Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa reslizumabu w leczeniu słabo kontrolowanej astmy

18 lipca 2016 zaktualizowane przez: Ception Therapeutics

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa reslizumabu w leczeniu źle kontrolowanej astmy u pacjentów z eozynofilowym zapaleniem dróg oddechowych

Celem pracy jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania reslizumabu w leczeniu chorych ze źle kontrolowaną astmą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele:

Pierwszorzędowe: wykazanie zdolności reslizumabu do poprawy kontroli astmy u pacjentów z aktywną astmą i eozynofilowym zapaleniem dróg oddechowych.

Wtórny:

  • Zbadanie zdolności reslizumabu do zmniejszenia liczby eozynofilów indukowanych w plwocinie (EOS) u pacjentów z astmą.
  • Zbadanie zdolności reslizumabu do zmniejszenia liczby eozynofilowych klinicznych zaostrzeń astmy (CAE) u osób z astmą. CAE definiuje się jako zmniejszenie natężonej objętości wydechowej o ≥ 20% w ciągu 1 sekundy (FEV1; wartość bezwzględna) w stosunku do wartości wyjściowej lub konieczność leczenia astmy w nagłych wypadkach, przyjęcia do szpitala z powodu astmy lub leczenia kortykosteroidami doustnymi przez co najmniej trzy dni (OCS) na nasilenie astmy.
  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji reslizumabu u osób z astmą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Hôpital Laval
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N1
        • Heritage Medical Research Clinic, University of Calgary
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V6
        • Queen's University, Richardson's House
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J1C5
        • Hopital du Sacre-Couer de Montreal
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children'S Hospital of Orange County-Pediatric Subspecialty Faculty
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • Allergy & Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Asthma & Allergy Associates, P.C.
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Medical & Research Center
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Pulmonary Disease & Critical Care Associates, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University of School of Medicine
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68046
        • The Asthma & Allergy Center
    • New York
      • Cortland, New York, Stany Zjednoczone, 13045
        • Health Sciences Research at Asthma & Allergy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Univeristy Health Services
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • David Bernstein
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19422
        • Allergy and Asthma Specialists
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Vanderbilt Asthma Sinus Allergy Program & Research Centers
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
        • Virginia Adult & Pediatric Allergy and Asthma
    • Washington
      • Seatle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • ASTHMA, Inc
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53228
        • Allergy, Asthma and Sinus Center
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53972
        • University of Wisconsin-Madison, Allergy/Asthma Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pisemna świadoma zgoda
  • mężczyźni lub kobiety w wieku od ≥ 18 do 75 lat w momencie badania przesiewowego
  • płci żeńskiej, jeżeli nie jest w stanie zajść w ciążę lub jest w stanie zajść w ciążę i wyraża chęć zastosowania określonych metod barierowych określonych w protokole
  • potwierdzenie astmy
  • objawy zgodne z rozpoznaniem astmy słabo kontrolowanej za pomocą wziewnego kortykosteroidu, co określono na podstawie kwestionariusza kontroli astmy (ACQ) ≥ 1,5
  • wymóg leczenia flutikazonem w dużych dawkach dobowych i co najmniej jednym innym środkiem do leczenia astmy niewykluczonym wyraźnie w protokole
  • wymóg >/= 3% eozynofili w indukowanej plwocinie podczas badań przesiewowych

Kryteria wyłączenia:

  • klinicznie ważne zdarzenie, które mogłoby zakłócić harmonogram lub procedurę badania lub zagrozić bezpieczeństwu uczestnika
  • rozpoznanie zespołu hipereozynofilowego
  • podstawowe zaburzenie płuc
  • aktualny palacz
  • stosowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych w ciągu 6 miesięcy badania
  • aktualne stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów
  • otrzymało atenuowane żywe atenuowane szczepionki w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania
  • oczekuje się, że będą słabo zgodne z badanym lekiem, procedurami, wizytami
  • czynniki obciążające, które nie są odpowiednio kontrolowane
  • udział w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • udział w badaniu biologicznym w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem studiów
  • otrzymanie przeciwciała przeciwko ludzkiej interleukinie-5 (hIL-5) w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania
  • kobiet w ciąży lub karmiących piersią
  • współistniejąca infekcja lub choroba, która może uniemożliwić ocenę eozynofilowego zapalenia przełyku
  • współistniejący niedobór odporności (ludzki niedobór odporności [HIV] lub zespół nabytego niedoboru odporności [AIDS] lub wrodzony niedobór odporności).
  • aktualne podejrzenie nadużywania narkotyków i/lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Reslizumab 3 mg/kg
Reslizumab 3 mg/kg dożylnie (iv.) w dniu 0 każdego 28-dniowego (+/- 7 dni) cyklu, przez 4 cykle
Biologiczny: Reslizumab
Inne nazwy:
  • CEP-38072
  • Cinquil™
  • CTx55700
Komparator placebo: Placebo
Sól fizjologiczna placebo IV w dniu 0 każdego 28-dniowego (+/- 7 dni) cyklu, przez 4 cykle
Inny: Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od punktu początkowego do końca terapii w wyniku kwestionariusza kontroli astmy (ACQ).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca terapii (do 15 tygodni)
ACQ to narzędzie składające się z 7 pytań. Każde pytanie ma 7 możliwych odpowiedzi 0, 1, 2, 3, 4, 5 i 6. Każda rosnąca wartość wskazuje na gorszą kontrolę astmy. Podczas wizyt określonych w protokole uczestnik odpowiadał na pytania od 1 do 6, zakreślając odpowiedź najlepiej opisującą, jak ten uczestnik czuł się w ciągu ostatniego tygodnia, na podstawie dziennika z tygodnia poprzedzającego wizytę. Podczas rzeczywistej wizyty personel ośrodka badawczego przejrzał pytania i odpowiedzi z uczestnikiem i ustalił odpowiedź i wynik dla pytania 7. Ogólny wynik ACQ został przedstawiony jako średnia z tych 7 indywidualnych wyników i był liczbą z przedziału od 0 do 6, ale niekoniecznie liczba całkowita.
Od wartości początkowej do końca terapii (do 15 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób reagujących na ACQ na koniec terapii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec terapii (do 15 tygodni)
Osoby reagujące na leczenie zostały zdefiniowane jako uczestnicy, u których wynik ACQ zmniejszył się o co najmniej 0,5 od wartości początkowej do końca terapii. ACQ to narzędzie składające się z 7 pytań. Każde pytanie ma 7 możliwych odpowiedzi 0, 1, 2, 3, 4, 5 i 6. Każda rosnąca wartość wskazuje na gorszą kontrolę astmy. Podczas wizyt określonych w protokole uczestnik odpowiadał na pytania od 1 do 6, zakreślając odpowiedź najlepiej opisującą, jak ten uczestnik czuł się w ciągu ostatniego tygodnia, na podstawie dziennika z tygodnia poprzedzającego wizytę. Podczas rzeczywistej wizyty personel ośrodka badawczego przejrzał pytania i odpowiedzi z uczestnikiem i ustalił odpowiedź i wynik dla pytania 7. Ogólny wynik ACQ został przedstawiony jako średnia z tych 7 indywidualnych wyników i był liczbą z przedziału od 0 do 6, ale niekoniecznie liczba całkowita.
Wartość wyjściowa, koniec terapii (do 15 tygodni)
Zmiana od wartości wyjściowej do końca terapii w natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec terapii (do 15 tygodni)
Określono zmianę FEV1 od wartości początkowej do końca terapii. FEV1 mierzono podczas testów czynnościowych płuc za pomocą standardowych pomiarów spirometrycznych.
Wartość wyjściowa, koniec terapii (do 15 tygodni)
Zmiana od punktu początkowego do końca terapii w procentach przewidywanej FEV1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec terapii (do 15 tygodni)
Procentową zmianę wartości należnej FEV1 od wartości wyjściowej do końca terapii obliczono na podstawie wartości FEV1 zmierzonej podczas testów czynnościowych płuc przy użyciu standardowych pomiarów spirometrycznych. Procent przewidywanego FEV1 każdego uczestnika został obliczony poprzez dostosowanie FEV1 do wieku, płci, wzrostu i rasy. Procent przewidywanego FEV1 został następnie obliczony przez porównanie przewidywanego FEV1 z obserwowanym FEV1 przy użyciu wzoru Crapo (Crapo i wsp. 1981a, Crapo i Morris 1981b, Crapo i wsp. 1982).
Wartość wyjściowa, koniec terapii (do 15 tygodni)
Średnia zmiana poziomu eozynofili w indukowanej plwocinie od wartości początkowej do zakończenia terapii
Ramy czasowe: Koniec badania przesiewowego lub linii bazowej, koniec terapii (do 15 tygodni)
Koniec badania przesiewowego lub linii bazowej, koniec terapii (do 15 tygodni)
Odsetek uczestników z klinicznymi zaostrzeniami astmy (CAE)
Ramy czasowe: do 15 tygodni
CAE zdefiniowano jako zmniejszenie natężonej objętości wydechowej o 20% lub więcej w ciągu 1 sekundy (FEV1, wartość bezwzględna) w stosunku do wartości początkowej, konieczność leczenia astmy w nagłych wypadkach, hospitalizacja z powodu astmy lub leczenie przez 3 lub więcej dni doustne kortykosteroidy na zaostrzenie astmy.
do 15 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi oraz zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania badania
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku przez 15 tygodni + 30 dni
Uczestnicy mogli być zaliczeni do więcej niż 1 kategorii. Podsumowano zdarzenia niepożądane, które rozpoczęły się lub pogorszyły po wydaniu badanego leku i przed upływem 30 dni od ostatniej dawki badanego leku. Jeśli brakowało ciężkości AE, AE było zgłaszane jako „poważne”. Jeśli brak było związku AE z lekiem, AE zgłaszano jako „prawdopodobnie powiązane”. WFT=wycofany z leczenia.
Od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku przez 15 tygodni + 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ception Therapeutics

Współpracownicy

Cephalon

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sponsor's Medical Expert, MD, Cephalon (Ception)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Res-5-0010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Solankowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj