Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van Reslizumab voor de behandeling van slecht gecontroleerd astma
18 juli 2016 bijgewerkt door: Ception Therapeutics
Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van reslizumab bij de behandeling van slecht gecontroleerd astma bij proefpersonen met eosinofiele luchtwegontsteking
Het doel van deze studie is om de effectiviteit en veiligheid van reslizumab te bepalen bij de behandeling van patiënten met slecht gecontroleerd astma.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen:
Primair: het aantonen van het vermogen van reslizumab om de astmacontrole te verbeteren bij proefpersonen met actieve astma en eosinofiele luchtwegontsteking.
Ondergeschikt:
- Onderzoek naar het vermogen van reslizumab om het aantal geïnduceerde sputum-eosinofielen (EOS) bij proefpersonen met astma te verminderen.
- Onderzoek naar het vermogen van reslizumab om het aantal eosinofiele klinische astma-exacerbaties (CAE) bij proefpersonen met astma te verminderen. Een CAE wordt gedefinieerd als een ≥ 20% afname van het geforceerde expiratoire volume in 1 seconde (FEV1; absolute waarde) ten opzichte van de uitgangswaarde of een vereiste voor spoedbehandeling van astma, ziekenhuisopname voor astma of behandeling met drie of meer dagen orale corticosteroïden (OCS) voor verergering van astma.
- Om de veiligheid en verdraagbaarheid van reslizumab bij proefpersonen met astma te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
106
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada, G1V4G5
- Hopital Laval
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N4N1
- Heritage Medical Research Clinic, University of Calgary
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V6
- Queen's University, Richardson's House
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J1C5
- Hopital du Sacre-Couer de Montreal
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Children'S Hospital of Orange County-Pediatric Subspecialty Faculty
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
- Allergy & Clinical Research Center
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
- Asthma & Allergy Associates, P.C.
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
- National Jewish Medical & Research Center
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
- Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
- Pulmonary Disease & Critical Care Associates, P.A.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
- Clinical Research Institute
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University of School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Verenigde Staten, 68046
- The Asthma & Allergy Center
-
-
New York
-
Cortland, New York, Verenigde Staten, 13045
- Health Sciences Research at Asthma & Allergy
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Univeristy Health Services
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- David Bernstein
-
Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
- Toledo Center for Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon
-
-
Pennsylvania
-
Blue Bell, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19422
- Allergy and Asthma Specialists
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Vanderbilt Asthma Sinus Allergy Program & Research Centers
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23229
- Virginia Adult & Pediatric Allergy and Asthma
-
-
Washington
-
Seatle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- ASTHMA, Inc
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 53228
- Allergy, Asthma and Sinus Center
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53972
- University of Wisconsin-Madison, Allergy/Asthma Clinical Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
- mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van ≥ 18 tot 75 jaar op het moment van screening
- vrouw als ze niet vruchtbaar is, of zwanger kan worden en bereid is om specifieke barrièremethoden te gebruiken die in het protocol worden gespecificeerd
- bevestiging van astma
- symptomen die passen bij een diagnose van astma die slecht onder controle is met een inhalatiecorticosteroïd zoals bepaald door een Astma Controle Vragenlijst (ACQ) score ≥ 1,5
- vereiste voor behandeling met dagelijks een hoge dosis fluticason en ten minste één ander middel voor de behandeling van astma dat niet specifiek is uitgesloten in het protocol
- vereiste voor >/= 3% eosinofielen in geïnduceerd sputum bij screening
Uitsluitingscriteria:
- een klinisch belangrijke gebeurtenis die het studieschema of de procedure zou verstoren of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen
- een diagnose hypereosinofiel syndroom
- een onderliggende longaandoening
- een huidige roker
- gebruik van systemische immunosuppressiva binnen 6 maanden na studie
- huidige gebruik van systemische corticosteroïden
- ontvangen verzwakte levende verzwakte vaccins binnen drie maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
- verwacht dat ze zich slecht houden aan het onderzoeksgeneesmiddel, de procedures en de bezoeken
- verzwarende factoren die onvoldoende worden beheerst
- deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- deelname aan een biologische studie binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
- ontvangst van anti-humaan interleukine-5 (hIL-5) antilichaam binnen 6 maanden na deelname aan de studie
- vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- gelijktijdige infectie of ziekte die de beoordeling van eosinofiele oesofagitis kan verhinderen
- gelijktijdige immunodeficiëntie (humane immunodeficiëntie [HIV], of verworven immunodeficiëntiesyndroom [AIDS] of congenitale immunodeficiëntie).
- huidig vermoeden van drugs- en/of alcoholmisbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Reslizumab 3 mg/kg
Reslizumab 3 mg/kg intraveneus (IV) op dag 0 van elke cyclus van 28 dagen (+/- 7 dagen), gedurende 4 cycli
|
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Zoutoplossing placebo IV op dag 0 van elke cyclus van 28 dagen (+/- 7 dagen), gedurende 4 cycli
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot einde van therapie in Astma Control Questionnaire (ACQ) Score
Tijdsspanne: Basislijn tot einde therapie (tot 15 weken)
|
De ACQ is een instrument met 7 vragen.
Elke vraag heeft 7 mogelijke antwoorden van 0, 1, 2, 3, 4, 5 en 6.
Elke stijgende waarde is een indicatie van een slechtere astmacontrole.
Bij in het protocol gespecificeerde bezoeken beantwoordde de deelnemer de vragen 1 tot en met 6, waarbij hij het antwoord omcirkelde dat het beste weergaf hoe het met die deelnemer was in de afgelopen week, op basis van een dagelijks dagboek van de week voorafgaand aan het bezoek.
Tijdens het daadwerkelijke bezoek bekeek het personeel van het studiecentrum de vragen en antwoorden met de deelnemer en bepaalde het antwoord en de score voor vraag 7. De algehele ACQ-score werd gepresenteerd als het gemiddelde van deze 7 individuele scores en was een getal tussen 0 en 6, maar niet noodzakelijkerwijs een geheel getal.
|
Basislijn tot einde therapie (tot 15 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage ACQ-responders aan het einde van de therapie
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de therapie (tot 15 weken)
|
Responders werden gedefinieerd als deelnemers die ten minste een vermindering van 0,5 van de baseline tot het einde van de therapie bereikten in de ACQ-score.
De ACQ is een instrument met 7 vragen.
Elke vraag heeft 7 mogelijke antwoorden van 0, 1, 2, 3, 4, 5 en 6.
Elke stijgende waarde is een indicatie van een slechtere astmacontrole.
Bij in het protocol gespecificeerde bezoeken beantwoordde de deelnemer de vragen 1 tot en met 6, waarbij hij het antwoord omcirkelde dat het beste weergaf hoe het met die deelnemer was in de afgelopen week, op basis van een dagelijks dagboek van de week voorafgaand aan het bezoek.
Tijdens het daadwerkelijke bezoek bekeek het personeel van het studiecentrum de vragen en antwoorden met de deelnemer en bepaalde het antwoord en de score voor vraag 7. De algehele ACQ-score werd gepresenteerd als het gemiddelde van deze 7 individuele scores en was een getal tussen 0 en 6, maar niet noodzakelijkerwijs een geheel getal.
|
Basislijn, einde van de therapie (tot 15 weken)
|
|
Verandering van baseline tot einde van therapie in geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de therapie (tot 15 weken)
|
De verandering in FEV1 vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de therapie werd bepaald.
FEV1 werd gemeten tijdens longfunctietesten met behulp van standaard spirometriemetingen.
|
Basislijn, einde van de therapie (tot 15 weken)
|
|
Verandering van baseline tot einde van therapie in percentage voorspelde FEV1
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de therapie (tot 15 weken)
|
De verandering in procent voorspelde FEV1 vanaf baseline tot Einde therapie werd berekend op basis van de FEV1 gemeten tijdens longfunctietesten met behulp van standaard spirometriemetingen.
Het percentage voorspelde FEV1 van elke deelnemer werd berekend door de FEV1 aan te passen voor leeftijd, geslacht, lengte en ras.
Het percentage voorspelde FEV1 werd vervolgens berekend door de voorspelde FEV1 te vergelijken met de waargenomen FEV1 met behulp van de Crapo-formule (Crapo et al. 1981a, Crapo en Morris 1981b, Crapo et al. 1982).
|
Basislijn, einde van de therapie (tot 15 weken)
|
|
Gemiddelde verandering van basislijn tot einde van therapie in geïnduceerde sputum-eosinofielenniveaus
Tijdsspanne: Einde screening of baseline, einde therapie (tot 15 weken)
|
Einde screening of baseline, einde therapie (tot 15 weken)
|
|
|
Percentage deelnemers met klinische astma-exacerbaties (CAE's)
Tijdsspanne: tot 15 weken
|
Een CAE werd gedefinieerd als een afname van 20% of meer van het geforceerde expiratoire volume in 1 seconde (FEV1, absolute waarde) vanaf de uitgangswaarde, een vereiste voor spoedbehandeling van astma, ziekenhuisopname voor astma of behandeling met 3 of meer dagen orale corticosteroïden voor verergering van astma.
|
tot 15 weken
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen en bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de studie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het studiegeneesmiddel tot en met 15 weken + 30 dagen
|
Deelnemers kunnen in meer dan 1 categorie zijn opgenomen.
Samengevat waren bijwerkingen die begonnen of verslechterden na verstrekking van het onderzoeksgeneesmiddel en vóór 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Als de ernst van een AE ontbrak, werd de AE gerapporteerd als "ernstig".
Als de geneesmiddelrelatie van een AE ontbrak, werd de AE gerapporteerd als "waarschijnlijk gerelateerd".
WFT=uit behandeling.
|
Vanaf het begin van het studiegeneesmiddel tot en met 15 weken + 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Sponsor's Medical Expert, MD, Cephalon (Ception)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
7 januari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Res-5-0010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .