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Étude de phase II sur la doxurubicine et le cyclophosphamide (AC) à dose dense suivis de paclitaxel avec trastuzumab dans le cancer du sein amplifié HER2/NEU : faisabilité

11 septembre 2023 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Le cancer du sein HER-2/neu (+) est une forme plus agressive de cancer du sein. HER-2/neu est une protéine surproduite par votre tumeur. Cela rend votre cancer plus agressif. Les traitements standard pour ce type de cancer aideront certaines personnes, mais il existe un risque modéré à élevé que votre cancer réapparaisse.

Le but de cette étude est de voir si un nouveau régime sera efficace pour empêcher le cancer de revenir. Il s'agit d'un essai de phase II. Dans cet essai, le patient reçoit un régime médicamenteux qui a été testé sur de petits groupes de personnes pour voir quelle dose est sans danger. Les chercheurs souhaitent maintenant voir à quel point le médicament est efficace pour le cancer du sein HER-2/neu (+). L'objectif comprend l'examen des effets secondaires à court terme et des risques du médicament. Tous les médicaments de ce régime peuvent affecter le cœur, ce qui peut être un effet secondaire grave. Les médicaments affectent la fonction cardiaque est un objectif principal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • cancer du sein adénocarcinome
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1
  • neuropathie périphérique inférieure ou égale à 1
  • hormonothérapie interrompue comme chimioprévention pendant l'étude
  • FEVG par MUGA > 55% ?
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC)> 1000/µL)
  • numération plaquettaire > 100 000/µL)
  • SGOT OU SGPT < 92,5 unités/L

Critère d'exclusion:

  • Cancer du sein de stade IV
  • toute chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie ou biothérapie pour un cancer du sein ACTUEL
  • patientes enceintes ou allaitantes
  • deuxième tumeur maligne active, autre que les cancers de la peau autres que les mélanomes traités de manière adéquate ou le cancer du col de l'utérus in situ
  • allergie/hypersensibilité antérieure à la doxorubicine, au cyclophosphamide, au paclitaxel ou à d'autres médicaments formulés dans Cremophor EL ?
  • angor instable, insuffisance cardiaque congestive, utilisation actuelle de digitaliques, de bêta-bloquants ou d'inhibiteurs calciques pour le traitement de l'insuffisance cardiaque congestive, d'arythmie nécessitant un traitement médical ou d'antécédents d'infarctus du myocarde dans les 12 mois
  • maladie psychiatrique qui l'empêche de comprendre la nature de cette étude et de se conformer aux exigences du protocole ?
  • infections actives non résolues
  • sensibilité aux protéines dérivées d'E. coli
  • chimiothérapie antérieure avec une anthracycline
  • traitement antérieur par Herceptin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
étude à un seul bras
Médicament: AC [Adriamycine (A) (également connue sous le nom de doxorubicine) et cyclophosphamide (C)] suivi de paclitaxel (P)
AC [Adriamycine (A) (également connue sous le nom de doxorubicine) et cyclophosphamide (C)] suivi de paclitaxel (P)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité cardiaque
Délai: Baseline-18 mois
LVEF par balayage Muga
Baseline-18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

Genentech, Inc.
Amgen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chau Dang, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2008

Première publication (Estimé)

11 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 04-126

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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