Porównawcze badanie zacisku glukozy dla insuliny ludzkiej zwykłej Wockhardta do wstrzykiwań i Novolin R u zdrowych osób.
26 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Wockhardt
Randomizowane, jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, dwuokresowe, skrzyżowane badanie z zaciskiem glukozy w celu sprawdzenia biorównoważności między dwiema rekombinowanymi rozpuszczalnymi insulinami ludzkimi – insuliną Wockhardtsa ludzką zwykłą do wstrzykiwań i Novolin R u zdrowych osób
Celem pracy jest ocena porównawcza farmakokinetyki i farmakodynamiki dwóch rekombinowanych zwykłych insulin ludzkich w iniekcjach podskórnie zdrowym ochotnikom w warunkach klamry euglikemicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Porównawcza ocena farmakokinetyki i farmakodynamiki dwóch rekombinowanych zwykłych wstrzyknięć ludzkiej insuliny podawanych podskórnie zdrowym ochotnikom.
Jest to badanie krzyżowe.
Osobom badanym podaje się pojedyncze dawki każdej insuliny podczas dwóch oddzielnych wizyt w warunkach klamry euglikemicznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
- Profil Institute for Clinical Research Inc.
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
- Profil Institute for Clinical Research, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna lub kobieta.
- Wiek ≥ 18 i ≤ 45 lat.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 27,0 kg/m2 włącznie.
- Niepalący, definiowany jako nieużywanie nikotyny przez co najmniej rok.
- Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem. (Czynności związane z badaniem to każda procedura, która nie zostałaby wykonana podczas normalnego postępowania z pacjentem.).
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejszy udział w tym badaniu lub innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę lub niestosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych (wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) założona od co najmniej 3 miesięcy lub sterylizacja lub doustna pigułka antykoncepcyjna, którą należy przyjąć bez trudności przez co najmniej 3 miesiące zatwierdzony implant hormonalny).
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach przesiewowych hematologicznych lub biochemicznych, według oceny badacza. W szczególności osoby z podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych (AST lub ALT > 2 razy powyżej górnej granicy normy) lub z zaburzeniami czynności nerek (podwyższone wartości kreatyniny w surowicy powyżej górnej granicy normy) nie zostaną dopuszczone do badania.
- Jakakolwiek poważna ogólnoustrojowa choroba zakaźna w ciągu czterech tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, według oceny badacza.
- Historia jakiejkolwiek choroby, która w opinii Badacza mogłaby zakłócić wyniki badania lub stwarzać ryzyko w podawaniu badanemu leku. W szczególności osoby ze znaczną chorobą układu krążenia, niedokrwistością (stężenie hemoglobiny poniżej dolnej granicy normy) lub hemoglobinopatią nie zostaną dopuszczone do badania.
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
- Każda pozytywna reakcja na narkotyki.
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub wirus HIV.
- Stosowanie leków na receptę w ciągu 3 tygodni poprzedzających pierwszą dawkę insuliny, z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych/implantów hormonalnych.
- Stosowanie jakiegokolwiek produktu insulinowego w celach terapeutycznych w przeszłości.
- Stosowanie leków dostępnych bez recepty, z wyjątkiem rutynowych witamin, w ciągu 3 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Sporadyczne stosowanie paracetamolu jest dozwolone.
- Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę.
- Oddanie krwi powyżej 500 ml w ciągu ostatnich 12 tygodni.
- Historia wielu i / lub ciężkich alergii na leki lub pokarmy lub historia ciężkiej reakcji anafilaktycznej.
- Znana lub podejrzewana alergia na produkt próbny lub produkty pokrewne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wosulin r
Insulina zwykła do wstrzyknięć podskórnych (rekombinowana insulina ludzka), 600nmol, 100 j.m.
|
Wkłady Penfill; Pojedyncza dawka, 0,2 j.m./kg mc.;
|
|
Aktywny komparator: Novolin R
Zwykła insulina do wstrzykiwań (rekombinowana insulina ludzka)
|
Wkłady Penfill; Pojedyncza dawka, 0,2 j.m./kg mc.;
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Głównym celem jest zbadanie biorównoważności w oparciu o AUC0-12h i Cmax między insuliną ludzką regularną firmy Wockhardt do wstrzykiwań a Novolin® R
Ramy czasowe: Odwiedź 2 i 3
|
Odwiedź 2 i 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Punkty końcowe PK: AUC, tmax i t½ PD Punkty końcowe: AUC-GIR, GIRmax i tGIRmax Punkty końcowe bezpieczeństwa: AE, hematologia, biochemia, analizy moczu, badanie fizykalne, parametry życiowe, EKG, poziom glukozy we krwi i tolerancja miejscowa.
Ramy czasowe: Odwiedź 2, 3 i 4
|
Odwiedź 2, 3 i 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Linda Morrow, M.D, Profil Institute for Clinical Research, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 stycznia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 grudnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Wosulin R/PK-PD/HV/FDA/07/v1
- Not yet created
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .