Komparativní studie glukózových svorek Wockhardtova lidského inzulínu pravidelného pro injekci a Novolinu R u zdravých subjektů.

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravý muž nebo žena subjekt.
2. Věk ≥ 18 a ≤ 45 let.
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 27,0 kg/m2 včetně.
4. Nekuřák, definovaný jako žádná konzumace nikotinu po dobu alespoň jednoho roku.
5. Podepsaný a datovaný informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem. (Činnosti související se studiem jsou všechny postupy, které by nebyly provedeny při běžném řízení subjektu.).

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí účast v této studii nebo jiných klinických studiích během posledních 3 měsíců.
2. Těhotenství, kojení nebo úmysl otěhotnět nebo nepoužívat adekvátní antikoncepční opatření (nitroděložní tělísko (IUD), které bylo zavedeno alespoň 3 měsíce, nebo sterilizace, nebo perorální antikoncepční pilulka, která by měla být užívána bez potíží po dobu alespoň 3 měsíců schválený hormonální implantát).
3. Klinicky významné abnormální hematologické nebo biochemické screeningové testy podle posouzení zkoušejícího. Do studie nebude umožněn vstup zejména subjektům se zvýšenými jaterními enzymy (AST nebo ALT > 2násobek horní hranice normy) nebo s poruchou funkce ledvin (zvýšené hodnoty sérového kreatininu nad horní hranici normy).
4. Jakékoli závažné systémové infekční onemocnění během čtyř týdnů před první dávkou testovaného léku podle posouzení zkoušejícího.
5. Anamnéza jakékoli nemoci, která by podle názoru zkoušejícího mohla zkreslit výsledky studie nebo představovat riziko při podávání zkoušeného léku subjektu. Do studie nebude umožněn vstup zejména subjektům s významným kardiovaskulárním onemocněním, anémií (hemoglobin pod dolní hranicí normy) nebo hemoglobinopatií.
6. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
7. Jakákoli pozitivní reakce na zneužívání drog.
8. Hepatitida B nebo C nebo HIV pozitivní.
9. Užívání léků na předpis během 3 týdnů před první dávkou inzulínu, s výjimkou perorální antikoncepce/hormonálních implantátů.
10. Použití jakéhokoli inzulínového produktu pro terapeutické účely v minulosti.
11. Užívání volně prodejných léků, kromě běžných vitamínů, během 3 týdnů před první dávkou testovaného léku. Příležitostné užívání paracetamolu je povoleno.
12. Duševní neschopnost, neochota nebo jazykové bariéry znemožňující dostatečné porozumění nebo spolupráci.
13. Darování krve více než 500 ml za posledních 12 týdnů.
14. Anamnéza mnohočetných a/nebo závažných alergií na léky nebo potraviny nebo anamnéza těžké anafylaktické reakce.
15. Známá nebo předpokládaná alergie na zkušební produkt nebo související produkty.