 시험
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The Allergy and Asthma Institute, PakistanUniversity of Edinburgh모병코로나바이러스감염증-19 : 코로나19파키스탄
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
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Ionis Pharmaceuticals, Inc.빼는지리적 위축 | 연령 관련 황반 변성호주, 미국, 뉴질랜드
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