Vertaileva glukoosipuristintutkimus Wockhardtin ihmisinsuliinista säännöllisesti injektioon ja Novolin R:stä terveillä koehenkilöillä.
keskiviikko 26. joulukuuta 2012 päivittänyt: Wockhardt
Satunnaistettu, yksi keskus, kaksoissokko, kaksi jaksoa, crossover Glucose Clamp -tutkimus kahden ihmisen liukoisen rekombinantin insuliinin – Wockhardts Human Insulin Regular injektioon ja Novolin R:n – bioekvivalenssin testaamiseksi terveillä koehenkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertaileva euglykeemisen puristimen olosuhteissa annettujen kahden rekombinantin ihmisinsuliiniinjektion farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa, jotka annettiin ihon alle terveille vapaaehtoisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vertaileva arvio kahden tavallisen rekombinantin ihmisinsuliiniinjektion farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta, jotka annettiin ihon alle terveille vapaaehtoisille.
Se on crossover-tutkimus.
Koehenkilöille annetaan yksittäiset annokset kutakin insuliinia kahden erillisen käynnin aikana euglykeemisen puristimen olosuhteissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
- Profil Institute for Clinical Research Inc.
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
- Profil Institute for Clinical Research, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies tai nainen.
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 45 vuotta.
- Painoindeksi (BMI) on 18,0-27,0 kg/m2, mukaan lukien.
- Tupakoimaton, määritellään nikotiinia käyttämättä vähintään vuoden ajan.
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa. (Kokeeseen liittyvät toiminnot ovat mitä tahansa toimenpiteitä, joita ei olisi suoritettu koehenkilön normaalin hallinnan aikana.).
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen tai muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Raskaana oleva, imetys tai aikomus tulla raskaaksi tai ei käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä (kohdunsisäinen IUD), joka on ollut käytössä vähintään 3 kuukautta, tai sterilointi tai ehkäisypillerit, jotka olisi pitänyt ottaa ilman vaikeuksia vähintään 3 kuukautta, hyväksytty hormonaalinen implantti).
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit hematologiset tai biokemialliset seulontatestit tutkijan arvioiden mukaan. Erityisesti potilaita, joilla on kohonneet maksaentsyymiarvot (AST tai ALAT > 2 kertaa normaalin yläraja) tai heikentynyt munuaisten toiminta (kohonneet seerumin kreatiniiniarvot yli normaalin ylärajan), ei saa osallistua tutkimukseen.
- Mikä tahansa vakava systeeminen tartuntatauti neljän viikon aikana ennen ensimmäistä testilääkeannosta, tutkijan arvioiden mukaan.
- Aiempi sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa sekoittaa kokeen tuloksia tai aiheuttaa riskin koelääkkeen antamisessa tutkittavalle. Erityisesti tutkimushenkilöitä, joilla on merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, anemia (hemoglobiini alle normaalin alarajan) tai hemoglobinopatia, ei saa osallistua tutkimukseen.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.
- Mikä tahansa positiivinen reaktio huumeiden väärinkäyttöön.
- B- tai C-hepatiitti tai HIV-positiivinen.
- Reseptilääkkeiden käyttö 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä insuliiniannosta, lukuun ottamatta ehkäisyvalmisteita/hormonaalisia implantteja.
- Minkä tahansa insuliinituotteen käyttö terapeuttisiin tarkoituksiin menneisyydessä.
- Reseptivapaiden lääkkeiden, paitsi rutiinivitamiinien, käyttö 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä testilääkkeen annosta. Parasetamolin ajoittainen käyttö on sallittua.
- Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuurit estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön.
- Yli 500 ml:n verta luovutettu viimeisen 12 viikon aikana.
- Useita ja/tai vakavia allergioita lääkkeille tai elintarvikkeille tai vaikea anafylaktinen reaktio.
- Tunnettu tai epäilty allergia kokeilutuotteelle tai vastaaville tuotteille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Wosulin R
Tavallinen insuliini ihonalaiseen injektioon (rekombinantti ihmisinsuliini), 600 nmol, 100 IU
|
Penfill patruunat; kerta-annos, 0,2 IU/kg;
|
|
Active Comparator: Novolin R
Tavallinen injektioinsuliini (rekombinantti ihmisinsuliini)
|
Penfill patruunat; kerta-annos, 0,2 IU/kg;
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tavoite on testata Wockhardtin Insulin Human Regularin injektiovalmisteen ja Novolin® R:n bioekvivalenssi AUC0-12h- ja Cmax-arvojen perusteella.
Aikaikkuna: Käy 2 ja 3
|
Käy 2 ja 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PK-päätetapahtumat: AUC, tmax ja t½ PD -päätetapahtumat: AUC-GIR, GIRmax ja tGIRmax Turvallisuuspäätetapahtumat: haittavaikutukset, hematologia, biokemia, virtsaanalyysit, fyysinen tutkimus, elintoiminnot, EKG:t, verensokeri ja paikallinen siedettävyys.
Aikaikkuna: Vierailu 2, 3 ja 4
|
Vierailu 2, 3 ja 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Linda Morrow, M.D, Profil Institute for Clinical Research, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. tammikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. tammikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 27. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. joulukuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Wosulin R/PK-PD/HV/FDA/07/v1
- Not yet created
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .