Фаза II исследования высокодозового доксурубицина и циклофосфамида (AC) с последующим применением паклитаксела с трастузумабом при HER2/NEU-амплифицированном раке молочной железы: осуществимость
Рак молочной железы HER-2/neu (+) является более агрессивной формой рака молочной железы. HER-2/neu — это белок, который вырабатывается вашей опухолью в избытке. Это делает ваш рак более агрессивным. Некоторым людям помогают стандартные методы лечения этого типа рака, но вероятность того, что рак может вернуться, варьируется от умеренной до высокой.
Цель этого исследования — выяснить, будет ли новый режим эффективным для предотвращения рецидива рака. Это испытание фазы II. В этом испытании пациент получает схему приема лекарств, которая была протестирована на небольших группах людей, чтобы определить, какая доза безопасна. Теперь исследователи хотят увидеть, насколько эффективен препарат при раке молочной железы HER-2/neu (+). Цель включает рассмотрение краткосрочных побочных эффектов и рисков, связанных с препаратом. Все препараты в этой схеме могут повлиять на сердце, что может быть серьезным побочным эффектом. Лекарства, влияющие на работу сердца, находятся в центре внимания.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- аденокарцинома рак молочной железы
- Статус производительности ECOG 0 или 1
- периферическая невропатия меньше или равна 1
- прекращение гормональной терапии в качестве химиопрофилактики во время исследования
- ФВ ЛЖ по MUGA > 55%?
- Абсолютное количество нейтрофилов (ANC)> 1000/мкл)
- количество тромбоцитов > 100 000/мкл)
- SGOT ИЛИ SGPT < 92,5 единиц/л
Критерий исключения:
- Рак молочной железы IV стадии
- любая химиотерапия, лучевая терапия, иммунотерапия или биотерапия ТЕКУЩЕГО рака молочной железы
- беременные или кормящие пациенты
- активное второе злокачественное новообразование, кроме адекватно леченного немеланомного рака кожи или рака шейки матки in situ
- предшествующая аллергия/гиперчувствительность к доксорубицину, циклофосфамиду, паклитакселу или другим препаратам, входящим в состав Cremophor EL?
- нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, текущий прием наперстянки, бета-блокаторов или блокаторов кальция для лечения застойной сердечной недостаточности, аритмия, требующая медикаментозного лечения, или инфаркт миокарда в анамнезе в течение 12 месяцев
- психическое заболевание, которое мешает ей понять природу этого исследования и соблюдать требования протокола?
- активные, неразрешенные инфекции
- чувствительность к белкам, полученным из E. coli
- предшествующая химиотерапия антрациклинами
- предшествующая терапия Герцептином
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
исследование с одной рукой
|
AC [адриамицин (А) (также известный как доксорубицин) и циклофосфамид (C)] с последующим паклитакселом (P)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечная безопасность
Временное ограничение: Базовый уровень-18 месяцев
|
ФВ ЛЖ при сканировании Муга
|
Базовый уровень-18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Chau Dang, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Циклофосфамид
- Паклитаксел
- Доксорубицин
- Липосомальный доксорубицин
Другие идентификационные номера исследования
- 04-126
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .