Сравнительное исследование инсулина Wockhardt's Human Regular для инъекций и Novolin R на здоровых субъектах.

Критерии включения:

1. Здоровый мужчина или женщина.
2. Возраст ≥ 18 и ≤ 45 лет.
3. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 27,0 кг/м2 включительно.
4. Некурящий, определяемый как не употребляющий никотин в течение как минимум одного года.
5. Подписанное и датированное информированное согласие, полученное до проведения любых мероприятий, связанных с исследованием. (Действия, связанные с испытанием, — это любая процедура, которая не была бы выполнена при нормальном ведении субъекта.)

Критерий исключения:

1. Предыдущее участие в этом испытании или других клинических испытаниях в течение последних 3 месяцев.
2. Беременность, кормление грудью или намерение забеременеть или неиспользование адекватных мер контрацепции (внутриматочная спираль (ВМС), которая использовалась не менее 3 месяцев, или стерилизация, или оральные противозачаточные таблетки, которые должны были приниматься без затруднений) не менее 3 месяцев, утвержденный гормональный имплантат).
3. Клинически значимые аномальные гематологические или биохимические скрининговые тесты по оценке исследователя. В частности, субъекты с повышенным уровнем печеночных ферментов (АСТ или АЛТ более чем в 2 раза превышают верхний предел нормы) или с нарушением функции почек (повышенный уровень креатинина в сыворотке выше верхнего предела нормы) не будут допущены к участию в исследовании.
4. Любое серьезное системное инфекционное заболевание в течение четырех недель до первой дозы тестируемого препарата по оценке исследователя.
5. Любое заболевание в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или создать риск при введении испытуемому исследуемого препарата. В частности, к участию в исследовании не допускаются субъекты со значительным сердечно-сосудистым заболеванием, анемией (гемоглобин ниже нижнего предела нормы) или гемоглобинопатией.
6. История злоупотребления алкоголем или наркотиками.
7. Любая положительная реакция на наркотики.
8. Гепатит В или С или ВИЧ положительный.
9. Использование рецептурных препаратов в течение 3 недель до первой дозы инсулина, за исключением оральных контрацептивов/гормональных имплантатов.
10. Использование любого продукта инсулина в терапевтических целях в прошлом.
11. Использование безрецептурных препаратов, кроме обычных витаминов, в течение 3 недель до первой дозы тестируемого препарата. Допускается эпизодическое применение парацетамола.
12. Психическая недееспособность, нежелание или языковые барьеры, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству.
13. Сдача крови более 500 мл в течение последних 12 недель.
14. Наличие в анамнезе множественных и/или тяжелых аллергий на лекарства или продукты питания или наличие в анамнезе тяжелой анафилактической реакции.
15. Известная или предполагаемая аллергия на пробный продукт или сопутствующие продукты.