Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie av dosetett doksurubicin og cyklofosfamid (AC) etterfulgt av paklitaksel med trastuzumab ved HER2/NEU-amplifisert brystkreft: gjennomførbarhet

11. september 2023 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

HER-2/neu (+) brystkreft er en mer aggressiv form for brystkreft. HER-2/neu er et protein som overproduseres av svulsten din. Det gjør kreften din mer aggressiv. Standardbehandlinger for denne typen kreft vil hjelpe noen mennesker, men det er en moderat til stor sjanse for at kreften din kan komme tilbake.

Hensikten med denne studien er å se om et nytt regime vil være effektivt for å forhindre at kreft kommer tilbake. Dette er en fase II-studie. I denne studien får pasienten et medikamentregime som er testet i små grupper av mennesker for å se hvilken dose som er trygg. Forskere ønsker nå å se hvor effektivt stoffet er for HER-2/neu (+) brystkreft. Målet inkluderer å se på kortsiktige bivirkninger og risiko ved stoffet. Alle stoffene på denne kuren kan påvirke hjertet som kan være en alvorlig bivirkning. Legemidlene som påvirker hjertefunksjonen er et hovedfokus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • adenokarsinom brystkreft
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  • perifer nevropati mindre enn eller lik 1
  • seponerte hormonbehandling som en kjemoprevensjon under studiet
  • LVEF av MUGA > 55 %?
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC)> 1000/µL)
  • antall blodplater > 100 000/µL)
  • SGOT ELLER SGPT < 92,5 enheter/L

Ekskluderingskriterier:

  • Stage IV brystkreft
  • enhver kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller bioterapi for en AKTUELT brystkreft
  • gravide eller ammende pasienter
  • aktiv andre malignitet, annet enn tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft eller in situ livmorhalskreft
  • tidligere allergi/overfølsomhet overfor Doxorubicin, Cyklofosfamid, Paclitaxel eller andre legemidler formulert i Cremophor EL?
  • ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, nåværende bruk av digitalis, betablokkere eller kalsiumblokkere for behandling av kongestiv hjertesvikt, arytmi som krever medisinsk behandling, eller en historie med hjerteinfarkt innen 12 måneder
  • psykiatrisk sykdom som hindrer henne i å forstå arten av denne studien og overholde protokollkravene?
  • aktive, uløste infeksjoner
  • følsomhet for E. coli-avledede proteiner
  • tidligere kjemoterapi med antracyklin
  • tidligere Herceptin-behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
enarmsstudie
Legemiddel: AC [Adriamycin (A) (også kjent som doksorubicin) og cyklofosfamid (C)] etterfulgt av paklitaksel (P)
AC [Adriamycin (A) (også kjent som doksorubicin) og cyklofosfamid (C)] etterfulgt av paklitaksel (P)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertesikkerhet
Tidsramme: Baseline-18 måneder
LVEF av Muga skanning
Baseline-18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.
Amgen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chau Dang, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2008

Først lagt ut (Antatt)

11. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 04-126

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere