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HER2/NEU 증폭 유방암에서 파클리탁셀과 트라스투주맙을 병용한 용량 밀도 독수루비신 및 시클로포스파미드(AC)의 제2상 연구: 타당성

2023년 9월 11일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

HER-2/neu(+) 유방암은 보다 공격적인 형태의 유방암입니다. HER-2/neu는 종양에 의해 과잉 생산되는 단백질입니다. 암을 더욱 공격적으로 만듭니다. 이러한 유형의 암에 대한 표준 치료법은 일부 사람들에게 도움이 되지만, 암이 재발할 가능성이 보통에서 높습니다.

이 연구의 목적은 새로운 요법이 암 재발을 예방하는 데 효과적인지 확인하는 것입니다. 이것은 2상 시험입니다. 이 시험에서 환자는 어떤 복용량이 안전한지 확인하기 위해 소규모 그룹에서 테스트된 약물 요법을 받습니다. 연구자들은 이제 이 약물이 HER-2/neu(+) 유방암에 얼마나 효과적인지 확인하고자 합니다. 목적에는 약물의 단기 부작용과 위험을 살펴보는 것이 포함됩니다. 이 요법의 모든 약물은 심각한 부작용이 될 수 있는 심장에 영향을 미칠 수 있습니다. 심장 기능에 영향을 미치는 약물이 주요 초점입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 샘암종 유방암
  • 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
  • 1 이하의 말초 신경병증
  • 연구하는 동안 화학 예방으로 호르몬 요법 중단
  • MUGA의 LVEF > 55%?
  • 절대 호중구 수(ANC)> 1000/µL)
  • 혈소판 수 > 100,000/µL)
  • SGOT 또는 SGPT < 92.5 단위/L

제외 기준:

  • IV기 유방암
  • 현재 유방암에 대한 모든 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 또는 생물 요법
  • 임신 또는 수유중인 환자
  • 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 제자리 자궁경부암 이외의 활동성 이차 악성종양
  • Doxorubicin, Cyclophosphamide, Paclitaxel 또는 Cremophor EL로 제조된 기타 약물에 대한 이전 알레르기/과민증이 있습니까?
  • 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 현재 울혈성 심부전 치료를 위한 디기탈리스, 베타 차단제 또는 칼슘 차단제 사용, 내과적 치료가 필요한 부정맥 또는 12개월 이내의 심근경색 병력
  • 그녀가 이 연구의 특성을 이해하고 프로토콜 요구 사항을 준수하지 못하게 하는 정신 질환이 있습니까?
  • 활동적이고 해결되지 않은 감염
  • 대장균 유래 단백질에 대한 민감도
  • 안트라사이클린을 사용한 사전 화학 요법
  • 허셉틴 치료 전

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
단일 팔 연구
의약품: AC [아드리아마이신(A)(독소루비신으로도 알려짐) 및 시클로포스파미드(C)], 이어서 파클리탁셀(P)
AC [아드리아마이신(A)(독소루비신으로도 알려짐) 및 시클로포스파미드(C)], 이어서 파클리탁셀(P)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 안전
기간: 기준선 - 18개월
Muga 스캔에 의한 LVEF
기준선 - 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

Genentech, Inc.
Amgen

수사관

  • 수석 연구원: Chau Dang, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 1월 10일

처음 게시됨 (추정된)

2008년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 04-126

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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