HER2/NEU 増幅乳癌における Dose-Dense ドクスルビシンおよびシクロホスファミド (AC) に続くパクリタキセルとトラスツズマブの第 II 相試験: 実現可能性
2023年9月11日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
HER-2/neu (+) 乳癌は、より攻撃的な形態の乳癌です。 HER-2/neu は、腫瘍によって過剰に産生されるタンパク質です。 それはあなたの癌をより攻撃的にします。 このタイプのがんの標準治療は一部の人々に役立ちますが、がんが再発する可能性は中程度から高い可能性があります.
この研究の目的は、新しいレジメンががんの再発防止に有効かどうかを確認することです。 これは第Ⅱ相試験です。 この試験では、患者は少人数のグループでテストされた投薬計画を受け、安全な用量を確認します。 研究者は現在、この薬が HER-2/neu (+) 乳癌にどの程度効果があるかを知りたいと考えています。 目的には、薬の短期的な副作用とリスクを調べることが含まれます。 このレジメンのすべての薬は心臓に影響を与える可能性があり、深刻な副作用になる可能性があります. 心機能に影響を与える薬物が主な焦点です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 腺癌乳癌
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス
- 1以下の末梢神経障害
- 研究中の化学予防としてのホルモン療法の中止
- MUGAによるLVEF > 55%?
- 絶対好中球数 (ANC) > 1000/μL)
- 血小板数 > 100,000/μL)
- SGOT または SGPT < 92.5 ユニット/L
除外基準:
- ステージ IV 乳がん
- 現在の乳がんに対する化学療法、放射線療法、免疫療法、または生物療法
- 妊娠中または授乳中の患者
- -適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは上皮内子宮頸がん以外の活動性の二次悪性腫瘍
- ドキソルビシン、シクロホスファミド、パクリタキセル、または Cremophor EL に配合された他の薬剤に対する以前のアレルギー/過敏症はありますか?
- -不安定狭心症、うっ血性心不全、うっ血性心不全の治療のためのジギタリス、ベータ遮断薬、またはカルシウム遮断薬の現在の使用、医学的治療を必要とする不整脈、または12か月以内の心筋梗塞の病歴
- 彼女がこの研究の性質を理解し、プロトコルの要件を順守することを妨げる精神疾患？
- 活動中の未解決の感染症
- 大腸菌由来タンパク質に対する感受性
- アントラサイクリンによる以前の化学療法
- 以前のハーセプチン療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
単腕研究
|
AC [アドリアマイシン (A) (ドキソルビシンとしても知られる) およびシクロホスファミド (C)] に続いてパクリタキセル (P)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心臓の安全
時間枠：ベースライン - 18 か月
|
ムガスキャンによるLVEF
|
ベースライン - 18 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chau Dang, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年12月1日
一次修了 (実際)
2008年6月1日
研究の完了 (実際)
2008年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月10日
最初の投稿 (推定)
2008年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月11日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 04-126
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ