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Phase-II-Studie mit dosiertem Doxurubicin und Cyclophosphamid (AC), gefolgt von Paclitaxel mit Trastuzumab bei HER2/NEU-amplifiziertem Brustkrebs: Durchführbarkeit

11. September 2023 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

HER-2/neu (+) Brustkrebs ist eine aggressivere Form von Brustkrebs. HER-2/neu ist ein Protein, das von Ihrem Tumor überproduziert wird. Es macht Ihren Krebs aggressiver. Standardbehandlungen für diese Art von Krebs werden einigen Menschen helfen, aber es besteht eine mittlere bis hohe Wahrscheinlichkeit, dass Ihr Krebs zurückkehrt.

Der Zweck dieser Studie ist es, zu sehen, ob ein neues Regime bei der Verhinderung des Wiederauftretens von Krebs wirksam sein wird. Dies ist eine Phase-II-Studie. In dieser Studie erhalten die Patienten ein Medikament, das in kleinen Gruppen von Menschen getestet wurde, um festzustellen, welche Dosis sicher ist. Die Forscher möchten nun sehen, wie wirksam das Medikament bei HER-2/neu (+)-Brustkrebs ist. Das Ziel umfasst die Betrachtung kurzfristiger Nebenwirkungen und Risiken des Medikaments. Alle Medikamente in diesem Regime können das Herz beeinträchtigen, was eine schwerwiegende Nebenwirkung sein kann. Die Auswirkungen von Medikamenten auf die Herzfunktion stehen im Vordergrund.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Adenokarzinom Brustkrebs
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
  • periphere Neuropathie kleiner oder gleich 1
  • Abbruch der Hormontherapie als Chemoprävention während des Studiums
  • LVEF von MUGA > 55 %?
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1000/µL)
  • Thrombozytenzahl > 100.000/µL)
  • SGOT ODER SGPT < 92,5 Einheiten/l

Ausschlusskriterien:

  • Brustkrebs im Stadium IV
  • jede Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder Biotherapie für einen AKTUELLEN Brustkrebs
  • schwangere oder stillende Patientinnen
  • aktiver Zweitmalignom, außer adäquat behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder In-situ-Zervixkrebs
  • frühere Allergie/Überempfindlichkeit gegen Doxorubicin, Cyclophosphamid, Paclitaxel oder andere in Cremophor EL formulierte Arzneimittel?
  • instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, aktuelle Anwendung von Digitalis, Betablockern oder Kalziumblockern zur Therapie dekompensierter Herzinsuffizienz, Arrhythmie, die eine medizinische Behandlung erfordert, oder Myokardinfarkt in der Anamnese innerhalb von 12 Monaten
  • psychiatrische Erkrankung, die sie daran hindert, die Natur dieser Studie zu verstehen und die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen?
  • aktive, ungelöste Infektionen
  • Empfindlichkeit gegenüber von E. coli stammenden Proteinen
  • vorherige Chemotherapie mit einem Anthrazyklin
  • vorherige Herceptin-Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
einarmige Studie
Arzneimittel: AC [Adriamycin (A) (auch bekannt als Doxorubicin) und Cyclophosphamid (C)], gefolgt von Paclitaxel (P)
AC [Adriamycin (A) (auch bekannt als Doxorubicin) und Cyclophosphamid (C)], gefolgt von Paclitaxel (P)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzsicherheit
Zeitfenster: Baseline-18 Monate
LVEF durch Muga-Scan
Baseline-18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

Genentech, Inc.
Amgen

Ermittler

  • Hauptermittler: Chau Dang, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04-126

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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