健康な被験者における、注射用のウォックハルトインスリンヒトレギュラーとノボリンRの比較グルコースクランプ研究。
2012年12月26日 更新者:Wockhardt
無作為化、単一センター、二重盲検、2 期間、クロスオーバー グルコース クランプ試験による 2 つの組換えヒト可溶性インスリン間の生物学的同等性をテスト
この研究の目的は、正常血糖クランプの条件下で健康なボランティアに皮下投与された 2 つの組換えレギュラー ヒト インスリン注射の薬物動態と薬力学の比較評価です。
調査の概要
詳細な説明
健康なボランティアに皮下投与された 2 つの組換えレギュラー ヒト インスリン注射の薬物動態と薬力学の比較評価。
クロスオーバー研究です。
被験者は、正常血糖クランプの条件下で、2回の別々の訪問中に各インスリンの単回投与を受けるものとします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Chula Vista、California、アメリカ、91911
- Profil Institute for Clinical Research Inc.
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Chula Vista、California、アメリカ、91911
- Profil Institute for Clinical Research, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男性または女性の被験者。
- 18 歳以上 45 歳以下。
- ボディマス指数 (BMI) が 18.0 ~ 27.0 kg/m2 であること。
- 非喫煙者は、少なくとも 1 年間ニコチンを摂取しないことと定義されます。
- -試験関連の活動の前に得られた署名と日付のインフォームドコンセント。 (治験関連の活動とは、被験者の通常の管理中には実行されなかったあらゆる手順です。)
除外基準:
- -過去3か月以内のこの試験または他の臨床試験への以前の参加。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠の意思がある、または適切な避妊手段(子宮内避妊器具(IUD)を少なくとも 3 か月間使用している、または不妊手術、または経口避妊薬を使用していない)。少なくとも 3 か月間、承認されたホルモン インプラント)。
- -治験責任医師が判断した、臨床的に重要な異常な血液学または生化学スクリーニング検査。 特に、肝酵素の上昇(ASTまたはALTが正常上限の2倍以上)または腎機能障害(正常上限を超える血清クレアチニン値の上昇)の被験者は、試験への参加が許可されません。
- -治験責任医師が判断した、試験薬の初回投与前の4週間の深刻な全身性感染症。
- -治験責任医師の意見では、治験の結果を混乱させるか、治験薬を被験者に投与する際にリスクをもたらす可能性のある病気の病歴。 特に、重篤な心血管疾患、貧血(ヘモグロビンが正常範囲の下限を下回る)、またはヘモグロビン異常のある被験者は、試験への参加が許可されません。
- アルコールまたは薬物乱用の歴史。
- 乱用薬物の陽性反応。
- B型またはC型肝炎またはHIV陽性。
- -経口避妊薬/ホルモンインプラントを除く、インスリンの最初の投与前の3週間以内の処方薬の使用。
- -過去の治療目的でのインスリン製品の使用。
- -ルーチンのビタミンを除く、非処方薬の使用 試験薬の初回投与前の3週間以内。 パラセタモールの時折の使用は許可されています。
- 十分な理解や協力を妨げる精神的無能力、不本意、または言葉の壁。
- 過去12週間以内に500ml以上の献血。
- 薬物または食品に対する複数および/または重度のアレルギーの病歴、または重度のアナフィラキシー反応の病歴。
- -試用製品または関連製品に対する既知または疑いのあるアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ウォスリンR
皮下注射用レギュラーインスリン(組換えヒトインスリン)、600nmol、100 IU
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ペンフィルカートリッジ;単回投与、0.2 IU/kg;
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アクティブコンパレータ:ノボリンR
注射用レギュラーインスリン(組換えヒトインスリン)
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ペンフィルカートリッジ;単回投与、0.2 IU/kg;
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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主な目的は、AUC0-12h と Cmax に基づいて、注射用 Wockhardt's Insulin Human Regular と Novolin® R の間の生物学的同等性をテストすることです。
時間枠:訪問 2 & 3
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訪問 2 & 3
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PK エンドポイント: AUC、tmax および t½ PD エンドポイント: AUC-GIR、GIRmax および tGIRmax 安全性エンドポイント: AE、血液学、生化学、尿検査、身体検査、バイタルサイン、ECG、血糖値および局所耐性。
時間枠:訪問 2、3、および 4
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訪問 2、3、および 4
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Linda Morrow, M.D、Profil Institute for Clinical Research, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2008年2月1日
研究の完了 (実際)
2008年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月15日
最初の投稿 (見積もり)
2008年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月26日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。