Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II dávkovaného doxurubicinu a cyklofosfamidu (AC) následovaná paklitaxelem s trastuzumabem u HER2/NEU-amplifikovaného karcinomu prsu: proveditelnost

11. září 2023 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

HER-2/neu (+) rakovina prsu je agresivnější formou rakoviny prsu. HER-2/neu je protein, který je nadměrně produkován vaším nádorem. Díky tomu je vaše rakovina agresivnější. Standardní léčba tohoto typu rakoviny některým lidem pomůže, ale existuje střední až vysoká pravděpodobnost, že se vám rakovina vrátí.

Účelem této studie je zjistit, zda nový režim bude účinný v prevenci návratu rakoviny. Toto je zkouška fáze II. V této studii pacient dostane lékový režim, který byl testován v malých skupinách lidí, aby se zjistilo, jaká dávka je bezpečná. Vědci nyní chtějí zjistit, jak účinný je lék u rakoviny prsu HER-2/neu (+). Cílem je sledování krátkodobých vedlejších účinků a rizik léku. Všechny léky v tomto režimu mohou ovlivnit srdce, což může být vážný vedlejší účinek. Primárním zaměřením jsou léky ovlivňující srdeční funkci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • adenokarcinom rakoviny prsu
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • periferní neuropatie menší nebo rovna 1
  • přerušil hormonální terapii jako chemoprevenci během studie
  • LVEF podle MUGA > 55 %?
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1000/µL)
  • počet krevních destiček > 100 000/µl)
  • SGOT NEBO SGPT < 92,5 jednotek/l

Kritéria vyloučení:

  • Rakovina prsu stadia IV
  • jakákoli chemoterapie, radiační terapie, imunoterapie nebo bioterapie pro SOUČASNÝ karcinom prsu
  • těhotné nebo kojící pacientky
  • aktivní druhá malignita, jiná než adekvátně léčená nemelanomová rakovina kůže nebo in situ rakovina děložního čípku
  • předchozí alergie/přecitlivělost na doxorubicin, cyklofosfamid, paklitaxel nebo jiná léčiva formulovaná v Cremophoru EL?
  • nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, současné užívání digitalisu, beta-blokátorů nebo kalciových blokátorů k léčbě městnavého srdečního selhání, arytmie vyžadující lékařskou léčbu nebo anamnéza infarktu myokardu během 12 měsíců
  • psychiatrické onemocnění, které jí brání pochopit podstatu této studie a splnit požadavky protokolu?
  • aktivní, nevyléčené infekce
  • citlivost na proteiny odvozené od E. coli
  • předchozí chemoterapie s antracykliny
  • předchozí terapii Herceptinem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
jednoramenná studie
Lék: AC [Adriamycin (A) (také známý jako doxorubicin) a cyklofosfamid (C)] Následuje paklitaxel (P)
AC [Adriamycin (A) (také známý jako doxorubicin) a cyklofosfamid (C)] Následuje paklitaxel (P)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční bezpečnost
Časové okno: Výchozí stav - 18 měsíců
LVEF podle Muga skenu
Výchozí stav - 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Genentech, Inc.
Amgen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chau Dang, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 04-126

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit