Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-studie van dosisdichte doxurubicine en cyclofosfamide (AC) gevolgd door paclitaxel met trastuzumab bij HER2/NEU-geamplificeerde borstkanker: haalbaarheid

11 september 2023 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

HER-2/neu (+) borstkanker is een agressievere vorm van borstkanker. HER-2/neu is een eiwit dat door uw tumor overmatig wordt geproduceerd. Het maakt je kanker agressiever. Standaardbehandelingen voor dit type kanker zullen sommige mensen helpen, maar er is een matige tot grote kans dat uw kanker terugkomt.

Het doel van deze studie is om te zien of een nieuw regime effectief zal zijn om te voorkomen dat kanker terugkomt. Dit is een fase II-onderzoek. In deze proef krijgt de patiënt een medicijnregime dat in kleine groepen mensen is getest om te zien welke dosis veilig is. Onderzoekers willen nu zien hoe effectief het medicijn is voor HER-2/neu (+) borstkanker. Het doel omvat onder meer het kijken naar bijwerkingen op korte termijn en risico's van het medicijn. Alle medicijnen op dit regime kunnen het hart aantasten, wat een ernstige bijwerking kan zijn. De medicijnen die de hartfunctie beïnvloeden, zijn een primaire focus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • adenocarcinoom borstkanker
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
  • perifere neuropathie kleiner dan of gelijk aan 1
  • stopte tijdens de studie met hormoontherapie als chemopreventie
  • LVEF door MUGA > 55%?
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1000/µL)
  • aantal bloedplaatjes > 100.000/µL)
  • SGOT OF SGPT < 92,5 eenheden/L

Uitsluitingscriteria:

  • Stadium IV borstkanker
  • elke chemotherapie, bestralingstherapie, immunotherapie of biotherapie voor een HUIDIGE borstkanker
  • zwangere of zogende patiënten
  • actieve tweede maligniteit, anders dan adequaat behandelde niet-melanoom huidkanker of in situ baarmoederhalskanker
  • eerdere allergie / overgevoeligheid voor doxorubicine, cyclofosfamide, paclitaxel of andere geneesmiddelen geformuleerd in Cremophor EL?
  • onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen, actueel gebruik van digitalis, bètablokkers of calciumblokkers voor de behandeling van congestief hartfalen, aritmie die medische therapie vereist, of een voorgeschiedenis van een hartinfarct binnen 12 maanden
  • psychiatrische ziekte waardoor ze de aard van dit onderzoek niet kan begrijpen en niet kan voldoen aan de protocolvereisten?
  • actieve, onopgeloste infecties
  • gevoeligheid voor van E. coli afgeleide eiwitten
  • eerdere chemotherapie met een antracycline
  • eerdere behandeling met Herceptin

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
eenarmige studie
Geneesmiddel: AC [Adriamycine (A) (ook bekend als doxorubicine) en cyclofosfamide (C)] Gevolgd door paclitaxel (P)
AC [Adriamycine (A) (ook bekend als doxorubicine) en cyclofosfamide (C)] Gevolgd door paclitaxel (P)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiale veiligheid
Tijdsspanne: Baseline-18 maanden
LVEF door Muga-scan
Baseline-18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

Genentech, Inc.
Amgen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chau Dang, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2008

Eerst geplaatst (Geschat)

11 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 04-126

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren