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Étude d'efficacité et d'innocuité du reslizumab pour traiter l'asthme mal contrôlé

18 juillet 2016 mis à jour par: Ception Therapeutics

Une étude d'efficacité et d'innocuité du reslizumab dans le traitement de l'asthme mal contrôlé chez les sujets atteints d'inflammation des voies respiratoires éosinophiles

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité du reslizumab dans le traitement de sujets souffrant d'asthme mal contrôlé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs:

Primaire : démontrer la capacité du reslizumab à améliorer le contrôle de l'asthme chez les sujets souffrant d'asthme actif et d'inflammation des voies respiratoires à éosinophiles.

Secondaire:

  • Étudier la capacité du reslizumab à réduire le nombre d'éosinophiles induits dans les expectorations (EOS) chez les sujets asthmatiques.
  • Étudier la capacité du reslizumab à réduire le nombre d'exacerbations cliniques de l'asthme (EAC) éosinophiles chez les sujets asthmatiques. Un CAE est défini comme une diminution ≥ 20 % du volume expiratoire maximal en 1 seconde (VEM1 ; valeur absolue) par rapport à la valeur de référence ou une exigence pour un traitement d'urgence de l'asthme, une hospitalisation pour asthme ou un traitement avec trois jours ou plus de corticostéroïdes oraux (OCS) pour l'aggravation de l'asthme.
  • Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du reslizumab chez les sujets asthmatiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

106

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V4G5
        • Hôpital Laval
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4N1
        • Heritage Medical Research Clinic, University of Calgary
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V6
        • Queen's University, Richardson's House
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J1C5
        • Hopital du Sacre-Couer de Montreal
  • États-Unis
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Children'S Hospital of Orange County-Pediatric Subspecialty Faculty
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
        • Allergy & Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Asthma & Allergy Associates, P.C.
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • National Jewish Medical & Research Center
    • Illinois
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
        • Pulmonary Disease & Critical Care Associates, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University of School of Medicine
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, États-Unis, 68046
        • The Asthma & Allergy Center
    • New York
      • Cortland, New York, États-Unis, 13045
        • Health Sciences Research at Asthma & Allergy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Univeristy Health Services
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • David Bernstein
      • Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, États-Unis, 19422
        • Allergy and Asthma Specialists
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Vanderbilt Asthma Sinus Allergy Program & Research Centers
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23229
        • Virginia Adult & Pediatric Allergy and Asthma
    • Washington
      • Seatle, Washington, États-Unis, 98105
        • ASTHMA, Inc
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, États-Unis, 53228
        • Allergy, Asthma and Sinus Center
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53972
        • University of Wisconsin-Madison, Allergy/Asthma Clinical Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • consentement éclairé écrit
  • sujets masculins ou féminins âgés de ≥ 18 à 75 ans au moment du dépistage
  • femme si elle est en âge de procréer ou en âge de procréer et disposée à utiliser des méthodes de barrière spécifiques spécifiées dans le protocole
  • confirmation de l'asthme
  • symptômes compatibles avec un diagnostic d'asthme mal contrôlé par un corticostéroïde inhalé, tel que déterminé par un score au questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ) ≥ 1,5
  • exigence d'un traitement par fluticasone à forte dose quotidienne et au moins un autre agent pour le traitement de l'asthme non spécifiquement exclu dans le protocole
  • exigence pour> / = 3% d'éosinophiles dans les expectorations induites lors du dépistage

Critère d'exclusion:

  • un événement cliniquement important qui interférerait avec le calendrier ou la procédure de l'étude ou compromettrait la sécurité du sujet
  • un diagnostic de syndrome hyperéosinophile
  • un trouble pulmonaire sous-jacent
  • un fumeur actuel
  • utilisation d'agents immunosuppresseurs systémiques dans les 6 mois suivant l'étude
  • utilisation actuelle de corticostéroïdes systémiques
  • reçu des vaccins vivants atténués atténués dans les trois mois précédant l'entrée à l'étude
  • devrait être peu conforme au médicament à l'étude, aux procédures, aux visites
  • des facteurs aggravants insuffisamment maîtrisés
  • participation à toute étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
  • participation à l'étude des produits biologiques dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude
  • réception d'anticorps anti-interleukine-5 humaine (hIL-5) dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude
  • sujets féminins enceintes ou qui allaitent
  • infection ou maladie concomitante pouvant empêcher l'évaluation de l'œsophagite à éosinophiles
  • immunodéficience concomitante (immunodéficience humaine [VIH], ou syndrome d'immunodéficience acquise [SIDA] ou immunodéficience congénitale).
  • suspicion actuelle d'abus de drogues et/ou d'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Reslizumab 3 mg/kg
Reslizumab 3 mg/kg par voie intraveineuse (IV) au jour 0 de chaque cycle de 28 jours (+/- 7 jours), pendant 4 cycles
Biologique: Reslizumab
Autres noms:
  • CEP-38072
  • Cinquil™
  • CTx55700
Comparateur placebo: Placebo
Placebo salin IV au jour 0 de chaque cycle de 28 jours (+/- 7 jours), pendant 4 cycles
Autre: Saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen entre le début et la fin du traitement dans le score du questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 15 semaines)
L'ACQ est un instrument de 7 questions. Chaque question a 7 réponses possibles de 0, 1, 2, 3, 4, 5 et 6. Chaque valeur croissante indique un moins bon contrôle de l'asthme. Lors des visites spécifiées dans le protocole, le participant a répondu aux questions 1 à 6, en encerclant la réponse qui décrivait le mieux comment ce participant était au cours de la semaine écoulée, sur la base d'un journal quotidien de la semaine précédant la visite. Lors de la visite proprement dite, le personnel du centre d'étude a examiné les questions et les réponses avec le participant et a déterminé la réponse et le score pour la question 7. Le score ACQ global a été présenté comme la moyenne de ces 7 scores individuels et était un nombre compris entre 0 et 6, mais pas nécessairement un entier.
De la ligne de base jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 15 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de répondeurs ACQ à la fin du traitement
Délai: Ligne de base, fin de traitement (jusqu'à 15 semaines)
Les répondeurs ont été définis comme des participants obtenant une réduction d'au moins 0,5 entre le départ et la fin du traitement du score ACQ. L'ACQ est un instrument de 7 questions. Chaque question a 7 réponses possibles de 0, 1, 2, 3, 4, 5 et 6. Chaque valeur croissante indique un moins bon contrôle de l'asthme. Lors des visites spécifiées dans le protocole, le participant a répondu aux questions 1 à 6, en encerclant la réponse qui décrivait le mieux comment ce participant était au cours de la semaine écoulée, sur la base d'un journal quotidien de la semaine précédant la visite. Lors de la visite proprement dite, le personnel du centre d'étude a examiné les questions et les réponses avec le participant et a déterminé la réponse et le score pour la question 7. Le score ACQ global a été présenté comme la moyenne de ces 7 scores individuels et était un nombre compris entre 0 et 6, mais pas nécessairement un entier.
Ligne de base, fin de traitement (jusqu'à 15 semaines)
Changement de la ligne de base à la fin du traitement du volume expiratoire forcé dans la première seconde (FEV1)
Délai: Ligne de base, fin du traitement (jusqu'à 15 semaines)
La variation du VEMS entre le départ et la fin du traitement a été déterminée. Le VEMS a été mesuré au cours des tests de la fonction pulmonaire à l'aide de mesures de spirométrie standard.
Ligne de base, fin du traitement (jusqu'à 15 semaines)
Changement de la ligne de base à la fin du traitement en pourcentage du VEMS prédit1
Délai: Ligne de base, fin de traitement (jusqu'à 15 semaines)
La variation en pourcentage du VEMS prédit entre la ligne de base et la fin du traitement a été calculée à partir du VEMS mesuré au cours des tests de la fonction pulmonaire à l'aide de mesures de spirométrie standard. Le pourcentage de VEMS prédit de chaque participant a été calculé en ajustant le VEMS en fonction de l'âge, du sexe, de la taille et de la race. Le pourcentage de VEMS prédit a ensuite été calculé en comparant le VEMS prédit au VEMS observé à l'aide de la formule de Crapo (Crapo et al 1981a, Crapo et Morris 1981b, Crapo et al 1982).
Ligne de base, fin de traitement (jusqu'à 15 semaines)
Changement moyen de la ligne de base à la fin du traitement des taux d'éosinophiles induits dans les expectorations
Délai: Fin du dépistage ou ligne de base, fin du traitement (jusqu'à 15 semaines)
Fin du dépistage ou ligne de base, fin du traitement (jusqu'à 15 semaines)
Pourcentage de participants présentant des exacerbations cliniques de l'asthme (ECA)
Délai: jusqu'à 15 semaines
Un CAE a été défini comme une diminution de 20 % ou plus du volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1, valeur absolue) par rapport à la valeur de référence, une exigence pour un traitement d'urgence de l'asthme, une hospitalisation pour asthme ou un traitement avec 3 jours ou plus de corticostéroïdes oraux pour l'aggravation de l'asthme.
jusqu'à 15 semaines
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement, des EI graves et des EI entraînant l'arrêt de l'étude
Délai: Du début du médicament à l'étude jusqu'à 15 semaines + 30 jours
Les participants peuvent avoir été inclus dans plus d'une catégorie. Les EI résumés étaient ceux qui ont commencé ou se sont aggravés après la distribution du médicament à l'étude et avant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Si la gravité d'un EI manquait, l'EI était signalé comme « sévère ». Si la relation médicamenteuse d'un EI manquait, l'EI était signalé comme "probablement lié". WFT = retiré du traitement.
Du début du médicament à l'étude jusqu'à 15 semaines + 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ception Therapeutics

Collaborateurs

Cephalon

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sponsor's Medical Expert, MD, Cephalon (Ception)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2008

Première publication (Estimation)

7 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Res-5-0010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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