Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Reslizumab zur Behandlung von schlecht kontrolliertem Asthma
18. Juli 2016 aktualisiert von: Ception Therapeutics
Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Reslizumab bei der Behandlung von schlecht kontrolliertem Asthma bei Patienten mit eosinophiler Atemwegsentzündung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Reslizumab bei der Behandlung von Patienten mit schlecht kontrolliertem Asthma zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele:
Primär: Nachweis der Fähigkeit von Reslizumab, die Asthmakontrolle bei Patienten mit aktivem Asthma und eosinophiler Atemwegsentzündung zu verbessern.
Sekundär:
- Es sollte die Fähigkeit von Reslizumab untersucht werden, die Anzahl der induzierten Eosinophilen (EOS) im Sputum bei Patienten mit Asthma zu reduzieren.
- Es sollte die Fähigkeit von Reslizumab untersucht werden, die Anzahl eosinophiler klinischer Asthma-Exazerbationen (CAE) bei Patienten mit Asthma zu reduzieren. Ein CAE ist definiert als eine ≥ 20-prozentige Abnahme des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1; absoluter Wert) gegenüber dem Ausgangswert oder die Notwendigkeit einer Notfallbehandlung von Asthma, einer Krankenhauseinweisung wegen Asthma oder einer Behandlung mit oralen Kortikosteroiden über drei oder mehr Tage (OCS) für eine Verschlechterung des Asthmas.
- Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Reslizumab bei Patienten mit Asthma.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
106
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Quebec, Kanada, G1V4G5
- Hopital Laval
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N1
- Heritage Medical Research Clinic, University of Calgary
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
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Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V6
- Queen's University, Richardson's House
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H4J1C5
- Hopital du Sacre-Couer de Montreal
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California
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Children'S Hospital of Orange County-Pediatric Subspecialty Faculty
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Colorado
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Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
- Allergy & Clinical Research Center
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Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
- Asthma & Allergy Associates, P.C.
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
- National Jewish Medical & Research Center
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Illinois
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Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
- Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
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Maryland
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Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
- Pulmonary Disease & Critical Care Associates, P.A.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
- Clinical Research Institute
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University of School of Medicine
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Nebraska
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Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68046
- The Asthma & Allergy Center
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New York
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Cortland, New York, Vereinigte Staaten, 13045
- Health Sciences Research at Asthma & Allergy
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest Univeristy Health Services
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- David Bernstein
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Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
- Toledo Center for Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center
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Oregon
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Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon
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Pennsylvania
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Blue Bell, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19422
- Allergy and Asthma Specialists
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Vanderbilt Asthma Sinus Allergy Program & Research Centers
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
- Virginia Adult & Pediatric Allergy and Asthma
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Washington
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Seatle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- ASTHMA, Inc
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53228
- Allergy, Asthma and Sinus Center
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53972
- University of Wisconsin-Madison, Allergy/Asthma Clinical Research Unit
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schriftliche Einverständniserklärung
- männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 bis 75 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings
- weiblich, wenn sie nicht gebärfähig ist oder gebärfähig ist und bereit ist, bestimmte im Protokoll angegebene Barrieremethoden anzuwenden
- Bestätigung von Asthma
- Symptome, die mit der Diagnose eines Asthmas übereinstimmen, das mit einem inhalativen Kortikosteroid schlecht kontrolliert werden kann, wie durch einen Asthma Control Questionnaire (ACQ)-Score ≥ 1,5 bestimmt
- Voraussetzung für die Behandlung mit täglich hochdosiertem Fluticason und mindestens einem anderen Wirkstoff zur Behandlung von Asthma, der im Protokoll nicht ausdrücklich ausgeschlossen ist
- Anforderung für >/= 3 % Eosinophile im induzierten Sputum beim Screening
Ausschlusskriterien:
- ein klinisch wichtiges Ereignis, das den Studienplan oder -ablauf beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden gefährden würde
- eine Diagnose des hypereosinophilen Syndroms
- eine zugrunde liegende Lungenerkrankung
- ein aktueller Raucher
- Verwendung systemischer Immunsuppressiva innerhalb von 6 Monaten nach der Studie
- aktuelle Anwendung systemischer Kortikosteroide
- innerhalb von drei Monaten vor Studienbeginn attenuierte Lebendimpfstoffe erhalten haben
- Es wird erwartet, dass die Studienmedikamente, Verfahren und Besuche schlecht eingehalten werden
- erschwerende Faktoren, die nicht ausreichend kontrolliert werden
- Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn
- Teilnahme an einer Biologika-Studie innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
- Erhalt eines Anti-Human-Interleukin-5 (hIL-5)-Antikörpers innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt
- weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen
- gleichzeitige Infektion oder Erkrankung, die die Beurteilung einer eosinophilen Ösophagitis ausschließen kann
- gleichzeitige Immunschwäche (humane Immunschwäche [HIV] oder erworbenes Immunschwächesyndrom [AIDS] oder angeborene Immunschwäche).
- aktueller Verdacht auf Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Reslizumab 3 mg/kg
Reslizumab 3 mg/kg intravenös (IV) am Tag 0 jedes 28-tägigen (+/- 7 Tage) Zyklus über 4 Zyklen
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Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Kochsalzlösung-Placebo IV am Tag 0 jedes 28-tägigen (+/- 7 Tage) Zyklus über 4 Zyklen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Änderung des ACQ-Scores (Asthma Control Questionnaire) vom Ausgangswert bis zum Ende der Therapie
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Therapie (bis zu 15 Wochen)
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Der ACQ ist ein 7-Fragen-Instrument.
Für jede Frage gibt es 7 mögliche Antworten: 0, 1, 2, 3, 4, 5 und 6.
Jeder steigende Wert ist ein Hinweis auf eine schlechtere Asthmakontrolle.
Bei protokollspezifischen Besuchen beantwortete der Teilnehmer die Fragen 1 bis 6 und kreiste auf der Grundlage eines täglichen Tagebuchs für die Woche vor dem Besuch die Antwort ein, die am besten beschrieb, wie es dem Teilnehmer in der vergangenen Woche ging.
Beim eigentlichen Besuch überprüfte das Personal des Studienzentrums die Fragen und Antworten mit dem Teilnehmer und ermittelte die Antwort und die Punktzahl für Frage 7. Die Gesamt-ACQ-Punktzahl wurde als Mittelwert dieser 7 Einzelpunktzahlen dargestellt und war eine Zahl zwischen 0 und 6, aber nicht unbedingt eine ganze Zahl.
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Ausgangswert bis zum Ende der Therapie (bis zu 15 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der ACQ-Responder am Ende der Therapie
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Therapie (bis zu 15 Wochen)
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Als Ansprechende wurden Teilnehmer definiert, die eine Reduzierung des ACQ-Scores um mindestens 0,5 vom Ausgangswert bis zum Ende der Therapie erreichten.
Der ACQ ist ein 7-Fragen-Instrument.
Für jede Frage gibt es 7 mögliche Antworten: 0, 1, 2, 3, 4, 5 und 6.
Jeder steigende Wert ist ein Hinweis auf eine schlechtere Asthmakontrolle.
Bei protokollspezifischen Besuchen beantwortete der Teilnehmer die Fragen 1 bis 6 und kreiste auf der Grundlage eines täglichen Tagebuchs für die Woche vor dem Besuch die Antwort ein, die am besten beschrieb, wie es dem Teilnehmer in der vergangenen Woche ging.
Beim eigentlichen Besuch überprüfte das Personal des Studienzentrums die Fragen und Antworten mit dem Teilnehmer und ermittelte die Antwort und die Punktzahl für Frage 7. Die Gesamt-ACQ-Punktzahl wurde als Mittelwert dieser 7 Einzelpunktzahlen dargestellt und war eine Zahl zwischen 0 und 6, aber nicht unbedingt eine ganze Zahl.
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Ausgangswert, Ende der Therapie (bis zu 15 Wochen)
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Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in der ersten Sekunde (FEV1) vom Ausgangswert bis zum Ende der Therapie
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Therapie (bis zu 15 Wochen)
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Die Veränderung des FEV1 vom Ausgangswert bis zum Ende der Therapie wurde bestimmt.
FEV1 wurde während Lungenfunktionstests mithilfe von Standard-Spirometriemessungen gemessen.
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Ausgangswert, Ende der Therapie (bis zu 15 Wochen)
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Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Therapie in Prozent des vorhergesagten FEV1
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Therapie (bis zu 15 Wochen)
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Die prozentuale Änderung des vorhergesagten FEV1 vom Ausgangswert bis zum Ende der Therapie wurde aus dem FEV1 berechnet, das während Lungenfunktionstests unter Verwendung von Standard-Spirometriemessungen gemessen wurde.
Der prozentuale vorhergesagte FEV1-Wert jedes Teilnehmers wurde berechnet, indem der FEV1-Wert an Alter, Geschlecht, Größe und Rasse angepasst wurde.
Der prozentuale vorhergesagte FEV1 wurde dann berechnet, indem der vorhergesagte FEV1 mit dem beobachteten FEV1 unter Verwendung der Crapo-Formel verglichen wurde (Crapo et al. 1981a, Crapo und Morris 1981b, Crapo et al. 1982).
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Ausgangswert, Ende der Therapie (bis zu 15 Wochen)
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Mittlere Änderung der induzierten Sputum-Eosinophilenwerte vom Ausgangswert bis zum Ende der Therapie
Zeitfenster: Ende des Screenings oder Baseline, Ende der Therapie (bis zu 15 Wochen)
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Ende des Screenings oder Baseline, Ende der Therapie (bis zu 15 Wochen)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischen Asthma-Exazerbationen (CAEs)
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen
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Ein CAE wurde definiert als eine Abnahme des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1, absoluter Wert) um 20 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert, eine Voraussetzung für eine Notfallbehandlung von Asthma, eine Krankenhauseinweisung wegen Asthma oder eine Behandlung mit 3 oder mehr Tagen orale Kortikosteroide bei Asthmaverschlimmerung.
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bis zu 15 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden UE und UE, die zum Abbruch der Studie führen
Zeitfenster: Vom Beginn des Studienmedikaments bis 15 Wochen + 30 Tage
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Teilnehmer können in mehr als eine Kategorie aufgenommen worden sein.
Zu den zusammengefassten Nebenwirkungen zählten solche, die nach der Abgabe des Studienmedikaments und vor 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auftraten oder sich verschlimmerten.
Fehlte der Schweregrad eines UE, wurde das UE als „schwerwiegend“ gemeldet.
Wenn ein Arzneimittelzusammenhang eines UE fehlte, wurde das UE als „wahrscheinlich verwandt“ gemeldet.
WFT = aus der Behandlung zurückgezogen.
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Vom Beginn des Studienmedikaments bis 15 Wochen + 30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Sponsor's Medical Expert, MD, Cephalon (Ception)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juli 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- Res-5-0010
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