Исследование эффективности и безопасности реслизумаба для лечения плохо контролируемой астмы
18 июля 2016 г. обновлено: Ception Therapeutics
Исследование эффективности и безопасности реслизумаба при лечении плохо контролируемой астмы у субъектов с эозинофильным воспалением дыхательных путей
Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности реслизумаба при лечении пациентов с плохо контролируемой астмой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели:
Первичный: продемонстрировать способность реслизумаба улучшать контроль над астмой у субъектов с активной астмой и эозинофильным воспалением дыхательных путей.
Вторичный:
- Изучить способность реслизумаба снижать количество индуцированных эозинофилов мокроты (EOS) у пациентов с астмой.
- Изучить способность реслизумаба снижать количество эозинофильных клинических обострений астмы (КАЭ) у пациентов с астмой. CAE определяется как ≥ 20% снижение объема форсированного выдоха за 1 секунду (FEV1; абсолютное значение) от исходного значения или необходимость экстренного лечения астмы, госпитализации по поводу астмы или лечения пероральными кортикостероидами в течение трех или более дней. (OCS) при обострении астмы.
- Оценить безопасность и переносимость реслизумаба у пациентов с астмой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
106
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Quebec, Канада, G1V4G5
- Hopital Laval
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N4N1
- Heritage Medical Research Clinic, University of Calgary
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V6
- Queen's University, Richardson's House
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4J1C5
- Hopital du Sacre-Couer de Montreal
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Children'S Hospital of Orange County-Pediatric Subspecialty Faculty
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
- Allergy & Clinical Research Center
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
- Asthma & Allergy Associates, P.C.
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
- National Jewish Medical & Research Center
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
- Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
- Pulmonary Disease & Critical Care Associates, P.A.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
- Clinical Research Institute
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University of School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Соединенные Штаты, 68046
- The Asthma & Allergy Center
-
-
New York
-
Cortland, New York, Соединенные Штаты, 13045
- Health Sciences Research at Asthma & Allergy
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Univeristy Health Services
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- David Bernstein
-
Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
- Toledo Center for Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon
-
-
Pennsylvania
-
Blue Bell, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19422
- Allergy and Asthma Specialists
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Vanderbilt Asthma Sinus Allergy Program & Research Centers
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
- Virginia Adult & Pediatric Allergy and Asthma
-
-
Washington
-
Seatle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- ASTHMA, Inc
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53228
- Allergy, Asthma and Sinus Center
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53972
- University of Wisconsin-Madison, Allergy/Asthma Clinical Research Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- письменное информированное согласие
- лица мужского или женского пола в возрасте от ≥ 18 до 75 лет на момент скрининга
- женщина, если она не имеет детородного потенциала или имеет детородный потенциал и желает использовать определенные барьерные методы, указанные в протоколе
- подтверждение астмы
- симптомы, согласующиеся с диагнозом астмы, которая плохо контролируется ингаляционными кортикостероидами, как определено с помощью опросника по контролю над астмой (ACQ) с баллом ≥ 1,5
- потребность в лечении высокими дозами ежедневного флутиказона и, по крайней мере, еще одним средством для лечения астмы, специально не исключенным в протоколе
- требование >/= 3% эозинофилов в индуцированной мокроте при скрининге
Критерий исключения:
- клинически важное событие, которое может повлиять на график или процедуру исследования или поставить под угрозу безопасность субъекта
- диагноз гиперэозинофильный синдром
- основное заболевание легких
- текущий курильщик
- применение системных иммунодепрессантов в течение 6 мес исследования
- текущее использование системных кортикостероидов
- получили аттенуированные живые аттенуированные вакцины в течение трех месяцев до включения в исследование
- ожидается плохое соответствие исследуемому препарату, процедурам, посещениям
- неадекватно контролируемые отягчающие факторы
- участие в любом исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до начала исследования
- участие в исследовании биологических препаратов в течение 3 месяцев до начала исследования
- получение антитела против человеческого интерлейкина-5 (hIL-5) в течение 6 месяцев после включения в исследование
- беременные или кормящие женщины
- сопутствующая инфекция или заболевание, которые могут помешать оценке эозинофильного эзофагита
- сопутствующий иммунодефицит (иммунодефицит человека [ВИЧ] или синдром приобретенного иммунодефицита [СПИД] или врожденный иммунодефицит).
- текущее подозрение на злоупотребление наркотиками и/или алкоголем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Резлизумаб 3 мг/кг
Резлизумаб 3 мг/кг внутривенно (в/в) в день 0 каждого 28-дневного (+/- 7 дней) цикла, в течение 4 циклов
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Солевой раствор плацебо внутривенно в день 0 каждого 28-дневного (+/- 7 дней) цикла, в течение 4 циклов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение от исходного уровня до окончания терапии в баллах по опроснику контроля астмы (ACQ)
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания терапии (до 15 недель)
|
ACQ представляет собой инструмент из 7 вопросов.
Каждый вопрос имеет 7 возможных ответов 0, 1, 2, 3, 4, 5 и 6.
Каждое возрастающее значение указывает на ухудшение контроля над астмой.
При посещении, указанном в протоколе, участник отвечал на вопросы с 1 по 6, обводя ответ, который лучше всего описывает, как этот участник чувствовал себя в течение прошлой недели, на основе ежедневного дневника за неделю до посещения.
Во время фактического визита сотрудники учебного центра просматривали вопросы и ответы вместе с участником и определяли ответ и балл для вопроса 7. Общий балл ACQ был представлен как среднее значение этих 7 индивидуальных баллов и представлял собой число от 0 до 6, но не обязательно целое число.
|
Исходный уровень до окончания терапии (до 15 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент респондеров ACQ в конце терапии
Временное ограничение: Исходный уровень, конец терапии (до 15 недель)
|
Респонденты определялись как участники, достигшие снижения по крайней мере на 0,5 балла ACQ по сравнению с исходным уровнем до окончания терапии.
ACQ представляет собой инструмент из 7 вопросов.
Каждый вопрос имеет 7 возможных ответов 0, 1, 2, 3, 4, 5 и 6.
Каждое возрастающее значение указывает на ухудшение контроля над астмой.
При посещении, указанном в протоколе, участник отвечал на вопросы с 1 по 6, обводя ответ, который лучше всего описывает, как этот участник чувствовал себя в течение прошлой недели, на основе ежедневного дневника за неделю до посещения.
Во время фактического визита сотрудники учебного центра просматривали вопросы и ответы вместе с участником и определяли ответ и балл для вопроса 7. Общий балл ACQ был представлен как среднее значение этих 7 индивидуальных баллов и представлял собой число от 0 до 6, но не обязательно целое число.
|
Исходный уровень, конец терапии (до 15 недель)
|
|
Изменение объема форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем до окончания терапии
Временное ограничение: Исходный уровень, конец терапии (до 15 недель)
|
Определяли изменение ОФВ1 от исходного уровня до конца терапии.
ОФВ1 измеряли во время тестов функции легких с использованием стандартных измерений спирометрии.
|
Исходный уровень, конец терапии (до 15 недель)
|
|
Изменение от исходного уровня до конца терапии в процентах от прогнозируемого ОФВ1
Временное ограничение: Исходный уровень, конец терапии (до 15 недель)
|
Изменение процента прогнозируемого ОФВ1 от исходного уровня до конца терапии рассчитывали на основе ОФВ1, измеренного во время тестов функции легких с использованием стандартных измерений спирометрии.
Прогнозируемый ОФВ1 в процентах для каждого участника рассчитывался путем корректировки ОФВ1 по возрасту, полу, росту и расе.
Затем был рассчитан процент прогнозируемого ОФВ1 путем сравнения прогнозируемого ОФВ1 с наблюдаемым ОФВ1 с использованием формулы Crapo (Crapo et al 1981a, Crapo and Morris 1981b, Crapo et al 1982).
|
Исходный уровень, конец терапии (до 15 недель)
|
|
Среднее изменение индуцированных уровней эозинофилов в мокроте от исходного уровня до окончания терапии
Временное ограничение: Конец скрининга или исходный уровень, конец терапии (до 15 недель)
|
Конец скрининга или исходный уровень, конец терапии (до 15 недель)
|
|
|
Процент участников с клиническими обострениями астмы (CAEs)
Временное ограничение: до 15 недель
|
CAE определяли как уменьшение объема форсированного выдоха за 1 секунду на 20% и более (ОФВ1, абсолютное значение) от исходного значения, необходимость экстренного лечения астмы, госпитализацию по поводу астмы или лечение в течение 3 или более дней. пероральные кортикостероиды при обострении астмы.
|
до 15 недель
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), возникшими на фоне лечения, серьезными НЯ и НЯ, приведшими к прекращению исследования
Временное ограничение: От начала исследования препарата до 15 недель + 30 дней
|
Участники могли быть включены более чем в 1 категорию.
Суммированные НЯ представляли собой те НЯ, которые начались или ухудшились после выдачи исследуемого препарата и до 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
Если тяжесть НЯ отсутствовала, НЯ расценивали как «тяжелое».
Если лекарственная связь НЯ отсутствовала, НЯ сообщалось как «вероятно связанное».
WFT = отказ от лечения.
|
От начала исследования препарата до 15 недель + 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Sponsor's Medical Expert, MD, Cephalon (Ception)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 января 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Реслизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- Res-5-0010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .