Estudo de Eficácia e Segurança do Reslizumabe no Tratamento da Asma Mal Controlada
18 de julho de 2016 atualizado por: Ception Therapeutics
Um Estudo de Eficácia e Segurança do Reslizumab no Tratamento da Asma Mal Controlada em Indivíduos com Inflamação Eosinofílica das Vias Aéreas
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e segurança do reslizumab no tratamento de indivíduos com asma mal controlada.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Objetivos.
Primário: Demonstrar a capacidade do reslizumabe de melhorar o controle da asma em indivíduos com asma ativa e inflamação eosinofílica das vias aéreas.
Secundário:
- Estudar a capacidade do reslizumabe de reduzir a contagem de eosinófilos induzidos no escarro (EOS) em indivíduos com asma.
- Estudar a capacidade do reslizumabe em reduzir o número de exacerbações clínicas eosinofílicas da asma (CAE) em indivíduos com asma. Um CAE é definido como uma diminuição ≥ 20% no volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1; valor absoluto) do valor basal ou um requisito para tratamento de emergência da asma, internação hospitalar por asma ou tratamento com três ou mais dias de corticosteroides orais (OCS) para piora da asma.
- Avaliar a segurança e tolerabilidade do reslizumabe em indivíduos com asma.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
106
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Quebec, Canadá, G1V4G5
- Hôpital Laval
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N4N1
- Heritage Medical Research Clinic, University of Calgary
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V6
- Queen's University, Richardson's House
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4J1C5
- Hopital du Sacre-Couer de Montreal
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Children'S Hospital of Orange County-Pediatric Subspecialty Faculty
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Allergy & Clinical Research Center
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Asthma & Allergy Associates, P.C.
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Medical & Research Center
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Pulmonary Disease & Critical Care Associates, P.A.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Clinical Research Institute
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University of School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
- The Asthma & Allergy Center
-
-
New York
-
Cortland, New York, Estados Unidos, 13045
- Health Sciences Research at Asthma & Allergy
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Univeristy Health Services
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- David Bernstein
-
Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
- Toledo Center for Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon
-
-
Pennsylvania
-
Blue Bell, Pennsylvania, Estados Unidos, 19422
- Allergy and Asthma Specialists
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Vanderbilt Asthma Sinus Allergy Program & Research Centers
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
- Virginia Adult & Pediatric Allergy and Asthma
-
-
Washington
-
Seatle, Washington, Estados Unidos, 98105
- ASTHMA, Inc
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
- Allergy, Asthma and Sinus Center
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53972
- University of Wisconsin-Madison, Allergy/Asthma Clinical Research Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado por escrito
- indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18 a 75 anos no momento da triagem
- mulher se ela não tiver potencial para engravidar ou tiver potencial para engravidar e estiver disposta a usar métodos de barreira específicos especificados no protocolo
- confirmação de asma
- sintomas consistentes com um diagnóstico de asma que é mal controlada com um corticosteróide inalado, conforme determinado por uma pontuação do Asthma Control Questionnaire (ACQ) ≥ 1,5
- necessidade de tratamento com altas doses diárias de fluticasona e pelo menos um outro agente para o tratamento da asma não especificamente excluído do protocolo
- exigência de >/= 3% de eosinófilos no escarro induzido na triagem
Critério de exclusão:
- um evento clinicamente importante que interferiria no cronograma ou procedimento do estudo ou comprometeria a segurança do sujeito
- um diagnóstico de síndrome hipereosinofílica
- um distúrbio pulmonar subjacente
- um fumante atual
- uso de agentes imunossupressores sistêmicos dentro de 6 meses de estudo
- uso atual de corticosteroides sistêmicos
- receberam vacinas vivas atenuadas atenuadas dentro de três meses antes da entrada no estudo
- espera-se que seja pouco compatível com o medicamento do estudo, procedimentos, visitas
- fatores agravantes mal controlados
- participação em qualquer estudo de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
- participação em estudo biológico dentro de 3 meses antes da entrada no estudo
- recebimento de anticorpo anti-interleucina-5 humana (hIL-5) dentro de 6 meses após a entrada no estudo
- sujeitos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando
- infecção ou doença concomitante que pode impedir a avaliação de esofagite eosinofílica
- imunodeficiência concomitante (imunodeficiência humana [HIV] ou síndrome de imunodeficiência adquirida [AIDS] ou imunodeficiência congênita).
- atual suspeita de abuso de drogas e/ou álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Reslizumabe 3 mg/kg
Reslizumabe 3 mg/kg intravenoso (IV) no Dia 0 de cada ciclo de 28 dias (+/- 7 dias), por 4 ciclos
|
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo salino IV no dia 0 de cada ciclo de 28 dias (+/- 7 dias), por 4 ciclos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração média desde o início até o final da terapia na pontuação do questionário de controle da asma (ACQ)
Prazo: Linha de base até o final da terapia (até 15 semanas)
|
O ACQ é um instrumento de 7 questões.
Cada pergunta tem 7 respostas possíveis de 0, 1, 2, 3, 4, 5 e 6.
Cada valor crescente é uma indicação de pior controle da asma.
Nas visitas especificadas no protocolo, o participante respondia às perguntas de 1 a 6, assinalando a resposta que melhor descrevia como o participante estava na última semana, com base em um diário da semana anterior à visita.
Na visita real, o pessoal do centro de estudos revisou as perguntas e respostas com o participante e determinou a resposta e a pontuação para a pergunta 7. A pontuação geral do ACQ foi apresentada como a média dessas 7 pontuações individuais e era um número entre 0 e 6, mas não necessariamente um número inteiro.
|
Linha de base até o final da terapia (até 15 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de respondedores ACQ no final da terapia
Prazo: Linha de base, fim da terapia (até 15 semanas)
|
Os respondedores foram definidos como participantes que atingiram uma redução de pelo menos 0,5 desde a linha de base até o final da terapia na pontuação do ACQ.
O ACQ é um instrumento de 7 questões.
Cada pergunta tem 7 respostas possíveis de 0, 1, 2, 3, 4, 5 e 6.
Cada valor crescente é uma indicação de pior controle da asma.
Nas visitas especificadas no protocolo, o participante respondia às perguntas de 1 a 6, assinalando a resposta que melhor descrevia como o participante estava na última semana, com base em um diário da semana anterior à visita.
Na visita real, o pessoal do centro de estudos revisou as perguntas e respostas com o participante e determinou a resposta e a pontuação para a pergunta 7. A pontuação geral do ACQ foi apresentada como a média dessas 7 pontuações individuais e era um número entre 0 e 6, mas não necessariamente um número inteiro.
|
Linha de base, fim da terapia (até 15 semanas)
|
|
Mudança da linha de base para o final da terapia no volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1)
Prazo: Linha de base, fim da terapia (até 15 semanas)
|
A mudança no FEV1 desde a linha de base até o final da terapia foi determinada.
O VEF1 foi medido durante os testes de função pulmonar usando medidas de espirometria padrão.
|
Linha de base, fim da terapia (até 15 semanas)
|
|
Mudança da linha de base até o final da terapia em porcentagem de VEF1 previsto
Prazo: Linha de base, fim da terapia (até 15 semanas)
|
A alteração na percentagem de FEV1 previsto desde a linha de base até ao fim da terapêutica foi calculada a partir do FEV1 medido durante os testes de função pulmonar utilizando medições de espirometria padrão.
O percentual de VEF1 previsto de cada participante foi calculado ajustando o VEF1 para idade, sexo, altura e raça.
A porcentagem do VEF1 previsto foi então calculada comparando o VEF1 previsto com o VEF1 observado usando a fórmula de Crapo (Crapo et al 1981a, Crapo e Morris 1981b, Crapo et al 1982).
|
Linha de base, fim da terapia (até 15 semanas)
|
|
Mudança média da linha de base até o final da terapia nos níveis de eosinófilos do escarro induzido
Prazo: Fim da Triagem ou Linha de Base, Fim da Terapia (até 15 semanas)
|
Fim da Triagem ou Linha de Base, Fim da Terapia (até 15 semanas)
|
|
|
Porcentagem de participantes com exacerbações clínicas de asma (CAEs)
Prazo: até 15 semanas
|
Um CAE foi definido como uma diminuição de 20% ou mais no volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1, valor absoluto) do valor basal, necessidade de tratamento de emergência para asma, internação hospitalar por asma ou tratamento com 3 ou mais dias de corticoides orais para piora da asma.
|
até 15 semanas
|
|
Número de participantes com eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento, EAs graves e EAs que levaram à descontinuação do estudo
Prazo: Desde o início do medicamento do estudo até 15 semanas + 30 dias
|
Os participantes podem ter sido incluídos em mais de 1 categoria.
Os EAs resumidos foram aqueles que começaram ou pioraram após a dispensação do medicamento do estudo e antes de 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
Se faltasse a gravidade de um EA, o EA era relatado como "grave".
Se a relação medicamentosa de um AE estivesse ausente, o AE era relatado como "provavelmente relacionado".
WFT=retirado do tratamento.
|
Desde o início do medicamento do estudo até 15 semanas + 30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Sponsor's Medical Expert, MD, Cephalon (Ception)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
7 de janeiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Res-5-0010
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .