Studie účinnosti a bezpečnosti Reslizumabu k léčbě nedostatečně kontrolovaného astmatu
18. července 2016 aktualizováno: Ception Therapeutics
Studie účinnosti a bezpečnosti reslizumabu při léčbě nedostatečně kontrolovaného astmatu u pacientů s eozinofilním zánětem dýchacích cest
Účelem této studie je stanovit účinnost a bezpečnost reslizumabu při léčbě pacientů se špatně kontrolovaným astmatem.
Přehled studie
Detailní popis
Cíle:
Primární: Prokázat schopnost reslizumabu zlepšit kontrolu astmatu u subjektů s aktivním astmatem a eozinofilním zánětem dýchacích cest.
Sekundární:
- Studovat schopnost reslizumabu snižovat počty eozinofilů (EOS) indukovaného sputa u subjektů s astmatem.
- Studovat schopnost reslizumabu snižovat počet eozinofilních klinických exacerbací astmatu (CAE) u subjektů s astmatem. CAE je definováno jako ≥ 20% snížení objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1; absolutní hodnota) od výchozí hodnoty nebo jako požadavek na urgentní léčbu astmatu, přijetí do nemocnice pro astma nebo léčbu třemi nebo více dny perorálními kortikosteroidy (OCS) pro zhoršení astmatu.
- Posoudit bezpečnost a snášenlivost reslizumabu u subjektů s astmatem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
106
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V4G5
- Hopital Laval
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N1
- Heritage Medical Research Clinic, University of Calgary
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V6
- Queen's University, Richardson's House
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J1C5
- Hopital du Sacre-Couer de Montreal
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Children'S Hospital of Orange County-Pediatric Subspecialty Faculty
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
- Allergy & Clinical Research Center
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- Asthma & Allergy Associates, P.C.
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
- National Jewish Medical & Research Center
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
- Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
- Pulmonary Disease & Critical Care Associates, P.A.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
- Clinical Research Institute
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University of School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68046
- The Asthma & Allergy Center
-
-
New York
-
Cortland, New York, Spojené státy, 13045
- Health Sciences Research at Asthma & Allergy
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Univeristy Health Services
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- David Bernstein
-
Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
- Toledo Center for Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon
-
-
Pennsylvania
-
Blue Bell, Pennsylvania, Spojené státy, 19422
- Allergy and Asthma Specialists
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Vanderbilt Asthma Sinus Allergy Program & Research Centers
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
- Virginia Adult & Pediatric Allergy and Asthma
-
-
Washington
-
Seatle, Washington, Spojené státy, 98105
- ASTHMA, Inc
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Spojené státy, 53228
- Allergy, Asthma and Sinus Center
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53972
- University of Wisconsin-Madison, Allergy/Asthma Clinical Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- písemný informovaný souhlas
- muži nebo ženy ve věku ≥ 18 až 75 let v době screeningu
- žena, pokud nemá potenciál otěhotnět nebo je ve fertilním věku a je ochotna použít specifické bariérové metody specifikované v protokolu
- potvrzení astmatu
- příznaky odpovídající diagnóze astmatu, které je špatně kontrolováno inhalačními kortikosteroidy, jak bylo stanoveno skóre z dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ) ≥ 1,5
- požadavek na léčbu vysokými denními dávkami flutikasonu a alespoň jedním dalším prostředkem pro léčbu astmatu, který není v protokolu specificky vyloučen
- požadavek na >/= 3 % eozinofilů v indukovaném sputu při screeningu
Kritéria vyloučení:
- klinicky významná událost, která by narušila studijní plán nebo postup nebo ohrozila bezpečnost subjektu
- diagnóza hypereozinofilního syndromu
- základní plicní porucha
- současný kuřák
- použití systémových imunosupresiv do 6 měsíců od studie
- současné užívání systémových kortikosteroidů
- dostali atenuované živé oslabené vakcíny během tří měsíců před vstupem do studie
- očekává se, že bude špatně vyhovovat studovanému léku, postupům, návštěvám
- přitěžující faktory, které nejsou dostatečně kontrolovány
- účast na jakékoli studii zkoumaného léku nebo zařízení během 30 dnů před vstupem do studie
- účast na biologické studii do 3 měsíců před vstupem do studie
- příjem protilátky proti lidskému interleukinu-5 (hIL-5) do 6 měsíců od vstupu do studie
- ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- souběžná infekce nebo onemocnění, které může znemožnit posouzení eozinofilní ezofagitidy
- souběžná imunodeficience (lidská imunodeficience [HIV] nebo syndrom získané imunodeficience [AIDS] nebo vrozená imunodeficience).
- současné podezření na zneužívání drog a/nebo alkoholu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Reslizumab 3 mg/kg
Reslizumab 3 mg/kg intravenózně (IV) v den 0 každého 28denního (+/- 7denního) cyklu, po 4 cykly
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Fyziologický roztok placebo IV v den 0 každého 28denního (+/- 7 dnů) cyklu, po 4 cykly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna skóre od výchozího stavu do konce terapie v dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ).
Časové okno: Výchozí stav až do konce terapie (až 15 týdnů)
|
ACQ je nástroj se 7 otázkami.
Každá otázka má 7 možných odpovědí 0, 1, 2, 3, 4, 5 a 6.
Každá rostoucí hodnota je známkou horší kontroly astmatu.
Při protokolárně specifikovaných návštěvách účastník odpovídal na otázky 1 až 6 a zakroužkoval odpověď, která nejlépe vystihovala, jak se daný účastník měl během minulého týdne, na základě denního deníku za týden před návštěvou.
Při skutečné návštěvě pracovníci studijního centra zkontrolovali otázky a odpovědi s účastníkem a určili odpověď a skóre pro otázku 7. Celkové skóre ACQ bylo prezentováno jako průměr těchto 7 jednotlivých skóre a bylo to číslo mezi 0 a 6, ale nemusí nutně celé číslo.
|
Výchozí stav až do konce terapie (až 15 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento ACQ respondérů na konci terapie
Časové okno: Základní stav, konec terapie (až 15 týdnů)
|
Respondenti byli definováni jako účastníci, kteří dosáhli alespoň 0,5 snížení od výchozí hodnoty do konce terapie ve skóre ACQ.
ACQ je nástroj se 7 otázkami.
Každá otázka má 7 možných odpovědí 0, 1, 2, 3, 4, 5 a 6.
Každá rostoucí hodnota je známkou horší kontroly astmatu.
Při protokolárně specifikovaných návštěvách účastník odpovídal na otázky 1 až 6 a zakroužkoval odpověď, která nejlépe vystihovala, jak se daný účastník měl během minulého týdne, na základě denního deníku za týden před návštěvou.
Při skutečné návštěvě pracovníci studijního centra zkontrolovali otázky a odpovědi s účastníkem a určili odpověď a skóre pro otázku 7. Celkové skóre ACQ bylo prezentováno jako průměr těchto 7 jednotlivých skóre a bylo to číslo mezi 0 a 6, ale nemusí nutně celé číslo.
|
Základní stav, konec terapie (až 15 týdnů)
|
|
Změna ze základního stavu na konec terapie v objemu nuceného výdechu v první sekundě (FEV1)
Časové okno: Základní stav, konec terapie (až 15 týdnů)
|
Byla stanovena změna FEV1 od výchozí hodnoty do konce terapie.
FEV1 byla měřena během plicních funkčních testů pomocí standardních spirometrických měření.
|
Základní stav, konec terapie (až 15 týdnů)
|
|
Změna z výchozí hodnoty na konec terapie v procentech předpokládané FEV1
Časové okno: Základní stav, konec terapie (až 15 týdnů)
|
Změna v procentech předpokládané FEV1 od výchozí hodnoty do konce terapie byla vypočtena z FEV1 naměřené během testů funkce plic pomocí standardních spirometrických měření.
Procento předpokládané FEV1 každého účastníka bylo vypočteno úpravou FEV1 podle věku, pohlaví, výšky a rasy.
Procento předpokládané FEV1 bylo poté vypočteno porovnáním předpovězené FEV1 s pozorovanou FEV1 pomocí Crapova vzorce (Crapo et al 1981a, Crapo a Morris 1981b, Crapo et al 1982).
|
Základní stav, konec terapie (až 15 týdnů)
|
|
Průměrná změna hladin eozinofilů v indukovaném sputu od výchozí hodnoty do konce terapie
Časové okno: Konec screeningu nebo základní linie, konec terapie (až 15 týdnů)
|
Konec screeningu nebo základní linie, konec terapie (až 15 týdnů)
|
|
|
Procento účastníků s klinickými exacerbacemi astmatu (CAE)
Časové okno: až 15 týdnů
|
CAE byla definována jako 20% nebo více snížení objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1, absolutní hodnota) od výchozí hodnoty, požadavek na akutní léčbu astmatu, přijetí do nemocnice pro astma nebo léčbu trvající 3 nebo více dní perorální kortikosteroidy pro zhoršení astmatu.
|
až 15 týdnů
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE), závažnými AE a AE vedoucími k přerušení studie
Časové okno: Od začátku studie léku do 15 týdnů + 30 dnů
|
Účastníci mohli být zařazeni do více než 1 kategorie.
Shrnuté AE byly ty, které začaly nebo se zhoršily po vydání studovaného léčiva a před 30 dny po poslední dávce studovaného léčiva.
Pokud závažnost AE chyběla, AE byla hlášena jako "vážná".
Pokud lékový vztah AE chyběl, AE byl hlášen jako "pravděpodobně související."
WFT=staženo z léčby.
|
Od začátku studie léku do 15 týdnů + 30 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sponsor's Medical Expert, MD, Cephalon (Ception)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
7. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Res-5-0010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .