Összehasonlító glükóz-bilincs vizsgálat a Wockhardt-féle Insulin Human Regular injekcióhoz és a Novolin R-ről egészséges alanyokon.

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges férfi vagy nő alany.
2. Életkor ≥ 18 és ≤ 45 év.
3. A testtömeg-index (BMI) 18,0 és 27,0 kg/m2 között van.
4. Nemdohányzó: legalább egy évig nem fogyasztott nikotint.
5. Aláírt és dátummal ellátott tájékozott beleegyezés, amelyet a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek előtt szereztek meg. (A próbához kapcsolódó tevékenységek minden olyan eljárás, amelyet az alany normál kezelése során nem végeztek volna el.).

Kizárási kritériumok:

1. Korábbi részvétel ebben a vizsgálatban vagy más klinikai vizsgálatokban az elmúlt 3 hónapban.
2. Terhesség, szoptatás vagy terhesség szándéka, vagy nem használ megfelelő fogamzásgátló módszert (legalább 3 hónapja használt méhen belüli eszköz (IUD), vagy sterilizálás, vagy orális fogamzásgátló tabletta, amelyet nehézség nélkül kellett volna bevenni) legalább 3 hónapig jóváhagyott hormonimplantátum).
3. Klinikailag jelentős kóros hematológiai vagy biokémiai szűrővizsgálatok, a vizsgáló megítélése szerint. Különösen az emelkedett májenzim-szinttel (AST vagy ALT > a normálérték felső határának kétszerese) vagy károsodott vesefunkcióval (a normálérték felső határa feletti emelkedett szérum kreatinin-értékekkel) rendelkező alanyok nem vehetnek részt a vizsgálatban.
4. Bármilyen súlyos szisztémás fertőző betegség a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző négy hét során, a vizsgáló megítélése szerint.
5. Bármely olyan betegség előzménye, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy kockázatot jelenthet a vizsgálati szer beadásakor. Különösen jelentős szív- és érrendszeri betegségben, vérszegénységben (a normál alsó határa alatti hemoglobinszint) vagy hemoglobinopátiában szenvedő alanyok nem vehetnek részt a vizsgálatban.
6. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története.
7. Bármilyen pozitív reakció a kábítószerrel való visszaélésre.
8. Hepatitis B vagy C vagy HIV pozitív.
9. Vényköteles gyógyszerek alkalmazása az inzulin első adagolását megelőző 3 héten belül, kivéve az orális fogamzásgátlókat/hormonális implantátumokat.
10. Bármely inzulintermék terápiás célú használata a múltban.
11. Vény nélkül kapható gyógyszerek, a rutin vitaminok kivételével, a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 3 héten belül. A paracetamol alkalmankénti alkalmazása megengedett.
12. Mentális alkalmatlanság, nem hajlandóság vagy nyelvi akadályok, amelyek kizárják a megfelelő megértést vagy együttműködést.
13. 500 ml-nél nagyobb véradás az elmúlt 12 hétben.
14. Az anamnézisben szereplő többszörös és/vagy súlyos allergia gyógyszerekkel vagy élelmiszerekkel szemben vagy súlyos anafilaxiás reakció.
15. Ismert vagy gyanított allergia a próbatermékekre vagy a kapcsolódó termékekre.