難治性精神病に対する IV セフトリアキソンのプラセボ対照有効性研究
IV 難治性精神病に対するセフトリアキソン:対照試験
統合失調症および統合失調感情障害の患者の多くは、抗精神病薬による適切な薬物療法にもかかわらず、幻覚や妄想などの症状が持続します。 グルタミン酸は脳内の主要な興奮性神経伝達物質であり、いくつかの脳疾患に関与しています。 NMDA 拮抗薬は、正常な人に精神病の症状を引き起こします。 NMDA受容体を介した神経伝達の減少がシナプスグルタミン酸の増加につながると仮定されています。 グルタミン酸の過度のシナプス濃度は、興奮性神経毒性を引き起こす可能性があります。 過剰なグルタミン酸活性を低下させる薬剤は神経保護的です。 この治療戦略は、グルタミン酸のシナプス前放出を減少させるか、さもなければ過剰なシナプス後刺激を減少させる化合物を使用することにより、統合失調症に適用されてきました。これには、ラモトリジン、メマンチン、および m-GLU-R2 アゴニスト (LY354740) が含まれ、精神病の減少という仮説上の結果が示されています。症状。
最近、一般的に入手可能な抗生物質 (セフトリアキソン) が、グルタミン酸トランスポータータンパク質の数を増やすことによって神経系組織の細胞外グルタミン酸の量を減少させるという独自の神経保護機能を持っていることが示されました。 難治性精神病および過去にライム病を患った患者に対する私たちの臨床経験は、一部の患者ではセフトリアキソン静注療法で精神病が改善する可能性があることを示しています。 この改善が抗菌効果またはグルタミン酸効果によるものなのか、それともプラセボ効果によるものなのかは不明です. プラセボ対照デザインでは、この研究では、難治性精神病性障害患者の精神病症状を軽減するセフトリアキソンの能力を調査しています。 さらに、この研究では、磁気共鳴分光法による脳イメージングを使用して、治療前後のグルタミン酸作動性機能活動を調べます。
調査の概要
詳細な説明
患者様は電話で問診いたします。 メンタルヘルス治療チームと患者から情報が収集されます。 この研究に参加したほとんどの患者は、クロザピンによる改善が不十分または不十分でした。 NYS Psychiatric Institute に到着すると、調査研究の詳細が理解されていることを確認するために、同意書を確認して署名します。 治療開始前に、神経認知検査を含む包括的な評価が行われます。 治療は無作為に行われるため、患者は IV セフトリアキソンまたは IV プラセボのいずれかを受けます。 治療は月曜日から金曜日まで行われ、患者は腕の静脈にプラスチック製のチューブ (アンギオキャス) を挿入せずに週末を休むことができます。 6週間経っても患者の症状が軽度でも改善しない場合、治療は中止されます。 改善の兆しが見られる場合は、治療をさらに 2 週間続けます。 研究の「二重盲検」部分の最後に、患者がプラセボを投与されたことを知り、セフトリアキソンの投与を希望した場合、当社はそれらの患者に 4 週間のセフトリアキソンを提供します。 入院病棟は、マンハッタン北部のコロンビア医療センターに隣接する NYS 精神医学研究所にあります。 NYS Psychiatric Institute の新しい建物は築 10 年ほどなので、ハドソン川とパリセーズの美しい景色を望む入院病棟はとても魅力的です。 入院のための経済的費用はなく、この研究に参加するための経済的費用もありません。
この調査研究の詳細を知りたい患者または家族は、詳細については 212-543-6510 に電話するか、ファロン博士に直接電話してください (212-543-5487)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- NYS Psychiatric Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~55歳の成人(自己申告)
- テキサス医療アルゴリズムプロジェクトによって定義された抗精神病薬の少なくとも3つの適切な試験にもかかわらず、精神病の持続的な陽性症状-禁忌がない限り、そのうちの1つはクロザピン. (医療記録のレビューと、以前に治療した精神科医との会話)。
- 妄想および/または幻覚を含む重大な陽性症状。 (臨床評価・面接)
- 統合失調症または統合失調感情障害の診断 (DSM-IV 診断チェックリスト)
- 患者は、無作為化前の少なくとも8週間、またはクロザリルの場合は4か月間、安定した用量の抗精神病薬を服用します(臨床評価)
- 陰性尿毒物学(初回評価時の採尿)
- 他の抗うつ薬/気分安定薬(PRNベンゾジアゼピンを除く)を服用している患者は、この試験を開始する前の少なくとも2か月間同じ用量になります。 (臨床評価&記録審査)
- 患者の現在の治療が最適化されている (医療記録のレビューと治療中の精神科医との会話)
- -患者は、研究参加者に必要な臨床管理からの逸脱を許容する可能性があります(医療記録のレビューと精神科医との会話)
- 最近の病歴と現在の精神状態に基づいて、自傷行為や暴力の重大なリスクはありません (医療記録のレビューと精神科医との会話) -
除外基準:
- ペニシリンまたはセファロスポリンアレルギー(自己申告)
- 患者が IV ラインの設置に耐えられないほどの動揺。 観察)
- 以前に治療されていない現在のライム病。 -肝臓、腎臓、または胆嚢疾患の現在または病歴、または肝機能検査の上昇、スクリーニング時のBUN over / Crの上昇。 不安定な病状。 -胆石の病歴(その後の胆嚢摘出術なし)、好酸球増加症候群、鎌状赤血球症、免疫不全または血液凝固障害。 -炎症性腸疾患、結腸がん、またはC.ディフィシル大腸炎の病歴。 (病歴の確認、血液検査のスクリーニング)。
- 少なくとも8週間入院できない。 (患者(および必要に応じて家族)との話し合い)
- IV薬物乱用の病歴。 (病歴の確認)
- -インフォームドコンセントを提供できない。 (能力は臨床MDによって評価されます。)
- 過去1年以内に静注抗生物質療法を受けた患者(病歴のレビュー)
- 妊娠中または授乳中。 妊娠可能年齢の女性の場合、妊娠検査は無作為化前に行われます。 この検査では妊娠の非常に早い段階 (受精から着床までの 10 日間) を検出できないため、MR スキャンと無作為化の前の 15 日間は効果的な避妊法または性的禁欲が必要です。 (面接&尿妊娠検査前無作為化)
- MRSpectroscopy コンポーネントに参加している被験者の場合: 閉所恐怖症の現在または過去の病歴 (面接と病歴)
- MRSpectroscopy コンポーネントに参加する被験者の場合 被験者に危険をもたらす可能性がある、または MR スキャンを妨害する可能性のある体内に含まれる金属インプラントまたは常磁性物体。神経放射線科医によって一般的に使用されている:「MR 手順と金属オブジェクトのガイド」、F.G.シェロック、リッピンコット ウィリアムズとウィルキンズ、ニューヨーク 2001 年。 (インタビューと歴史)
- -過去2年間の自傷行為またはアンギオキャスの挿入と維持を複雑にする可能性のあるその他の行動の履歴(インタビューと履歴)
患者は現在シクロスポリンを服用しています(インタビューと医療記録のレビュー)
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研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:IV セフトリアキソン
IVセフトリアキソン2グラム/日
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セフトリアキソン 2 グラムを月曜から金曜 (主要な祝日を除く) に毎日、合計 40 回投与
他の名前:
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プラセボコンパレーター:IV プラセボ
IV プラセボ (生理食塩水)
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通常の生理食塩水 50 cc、主要な休日を除く月曜から金曜まで毎日、合計 40 回の通常の生理食塩水注入。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール - ポジティブ サブスケール
時間枠:ベースラインから 8 週目の終わりまでに発生したと評価された最後の観察
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ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) - 1 が欠如し、7 が極端な 7 点スケール ポジティブ スケールには 7 項目があります。 合計スコアには全部で 7 つの項目があります (範囲は最小 7 から最大 49 です)。 スコアが低いほど、健康状態が良好であることを示します。 ポジティブスケールを報告します |
ベースラインから 8 週目の終わりまでに発生したと評価された最後の観察
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陽性症状の評価尺度
時間枠:ベースラインから 8 週目の終わりまでに発生したと評価された最後の観察
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尺度は、精神病の陽性症状を 34 項目のそれぞれについて 0 ~ 5 の尺度で評価します (0 は不在、5 は重度)。 最小スコアは 0 で、最大スコアは 170 です。スコアが高いほど悪いです。 |
ベースラインから 8 週目の終わりまでに発生したと評価された最後の観察
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ハミルトンうつ病スケール
時間枠:ベースラインから 8 週目の終わりまでに発生したと評価された最後の観察
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これは臨床医が管理するうつ病の重症度の尺度であり、スコアが 0 ~ 7 の範囲の 17 項目であり、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。 範囲は 0 ~ 119 で、スコアが高いほどうつ病が大きいことを示します |
ベースラインから 8 週目の終わりまでに発生したと評価された最後の観察
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ハミルトン不安評価尺度
時間枠:ベースラインから 8 週目の終わりまでに発生したと評価された最後の観察
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ハミルトン不安評価尺度は、臨床医が管理する 14 項目の尺度であり、各項目は 0 ~ 4 で評価され、4 が最も深刻です。 範囲は 0 ~ 56 で、値が高いほど不安が大きいことを示します。 |
ベースラインから 8 週目の終わりまでに発生したと評価された最後の観察
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Brian A Fallon, MD、New York State Psychiatric Institute
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。