Effekt- og sikkerhetsstudie av Reslizumab for å behandle dårlig kontrollert astma
18. juli 2016 oppdatert av: Ception Therapeutics
En effekt- og sikkerhetsstudie av Reslizumab i behandling av dårlig kontrollert astma hos personer med eosinofil luftveisbetennelse
Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til reslizumab ved behandling av personer med dårlig kontrollert astma.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mål:
Primær: For å demonstrere reslizumabs evne til å forbedre astmakontroll hos personer med aktiv astma og eosinofil luftveisbetennelse.
Sekundær:
- For å studere reslizumabs evne til å redusere antall induserte sputum eosinofiler (EOS) hos personer med astma.
- For å studere reslizumabs evne til å redusere antall eosinofile kliniske astmaeksaserbasjoner (CAE) hos personer med astma. En CAE er definert som en ≥ 20 % reduksjon i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1; absolutt verdi) fra baseline-verdien eller et behov for akuttbehandling av astma, sykehusinnleggelse for astma eller behandling med tre eller flere dager med orale kortikosteroider (OCS) for astmaforverring.
- For å vurdere sikkerheten og toleransen til reslizumab hos personer med astma.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
106
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1V4G5
- Hopital Laval
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N4N1
- Heritage Medical Research Clinic, University of Calgary
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V6
- Queen's University, Richardson's House
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J1C5
- Hopital du Sacre-Couer de Montreal
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Children'S Hospital of Orange County-Pediatric Subspecialty Faculty
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
- Allergy & Clinical Research Center
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
- Asthma & Allergy Associates, P.C.
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80206
- National Jewish Medical & Research Center
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Forente stater, 61761
- Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
- Pulmonary Disease & Critical Care Associates, P.A.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
- Clinical Research Institute
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University of School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Forente stater, 68046
- The Asthma & Allergy Center
-
-
New York
-
Cortland, New York, Forente stater, 13045
- Health Sciences Research at Asthma & Allergy
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Univeristy Health Services
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- David Bernstein
-
Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
- Toledo Center for Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon
-
-
Pennsylvania
-
Blue Bell, Pennsylvania, Forente stater, 19422
- Allergy and Asthma Specialists
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Vanderbilt Asthma Sinus Allergy Program & Research Centers
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23229
- Virginia Adult & Pediatric Allergy and Asthma
-
-
Washington
-
Seatle, Washington, Forente stater, 98105
- ASTHMA, Inc
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Forente stater, 53228
- Allergy, Asthma and Sinus Center
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53972
- University of Wisconsin-Madison, Allergy/Asthma Clinical Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- skriftlig informert samtykke
- mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥ 18 til 75 år på tidspunktet for screening
- kvinne hvis hun er i ikke-fertil alder, eller i fertil alder og villig til å bruke spesifikke barrieremetoder spesifisert i protokollen
- bekreftelse av astma
- symptomer som samsvarer med en astmadiagnose som er dårlig kontrollert med et inhalert kortikosteroid, bestemt av en astmakontrollspørreskjema (ACQ) score ≥ 1,5
- krav om behandling med høye doser daglig flutikason og minst ett annet middel for behandling av astma som ikke er spesifikt ekskludert i protokollen
- krav til >/= 3 % eosinofiler i indusert sputum ved screening
Ekskluderingskriterier:
- en klinisk viktig hendelse som ville forstyrre studieplanen eller prosedyren eller kompromittere fagets sikkerhet
- en diagnose av hypereosinofilt syndrom
- en underliggende lungesykdom
- en nåværende røyker
- bruk av systemiske immunsuppressive midler innen 6 måneder etter studien
- nåværende bruk av systemiske kortikosteroider
- mottok svekkede levende svekkede vaksiner innen tre måneder før studiestart
- forventes å være dårlig i samsvar med studiemedisin, prosedyrer, besøk
- skjerpende faktorer som er utilstrekkelig kontrollert
- deltakelse i en undersøkelse av legemiddel eller utstyr innen 30 dager før studiestart
- deltakelse i biologiske studier innen 3 måneder før studiestart
- mottak av anti-humant interleukin-5 (hIL-5) antistoff innen 6 måneder etter studiestart
- kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer
- samtidig infeksjon eller sykdom som kan utelukke vurdering av eosinofil øsofagitt
- samtidig immunsvikt (human immunsvikt [HIV], eller ervervet immunsviktsyndrom [AIDS] eller medfødt immunsvikt).
- nåværende mistenkt narkotika- og/eller alkoholmisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Reslizumab 3 mg/kg
Reslizumab 3 mg/kg intravenøst (IV) på dag 0 i hver 28-dagers (+/- 7 dager) syklus, i 4 sykluser
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Saltvann placebo IV på dag 0 av hver 28-dagers (+/- 7 dager) syklus, i 4 sykluser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til slutten av terapi i astmakontrollspørreskjema (ACQ)-score
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen (opptil 15 uker)
|
ACQ er et instrument med 7 spørsmål.
Hvert spørsmål har 7 mulige svar på 0, 1, 2, 3, 4, 5 og 6.
Hver økende verdi er en indikasjon på dårligere astmakontroll.
Ved protokollspesifiserte besøk svarte deltakeren på spørsmål 1 til 6, og ringte rundt svaret som best beskrev hvordan denne deltakeren hadde det den siste uken, på grunnlag av en daglig dagbok for uken før besøket.
Ved selve besøket gjennomgikk studiesenterets personell spørsmålene og svarene sammen med deltakeren og bestemte responsen og poengsummen for spørsmål 7. Den samlede ACQ-skåren ble presentert som gjennomsnittet av disse 7 individuelle poengene og var et tall mellom 0 og 6, men ikke nødvendigvis et heltall.
|
Baseline til slutten av behandlingen (opptil 15 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av ACQ-respondere ved slutten av terapien
Tidsramme: Baseline, avsluttet terapi (opptil 15 uker)
|
Responders ble definert som deltakere som oppnådde en reduksjon på minst 0,5 fra baseline til End of Therapy i ACQ-score.
ACQ er et instrument med 7 spørsmål.
Hvert spørsmål har 7 mulige svar på 0, 1, 2, 3, 4, 5 og 6.
Hver økende verdi er en indikasjon på dårligere astmakontroll.
Ved protokollspesifiserte besøk svarte deltakeren på spørsmål 1 til 6, og ringte rundt svaret som best beskrev hvordan denne deltakeren hadde det den siste uken, på grunnlag av en daglig dagbok for uken før besøket.
Ved selve besøket gjennomgikk studiesenterets personell spørsmålene og svarene sammen med deltakeren og bestemte responsen og poengsummen for spørsmål 7. Den samlede ACQ-skåren ble presentert som gjennomsnittet av disse 7 individuelle poengene og var et tall mellom 0 og 6, men ikke nødvendigvis et heltall.
|
Baseline, avsluttet terapi (opptil 15 uker)
|
|
Endring fra baseline til slutten av terapi i tvungen ekspirasjonsvolum i første sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline, avsluttet terapi (opptil 15 uker)
|
Endringen i FEV1 fra baseline til End of Therapy ble bestemt.
FEV1 ble målt under lungefunksjonstester ved bruk av standard spirometrimålinger.
|
Baseline, avsluttet terapi (opptil 15 uker)
|
|
Endring fra baseline til slutten av terapi i prosent anslått FEV1
Tidsramme: Baseline, avsluttet terapi (opptil 15 uker)
|
Endringen i prosent predikert FEV1 fra baseline til slutten av terapien ble beregnet fra FEV1 målt under lungefunksjonstester ved bruk av standard spirometrimålinger.
Hver deltakers prosent spådd FEV1 ble beregnet ved å justere FEV1 for alder, kjønn, høyde og rase.
Prosenten predikert FEV1 ble deretter beregnet ved å sammenligne den predikerte FEV1 med den observerte FEV1 ved å bruke Crapo-formelen (Crapo et al 1981a, Crapo og Morris 1981b, Crapo et al 1982).
|
Baseline, avsluttet terapi (opptil 15 uker)
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til behandlingsslutt i induserte sputum eosinofilnivåer
Tidsramme: Slutt på screening eller baseline, slutt på terapi (opptil 15 uker)
|
Slutt på screening eller baseline, slutt på terapi (opptil 15 uker)
|
|
|
Prosentandel av deltakere med kliniske astmaeksaserbasjoner (CAE)
Tidsramme: opptil 15 uker
|
En CAE ble definert som en reduksjon på 20 % eller mer i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1, absolutt verdi) fra baseline-verdien, et behov for akuttbehandling av astma, sykehusinnleggelse for astma eller behandling med 3 eller flere dager med orale kortikosteroider for astmaforverring.
|
opptil 15 uker
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (AE), alvorlige AE og AE som fører til seponering av studien
Tidsramme: Fra oppstart av studiemedisin gjennom 15 uker + 30 dager
|
Deltakere kan ha blitt inkludert i mer enn 1 kategori.
Bivirkninger oppsummert var de som begynte eller forverret seg etter utlevering av studiemedikamentet og før 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
Hvis alvorlighetsgraden av en AE manglet, ble AE rapportert som "alvorlig".
Hvis medikamentforholdet til en AE manglet, ble AE rapportert som "sannsynligvis relatert."
WFT=trukket fra behandling.
|
Fra oppstart av studiemedisin gjennom 15 uker + 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Sponsor's Medical Expert, MD, Cephalon (Ception)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2008
Først lagt ut (Anslag)
7. januar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Res-5-0010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .