건강한 피험자에서 주사 및 Novolin R에 대한 Wockhardt의 인슐린 휴먼 레귤러의 비교 포도당 클램프 연구.

포함 기준:

1. 건강한 남성 또는 여성 주제.
2. 연령 ≥ 18 및 ≤ 45세.
3. 체질량지수(BMI) 18.0~27.0kg/m2(포함)
4. 최소 1년 동안 니코틴 소비가 없는 것으로 정의되는 비흡연자.
5. 임상시험 관련 활동 전에 얻은 동의서에 서명하고 날짜를 기재했습니다. (시험 관련 활동은 피험자의 정상적인 관리 중에 수행되지 않았을 모든 절차입니다.)

제외 기준:

1. 지난 3개월 이내에 이 실험 또는 다른 임상 실험에 이전에 참여했습니다.
2. 임신, 수유 중이거나 임신할 의향이 있거나 적절한 피임법(3개월 이상 삽입한 자궁 내 장치(IUD), 또는 어려움 없이 복용했어야 하는 불임 또는 경구 피임약)을 사용하지 않는 경우 최소 3개월 동안 승인된 호르몬 이식).
3. 연구자가 판단하는 임상적으로 유의미한 비정상적인 혈액학 또는 생화학 스크리닝 테스트. 특히, 간 효소 수치가 상승(AST 또는 ALT > 정상 상한치의 2배)하거나 신기능 장애(혈청 크레아티닌 수치가 정상 상한치 이상으로 상승)가 있는 피험자는 시험에 참가할 수 없습니다.
4. 시험자가 판단한 첫 번째 시험 약물 투여 전 4주 동안의 모든 심각한 전신 감염성 질환.
5. 조사자의 의견에 따라 시험 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자에게 시험 약물을 투여하는 데 위험을 초래할 수 있는 질병의 이력. 특히 심각한 심혈관 질환, 빈혈(헤모글로빈이 정상 하한치 미만) 또는 혈색소증이 있는 피험자는 시험에 참가할 수 없습니다.
6. 알코올 또는 약물 남용의 역사.
7. 남용 약물의 긍정적인 반응.
8. B형 또는 C형 간염 또는 HIV 양성.
9. 경구 피임약/호르몬 이식제를 제외하고 인슐린 첫 투여 전 3주 이내에 처방약 사용.
10. 과거에 치료 목적으로 인슐린 제품을 사용한 경우.
11. 일반 비타민을 제외한 비처방약을 시험약의 첫 투여 전 3주 이내에 사용. 때때로 파라세타몰 사용이 허용됩니다.
12. 정신적 무능력, 내키지 않음 또는 적절한 이해나 협력을 방해하는 언어 장벽.
13. 지난 12주 동안 500ml 이상의 헌혈.
14. 약물이나 음식에 대한 다중 및/또는 심각한 알레르기의 병력 또는 심각한 아나필락시스 반응의 병력.
15. 시험 제품 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.