Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Reslizumab til behandling af dårligt kontrolleret astma
18. juli 2016 opdateret af: Ception Therapeutics
En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Reslizumab til behandling af dårligt kontrolleret astma hos personer med eosinofil luftvejsbetændelse
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af reslizumab til behandling af personer med dårligt kontrolleret astma.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Mål:
Primær: At demonstrere reslizumabs evne til at forbedre astmakontrol hos personer med aktiv astma og eosinofil luftvejsbetændelse.
Sekundær:
- At studere reslizumabs evne til at reducere antallet af inducerede sputum eosinofiler (EOS) hos personer med astma.
- At studere reslizumabs evne til at reducere antallet af eosinofile kliniske astma-eksacerbationer (CAE) hos personer med astma. En CAE er defineret som et ≥ 20 % fald i forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1; absolut værdi) fra baselineværdien eller et behov for akut behandling af astma, hospitalsindlæggelse for astma eller behandling med tre eller flere dage med orale kortikosteroider (OCS) for astmaforværring.
- At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af reslizumab hos personer med astma.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
106
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1V4G5
- Hopital Laval
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N4N1
- Heritage Medical Research Clinic, University of Calgary
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V6
- Queen's University, Richardson's House
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J1C5
- Hopital du Sacre-Couer de Montreal
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Children'S Hospital of Orange County-Pediatric Subspecialty Faculty
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
- Allergy & Clinical Research Center
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
- Asthma & Allergy Associates, P.C.
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
- National Jewish Medical & Research Center
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
- Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
- Pulmonary Disease & Critical Care Associates, P.A.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
- Clinical Research Institute
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University of School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Forenede Stater, 68046
- The Asthma & Allergy Center
-
-
New York
-
Cortland, New York, Forenede Stater, 13045
- Health Sciences Research at Asthma & Allergy
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest Univeristy Health Services
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- David Bernstein
-
Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
- Toledo Center for Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon
-
-
Pennsylvania
-
Blue Bell, Pennsylvania, Forenede Stater, 19422
- Allergy and Asthma Specialists
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Vanderbilt Asthma Sinus Allergy Program & Research Centers
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
- Virginia Adult & Pediatric Allergy and Asthma
-
-
Washington
-
Seatle, Washington, Forenede Stater, 98105
- ASTHMA, Inc
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Forenede Stater, 53228
- Allergy, Asthma and Sinus Center
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53972
- University of Wisconsin-Madison, Allergy/Asthma Clinical Research Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- skriftligt informeret samtykke
- mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥ 18 til 75 år på tidspunktet for screening
- kvinde, hvis hun ikke er i den fødedygtige alder eller er i den fødedygtige alder og er villig til at bruge specifikke barrieremetoder specificeret i protokollen
- bekræftelse af astma
- symptomer, der stemmer overens med en diagnose af astma, der er dårligt kontrolleret med et inhaleret kortikosteroid som bestemt ved en astmakontrolspørgeskema (ACQ) score ≥ 1,5
- krav om behandling med høj dosis daglig fluticason og mindst ét andet middel til behandling af astma, der ikke specifikt er udelukket i protokollen
- krav om >/= 3 % eosinofiler i induceret opspyt ved screening
Ekskluderingskriterier:
- en klinisk vigtig hændelse, der ville forstyrre studieplanen eller proceduren eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed
- en diagnose af hypereosinofilt syndrom
- en underliggende lungesygdom
- en nuværende ryger
- brug af systemiske immunsuppressive midler inden for 6 måneder efter undersøgelsen
- nuværende brug af systemiske kortikosteroider
- modtog svækkede levende svækkede vacciner inden for tre måneder før studiestart
- forventes at være dårligt i overensstemmelse med studiemedicin, procedurer, besøg
- skærpende faktorer, der er utilstrækkeligt kontrolleret
- deltagelse i ethvert forsøgsstudie med lægemidler eller udstyr inden for 30 dage før studiestart
- deltagelse i et biologisk studie inden for 3 måneder før studiestart
- modtagelse af anti-humant interleukin-5 (hIL-5) antistof inden for 6 måneder efter studiestart
- kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende
- samtidig infektion eller sygdom, der kan udelukke vurdering af eosinofil esophagitis
- samtidig immundefekt (human immundefekt [HIV], eller erhvervet immundefekt syndrom [AIDS] eller medfødt immundefekt).
- aktuelt mistænkt stof- og/eller alkoholmisbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Reslizumab 3 mg/kg
Reslizumab 3 mg/kg intravenøst (IV) på dag 0 i hver 28-dages (+/- 7 dage) cyklus, i 4 cyklusser
|
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Saltvand placebo IV på dag 0 i hver 28-dages (+/- 7 dage) cyklus, i 4 cyklusser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til afslutning af terapi i astmakontrolspørgeskema (ACQ) score
Tidsramme: Baseline til endt terapi (op til 15 uger)
|
ACQ er et instrument med 7 spørgsmål.
Hvert spørgsmål har 7 mulige svar på 0, 1, 2, 3, 4, 5 og 6.
Hver stigende værdi er en indikation af dårligere astmakontrol.
Ved protokolspecificerede besøg besvarede deltageren spørgsmål 1 til 6 og cirkulerede det svar, der bedst beskrev, hvordan denne deltager havde det i løbet af den seneste uge, på basis af en daglig dagbog for ugen før besøget.
Ved selve besøget gennemgik studiecentrets personale spørgsmålene og svarene sammen med deltageren og bestemte responsen og scoren for spørgsmål 7. Den samlede ACQ-score blev præsenteret som gennemsnittet af disse 7 individuelle scores og var et tal mellem 0 og 6, men ikke nødvendigvis et heltal.
|
Baseline til endt terapi (op til 15 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af ACQ-responders ved slutningen af terapien
Tidsramme: Baseline, afslutning af terapi (op til 15 uger)
|
Responders blev defineret som deltagere, der opnåede mindst 0,5 reduktion fra baseline til End of Therapy i ACQ-score.
ACQ er et instrument med 7 spørgsmål.
Hvert spørgsmål har 7 mulige svar på 0, 1, 2, 3, 4, 5 og 6.
Hver stigende værdi er en indikation af dårligere astmakontrol.
Ved protokolspecificerede besøg besvarede deltageren spørgsmål 1 til 6 og cirkulerede det svar, der bedst beskrev, hvordan denne deltager havde det i løbet af den seneste uge, på basis af en daglig dagbog for ugen før besøget.
Ved selve besøget gennemgik studiecentrets personale spørgsmålene og svarene sammen med deltageren og bestemte responsen og scoren for spørgsmål 7. Den samlede ACQ-score blev præsenteret som gennemsnittet af disse 7 individuelle scores og var et tal mellem 0 og 6, men ikke nødvendigvis et heltal.
|
Baseline, afslutning af terapi (op til 15 uger)
|
|
Ændring fra baseline til afslutning af terapi i forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline, afslutning af terapi (op til 15 uger)
|
Ændringen i FEV1 fra baseline til End of Therapy blev bestemt.
FEV1 blev målt under lungefunktionstests ved brug af standard spirometrimålinger.
|
Baseline, afslutning af terapi (op til 15 uger)
|
|
Ændring fra baseline til afslutning af terapi i procent forudsagt FEV1
Tidsramme: Baseline, afslutning af terapi (op til 15 uger)
|
Ændringen i procent forudsagt FEV1 fra baseline til End of Therapy blev beregnet ud fra FEV1 målt under lungefunktionstest ved brug af standard spirometrimålinger.
Hver deltagers procent forudsagte FEV1 blev beregnet ved at justere FEV1 for alder, køn, højde og race.
Den procentvise forudsagte FEV1 blev derefter beregnet ved at sammenligne den forudsagte FEV1 med den observerede FEV1 ved anvendelse af Crapo-formlen (Crapo et al 1981a, Crapo og Morris 1981b, Crapo et al 1982).
|
Baseline, afslutning af terapi (op til 15 uger)
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til afslutning af terapi i inducerede eosinofile niveauer af sputum
Tidsramme: Slut på screening eller baseline, afslutning på terapi (op til 15 uger)
|
Slut på screening eller baseline, afslutning på terapi (op til 15 uger)
|
|
|
Procentdel af deltagere med kliniske astmaeksacerbationer (CAE'er)
Tidsramme: op til 15 uger
|
En CAE blev defineret som et fald på 20 % eller mere i forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1, absolut værdi) fra baselineværdien, et krav om akut behandling af astma, hospitalsindlæggelse for astma eller behandling med 3 eller flere dage med orale kortikosteroider til astmaforværring.
|
op til 15 uger
|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er), alvorlige AE'er og AE'er, der fører til afbrydelse af undersøgelsen
Tidsramme: Fra start af studiemedicin gennem 15 uger + 30 dage
|
Deltagere kan have været inkluderet i mere end 1 kategori.
Opsummerede bivirkninger var dem, der begyndte eller forværredes efter udlevering af undersøgelseslægemidlet og før 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Hvis sværhedsgraden af en AE manglede, blev AE rapporteret som "alvorlig".
Hvis der manglede lægemiddelforhold til en AE, blev AE rapporteret som "sandsynligvis relateret".
WFT=trukket fra behandling.
|
Fra start af studiemedicin gennem 15 uger + 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Sponsor's Medical Expert, MD, Cephalon (Ception)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2008
Først opslået (Skøn)
7. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. august 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juli 2016
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Res-5-0010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .