Estudio de eficacia y seguridad de reslizumab para tratar el asma mal controlada
18 de julio de 2016 actualizado por: Ception Therapeutics
Un estudio de eficacia y seguridad de reslizumab en el tratamiento del asma mal controlada en sujetos con inflamación eosinofílica de las vías respiratorias
El propósito de este estudio es determinar la eficacia y seguridad de reslizumab en el tratamiento de sujetos con asma mal controlada.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Objetivos:
Primario: Demostrar la capacidad de reslizumab para mejorar el control del asma en sujetos con asma activa e inflamación eosinofílica de las vías respiratorias.
Secundario:
- Estudiar la capacidad de reslizumab para reducir los recuentos de eosinófilos en esputo inducidos (EOS) en sujetos con asma.
- Estudiar la capacidad de reslizumab para reducir el número de exacerbaciones clínicas de asma (EAC) eosinofílicas en sujetos con asma. Un CAE se define como una disminución de ≥ 20 % en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1; valor absoluto) desde el valor inicial o un requisito para el tratamiento de emergencia del asma, ingreso hospitalario por asma o tratamiento con tres o más días de corticosteroides orales (OCS) para el empeoramiento del asma.
- Evaluar la seguridad y tolerabilidad de reslizumab en sujetos con asma.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
106
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Quebec, Canadá, G1V4G5
- Hopital Laval
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N4N1
- Heritage Medical Research Clinic, University of Calgary
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V6
- Queen's University, Richardson's House
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4J1C5
- Hopital du Sacre-Couer de Montreal
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Children'S Hospital of Orange County-Pediatric Subspecialty Faculty
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Allergy & Clinical Research Center
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Asthma & Allergy Associates, P.C.
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Medical & Research Center
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Pulmonary Disease & Critical Care Associates, P.A.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Clinical Research Institute
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University of School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
- The Asthma & Allergy Center
-
-
New York
-
Cortland, New York, Estados Unidos, 13045
- Health Sciences Research at Asthma & Allergy
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Univeristy Health Services
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- David Bernstein
-
Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
- Toledo Center for Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon
-
-
Pennsylvania
-
Blue Bell, Pennsylvania, Estados Unidos, 19422
- Allergy and Asthma Specialists
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Vanderbilt Asthma Sinus Allergy Program & Research Centers
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
- Virginia Adult & Pediatric Allergy and Asthma
-
-
Washington
-
Seatle, Washington, Estados Unidos, 98105
- ASTHMA, Inc
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
- Allergy, Asthma and Sinus Center
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53972
- University of Wisconsin-Madison, Allergy/Asthma Clinical Research Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- sujetos masculinos o femeninos de ≥ 18 a 75 años en el momento de la selección
- mujer si no tiene potencial fértil, o si tiene potencial fértil y está dispuesta a utilizar métodos de barrera específicos especificados en el protocolo
- confirmación de asma
- síntomas consistentes con un diagnóstico de asma mal controlada con un corticosteroide inhalado según lo determinado por una puntuación del Cuestionario de Control del Asma (ACQ) ≥ 1.5
- requisito para el tratamiento con dosis altas diarias de fluticasona y al menos otro agente para el tratamiento del asma no excluido específicamente en el protocolo
- requisito de >/= 3 % de eosinófilos en el esputo inducido en la selección
Criterio de exclusión:
- un evento clínicamente importante que podría interferir con el programa o procedimiento del estudio o comprometer la seguridad del sujeto
- un diagnóstico de síndrome hipereosinofílico
- un trastorno pulmonar subyacente
- un fumador actual
- uso de agentes inmunosupresores sistémicos dentro de los 6 meses del estudio
- uso actual de corticoides sistémicos
- recibieron vacunas vivas atenuadas atenuadas dentro de los tres meses anteriores al ingreso al estudio
- se espera que no cumpla con el fármaco del estudio, los procedimientos, las visitas
- factores agravantes que no están adecuadamente controlados
- participación en cualquier estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
- participación en un estudio biológico dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
- recepción de anticuerpos contra la interleucina-5 humana (hIL-5) dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio
- sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando
- infección o enfermedad concurrente que puede impedir la evaluación de la esofagitis eosinofílica
- inmunodeficiencia concurrente (inmunodeficiencia humana [VIH], o síndrome de inmunodeficiencia adquirida [SIDA] o inmunodeficiencia congénita).
- sospecha actual de abuso de drogas y/o alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Reslizumab 3 mg/kg
Reslizumab 3 mg/kg intravenoso (IV) el día 0 de cada ciclo de 28 días (+/- 7 días), durante 4 ciclos
|
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Solución salina placebo IV el día 0 de cada ciclo de 28 días (+/- 7 días), durante 4 ciclos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio medio desde el inicio hasta el final de la terapia en la puntuación del Cuestionario de control del asma (ACQ)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la terapia (hasta 15 semanas)
|
El ACQ es un instrumento de 7 preguntas.
Cada pregunta tiene 7 posibles respuestas de 0, 1, 2, 3, 4, 5 y 6.
Cada valor creciente es una indicación de un peor control del asma.
En las visitas especificadas por el protocolo, el participante respondió las preguntas 1 a 6, circulando la respuesta que mejor describía cómo estuvo ese participante durante la última semana, sobre la base de un diario de la semana anterior a la visita.
En la visita real, el personal del centro de estudio revisó las preguntas y respuestas con el participante y determinó la respuesta y el puntaje para la pregunta 7. El puntaje ACQ general se presentó como la media de estos 7 puntajes individuales y fue un número entre 0 y 6, pero no necesariamente un número entero.
|
Línea de base hasta el final de la terapia (hasta 15 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de respondedores ACQ al final de la terapia
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la terapia (hasta 15 semanas)
|
Los respondedores se definieron como participantes que lograron una reducción de al menos 0,5 desde el inicio hasta el final de la terapia en la puntuación ACQ.
El ACQ es un instrumento de 7 preguntas.
Cada pregunta tiene 7 posibles respuestas de 0, 1, 2, 3, 4, 5 y 6.
Cada valor creciente es una indicación de un peor control del asma.
En las visitas especificadas por el protocolo, el participante respondió las preguntas 1 a 6, circulando la respuesta que mejor describía cómo estuvo ese participante durante la última semana, sobre la base de un diario de la semana anterior a la visita.
En la visita real, el personal del centro de estudio revisó las preguntas y respuestas con el participante y determinó la respuesta y el puntaje para la pregunta 7. El puntaje ACQ general se presentó como la media de estos 7 puntajes individuales y fue un número entre 0 y 6, pero no necesariamente un número entero.
|
Línea de base, final de la terapia (hasta 15 semanas)
|
|
Cambio desde el inicio hasta el final de la terapia en el volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la terapia (hasta 15 semanas)
|
Se determinó el cambio en FEV1 desde el inicio hasta el final de la terapia.
El FEV1 se midió durante las pruebas de función pulmonar utilizando medidas de espirometría estándar.
|
Línea de base, final de la terapia (hasta 15 semanas)
|
|
Cambio desde el inicio hasta el final de la terapia en porcentaje de VEF1 previsto
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la terapia (hasta 15 semanas)
|
El cambio en el porcentaje de FEV1 previsto desde el inicio hasta el final de la terapia se calculó a partir del FEV1 medido durante las pruebas de función pulmonar mediante mediciones de espirometría estándar.
El FEV1 porcentual predicho de cada participante se calculó ajustando el FEV1 por edad, sexo, altura y raza.
A continuación, se calculó el porcentaje de FEV1 previsto comparando el FEV1 previsto con el FEV1 observado utilizando la fórmula de Crapo (Crapo et al 1981a, Crapo y Morris 1981b, Crapo et al 1982).
|
Línea de base, final de la terapia (hasta 15 semanas)
|
|
Cambio medio desde el inicio hasta el final de la terapia en los niveles de eosinófilos en esputo inducidos
Periodo de tiempo: Fin de la selección o línea de base, final de la terapia (hasta 15 semanas)
|
Fin de la selección o línea de base, final de la terapia (hasta 15 semanas)
|
|
|
Porcentaje de participantes con exacerbaciones clínicas del asma (CAE)
Periodo de tiempo: hasta 15 semanas
|
Un CAE se definió como una disminución del 20% o más en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1, valor absoluto) desde el valor inicial, un requisito para el tratamiento de emergencia del asma, ingreso hospitalario por asma o tratamiento con 3 o más días de corticosteroides orales para el empeoramiento del asma.
|
hasta 15 semanas
|
|
Número de participantes con eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento, EA graves y EA que llevaron a la interrupción del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del fármaco del estudio hasta las 15 semanas + 30 días
|
Los participantes pueden haber sido incluidos en más de 1 categoría.
Los EA resumidos fueron aquellos que comenzaron o empeoraron después de la dispensación del fármaco del estudio y antes de los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
Si faltaba la gravedad de un EA, el EA se informaba como "grave".
Si faltaba la relación farmacológica de un EA, el EA se informaba como "probablemente relacionado".
WFT=retirado del tratamiento.
|
Desde el inicio del fármaco del estudio hasta las 15 semanas + 30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Sponsor's Medical Expert, MD, Cephalon (Ception)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Reslizumab
Otros números de identificación del estudio
- Res-5-0010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .