Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reslitsumabin teho- ja turvallisuustutkimus huonosti hallitun astman hoidossa

maanantai 18. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Ception Therapeutics

Reslitsumabin teho- ja turvallisuustutkimus huonosti hallitun astman hoidossa potilailla, joilla on eosinofiilinen hengitystietulehdus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää reslitsumabin tehokkuus ja turvallisuus potilaiden hoidossa, joilla on huonosti hallinnassa oleva astma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet:

Ensisijainen: Osoittaa reslitsumabin kykyä parantaa astman hallintaa potilailla, joilla on aktiivinen astma ja eosinofiilinen hengitysteiden tulehdus.

Toissijainen:

  • Tutkia reslitsumabin kykyä vähentää indusoitujen ysköksen eosinofiilien (EOS) määrää astmapotilailla.
  • Tutkia reslitsumabin kykyä vähentää eosinofiilisten kliinisten astman pahenemisvaiheiden (CAE) määrää astmapotilailla. CAE määritellään pakotetun uloshengityksen tilavuuden ≥ 20 % laskuksi 1 sekunnissa (FEV1; absoluuttinen arvo) perusarvosta tai astman hätähoidon, astman sairaalahoidon tai kolmen tai useamman päivän oraalisen kortikosteroidihoidon tarpeen. (OCS) astman pahenemiseen.
  • Arvioida reslitsumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä astmapotilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

106

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Hôpital Laval
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N1
        • Heritage Medical Research Clinic, University of Calgary
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V6
        • Queen's University, Richardson's House
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J1C5
        • Hopital du Sacre-Couer de Montreal
  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Children'S Hospital of Orange County-Pediatric Subspecialty Faculty
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
        • Allergy & Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Asthma & Allergy Associates, P.C.
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • National Jewish Medical & Research Center
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
        • Pulmonary Disease & Critical Care Associates, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University of School of Medicine
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Yhdysvallat, 68046
        • The Asthma & Allergy Center
    • New York
      • Cortland, New York, Yhdysvallat, 13045
        • Health Sciences Research at Asthma & Allergy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Univeristy Health Services
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • David Bernstein
      • Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19422
        • Allergy and Asthma Specialists
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Vanderbilt Asthma Sinus Allergy Program & Research Centers
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23229
        • Virginia Adult & Pediatric Allergy and Asthma
    • Washington
      • Seatle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • ASTHMA, Inc
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 53228
        • Allergy, Asthma and Sinus Center
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53972
        • University of Wisconsin-Madison, Allergy/Asthma Clinical Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kirjallinen tietoinen suostumus
  • mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka olivat ≥ 18–75-vuotiaita seulonnan aikana
  • nainen, jos hän on lapsettomassa iässä tai hedelmällisessä iässä ja on valmis käyttämään protokollassa määriteltyjä erityisiä estemenetelmiä
  • astman vahvistus
  • oireet, jotka vastaavat astmadiagnoosia, joka on huonosti hallinnassa inhaloitavalla kortikosteroidilla Asthma Control Questionnaire (ACQ) -pistemäärän mukaan ≥ 1,5
  • hoidon tarve suurella päivittäisellä flutikasoniannoksella ja vähintään yhdellä muulla astman hoitoon tarkoitetulla aineella, jota ei ole erityisesti suljettu pois protokollassa
  • >/= 3 % eosinofiilien tarve indusoidussa ysköksessä seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • kliinisesti tärkeä tapahtuma, joka häiritsisi tutkimusaikataulua tai -menettelyä tai vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden
  • hypereosinofiilisen oireyhtymän diagnoosi
  • taustalla oleva keuhkosairaus
  • nykyinen tupakoitsija
  • systeemisten immunosuppressiivisten aineiden käytön 6 kuukauden kuluessa tutkimuksesta
  • systeemisten kortikosteroidien nykyinen käyttö
  • saivat heikennettyjä eläviä heikennettyjä rokotteita kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • odotetaan olevan huonosti yhteensopiva tutkimuslääkkeen, toimenpiteiden, vierailujen kanssa
  • raskauttavia tekijöitä, joita ei valvota riittävästi
  • osallistuminen mihin tahansa tutkittavaan lääke- tai laitetutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa
  • osallistuminen biologiseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • anti-ihmis-interleukiini-5 (hIL-5) -vasta-aineen vastaanottaminen 6 kuukauden kuluessa tutkimukseen saapumisesta
  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • samanaikainen infektio tai sairaus, joka voi estää eosinofiilisen esofagiitin arvioinnin
  • samanaikainen immuunipuutos (ihmisen immuunikato [HIV] tai hankinnainen immuunikato-oireyhtymä [AIDS] tai synnynnäinen immuunipuutos).
  • nykyinen epäilty huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Reslitsumabi 3 mg/kg
Reslitsumabi 3 mg/kg suonensisäisesti (IV) päivänä 0 jokaisessa 28 päivän (+/- 7 päivää) syklissä, 4 sykliä
Biologinen: Reslitsumabi
Muut nimet:
  • CEP-38072
  • Cinquil™
  • CTx55700
Placebo Comparator: Plasebo
Suolaliuos lumelääke IV jokaisena 28 päivän (+/- 7 päivää) syklin päivänä 0, 4 sykliä
Muut: Suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Astmakontrollikyselyn (ACQ) pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun asti (jopa 15 viikkoa)
ACQ on 7 kysymyksen instrumentti. Jokaisessa kysymyksessä on 7 vastausvaihtoehtoa 0, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6. Jokainen nouseva arvo on osoitus huonommasta astman hallinnasta. Protokollalla määritellyillä vierailuilla osallistuja vastasi kysymyksiin 1-6 ja ympyröi käyntiä edeltävän viikon päivittäisen päiväkirjan perusteella vastauksen, joka parhaiten kuvasi hänen tilannettaan kuluneen viikon aikana. Varsinaisella vierailulla opintokeskuksen henkilökunta kävi kysymykset ja vastaukset yhdessä osallistujan kanssa läpi ja määritti vastauksen ja pistemäärän kysymykseen 7. ACQ-pistemäärä annettiin näiden 7 yksittäisen pisteen keskiarvona ja se oli luku välillä 0 ja 6, mutta ei välttämättä kokonaisluku.
Lähtötilanne hoidon loppuun asti (jopa 15 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ACQ-vastaajien prosenttiosuus hoidon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu (enintään 15 viikkoa)
Vastaajat määriteltiin osallistujiksi, jotka saavuttivat vähintään 0,5 alennuksen lähtötasosta hoidon loppuun asti ACQ-pisteissä. ACQ on 7 kysymyksen instrumentti. Jokaisessa kysymyksessä on 7 vastausvaihtoehtoa 0, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6. Jokainen nouseva arvo on osoitus huonommasta astman hallinnasta. Protokollalla määritellyillä vierailuilla osallistuja vastasi kysymyksiin 1-6 ja ympyröi käyntiä edeltävän viikon päivittäisen päiväkirjan perusteella vastauksen, joka parhaiten kuvasi hänen tilannettaan kuluneen viikon aikana. Varsinaisella vierailulla opintokeskuksen henkilökunta kävi kysymykset ja vastaukset yhdessä osallistujan kanssa läpi ja määritti vastauksen ja pistemäärän kysymykseen 7. ACQ-pistemäärä annettiin näiden 7 yksittäisen pisteen keskiarvona ja se oli luku välillä 0 ja 6, mutta ei välttämättä kokonaisluku.
Lähtötilanne, hoidon loppu (enintään 15 viikkoa)
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun pakotetussa uloshengitystilavuudessa ensimmäisen sekunnin aikana (FEV1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu (enintään 15 viikkoa)
FEV1:n muutos lähtötilanteesta hoidon päättymiseen määritettiin. FEV1 mitattiin keuhkojen toimintakokeiden aikana käyttämällä tavallisia spirometriamittauksia.
Lähtötilanne, hoidon loppu (enintään 15 viikkoa)
Muutos lähtötilanteesta hoidon päättymiseen prosentteina ennustettu FEV1
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu (enintään 15 viikkoa)
Prosentuaalinen muutos ennustetussa FEV1:ssä lähtötasosta hoidon päättymiseen laskettiin FEV1:stä, joka mitattiin keuhkojen toimintakokeiden aikana käyttäen tavallisia spirometriamittauksia. Jokaisen osallistujan ennustettu prosenttiosuus FEV1 laskettiin säätämällä FEV1 iän, sukupuolen, pituuden ja rodun mukaan. Prosentuaalinen ennustettu FEV1 laskettiin sitten vertaamalla ennustettua FEV1:tä havaittuun FEV1:een käyttämällä Crapon kaavaa (Crapo et ai. 1981a, Crapo ja Morris 1981b, Crapo et ai. 1982).
Lähtötilanne, hoidon loppu (enintään 15 viikkoa)
Indusoidun ysköksen eosinofiilitasojen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Seulonnan tai lähtötilanteen loppu, hoidon loppu (enintään 15 viikkoa)
Seulonnan tai lähtötilanteen loppu, hoidon loppu (enintään 15 viikkoa)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisiä astman pahenemisvaiheita (CAE)
Aikaikkuna: jopa 15 viikkoa
CAE määriteltiin pakotetun uloshengityksen tilavuuden pienenemiseksi 20 % tai enemmän sekunnissa (FEV1, absoluuttinen arvo) perusarvosta, astman kiireellisen hoidon tarpeeksi, astman vuoksi sairaalahoitoon tai 3 tai useamman vuorokauden pituiseksi hoidoksi. suun kautta otettavat kortikosteroidit astman pahenemiseen.
jopa 15 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittatapahtumia, vakavia haittavaikutuksia ja tutkimuksen keskeyttämiseen johtavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittamisesta 15 viikkoa + 30 päivää
Osallistujia on saatettu sisällyttää useampaan kuin yhteen luokkaan. Yhteenvetona haitat olivat ne, jotka alkoivat tai pahenivat tutkimuslääkkeen luovuttamisen jälkeen ja ennen 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Jos AE:n vakavuus puuttui, AE ilmoitettiin "vakavaksi". Jos AE:n lääkesuhde puuttui, AE ilmoitettiin "todennäköisesti liittyväksi". WFT=poistettu hoidosta.
Tutkimuslääkkeen aloittamisesta 15 viikkoa + 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ception Therapeutics

Yhteistyökumppanit

Cephalon

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sponsor's Medical Expert, MD, Cephalon (Ception)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 17. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Res-5-0010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa