Vergelijkende glucoseklemstudie van Wockhardt's Insulin Human Regulier voor injectie en Novolin R, bij gezonde proefpersonen.

Inclusiecriteria:

1. Gezond mannelijk of vrouwelijk onderwerp.
2. Leeftijd ≥ 18 en ≤ 45 jaar.
3. Body Mass Index (BMI) tussen 18,0 en 27,0 kg/m2, inclusief.
4. Niet-roker, gedefinieerd als geen nicotineverbruik gedurende ten minste één jaar.
5. Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming verkregen vóór enige studiegerelateerde activiteiten. (Onderzoeksgerelateerde activiteiten zijn elke procedure die niet zou zijn uitgevoerd tijdens normaal beheer van de proefpersoon.).

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere deelname aan dit onderzoek of andere klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden.
2. Zwanger, borstvoeding of de intentie om zwanger te worden of het niet gebruiken van adequate anticonceptiemaatregelen (spiraaltje (spiraaltje) dat al minstens 3 maanden op zijn plaats zit, of sterilisatie, of de orale anticonceptiepil, die zonder problemen had moeten worden ingenomen gedurende minstens 3 maanden een goedgekeurd hormonaal implantaat).
3. Klinisch significante abnormale hematologische of biochemische screeningtests, zoals beoordeeld door de onderzoeker. Met name proefpersonen met verhoogde leverenzymen (ASAT of ALAT > 2 keer de bovengrens van normaal) of een verminderde nierfunctie (verhoogde serumcreatininewaarden boven de bovengrens van normaal) mogen niet deelnemen aan het onderzoek.
4. Elke ernstige systemische infectieziekte gedurende de vier weken voorafgaand aan de eerste dosis testgeneesmiddel, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
5. Geschiedenis van een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een risico zou kunnen vormen bij het toedienen van het proefgeneesmiddel aan de proefpersoon. Met name proefpersonen met significante cardiovasculaire aandoeningen, anemie (hemoglobine onder de ondergrens van normaal) of hemoglobinopathie mogen niet deelnemen aan het onderzoek.
6. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
7. Elke positieve reactie op misbruik van drugs.
8. Hepatitis B of C of HIV-positief.
9. Gebruik van geneesmiddelen op recept binnen 3 weken voorafgaand aan de eerste dosis insuline, met uitzondering van orale anticonceptiva/hormonale implantaten.
10. Gebruik in het verleden van een insulineproduct voor therapeutische doeleinden.
11. Gebruik van medicijnen zonder recept, met uitzondering van routinevitaminen, binnen 3 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het testgeneesmiddel. Incidenteel gebruik van paracetamol is toegestaan.
12. Mentaal onvermogen, onwil of taalbarrières die een adequaat begrip of samenwerking in de weg staan.
13. Bloeddonatie van meer dan 500 ml in de afgelopen 12 weken.
14. Geschiedenis van meerdere en/of ernstige allergieën voor medicijnen of voedsel of een geschiedenis van ernstige anafylactische reactie.
15. Bekende of vermoede allergie voor het proefproduct of aanverwante producten.