Étude comparative de pince glycémique sur l'insuline humaine régulière pour injection de Wockhardt et Novolin R, chez des sujets sains.

Critère d'intégration:

1. Sujet masculin ou féminin en bonne santé.
2. Âge ≥ 18 et ≤ 45 ans.
3. Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 27,0 kg/m2 inclus.
4. Non-fumeur, défini comme n'ayant pas consommé de nicotine pendant au moins un an.
5. Consentement éclairé signé et daté obtenu avant toute activité liée à l'essai. (Les activités liées à l'essai sont toute procédure qui n'aurait pas été effectuée pendant la prise en charge normale du sujet.).

Critère d'exclusion:

1. Participation antérieure à cet essai ou à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois.
2. Enceinte, allaitement ou intention de tomber enceinte ou non utilisation de mesures contraceptives adéquates (dispositif intra-utérin (DIU) en place depuis au moins 3 mois, ou stérilisation, ou la pilule contraceptive orale, qui aurait dû être prise sans difficulté pendant au moins 3 mois, un implant hormonal agréé).
3. Tests de dépistage hématologiques ou biochimiques anormaux cliniquement significatifs, tels que jugés par l'investigateur. En particulier, les sujets présentant des enzymes hépatiques élevées (AST ou ALT > 2 fois la limite supérieure de la normale) ou une fonction rénale altérée (valeurs de créatinine sérique élevées au-dessus de la limite supérieure de la normale) ne seront pas autorisés à participer à l'essai.
4. Toute maladie infectieuse systémique grave au cours des quatre semaines précédant la première dose du médicament à l'essai, à en juger par l'investigateur.
5. Antécédents de toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait fausser les résultats de l'essai ou présenter un risque lors de l'administration du médicament d'essai au sujet. En particulier, les sujets présentant une maladie cardiovasculaire importante, une anémie (hémoglobine inférieure à la limite inférieure de la normale) ou une hémoglobinopathie ne seront pas autorisés à participer à l'essai.
6. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.
7. Toute réaction positive des drogues d'abus.
8. Hépatite B ou C ou VIH positif.
9. Utilisation de médicaments sur ordonnance dans les 3 semaines précédant la première dose d'insuline, à l'exception des contraceptifs oraux/implants hormonaux.
10. Utilisation de tout produit à base d'insuline à des fins thérapeutiques dans le passé.
11. Utilisation de médicaments sans ordonnance, à l'exception des vitamines de routine, dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'essai. L'utilisation occasionnelle de paracétamol est autorisée.
12. Incapacité mentale, réticence ou barrières linguistiques empêchant une compréhension ou une coopération adéquate.
13. Don de sang de plus de 500 ml au cours des 12 dernières semaines.
14. Antécédents d'allergies multiples et/ou graves à des médicaments ou à des aliments ou antécédents de réaction anaphylactique grave.
15. Allergie connue ou suspectée au produit à l'essai ou à des produits apparentés.